ประกวดราคาซื้อโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้นแบบตอก (Proximal Femoral Nail Antirotation)จำนวน ๑ งาน

• ใช้เป็นแกนโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกสำหรับยึดข้อสะโพกและกระดูกต้นขาที่หัก
• รองรับการหักชนิดรุนแรงและรูปแบบการหักที่ซับซ้อนที่ไม่สามารถใช้โลหะใส่ในโพรงกระดูกชนิดธรรมดาได้

• จัดหาชุดอุปกรณ์โลหะดามกระดูก Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• จัดเตรียมเครื่องมือผ่าตัดที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว
• จัดหาผู้เชี่ยวชาญเพื่อช่วยสนับสนุนการผ่าตัด
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการป้องกันและควบคุมการติดเชื้อของโรงพยาบาล

• Proximal Femoral Nail (Standard และ Long Nail)
• Proximal Locking Screw
• Distal Locking Screw
• End cap
• ชุดเครื่องมือผ่าตัดที่ปราศจากเชื้อ

• ไม่ระบุ

• Standards Compliance: ต้องผ่านมาตรฐานการผลิต พร้อมมีหนังสือรับรองของ CE
• Standards Compliance: เป็นวัสดุที่ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน มีคุณภาพรับรองของ ISO 9001 หรือ ISO 13485
• Previous Project Cost: ยื่นเอกสารรายชื่อสถาบันโรงเรียนแพทย์และโรงพยาบาลศูนย์ในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่มีประสบการณ์ในการใช้เครื่องมือผ่าตัด

• การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด

• Proximal Femoral Nail: ทำจาก Titanium, มีความยาวให้เลือกตั้งแต่ 170-240 มม. (Standard) และ 320-440 มม. (Long Nail), มีรูสำหรับใส่ Proximal Locking Screw และ End cap, ปลายมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 9-12 มม. และมีรูสำหรับใส่ Distal Femoral Locking Screw
• Proximal Locking Screw: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 10.5 มม., ความยาวให้เลือกตั้งแต่ 75-120 มม.
• Distal Locking Screw: สกรูเกลียวเต็ม (Fully Threaded), ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 4.7 มม., ความยาวให้เลือกตั้งแต่ 26-84 มม.
• End cap: วัสดุสำหรับปิดรูแกนด้านบน

• โรงพยาบาลฯ จะทำการประเมินคุณภาพสินค้าทุกๆ เดือน หากประเมินแล้วผู้ขายได้คะแนนไม่ผ่านเกินกว่า 60% โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณาบอกเลิกสัญญาได้

• ถาม: วัสดุที่ใช้ในการผลิต Proximal Femoral Nail คืออะไร?

  • ตอบ: ทำจากโลหะชนิด Titanium ที่สามารถใช้กับร่างกายมนุษย์ได้

  • ถาม: Proximal Femoral Nail มีขนาดความยาวให้เลือกกี่ขนาด?

  • ตอบ: Standard proximal femoral nail มีความยาวให้เลือกใช้อย่างน้อย 3 ขนาด (170 - 240 มิลลิเมตร) และ Long Nail มีความยาวให้เลือกใช้อย่างน้อย 4 ขนาด (320 - 440 มิลลิเมตร)

  • ถาม: Distal Locking Screw เป็นสกรูชนิดใด?

  • ตอบ: เป็นสกรูเกลียวเต็ม (Fully Threaded)

  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?

  • ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองคุณสมบัติ specification ของวัสดุและเครื่องมือนั้นๆจากผู้ผลิต, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต CE, และหนังสือรับรองคุณภาพ ISO 9001 หรือ ISO 13485

  • ถาม: ใครจะเป็นผู้ประเมินคุณภาพสินค้า?

  • ตอบ: โรงพยาบาลฯ จะทำการประเมินคุณภาพสินค้าทุกๆ เดือน

  • ถาม: หากสินค้าไม่ได้คุณภาพ จะมีผลอย่างไร?

