ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสำเร็จรูปสำหรับเครื่องอบฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์พลาสมา จำนวน ๑๕๐ ถุง

• เพื่อใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ พลาสมา
• สามารถอ่านผลตรวจสอบได้รวดเร็วในระยะเวลาไม่เกิน ๓๐ นาที

• จัดหาหลอดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปที่ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง
• หลอดทดสอบต้องประกอบด้วยแผ่นกระดาษเคลือบเชื้อ Geobacillus stearothermophilus และอาหารเลี้ยงเชื้อ
• อาหารเลี้ยงเชื้อต้องมีสารที่ไม่เรืองแสงและอินดิเคเตอร์
• ส่วนประกอบทั้งหมดต้องบรรจุภายในหลอดพลาสติกใสที่ปิดมิดชิด
• ต้องมีตัวบีบหลอดแก้ว, ช่องเพาะเชื้อ, และตัวตรวจสอบ process indicator
• ต้องมีฉลากระบุวันหมดอายุและช่องเขียนรายละเอียดการตรวจสอบ
• จัดส่งเครื่อง Auto Reader ให้ใช้งานร่วมกับหลอดทดสอบ
• เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่หากมีการชำรุดเสียหาย

• หลอดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสำหรับเครื่องอบฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ พลาสมา
• เครื่อง Auto Reader สำหรับอ่านผลการทดสอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานต่างๆ (FDA 510(k), ISO 9001, ISO 13485, ANSI/AAMI/ISO 11138 Parts 1)
• เอกสารแสดงคุณสมบัติความคงทนของผลิตภัณฑ์ (D-value, Kill time, Survival time)

• ไม่ระบุ

• Standards Compliance: ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล คือ ISO ๙๐๐๑ และ ISO ๑๓๔๘๕ ทั้ง ๒ มาตรฐานหรือเทียบเท่า
• Standards Compliance: ผลิตได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐานสากล เช่น ANSI/AAMI/ISO ๑๑๑๓๘ Parts ๑ หรือเทียบเท่า
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA ๕๑๐ (k) หรือเทียบเท่า
• Previous Project: ต้องแสดงหลักฐานมีการซื้อขายผลิตภัณฑ์นี้ให้กับหน่วยงานของรัฐ เช่น โรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๓ แห่ง
• Representation: บริษัทผู้ขายต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต

• ไม่ระบุ

• หลอดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง
• ใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ พลาสมา
• อ่านผลตรวจสอบได้รวดเร็วในระยะเวลาไม่เกิน ๓๐ นาที
• แผ่นกระดาษเคลือบเชื้อ Geobacillus stearothermophilus และอาหารเลี้ยงเชื้อ
• อาหารเลี้ยงเชื้อมีสารที่ไม่เรืองแสงและอินดิเคเตอร์
• มีตัวบีบหลอดแก้ว, ช่องเพาะเชื้อ, และตัวตรวจสอบ process indicator
• มีฉลากระบุวันหมดอายุ
• มีการทดสอบคุณสมบัติความคงทน (Resistance characteristics) ของเชื้อสปอร์ที่ความเข้มข้นไอระเหยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ไม่น้อยกว่า ๑๐ มิลลิกรัมต่อลิตร
• มีเอกสารแสดงคุณสมบัติความคงทนของผลิตภัณฑ์ ดังนี้ D-value, Kill time และ Survival time ตามข้อกําหนดในมาตรฐาน ISO ๑๑๑๓๘-๑
• ค่าการอ่านผลที่น่าเชื่อถือ - ๙๗ % ซึ่งทดสอบตามวิธีการที่กําหนดตามมาตรฐาน FDA Validation of Biological Indicator Reduce Incubation Time หรือเทียบเท่า โดยผลการตรวจสอบมีความสัมพันธ์กับค่าการอ่านผลการเปลี่ยนแปลงสีของอาหารเลี้ยงเชื้อจากค่าความเป็นกรด-ด่างที่เปลี่ยนไปที่ระยะเวลา ๗ วัน (๑๖๘ ชั่วโมง)

• ผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน นับจากวันส่งมอบของ
• ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบหากมีการชํารุดเสียหาย บริษัทผู้ขายต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่โดยเร็วที่สุด

• Question: หลอดทดสอบทางชีวภาพนี้ใช้กับเครื่องอบฆ่าเชื้อประเภทใด?
  Answer: ใช้กับเครื่องอบฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ พลาสมา

  • Question: ระยะเวลาในการอ่านผลการตรวจสอบของหลอดทดสอบนานเท่าใด?
    Answer: สามารถอ่านผลตรวจสอบได้รวดเร็วในระยะเวลาไม่เกิน 30 นาที

