ประกวดราคาซื้อยา RABIES VACCINE (VERO CELL) 2.5 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION จำนวน ๕,๗๗๐ VIAL

• จัดซื้อยา rabies vaccine (vero cell) 2.5 IU ที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มีวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าเพียงพอต่อความต้องการ

• จัดหายา rabies vaccine (vero cell) 2.5 IU ในรูปแบบผงแห้งพร้อมตัวทำละลายสำหรับฉีด
• ยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, ตัวอย่างยา และการรับประกันคุณภาพ
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• จัดส่งยาโดยมีระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain System) หากจำเป็น

• ยา rabies vaccine (vero cell) 2.5 IU ตามจำนวนที่กำหนด
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (ถ้ามี)
• เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (กรณียาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี

• ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุด
• ตัวแปรหลัก: ราคาที่เสนอ (20%) และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (80%)
• เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (40%): มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (60%): ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา

• รูปแบบ: rabies vaccine (vero cell) 2.5 iu) powder and solvent for solution for injection, 1 vial
• บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากยาไม่ได้มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพ
• ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

• ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  - ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

  • ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่าเท่าไร?

    • ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

  • ถาม: หากยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร?

    • ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

  • ถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้อะไร?

    • ตอบ: ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

  • ถาม: ตัวแปรหลักในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาคืออะไร?

    • ตอบ: ราคาที่เสนอ (20%) และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (80%)

  • ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?

    • ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป

  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยามีปัญหาเรื่องคุณภาพ?

    • ตอบ: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

  • ถาม: กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไรต่อสัญญา?

    • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด

  • ถาม: อะไรคือเกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิตที่ใช้ในการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์?

    • ตอบ: มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]

  • ถาม: ข้อมูลอะไรบ้างที่ใช้ในการพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษาของยา?

    • ตอบ: รายงานการศึกษาทางคลินิก, ผลการศึกษาด้าน cost effectiveness, การทํา post marketing surveillance

รายละเอียดคุณลักษณะ แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อ
โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ..๑๑…/๒๕๖๘
จํานวน …๑๘… หน้า คุณลักษณะเฉพาะของยา
rabies vaccine (vero cell) 2.5 iu) powder and solvent for solution for injection, 1 vial

1. oun rabies vaccine (vero cell) 2.5 iu) powder and solvent for solution for injection, 1 vial
   2.คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   vial
   2.2 ส่วนประกอ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
   rabies vaccine (vero cell) 2.5 iu) powder and solvent for solution for
   injection, 1 vial
   บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  หมายเหตุ หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคาระห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  B:

