ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประเภท สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท ๒% จำนวน ๖๐๐ หลอด

• ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า(Anterior segment) เช่นการผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์เทียม (Intraocular lens implantation), การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา (Corneal transplantationsurgery), และการผ่าตัดต้อหิน (Glaucoma filtering surgery)
• ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก
• ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัดช่วยปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา
• ช่วยเคลือบเครื่องมือ และเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา

• จัดหาสารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท ๒% ตามคุณสมบัติที่กำหนด
• ส่งมอบผลิตภัณฑ์ในรูปแบบ syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม / 9.0 มิลลิลิตร ในซองบรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
• ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ๓๖ เดือน
• จัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒ - ๒๕ องศาเซลเซียส

• สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท ๒% บรรจุใน syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม / 9.0 มิลลิลิตร

• อายุผลิตภัณฑ์: ๓๖ เดือน

• Standards Compliance:
  • สารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมักและมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ ๑.๗ - ๑.๘ ล้านดาลตัน
  • มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมีค่าความหนืดประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่ 0

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาไว้ใน TOR

• ส่วนประกอบ และขนาดความแรง: สารละลาย isotonic มีค่า pH ระหว่าง ๖.๔ - ๗.๕ และค่า osmolality ระหว่าง ๒๗๐ - ๓๓๐ มิลลิออสโมล ต่อกิโลกรัม ใน ๑ มิลลิลิตร ประกอบด้วยโซเดียมไฮยาลูโรเนท ๒๐.๐ มิลลิกรัม, โซเดียมคลอไรด์, ไดโซเดียมฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, แมนนิทอล และน้ําสําหรับยาฉีด
• รูปแบบและขนาดการบรรจุ: บรรจุใน syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม / 9.0 มิลลิลิตร ในซองบรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
• สารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมัก (Fermentation) และมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ ๑.๗ - ๑.๘ ล้านดาลตัน
• มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมีค่าความหนืดประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่ 0
• Mannitol ที่เป็นส่วนประกอบช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนท ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก โดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง (Phacoemulsification)
• Tests Specifications:
  • Characteristics: Syringe filled with a viscous, clear and colourless liquid Complies
  • Identifications: Sodium hyaluronate Complies, Phosphates Complies, Mannitol Complies
  • Assay: Sodium hyaluronate ๑๙.๐ - ๒๑.๐ mg/mL, Mannitol ๔.๗๐ - ๕.๕๕ mg/mL
  • pH: ๖.๘ - ๗.๕
  • Osmolality: ๒๗๐ - ๓๓๐ mOsm/kg
  • Extractable volume (๑.๒๕ mL syringes): ≥ ๑.๐ mL/syr
  • Dynamic viscosity at ๒๐°C and Y = ๗๐.๔ [๑/s]: > ๒,๕๐๐ mPa.s
  • Microbiological Sterility: Sterile
  • Bacterial endotoxins (Chromogenic kinetic method): ≤ ๐.๒ EU/mL

• ไม่ได้ระบุเงื่อนไขสัญญาไว้ใน TOR

• ถาม: สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท ๒% ใช้ในกระบวนการผ่าตัดใดบ้าง?

  • ตอบ: ใช้ในการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์เทียม, การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา และการผ่าตัดต้อหิน

• ถาม: สารละลายนี้มีคุณสมบัติในการช่วยอะไรในการผ่าตัด?

  • ตอบ: ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก, ลดการเกิดปฏิกิริยาระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ, ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา และช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียม

• ถาม: ขนาดบรรจุของสารละลายเป็นอย่างไร?

  • ตอบ: บรรจุใน syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม / 9.0 มิลลิลิตร

• ถาม: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์นานเท่าใด?

  • ตอบ: ๓๖ เดือน

• ถาม: ต้องเก็บรักษาสารละลายนี้อย่างไร?

  • ตอบ: เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒ - ๒๕ องศาเซลเซียส

• ถาม: สารละลายนี้ผลิตโดยวิธีใด?

  • ตอบ: ผลิตโดยวิธีการหมัก (Fermentation)

• ถาม: น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยของโซเดียมไฮยาลูโรเนทคือเท่าใด?