  • Question: เชื้อที่ใช้ในการทดสอบคือเชื้ออะไร?
    Answer: เชื้อ Geobacillus stearothermophilus

  • Question: หลอดทดสอบนี้มีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้าง?
    Answer: มีสารที่ไม่เรืองแสงที่ช่วยในการอ่านผลได้อย่างรวดเร็ว และมีอินดิเคเตอร์ที่เปลี่ยนแปลงสีตามค่าความเป็นกรด-ด่าง

  • Question: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องแสดงในการยื่นข้อเสนอ?
    Answer: เอกสารรับรองมาตรฐาน FDA 510(k), ISO 9001, ISO 13485, ANSI/AAMI/ISO 11138 Parts 1 และเอกสารแสดงคุณสมบัติความคงทนของผลิตภัณฑ์ (D-value, Kill time, Survival time)

  • Question: บริษัทผู้ขายต้องมีคุณสมบัติอะไรเพิ่มเติมบ้าง?
    Answer: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต และต้องมีหลักฐานการซื้อขายผลิตภัณฑ์นี้ให้กับหน่วยงานของรัฐอย่างน้อย 3 แห่ง

  • Question: หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบชำรุดเสียหาย จะต้องทำอย่างไร?
    Answer: บริษัทผู้ขายต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่โดยเร็วที่สุด

  • Question: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ต้องนานเท่าใด?
    Answer: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 14 เดือน นับจากวันส่งมอบ

  • Question: ค่าการอ่านผลที่น่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ต้องมีค่าเท่าใด?
    Answer: ค่าการอ่านผลที่น่าเชื่อถือ - ๙๗ % ซึ่งทดสอบตามวิธีการที่กําหนดตามมาตรฐาน FDA Validation of Biological Indicator Reduce Incubation Time หรือเทียบเท่า

  • Question: นอกจากหลอดทดสอบแล้ว จะต้องมีอุปกรณ์อื่นใดจัดส่งให้ด้วยหรือไม่?
    Answer: ต้องนำเครื่อง Auto Reader มาให้ผู้ซื้อใช้งานร่วมกับหลอดทดสอบที่ซื้อมาด้วย

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
หลอดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสําหรับเครื่องอบฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ พลาสมา
ความต้องการและวัตถุประสงค์ในการใช้งาน
หลอดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง เพื่อใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทําให้ ปราศจากเชื้อด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ พลาสมา และสามารถอ่านผลตรวจสอบได้รวดเร็วในระยะเวลาไม่เกิน ๓๐ นาที
คุณลักษณะทั่วไป
หลอดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปและใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง
๒. หลอดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป เพื่อใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อด้วย ไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ พลาสมา
คุณสมบัติเฉพาะ
๑. หลอดทดสอบทางชีวภาพประกอบด้วย
๑.๑ แผ่นกระดาษเคลือบเชื้อ Geobacillus stearothermophilus และอาหารเลี้ยงเชื้อ ซึ่งเป็นไปตามข้อกําหนด เกี่ยวกับความสามารถในการส่งเสริมการเจริญเติบโตของเชื้อที่ระบุในมาตรฐาน ISO ๑๑๑๓๘ Parts @
๑.๒ อาหารเลี้ยงเชื้อประกอบด้วย
๑.๒.๑ สารที่ไม่เรืองแสง ที่ช่วยในการอ่านผลการตรวจสอบได้อย่างรวดเร็ว เกิดจากการทํา ปฏิกิริยาของเอนไซม์ alpha-glucosidase ที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติในระหว่างการเจริญเติบโตของ Geobacillus stearothermophilus เมื่อเอนไซม์ทําปฏิกิริยากับสารที่ไม่เรืองแสงจะเกิดการปล่อยสารเรืองแสงฟลูออเรสเซนต์
โดยสามารถตรวจสอบและอ่านผลได้ในเครื่องอุ่นเชื้อ
๑.๒.๒ อินดิเคเตอร์ ที่มีความว่องไวต่อการเปลี่ยนแปลงสีตามค่าความเป็นกรด-ด่างที่เปลี่ยนไป สามารถมองเห็นได้ด้วยตาจากการทําปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมของเชื้อ Geobacillus stearothermophilus ที่ทําให้อาหาร
เลี้ยงเชื้อเปลี่ยนจากสีเดิม แสดงถึงกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อที่ล้มเหลว
๑.๓
ส่วนประกอบทั้งหมดจะถูกบรรจุภายในหลอดพลาสติกใสที่ปิดด้วยฝาปิดมิดชิด พร้อมแผ่นตัวกรอง
เพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากเชื้อภายนอกที่ปิดอยู่ล้อมรอบข้างฝาหลอดทดสอบ
๑.๔ มีวัสดุช่วยในการดูดซับแสงฟลูออเรสเซนต์ ๒. มีตัวบีบหลอดแก้วที่บรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อให้แตก ๓. มีช่องเพาะเชื้อ (growth chamber)
๔. มีตัวตรวจสอบแบบ process indicator ติดอยู่ด้านบนของฝาหลอด ง่ายต่อการสังเกตว่าหลอดไหนผ่านการทดสอบ มาแล้ว โดยดูจากการเปลี่ยนสีของตัวตรวจสอบ
๕. มีฉลากระบุวันหมดอายุ พร้อมช่องเขียนรายละเอียดในการตรวจสอบอย่างน้อย ดังนี้ รอบที่อบ (Load) เครื่อง ฆ่าเชื้อที่และวันที่ทําการตรวจสอบ เป็นต้น
5. ภายในถุงบรรจุผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ๓๐ หลอดต่อถุง
ณ์
(นางสาวณัชชา แซ่เตียว) นายแพทย์ชํานาญการ
دیکھا
(นางสาวชุติญา วังวรวุฒิ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
/๗. มีการทดสอบ
क्वे
(นางจันทร์เพ็ญ ศิริมานพ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
๗. มีการทดสอบคุณสมบัติความคงทน (Resistance characteristics) ของเชื้อสปอร์ที่ความเข้มข้นไอระเหย ไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ไม่น้อยกว่า ๑๐ มิลลิกรัมต่อลิตร พร้อมแสดงเอกสารประกอบในวันยื่นเอกสารทางอิเล็กทรอนิกส์
๔. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติความคงทนของผลิตภัณฑ์ ดังนี้ D-value, Kill time และ Survival time ตามข้อกําหนด ในมาตรฐาน ISO ๑๑๑๓๘-๑ พร้อมแสดงเอกสารประกอบในวันยื่นเอกสารทางอิเล็กทรอนิกส์

