ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา จำนวน 5 รายการ

• จัดซื้อซองบรรจุเวชภัณฑ์สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำไปฆ่าเชื้อโรคด้วยแก๊สไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์พลาสมา (Hydrogen peroxide plasma) ได้

• จัดหาซองบรรจุเวชภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
• ซองบรรจุเวชภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน EN 868 และ ISO 11607
• จัดส่งซองบรรจุเวชภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจสอบและได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• จัดเตรียมเอกสารแสดงคุณสมบัติและคุณภาพของซองบรรจุเวชภัณฑ์
• นำเสนอผลิตภัณฑ์ให้ศูนย์การแพทย์ฯ ประเมินผลการใช้งาน

• ซองบรรจุเวชภัณฑ์ ขนาด 3, 4, 6, 8, และ 10 นิ้ว แต่ละขนาดมีความยาวไม่น้อยกว่า 70 เมตร
• เอกสารรับรองมาตรฐาน EN 868 และ ISO 11607
• หนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เอกสารแสดงคุณสมบัติและคุณภาพของซองบรรจุเวชภัณฑ์

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานการบรรจุหีบห่อ EN 868 และ ISO 11607
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบและได้หนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• แนบเอกสารแสดงคุณสมบัติและคุณภาพของซองบรรจุเวชภัณฑ์ รวมทั้งแสดงว่าได้รับการรับรอง มาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติของวัสดุเฉพาะด้านระดับสากลไม่น้อยกว่า 1 สถาบัน

• ทางศูนย์การแพทย์ฯ ขอสงวนสิทธิ์ที่จะได้รับราคาต่ําสุด หากมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติที่ดีกว่า มีคุณภาพมากกว่า หรือผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานที่สูงกว่า

• เป็นซองประกอบด้วย ฟิล์มพลาสติกใส ชนิด Medical Grade หนา 52 ไมครอน โดยผิวด้านนอก เป็นโพลีเอสเตอร์ หนา 12 ไมครอน, ผิวด้านในเป็นโพลีเอททิลีน หนา 40 ไมครอน
• กระดาษซึ่งเป็นเครื่องหมายการค้าลงทะเบียนของ Dupont (100% high density polyethylene fibers)
• แถบรอยปิดผนึกเป็นลายเส้น อย่างน้อย 2 เส้นตลอดแนว
• มีแถบเปลี่ยนสี (Chemical Indicator) ที่สามารถเปลี่ยนสีได้อย่างชัดเจนเมื่อผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Hydrogen Peroxide gas plasma
• อุณหภูมิที่ใช้ปิดผนึกซอง จะอยู่ที่ 110°C - 130°C

• ไม่ได้ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับเงื่อนไขสัญญา

• คำถาม: ซองบรรจุเวชภัณฑ์นี้ใช้กับกระบวนการฆ่าเชื้อโรคแบบใด?

• คำตอบ: ใช้สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อโรคด้วยแก๊สไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์พลาสมา (Hydrogen peroxide plasma)

• คำถาม: ซองบรรจุเวชภัณฑ์ต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง?

• คำตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน EN 868 และ ISO 11607

• คำถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องแนบเพื่อแสดงคุณสมบัติของซองบรรจุเวชภัณฑ์?

• คำตอบ: ต้องแนบเอกสารแสดงคุณสมบัติและคุณภาพของซองบรรจุเวชภัณฑ์ และเอกสารรับรองมาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติของวัสดุเฉพาะด้านระดับสากล

• คำถาม: ใครเป็นผู้ประเมินผลการใช้งานของซองบรรจุเวชภัณฑ์?

• คำตอบ: ศูนย์การแพทย์ฯ จะเป็นผู้ประเมินผลการใช้งาน

• คำถาม: วัสดุที่ใช้ในการผลิตซองบรรจุเวชภัณฑ์คืออะไร?

• คำตอบ: ฟิล์มพลาสติกใสชนิด Medical Grade และกระดาษซึ่งเป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Dupont

• คำถาม: แถบเปลี่ยนสี (Chemical Indicator) มีความสำคัญอย่างไร?

• คำตอบ: แถบเปลี่ยนสีจะแสดงให้เห็นว่าซองบรรจุเวชภัณฑ์ได้ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อโรคอย่างสมบูรณ์

• คำถาม: อุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับการปิดผนึกซองคือเท่าไร?

• คำตอบ: อุณหภูมิที่ใช้ปิดผนึกซองจะอยู่ที่ 110°C - 130°C

• คำถาม: ขนาดของซองบรรจุเวชภัณฑ์ที่ต้องการมีอะไรบ้าง?

• คำตอบ: ขนาด 3, 4, 6, 8, และ 10 นิ้ว โดยแต่ละขนาดมีความยาวไม่น้อยกว่า 70 เมตร

• คำถาม: จะต้องมีหนังสือรับรองจากหน่วยงานใด?

• คำตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• คำถาม: ทำไมต้องใช้ซองบรรจุเวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพดีกว่า?

• คำตอบ: เพื่อให้มั่นใจได้ว่าเครื่องมือแพทย์ที่บรรจุอยู่ภายในจะถูกฆ่าเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยต่อการใช้งาน

วัตถุประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
เวชภัณฑ์มิใช่ยา : ซองบรรจุเวชภัณฑ์สําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อ
เพื่อใช้สําหรับบรรจุเวชภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อนําไปผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อโรคด้วยแก๊ส ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์พลาสมา Hydrogen peroxide plasma
คุณลักษณะเฉพาะ

1. เป็นซองประกอบด้วย ฟิล์มพลาสติกใส ชนิด Medical Grade หนา 52 ไมครอน โดยผิวด้านนอก เป็นโพลีเอสเตอร์ หนา 12 ไมครอน, ผิวด้านในเป็นโพลีเอททิลีน หนา 40 ไมครอน ทนต่อความร้อนระหว่างผ่าน กระบวนการทําให้ปลอดเชื้อ ตลอดจนทนต่อความดันของอากาศที่เปลี่ยนแปลงได้ และกระดาษซึ่งเป็น เครื่องหมายการค้าลงทะเบียนของ Dupont (100% high density polyethylene fibers) มีความหนาและ
   เหนียายเศษ
   ทั้งสองด้าน
2. ซองเป็นกระดาษกับพลาสติกประกบกัน โดยมีแถบรอยปิดผนึกเป็นลายเส้น อย่างน้อย 2 เส้นตลอดแนว
3. ขนาดของบรรจุเวชภัณฑ์ มีดังนี้

• ขนาด 3 * ความยาวไม่น้อยกว่า 70 เมตร - ขนาด 4 " ความยาวไม่น้อยกว่า 70 เมตร –ขนาด 6” ความยาวไม่น้อยกว่า 70 เมตร - ขนาด 8" ความยาวไม่น้อยกว่า 70 เมตร –ขนาด 10 * ความยาวไม่น้อยกว่า 70 เมตร

4. มีแถบเปลี่ยนสี (Chemical Indicator) อยู่บนของซึ่งแสดงอยู่ด้านในของกระดาษ ตรงแถบรอย ปิดผนึก 1 แถบ เมื่อผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วย Hydrogen Peroxide gas plasma จะการเปลี่ยนสี มองเห็นได้อย่างชัดเจน เป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุไว้บนซองบรรจุ
5. อ้างอิงโดยมาตรฐานการบรรจุหีบห่อ EN 868 และ ISO 11607
6. อุณหภูมิที่ใช้ปิดผนึกซอง จะอยู่ที่ 110°C - 130°C
7. กล่องที่ใช้บรรจุมวนซองบรรจุเวชภัณฑ์ ปิดเรียบร้อย สะอาด กันน้ําและการเปียกชื้น กันการเปื้อน และสิ่งสกปรกจากภายนอกได้ รวมทั้งกันการกระแทก
   ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ 1.
   ta
   2…….. No
   3….
   …………
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   1
8. กล่องที่ใช้บรรจุมวนซองบรรจุเวชภัณฑ์ แจ้งรายละเอียดให้เห็นได้ง่ายและชัดเจนดังนี้
   9.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
   9.2 ความยาวต่อม้วนเป็นเมตรหรือหน่วยวัดที่มีความหมายเดียวกัน 9.3 รหัสรุ่นที่ผลิตหรือเดือนปีที่ผลิต
   9.4 เดือน ปี ที่หมดอายุ
   9.5 ขนาดของซองบรรจุเวชภัณฑ์ (เป็น in, cm)
   9.6 ชื่อผู้ผลิตหรือโรงงานที่ผลิตพร้อมสถานที่ และหรือชื่อประเทศ หรือเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน 10. ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบและได้หนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
9. แนบเอกสารแสดงคุณสมบัติและคุณภาพของซองบรรจุเวชภัณฑ์ รวมทั้งแสดงว่าได้รับการรับรอง มาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติของวัสดุเฉพาะด้านระดับสากลไม่น้อยกว่า 1 สถาบัน กรณี
   นําเข้าจากต่างประเทศให้แนบเอกสารเพื่อประกอบการพิจารณา
10. ต้องผ่านการประเมินผลการใช้งานจากศูนย์การแพทย์ฯ
11. ทางศูนย์การแพทย์ฯ ขอสงวนสิทธิ์ที่จะได้รับราคาต่ําสุด หากมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติที่ดีกว่า มีคุณภาพมากกว่า หรือผ่านเกณฑ์การประเมินผลการใช้งานที่สูงกว่า
    ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ 1..
    ประธานกรรมการ
    2……
    ..กรรมการ
    3…….
    for
    ..กรรมการ
    2