ระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Ceftriaxone 1 g powder for solution for injection/infusion, 1 vial จำนวน ๑๓๑,๐๐๐ Vial ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

โรงพยาบาลชลบุรี 68029246501

฿1,063,720 ปีงบ 2568 ประกาศ 27 ก.พ. 2568

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Ceftriaxone ๑ g injection สำหรับใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี ยาที่จัดซื้อต้องเป็นยาผงปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ซึ่งประกอบด้วยตัวยา Ceftriaxone sodium ที่มีความแรง 1 กรัมต่อ vial โดยบรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อและมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง รายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน รวมถึงลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวมต้องไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย, มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP, มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ, มีผลการศึกษาความคงตัวของยา, และส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน และยินยอมให้เปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

English summary

The project aims to procure Ceftriaxone 1 g injection for the treatment of patients at Chonburi Hospital. The drug must be a sterile powder for injection, containing Ceftriaxone sodium at a strength of 1 gram per vial, packaged in a sterile injection container with light protection. The packaging must clearly state the drug name, ingredients, strength, manufacturing date, expiration date, batch number, and drug registration number. The packaging and labeling should not resemble other drugs used by the hospital.

Bidders must have drug registration permits for sale in Thailand, production standard certifications according to PIC/S or GMP guidelines, quality analysis results for finished drug products and raw materials, drug stability study results, and submit drug samples for consideration. Delivered drugs must have a shelf life of at least 1 year and 6 months, and the supplier must agree to replace drugs that are nearing expiration or have deteriorated.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลชลบุรี

คำสำคัญ

จัดซื้อยา เวชภัณฑ์ยาฉีด โรงพยาบาลชลบุรี ยาปฏิชีวนะ

ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ

รายชื่อบริษัทที่เข้าร่วมการประมูล

ผู้ชนะการประมูล (1)

1 บริษัท อี ยู ฟาร์มาซูติคอล จำกัด ชนะ ฿989,050

ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)

ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา

โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Ceftriaxone ๑ g injection ที่เป็นผงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
ยาต้องประกอบด้วยตัวยา Ceftriaxone sodium ซึ่งสมมูลกับ Ceftriaxone ๑ กรัม ใน ๑ vial
บรรจุยาในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Ceftriaxone ๑ g injection ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
ผลการศึกษา Long term stability ของยา
ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (ถ้ามี)
ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวดที่ส่งมอบ)
Sensitivity disc ของยา (สนับสนุนให้กับโรงพยาบาลตอลดระยะเวลาที่ซื้อ)

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต (ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑)
- กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- กรณียาผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
Experience:
- ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Finished product specification: Ceftriaxone for injection (USP), Ceftriaxone sodium for injection (BP)
- Identification: Meet the requirement
- Assay: USP: Not less than 906 mcg/mg (90.0 - 115.0% on anhydrous basis), BP: 92.0 - 108.0% of ceftriaxone
- Uniformity of dosage unit: Meet the requirement
- Impurities: ตามข้อกำหนดใน USP และ BP
- Constituted solution: Meet the requirement
- Bacterial endotoxins: Not more than 0.60 USP EU/mg of ceftriaxone
- Sterility test: Sterile
- Particulate matter in injection: Meet the requirement
- Crystallinity: Meet the requirement
- pH: 6.0 - 8.0
- Water determination: Not more than 8.0%
Drug substance specification: Ceftriaxone sodium (USP, BP)
- Identification: Meet the requirement
- Assay: Not less than 835 μg/mg on the anhydrous
- Impurities: ตามข้อกำหนดใน USP และ BP
- Crystallinity: Meet the requirement
- pH: 6.0 - 8.0
- Specific optical rotation: -165 to -185
- Water Determination: 8.0 - 11.0%
- Sterility Test: Meet the requirement
- Bacterial endotoxins test: Not more than 0.08 IU/mg