๔. ค่าการอ่านผลที่น่าเชื่อถือ - ๙๗ % ซึ่งทดสอบตามวิธีการที่กําหนดตามมาตรฐาน FDA Validation of Biological Indicator Reduce Incubation Time หรือเทียบเท่า โดยผลการตรวจสอบมีความสัมพันธ์กับค่าการอ่านผลการเปลี่ยนแปลงสี ของอาหารเลี้ยงเชื้อจากค่าความเป็นกรด-ด่างที่เปลี่ยนไปที่ระยะเวลา ๗ วัน (๑๖๘ ชั่วโมง) พร้อมแสดงเอกสารประกอบ
ในวันยื่นเอกสารทางอิเล็กทรอนิกส์
๑๐. สามารถอ่านผลตรวจสอบได้รวดเร็วในระยะเวลาไม่เกิน
เงื่อนไขเฉพาะ
๓๐ นาที
๑. ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA ๕๑๐ (k) หรือเทียบเท่า พร้อมแสดงเอกสารประกอบที่ยังไม่หมดอายุ ในวันยื่นเอกสารทางอิเล็กทรอนิกส์
๒. ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล คือ ISO ๙๐๐๑ และ ISO ๑๓๔๘๕ ทั้ง ๒ มาตรฐานหรือ เทียบเท่า โดยต้องมีหนังสือรับรองดังกล่าวประกอบในวันยื่นเอกสารทางอิเล็กทรอนิกส์
๓. ผลิตได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐานสากล เช่น ANSI/AAMI/ISO ๑๑๑๓๘ Parts ๑ หรือเทียบเท่า พร้อมแสดง เอกสารประกอบในวันยื่นเอกสารทางอิเล็กทรอนิกส์
๔. บริษัทผู้ขายต้องนําเครื่อง Auto Reader มาให้ผู้ซื้อใช้งานร่วมกับหลอดทดสอบที่ซื้อมาด้วย
๕. เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน นับจากวันส่งมอบของ 5. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบหากมีการชํารุดเสียหาย บริษัทผู้ขายต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่โดยเร็วที่สุด ๗. บริษัทผู้ขายต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต พร้อมแสดงเอกสารประกอบในวันยื่นเอกสาร
ทางอิเล็กทรอนิกส์
4. บริษัทผู้ขายต้องแสดงหลักฐานมีการซื้อขายผลิตภัณฑ์นี้ให้กับหน่วยงานของรัฐ เช่น โรงพยาบาลศูนย์ หรือ โรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๓ แห่ง
๔. บริษัทผู้ขายไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๑๐.
บริษัทผู้ขายไม่เป็นผู้ซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอ้านาจในการดาเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
ль
(นางสาวณัชชา แซ่เตียว) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวชุติญา วังวรวุฒิ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
að
(นางจันทร์เพ็ญ ศิริมานพ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