ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Doxazosin 4 mg CR tablet จำนวน 29,550 เม็ด

มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 68029237821

฿557,539.55 ปีงบ 2568 ประกาศ 19 ก.พ. 2568 นครศรีธรรมราช

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์มีความประสงค์จะจัดซื้อยา Doxazosin 4 mg CR tablet จำนวน 29,550 เม็ด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพและตรงตามมาตรฐานที่โรงพยาบาลกำหนด วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อครั้งนี้คือ 557,539.55 บาท โดยใช้วิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ผู้สนใจเข้าร่วมการเสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุไว้ในเอกสาร TOR ฉบับนี้ เช่น มีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ และมีคุณสมบัติอื่นๆ ตามที่คณะกรรมการนโยบายกำหนด นอกจากนี้ ผู้เสนอราคายังต้องส่งมอบยา ณ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ภายในวันที่ 30 กันยายน 2568 โดยผู้ขายจะต้องจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ หากส่งมอบล่าช้าจะมีค่าปรับตามที่กำหนดใน TOR

English summary

Walailak University Hospital Medical Center intends to procure Doxazosin 4 mg CR tablets, totaling 29,550 tablets. The procurement will be conducted via electronic bidding (e-bidding) with a budget of 557,539.55 baht. Bidders must meet the qualifications outlined in the TOR and deliver the drugs by September 30, 2025, with penalties for late delivery.

สถานที่ดำเนินการ

คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

คำสำคัญ

ยา Doxazosin โรงพยาบาล จัดซื้อยา e-bidding ยา Doxazosin 4 mg ท่าศาลา นครศรีธรรมราช โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ยาเม็ด

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้ได้มาซึ่งยาสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Doxazosin 4 mg CR tablet จำนวน 29,550 เม็ด
ผู้ขายจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ
ส่งมอบยา ณ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Doxazosin 4 mg CR tablet จำนวน 29,550 เม็ด
เอกสารประกอบการส่งมอบ: สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์)

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 กันยายน พ.ศ. 2568
ผู้ขายจะต้องจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างกำหนด
- เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
- กรณี “กิจการร่วมค้า”: ต้องมีคุณสมบัติตามเงื่อนไขที่กำหนด
Standards Compliance:
- ยาต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ที่จดทะเบียนต่อ อย.
- GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า สำหรับยาที่ผลิตในประเทศไทย
- GMP-PIC/S หรือ cGMP สำหรับยานำเข้า
Experience:
Previous Project Cost:
Technical Capabilities:
Personnel:

เกณฑ์การพิจารณา

เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชื่อยา: Doxazosin mesylate 4 mg extended-release tablet
คุณสมบัติทางเทคนิค:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Finished product specification และ Drug substance specification (ระบุใน TOR)
- ใบรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (COA)
- ผลการศึกษา Long term stability
- เอกสารแสดงการทดสอบ bioequivalence (ในกรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายหรือเจือจาง (ในกรณีที่เป็นยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้)
- เอกสารแสดงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและจัดจำหน่ายยา (GSP & GDP)

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: จ่ายตามจำนวนใบส่งซื้อย่อยแต่ละคราว เมื่อตรวจรับพัสดุแล้วเสร็จ
ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อ
การรับประกัน: รับประกันคุณภาพยา และรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ/หมดอายุ/เสื่อมสภาพ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ผู้เสนอราคาจะต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง?
ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยา, ตัวอย่างยา และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
ถาม: ยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานขั้นต่ำเท่าไหร่?
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ถาม: หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
ตอบ: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายหรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ถาม: มีค่าปรับสำหรับการส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
ตอบ: มี ค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อ
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

1. ความเป็นมา ด้วยโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ มีความประสงค์จัดซื้อยาตามรายการ ยาที่มีอยู่ในบัญชีของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 3. วงเงินงบประมาณ 557,539.55 บาท (ห้าแสนห้าหมื่นเจ็ดพันห้าร้อยสามสิบเก้าบาทห้าสิบห้าสตางค์) 4. ราคากลาง 557,539.55 บาท (ห้าแสนห้าหมื่นเจ็ดพันห้าร้อยสามสิบเก้าบาทห้าสิบห้าสตางค์) 5. สถานที่ส่งมอบพัสดุ คลังยา แผนกบริหารเวชภัณฑ์ อาคาร B ชั้น G โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตำบลไทยบุรี อำเภอท่าศาลา จังหวัดนครศรีธรรมราช 6. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ 6.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 6.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 6.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ 6.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวตามที่ ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง 6.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย 6.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุ ภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา 6.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว 6.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่มหาวิทยาลัยวลัย ลักษณ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ 6.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น ลงชื่อ มีน น ลงชื่อ.. soon ลงชื่อ. ประธานกรรมการ .กรรมการ สรวงสุดา กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 Y 6.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการ ร่วมค้า 6.11 มูลค่าสุทธิของกิจการ 6.11.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ 6.11.2 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้ (1) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน 1 ล้านบาท ไม่ต้องกำหนดทุนจดทะเบียน 6.11.3 สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา 6.11.4 กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท ลงชื่อ มี D ลงชื่อ. ลงชื่อ. ประธานกรรมการ กรรมการ สรวงสุด ..กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 Y 7. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดำเนินการจัดซื้อ ยา Doxazosin 4 mg CR tablet จำนวน 29,550 เม็ด 7.1. ชื่อยา Doxazosin mesylate 4 mg extended-release tablet 7.2. คุณสมบัติทั่วไป 7.2.1 รูปแบบ 7.2.2 ส่วนประกอบ 7.2.3 ภาชนะบรรจุ 7.2.4 ฉลาก เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์เนิ่น ประกอบด้วยตัวยา doxazosin mesylate 4 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น ลงชื่อ มีน อน ลงชื่อ. soon ประธานกรรมการ ...กรรมการ ลงชื่อ.. สรวงสุด ..กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 X 7.3. คุณสมบัติทางเทคนิค ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อย่างน้อยต้องประกอบด้วย