เงื่อนไขสัญญา

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด หรือผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยา อาจมีการยกเลิกสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Question: ยา Ceftriaxone ที่เสนอ จะต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
- Answer: ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือ GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, และผลการศึกษาความคงตัวของยา
- Question: อายุของยา Ceftriaxone ที่ส่งมอบ ต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
- Answer: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
- Question: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ จะสามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?
- Answer: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ โดยไม่มีเงื่อนไข
- Question: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
- Answer: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- Question: กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลต่อสัญญาหรือไม่?
- Answer: กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย อาจมีการยกเลิกสัญญา
- Question: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
- Answer: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Question: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเป็นอย่างไร?
- Answer: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา
- Question: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์ยาอะไรบ้าง?
- Answer: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
- Question: กรณีที่เป็นยาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องมีข้อมูลอะไรเพิ่มเติม?
- Answer: กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
- Question: ต้องมีเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างอะไรบ้าง?
- Answer: ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Ceftriaxone ๑ g injection ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Ceftriaxone ๑ g injection
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา Ceftriaxone sodium ซึ่งสมมูลกับ Ceftriaxone ๑ ใน ๑ vial บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
๔.๑ Finished product specification : Ceftriaxone for injection (USP), Ceftriaxone sodium for
injection (BP)
ข้อ
Test items
๑)
Identification
๒ | Assay
Uniformity of dosage unit
ล
๔
Impurities
Deacetylcefotaxime lactone
-Aminocephalosporanic acid
USP
Meet the requirement
Not less than ob mcg/mg (๙๐.๐ - ๑๑๕.๐% on
anhydrous basis)
Meet the requirement
Not more than o.๕%
BP
Meet the requirement
๙๒.๐ - ๑๐๘.๐% of
ceftriaxone
Meet the requirement

Ceftriaxone triazine analog
Ceftriaxoe
Not more than ๑.๐%
Not more than ๐.๒%
benzothiazolyloxime
Deacyl ceftriaxone
Not more than ๑.๐%
Ceftriaxone m-ene isomer
Not more than o.m%
Ceftriaxone E-isomer
Not more than ๑.๐%
คณะกรรมการ
..กรรมการ
ลงชื่อ……, -
.ประธาน ลงชื่อ
น
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
}
ลงชื่อ…
b
…..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Ceftriaxone 6 g injection)
бавь
อ
Test items
Any individual unspecified
impurities
-10-
USP
Not more than 0.6%
BP
Not more than 0.0%
વેલું
b
Total impurities
Constituted solution
Bacterial endotoxins
๗ Sterility test
ઢી
Particulate matter in injection
Not more than &.0% Meet the requirement
Not more than o.bo USP
EU/mg of ceftriaxone
Sterile
Meet the requirement
Not more than &.0%
Not more than o.%
m/m
Sterile
GN
Crystallinity
o pH
Water determination
Meet the requirement
b.o - 2.0
៦.០ – ៨.០
៨.០
~.0 - 9.0%
Drug substance specification: Ceftriaxone sodium (USP, BP)
ขอ
Test items
Identification
២
Assay
3
Impurities
Deacetylcefotaxime lactone
-Aminocephalosporanic acid Ceftriaxone triazine analog
Ceftriaxoe
USP
Meet the requirement Not less than a μg/mg on the anhydrous
Not more than o.&%
Not more than o.&%
Not more than 0.0%
Not more than 0.6%
Not more than 0.0%
BP
Meet the requirement
ab.o-mob.0%
on the anhydrous
benzothiazolyloxime
Deacyl ceftriaxone
Not more than o.&%
Ceftriaxone m-ene isomer
Not more than 0.6%
Ceftriaxone E-isomer
Not more than o.&%

Any individual unspecified
Not more than 0.6%
Not more than 0.0%
impurities
Total impurities
Not more than .%
N,N-Dimethylaniline
-Ethylhexanoic acid
๔
&
Crystallinity
๗
pH
Meet the requirement
៦.០ - ៨.០
Not more than &.0%
Not more than bo ppm
Not more than o.% m/m.
៦.០ - ៨.០
asto… per f
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
.ประธาน
ลงชื่อ..
IN
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ………
…..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un bo (Ceftriaxone og injection)"
FAbb
ข้อ
Test items
Specific optical rotation
Water Determination
๑o | Sterility Test
-60-
USP
๘.๐ - ๑๑.๐%
Meet the requirement
BP
-๑๕๕ tO - ๑๗๐
๘.๐ - ๑๑.๐%
Meet the requirement
๑๑
Bacterial endotoxins test
Not more than o.bo USP
EU/mg of ceftriaxone
Not more than ๐.๐๘ IU/mg
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ลงชื่อ…..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
…..ประธาน ลงชื่อ……… ……………………….การ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ……………
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Ceftriaxone 6 g injection)
баль
-G-
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑)
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug
product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
ลงชื่อ……,
J……..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
…..ประธาน ลงชื่อ……… ……………….การ ลงชื่อ….
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Ceftriaxone 6 g injection)
Sot
-๕-
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
๕.๙ ผู้ขายจะต้องสนับสนุน Sensitivity disc ของยานี้ โดยไม่คิดมูลค่าให้กับทางโรงพยาบาลตอลดระยะเวลาที่ซื้อ
ลงชื่อ……
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
.ประธาน
ลงชื่อ………
ต.
กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Ceftriaxone 6 g injection)
So te