  • ตอบ: หากประเมินแล้วผู้ขายได้คะแนนไม่ผ่านเกินกว่า 60% ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณาบอกเลิกสัญญาได้

  • ถาม: End cap มีไว้เพื่ออะไร?

  • ตอบ: เป็นวัสดุที่นํามาปิดรูแกนด้านบน เพื่อไม่ให้กระดูกหรือเนื้อเยื่อเจริญเติบโตเข้าไปในแกนโลหะ

  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องนำส่งเครื่องมือที่ไหน?

  • ตอบ: นำมาส่ง ณ ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ก่อนวันผ่าตัด

  • ถาม: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญมาช่วยในการผ่าตัดหรือไม่?

  • ตอบ: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญจากทางบริษัทมาช่วยส่งเครื่องมือตลอดระยะเวลาการผ่าตัด

  • ถาม: โรงพยาบาลมีข้อกำหนดเรื่องการควบคุมการติดเชื้ออย่างไร?

  • ตอบ: ภายหลังการใช้งานต้องทําความสะอาด และก่อนการนํามาใช้ใหม่ต้องผ่านกระบวนการทําลายเชื้อหรือทําให้ปราศจากเชื้ออย่างเหมาะสม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้นแบบตอก
Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA)
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประรักษ์

1. ความต้องการรายละเอียดความต้องการ 1 ชุดประกอบด้วย
2. วัตถุประสงค์
3. คุณสมบัติทั่วไป
   1.Proximal Femoral Nail
4. Proximal Locking Screw
   3.Distal Locking Screw
   4.End cap
   gg ge
   1 ชิ้น
   1 ชน
   1 ชิ้น
   1 ชิ้น
   1 ชิ้น
   ใช้เป็นแกนโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกสําหรับยึดข้อสะโพก และ
   กระดูก ต้นขา ซึ่งหักจากการได้รับบาดเจ็บหรือโรคของกระดูกยาวในบริเวณระยางค์ โดยเป็นการหักชนิดรุนแรง และรูปแบบการหักที่ซับซ้อนไม่สามารถใช้โลหะใส่ในโพรง กระดูกชนิดธรรมดาได้
   1.ทําด้วยโลหะชนิด Titanium สามารถใช้กับร่างกายมนุษย์ได้
   2.มีหนังสือรับรองคุณสมบัติ specification ของวัสดุและเครื่องมือนั้นๆจากผู้ผลิต 3.ต้องผ่านมาตรฐานการผลิต พร้อมมีหนังสือรับรองของ CE
   4.เป็นวัสดุที่ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน มีคุณภาพรับรองของ ISO 9001 หรือ ISO 13485 5.บริษัทต้องนําเข้ามาอย่างถูกต้องและผ่านการขอนําเข้าจากกระทรวงสาธารณสุขของประเทศไทย
5. ผ่านกระบวนการปราศจากเชื้อแล้ว
6. คุณสมบัติทางเทคนิค
   1.Proximal Femoral Nail
   1.1 Standard proximal femoral nail มีลักษณะเป็นแท่งโลหะกลวง กลม เรียบและมีส่วน โค้งรับตามกายวิภาคของกระดูกต้นขา(Anatomical Design) มีความยาวเริ่มตั้งแต่ 170 - 240 มิลลิเมตร โดยมีความยาวให้เลือกใช้อย่างน้อย 3 ขนาด สามารถใช้ได้ทั้งซ้ายและขวา
   1.2 ในส่วนของ Long Nail มีชนิดแยกข้างซ้ายและข้างขวามีความยาวเริ่มตั้งแต่ 320 - 440
   มิลลิเมตร โดยมีความยาวให้เลือกใช้อย่างน้อย 4 ขนาด
   Screw
   1.3แท่งโลหะเป็นแกนโค้ง ทํามุมแนวตาม anatomical