  • ตอบ: ๑.๗ - ๑.๘ ล้านดาลตัน

• ถาม: ค่าความหนืดของสารละลายเป็นเท่าใด?

  • ตอบ: ประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่ 0

• ถาม: Mannitol มีหน้าที่อะไรในสารละลายนี้?

  • ตอบ: ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนท ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก โดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง (Phacoemulsification)

• ถาม: สารละลายนี้สามารถช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดความเสียหายต่อเนื้อเยื่อใด?

  • ตอบ: ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium)

คุณลักษณะเฉพาะ สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท ๒% โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข
๑. ความต้องการ สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท ๒%
๒. คุณลักษณะทั่วไป

๒.๑ ส่วนประกอบ และขนาดความแรง : เป็นสารละลาย isotonic มีค่าความเป็นกรด – ด่าง (pH) ระหว่าง ๖.๔ - ๗.๕ และค่าออสโมแลลิตี (osmolality) ระหว่าง ๒๗๐ - ๓๓๐ มิลลิออสโมล ต่อกิโลกรัม ในโดย ๑ มิลลิลิตร ของ สารละลาย ประกอบด้วยโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตจากกระบวนการหมัก (Fermentation) ๒๐.๐ มิลลิกรัม, โซเดียม คลอไรด์, ไดโซเดียมฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, แมนนิทอล และน้ําสําหรับยาฉีด
๒.๒ รูปแบบและขนาดการบรรจุ : บรรจุใน syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม / 9.0 มิลลิลิตร ในซองบรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
๒.๓ อายุผลิตภัณฑ์ : ๓๖ เดือน
๒.๔ การเก็บรักษา : เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒ - ๒๕ องศาเซลเซียส
๒.๕ สารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมักและมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ ๑.๗ - ๑.๘ ล้านดาลตัน
๒.๖ มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมีค่าความหนืดประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่ 0
๒.๗ แมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮยา ลูโรเนท ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก โดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง (Phacoemulsification)
๒.๘ บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อผลิตภัณฑ์, ส่วนประกอบสาระสําคัญ และความแรง, วันผลิต - วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
Tests
Specifications
Characteristics
Syringe filled with a viscous, clear and colourless liquid
Complies
Identifications
Sodium hyaluronate
Complies
Phosphates
Complies
Mannitol
Complies
Assay
Sodium hyaluronate
Mannitol
๑๙.๐ - ๒๑.๐ mg/mL
๔.๗๐ - ๕.๕๕ mg/mL
Tests
pH
Osmolality
Extractable volume (๑.๒๕ mL syringes) Dynamic viscosity at ๒๐°C and Y = ๗๐.๔ [๑/s] Microbiological
Sterility
Bacterial endotoxins (Chromogenic kinetic method)
๖.๘ - ๗.๕
๒๗๐ - ๓๓๐ mOsm/kg
≥ ๑.๐ mL/syr

๒,๕๐๐ mPa.s
Sterile
≤ ๐.๒ EU/mL
-๒-
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า(Anterior segment) เช่นการผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์ เทียม (Intraocular lens implantation), การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา (Corneal transplantationsurgery), และการ ผ่าตัดต้อหิน (Glaucoma filtering surgery)
๔.๒ ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก ทําให้สามารถมองเห็นบริเวณที่ทําการผ่าตัด
ได้ชัดเจนในทุกขั้นตอนของการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
๔.๓ ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัดช่วยปกป้อง เนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium) ที่อาจถูกทําลาย เนื่องจากเครื่องมือ ที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัด หรือจากอนุมูลอิสระที่เกิดขึ้นในระหว่างผ่าตัด
๔.๔ ช่วยเคลือบเครื่องมือ และเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
ลงซอ
…………
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ…………
(นายชูพงศ์ อิสระณรงค์พันธ์) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นายชุติพงศ์ ก้อนสมบัติ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการฯ
.กรรมการ
ลงชื่อ……………..
(นางศรวณีย์ ใบยา)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
.กรรมการ