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
   รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance) ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance}
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
   และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
   ในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
   Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
   ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองว่า ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม คุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothyroidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   เครนยา
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
   48 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุด เป็นผู้ ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
6. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
   ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
   ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   บ
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
   6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 20)
   20
   กะบ
   80
   คะแนน
   รม 100
   แน่น
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
   6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 80) แบ่งเป็น
   6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 40)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
   ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   80
   คะแนน
   15
   คะแนน
   5
   คะแนน
   6.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 60)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
   50
   คะแนน
   ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
   25
   คะแนน
   ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
   25
   คะแนน
   คณะกรรมการ
   น.ท.หญิง.
   น.ต.หญิง…
   น.ต.
   lls
   (อุทุมพร หมื่นสกล)
   J
   (ชฎาวรรณ โชติวิเชียร)
   (กําปั่นทอง ตั้งวีระพงษ์)
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
   ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) (5 คะแนน)และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   (10 คะแนน)
2. ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)] ของวัตถุดิบ ตัวยาสําคัญ (10 คะแนน) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (10 คะแนน)
3. ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) 4) ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์: ผลพิสูจน์ความ เปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) หรือเป็น ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) (16 คะแนน) / ผลพิสูจน์ สลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) (4 คะแนน) / ใช้ในโรงเรียนแพทย์ (2 คะแนน)
4. ผลพิสูจน์ข้อบ่งชี้ (Indications) และขยายข้อบ่งชี้
   (Extrapolated indications)
5. ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะ บรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
   ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต
6. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]: GMP วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) (5 คะแนน), GMP ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Finished Product) (5 คะแนน)
7. มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์
   วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา [Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)]
   ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   การให้บริการหลังการขาย
   คะแนนรวม คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
   คะแนนเต็ม
   ชื่อการค้า
   80
   15
   20
   10
   22
   8
   เก
   5
   15
   10
   5
   5
   5
   100
   กรรมการ
   น.ท.หญิง…….
   น.ต.หญิง……….
   น.ต.
   Mr
   J
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
   ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical
   Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   1.1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
   1.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1.1.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official
   Pharmacopoeia)
8. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด
   คะแนน
   ชื่อการค้า
   เติม
   80
   15
   เก
   5
   5
   5
   5
9. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, JP, IP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุ
   รายา
   4
10. anaba USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8 (2014), JP 7, IP 5, TP
    3
    2 ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา
11. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, JP, IP, TP ฉบับเก่ากว่าประกาศ ระบุตํารายา
    1.1.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) เฉพาะประเทศสมาชิก ICHI
    ที่มี Official Pharmacopoeia harmonization ได้แก่ USP, BP,
    Ph.Eur., JP, Ph.Int.
12. อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบับล่าสุด และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตํารายาของประเทศที่เป็น สมาชิก ICH ฉบับล่าสุด
13. อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph. Eur, IP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตํารายาของประเทศที่เป็น สมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า
14. อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ generat chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur, IP ฉบับล่าสุด และ ICH Guidelines บางหัวข้อ
15. อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur, IP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines บางหัวข้อ
    1
16. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., P หรือ in-house specification ที สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ (อ้างอิงหลาย
    pharmacopoeia ร่วมกัน) หรือ ไม่มีเอกสารอ้างอิง
    5
    5
    3
    2
    0
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
    1.2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Products
    ass Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    1.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
    1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    1.2.2.1 กรณีไดรับการรับรองในตํารายา (Official
    Pharmacopoeia)
17. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด และแก้ไขใน ทะเบียนต้ารับยาแล้ว
18. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, AP, IP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไข ในทะเบียนตํารับยา
    คะแนน
    ชื่อการค้า
    เต็ม
    10
    10
    10
    10
    10
    7
19. อ้างอิง USP, BP, Ph.EL., 19 ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตําร ยา พ.ศ. 2561 และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    Q
20. อ้างอิง USP, BP, Ph Eur, IP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารา ยา พ.ศ. 2561 แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
    6
21. อ้างอิง (JSP, BP, PH ELIT., TP, IP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารา ยา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
22. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารา ยา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
    5
    1.2.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia)
    1
23. อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตํารายาของประเทศที่ เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว 2) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur, JP, IP ฉบับล่าสุด และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตํารายาของประเทศที่ เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา 3) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ generat chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur, JP, IP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตํารายาของประเทศที่ เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว 4) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., JP, P ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ หรืออ้างอิงตํารายาของประเทศที่ เป็นสมาชิก CH4 ฉบับเก่ากว่า แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา 5) อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับเก่ากว่า และ ICH Guidelines บางหัวข้อ
24. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP หรือ in-house
    10
    10
    7
    7
    5
    3
    0
    specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ
    (อ้างอิงหลาย pharmacopoeia ร่วมกัน) หรือ ไม่มีเอกสารอ้างอิง
    คะแนน
    ชื่อการค้า
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
    2 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of
    Analysis (CoA}]
    2.1 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (CoA of Active Pharmaceutical Ingredient (API)]
    2.1.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญจาก
    บริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยา
    เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
25. เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
26. ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง 3) ไม่แสดง
    2.1.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ เลือก ข้อใดข้อหนึ่ง
27. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier และ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description
28. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ของ Supplier หรือ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือ ตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical
    description
29. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier และ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A ยกเว้น หัวข้อ Physical description
30. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ของ Supplier หรือ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A ยกเว้น หัวข้อ Physical description
31. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ของ Supplier หรือ Manufacturer แต่ ในหัวข้อสําคัญตามตํารายา เช่น Assay, Related compounds เป็นต้น มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A”
32. ตรงกับ API Specification ไม่ครบทุกหัวข้อ ของ Supplier หรือ Manufacturer
    2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป [CoA of
    Analysis of Finished Product]
    2.2.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ยา สําเร็จรูป และตัวอย่างยาที่นํามาแสดง เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
33. เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
34. ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง 3) ไม่แสดง
    เต็ม
    20
    10
    2.5
    2.5
    0
    ไม่
    พิจารณา
    7.5
    7.5
    6
    3
    2
    ไม่
    พิจารณา
    10
    2.5
    2.5
    0
    ไม่
    พิจารณา
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
    2.2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป เลือกข้อ ใดข้อหนึ่ง
35. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ และมี การแสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือ ตัวเลยยกเว้น หัวข้อ Physical description
36. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ แต่มี การแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเว้น หัวข้อ Physical description 3) ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ แต่ใน หัวข้อสําคัญตามตารายา เช่น Assay, Related compounds เป็นต้น มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conformns, Complies, Not detected, N/A" หรือ ผลการวิเคราะห์ตาม Finished Product Specification
    ไม่ครบทุกหัวข้อตามที่ขึ้นทะเบียน 3 | ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) 3.1 กรณียาที่จําเป็นต้องมีความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability) เช่น ยาฉีด ยาที่ผสมก่อนใช้ เป็นต้น ถ้าไม่ใช่ข้ามไป ตอบข้อ 3.2
    3.1.1 การศึกษา Long term stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
37. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต 2) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
38. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมี
    หัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
39. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อ
    การทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
40. ไม่มีเอกสารการศึกษา Long terrn stability 3.1.2 การศึกษา In-use stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสาร
    กํากับยาครบถ้วนทุกสารละลาย
41. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสาร กํากับยา แต่ไม่ครบถ้วนทุกสารละลาย
42. ไม่มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้
    คะแนนเต็ม
    75
    7.5
    ไม่พิจารณา
    10
    10
    5
    5
    3
    1
    ไม่พิจารณา
    $5
    5
    3
    ชื่อการค้า
    ชื่อการค้า
    คะแนน
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
    3.2 การศึกษา Long term stability กรณียาที่ไม่จําเป็นต้องมี ความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างถึง อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต 2) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง แต่ไม่ครบ 3 รุ่นการผลิต 3) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
43. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมี
    หัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
44. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อ
    การทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
45. ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term stability
    4 | ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
    4.1 มีเลขทะเบียนยาที่สถานะเป็น “คงอยู่” ตามที่สํานักงานอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข กําหนดไว้
46. แสดงทะเบียนยา และมีเลขทะเบียนยาสถานะ “ซึ่งอยู่ 2) ไม่แสดงทะเบียนยา หรือมีเลขทะเบียนยาที่มีสถานะเป็น “ยกเลิก”
    4.2 ผลพิสูจน์ความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) เลือกข้อใดข้อ หนึ่ง
    4.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 4.2.2 4.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    เต็ม
    10
    10
    8
    4
    2
    फिले
    ไม่
    พิจารณา
    22
    ผ่าน
    ไป
    พิจารณา
    16
    16
47. ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ว่าเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงร่วมกับ EMA และ US FDA รับรอง เป็น Biosimilar และยังคงสถานะในการรับรอง
    16
48. ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
    13
    ยา ว่าเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงร่วมกับ EMA หรือ US.FDA รับรอง เป็น Bicsimilar และยังคงสถานะในการรับรอง
49. ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ว่าเป็นชีววัตถุคล้ายคลึง
    10
    คะแนน
    ชื่อการค้า
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
50. มีข้อมูลความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ประกอบด้วย Non clinical studies : PK/PD, Toxicology was Clinical studies: Safety & Efficacy ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติที่ได้รับการ บรรจุในฐานข้อมูล Medline
51. มีข้อมูลความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ประกอบด้วย Non clinical studies : PK/PD, Toxicology was Clinical studies: Safety & Efficacy ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศที่ได้รับการ บรรจุในฐานข้อมูล Thai Journal Citation Index Center (TCI) 6) มีข้อมูล Clinical studies : Safety & Efficacy ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติที่ได้รับการบรรจุในฐานข้อมูล