   1.4 มีรูด้านบน ซึ่งเจาะเอียงทํามุมกับแกนแนวตั้ง 130 องศา สําหรับใส่ Proximal Locking
   1.5 ส่วนบนแกนโลหะมีรู สําหรับใส่อุปกรณ์ปิดปลาย ( End cap)
   (ลงชื่อ).
   (ลงชื่อ).
   (ลงชื่อ)……..
   A..
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   .กรรมการ
   -2-
   1.6 ส่วนปลายของแท่งโลหะ มีขนาด เส้นผ่าศูนย์กลาง 9-12 มิลลิเมตรและมีรูสําหรับใส่สกรู ยึดให้แกนโลหะไม่ให้แกว่ง (Distal Femoral Locking Screw)
7. Proximal Locking Screw
   เป็นแกนโลหะยึดกระดูกข้อสะโพก มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ไม่น้อยกว่า 10.5 มิลลิเมตร มี ความยาวให้เลือกตั้งแต่ 75-120 โดยมีระยะห่างไซส์ละ 5 มิลลิเมตร มีความยาวให้เลือกใช้มากกว่า 8
   ขนาด
8. Distal Locking Screw
   เป็นสกรูเกลียวเต็ม (Fully Threaded) มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ไม่น้อยกว่า 4.7 มิลลิเมตร ความยาวสกรูให้เลือกตั้งแต่ 26 – 84มิลลิเมตร มีความยาวให้เลือกใช้มากกว่า 12 ขนาด
9. End cap
   เป็นวัสดุที่นํามาปิดรูแกนด้านบน เพื่อไม่ให้กระดูกหรือเนื้อเยื่อเจริญเติบโตเข้าไปในแกน โลหะ ที่เปิดไว้ ทําให้สามารถถอดแกนโลหะออก เมื่อกระดูกยึดติดกันดีได้ง่าย
   เงื่อนไขเฉพาะ
10. เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
11. ผู้ยื่นเสนอราคาต้องนําชุดเครื่องมือสําหรับผ่าตัดตามหรือถอด Implants ที่ผ่านกระบวนการทําให้ ปราศจากเชื้อแล้ว มาให้กับทางโรงพยาบาล เพื่อช่วยในการผ่าตัดให้กับผู้ป่วย โดยนํามาส่ง ณ ห้อง ผ่าตัด โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ก่อนวันผ่าตัด
12. มีผู้เชี่ยวชาญจากทางบริษัทมาช่วยส่งเครื่องมือตลอดระยะเวลาการผ่าตัด 4. ถ้าไม่มีของ โรงพยาบาลสามารถใช้ของบริษัทอื่นในราคาที่ประมูลได้
13. ยื่นเอกสารรายชื่อสถาบันโรงเรียนแพทย์และโรงพยาบาลศูนย์ในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่มี
    ประสบการณ์ในการใช้เครื่องมือผ่าตัด
14. ทางโรงพยาบาลมีเกณฑ์และมาตรฐานในการป้องกัน และควบคุมการติดเชื้อสูงตามบริบทของ
    โรงพยาบาล ภายหลังการใช้งานต้องทําความสะอาด และก่อนการนํามาใช้ใหม่ต้องผ่านกระบวนการ
    ทําลายเชื้อหรือทําให้ปราศจากเชื้ออย่างเหมาะสมรวมถึงหลักฐานยืนยันการคงสภาพปราศจากเชื้อก่อน
    นําอุปกรณ์เครื่องมือ-เครื่องใช้มาใช้งาน ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขในประกาศโรงพยาบาล เชียงรายฯเรื่อง การนําห่ออุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อทําให้ปราศจากเชื้อและกําหนดอัตราค่าบริการ 7. กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
    ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
    ………………
    W
    (ลงชื่อ).
    مانم
    …………….
    .ประธานกรรมการ
    .กรรมการ
    …กรรมการ