No	Test Items	Specifications
1	Identification	Meet the requirement
2	Assay	99.8-110.3% LA of doxazosin
3	Uniformity of dosage units	Meet the requirement
4	Cumulative released 4 hours	< 30% of labeled claim
	8 hours	≥ 55 ± 20% of labeled claim
	16 hours	> 80% of labeled claim
5	Average released 4 - 8 hours	6-10% of labeled claim per hour
	8 - 12 hours	6-10% of labeled claim per hour
6	Water content	Not more than 2%
7	Acetone content	Not more than 200 mcg/tablet
8	Degradation UK-28805	Not more than 0.25%

No	Test Items	Specifications
1	Identification	Meet the requirement
2	Assay	98.0-102.0% on the anhydrous basis
3	Residue on ignition/ Sulphated ash	Not more than 0.1%
4	Organic Impurities (เปลี่ยนใหม่)	Not more than 0.1%
	Any unspecified impurity	Not more than 0.3%
	Total impurity	-
5	Water	Not more than 2.0%

หมายเหตุ:

หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ กำหนด

ลงชื่อ มี du ลงชื่อ.. ประธานกรรมการ .กรรมการ ลงชื่อ. สรวงสุดา ...กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 X 6 4. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดง (declare) แหล่งผลิต 4.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) - ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2) - ในกรณีที่เป็นยานำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ (ทย.3) - ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4) 4.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 5. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 5.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย 5.2 กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ cGMP ของประเทศ ผู้ผลิต 6. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สำนาภาพถ่าย) 6.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis, COA) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 6.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 6.3 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ 7. ตัวอย่างยา 7.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ขอสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ว่ากรณีใด ลงชื่อ มี ธน ประธานกรรมการ ลงชื่อ. stron .กรรมการ ลงชื่อ.. สรวงสดา วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน .กรรมการและเลขานุการ 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 7 8. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 8.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ ของยายกเว้นกรณียามีรุ่นการผลิตเดียวในบริษัท ให้แสดงเอกสารยืนยันการมีเพียงรุ่นการผลิตเดียวพร้อม หนังสือยืนยันรับแลกเปลี่ยนอายุยาว 100% มอบ 8.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง 8.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายหรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 8.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อหมดอายุ หรือเมื่อมีการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข (มีหนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยา) 9. เอกสารอื่นๆ 9.1 หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของตัวยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และ เป็นยาในกลุ่มดังนี้ กลุ่มยา Biopharmaceutics Classification System class 3 หรือ 4 ยาที่เป็นรูปแบบ modified release ยาที่มี narrow therapeutic index ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน, zidovudine (azidothymidine, AZT), ยา sustained release หรือยาอื่นๆ ตามที่ประกาศในภายหลัง 9.2 กรณีที่เป็นตัวยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง การละลายหรือเจือจาง ในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา 9.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) ตาม WHO Guideline 2003 ลงชื่อ มีน ธน ประธานกรรมการ ลงชื่อ. sron .กรรมการ ลงชื่อ. สรวงสุต กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66 8 9.4 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงหลักเกณ์วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceuticals, GDP) ตาม WHO Guideline 2006 10. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้เลิก สัญญา) ดังนี้ 10.1 กรณีผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในการประกวดราคา 10.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย 10.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 10.4 กรณีที่คณะอนุกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ ตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป 11. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 12. ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินการถูกดำเนินคดี เกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น 8. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ เกณฑ์ราคา 9. กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ ภายใน 30 กันยายน พ.ศ. 2568 โดยโรงพยาบาลทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบ ราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ผู้ซื้อจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป ผู้ขายจะต้องจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อให้แล้วเสร็จ ภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่รับใบสั่งซื้อ หากผู้ขายส่งมอบล่าช้าหรือไม่ส่งมอบในระยะเวลาที่กำหนด มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์จะคิดค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ 10. งวดงานและการจ่ายเงิน มหาวิทยาลัยจะจ่ายเงินตามจำนวนใบส่งซื้อย่อยแต่ละคราว เมื่อตรวจรับพัสดุ แล้วเสร็จ 11. อัตราค่าปรับ คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ตามมูลค่าของใบสั่งซื้อในคราวนั้นๆ 12. การกำหนดระยะเวลารับประกัน 12.1 ระยะเวลารับประกันความเสื่อมสภาพยา 12.1.1 รับประกันทุกรุ่นการผลิตในการจัดซื้อและ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อหมดอายุหรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข (มีหนังสือยินยอมรับ เปลี่ยนยา) ลงชื่อ In du ลงชื่อ. soon ลงชื่อ. สรวงสุดา ประธานกรรมการ .กรรมการ กรรมการและเลขานุการ วิธี e-bidding ซื้อวงเงินเกิน 500,000 บาท ปรับปรุง ส.ค.66