    Medline
52. มีข้อมูล Clinical studies : Safety & Efficacy ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศที่ได้รับการบรรจุในฐานข้อมูล
    Thai Journal Citation Index Center (TCI)
53. มีข้อมูล Clinical studies : Safety & Efficacy ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศที่ได้รับการบรรจุในฐานข้อมูลที่ มีพิชญพิจารณ์ (peer review)
    4
54. ไม่มีข้อมูลความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบหรือไม่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือมี ข้อมูล Clinical studies ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่ไม่มีพืชญ พิจารณ์ (peer review) หรือไม่มีข้อมูล Clinical studies 4.3 ผลพิสูจน์สลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    4.3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 4.3.2 4.3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
55. มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยารับรอง (ศึกษาในคนไทย หรือ คนเอเชีย)
56. มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยารับรอง ร่วมกับ EMA และ US.FDA รับรองการสลับเปลี่ยน ยาชีววัตถุ และยังคงสถานะในการรับรอง
57. มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยารับรอง ร่วมกับ EMA หรือ US.FDA รับรองการสลับเปลี่ยน ยาชีววัตถุ และยังคงสถานะในการรับรอง
58. มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยารับรอง (ไม่ได้ศึกษาในคนไทย หรือ คนเอเชีย)
59. มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ
60. ไม่มีข้อมูลสลับเปลี่ยนยาชีววัตถุ (Interchangeability study : ICS) กับยาชีววัตถุต้นแบบ
    เต็ม
    6
    3
    2
    1
    4
    4
    3
    2
    1
    0.5
    0
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
    ชื่อการค้า
    คะแนน
    เต็ม
    างน้อย 1 ใน 4
    2
    2
    4.4 ได้รับการบรรจุในบัญชียาโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 ใน 4
    แห่ง หรือ เคยใช้ใน รพ.ทหารอากาศ(สีกัน) พอ
    1
61. ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชียาโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ โรงพยาบาล จุฬาลงกรณ์, โรงพยาบาลรามาธิบดี, โรงพยาบาลศิริราช และ โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ หรือ เคยใช้ในรพ.ทหารอากาศ (สีกัน) พอ. มาแล้วเป็นระยะเวลาไม่ต่ํากว่า 2 ปี โดยไม่เคยมีปัญหา ร้องเรียน เกี่ยวกับคุณภาพยา
62. ไม่มีข้อมูล
    5 ผลพิสูจน์ข้อบ่งชี้ (Indications) และขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated
    indications) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
63. มีข้อบ่งชี้ (Indications) ที่สํานักคณะกรรมการอาหารและยา รับรอง เท่ากับยาชีววัตถุต้นแบบ
64. มีข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) ที่สํานักคณะกรรมการอาหารและยารับรอง เท่ากับ ยาชีววัตถุต้นแบบ
65. มีข้อบ่งชี้ (Indications) ที่สํานักคณะกรรมการอาหารและยา รับรอง น้อยกว่ายาชีววัตถุต้นแบบ
    6 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่
    สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
    6.1 ลักษณะของผลิตภัณฑ์
    0
    8
    00
    4
    5
66. ตรงตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา
67. ไม่ตรงตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา
    6.2 คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา (Primary Packaging) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
68. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ทุกๆหน่วย ย่อย (via ampule/หลอด/ขวด)
69. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) เฉพาะหน่วย ใหญ่ (กล่อง)
70. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
    6.3 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeting) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
71. ภาชนะบรรจุ และฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน
    Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียน
    ยา
72. ภาชนะบรรจุ หรือฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียน
    ย
73. ภาชนะบรรจุ และฉลาก มีรายละเอียดไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ข้อมูลไม่ตรงตามที่ชั้น
    ทะเบียนยา
    ผ่าน
    ไม่
    พิจารณา
    3
    3
    2
    ไม่
    พิจารณา
    1
    1
    0.5
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
    6.4 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs (Look Alike Sound Atike) กับรูปแบบยาที่มีอยู่ในโรงพยาบาล เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
74. ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs
75. ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs
    คะแนนรวม ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา 1 มาตรฐานโรงงานผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    [Good Manufacturing Practices(GMP)]
    1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
76. lašumsšusaa GMP-PIC/S ann PIC/S participating authorities vão cGMP
    คะแนนเต็ม
    1
    1
    80
    15
    10
    5
77. ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ API
    4
78. ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ไม่ระบุ หมวดชัดเจน
    درا
    3
79. ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ API
    5} ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ไม่ระบุหมวด
    Bu
    ชัดเจน
80. ได้รับการรับรอง GMP ที่หมดอายุก่อนวันประกวดราคา และ ไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ
    หรือไม่มีหลักฐานแสดงวันหมดอายุ
    1.2 Certificate of GMP Finished Product เลือกข้อใดข้อ
    หนึ่ง
81. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) จาก PIC/C participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียา นําเข้า)
82. ได้รับการรับรอง GMP จากคณะกรรมการอาหารและยา 3) ไค้รับการรับรอง WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ Finished Product และ/หรือ หนังสือรับรอง ผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ใน หมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
83. ได้รับการรับรอง WHO-GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน 5) ได้รับการรับรอง GMP.PIC/S หรือ WHO-GMP ที่หมดอายุ ก่อนวันประกาศ และไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ
    2
    1
    ไม่พิจารณา
    5
    5
    4
    3
    0
    ไม่พิจารณา
    ชื่อการค้า
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
    2 มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี
    ในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จาก หน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรอง ตลอดห่วงโซ่อุปทาน
84. ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GOP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วง โซ่อุปทาน
85. ได้รับการรับรอง GSP.PIC/S และ GDP-PIC/S จาก หน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรอง ไม่ตลอดห่วงโซ่อุปทาน
86. ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอด ห่วงโซ่อุปทาน
87. ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GOP-PIC/S จาก หน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
    G
88. ได้รับการรับรอง WHO GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน
    รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
    t
89. ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายสินค้า ตามมาตรฐาน ISO 9001 จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น
    SGS, BSI
90. ไม่ได้รับการรับรอง GSP และ GDP
    คะแนนรวม ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการ

• กระจายยา
  15
  1
  1
  1
  N
  ชื่อการค้า
  คะแนนเต็ม
  5
  3
  5
  เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
  ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  1
  การให้บริการหลังการขาย
  1.1 อายุของผลิตภัณฑ์ที่ต้องส่งมอบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) อายุมากกว่า 2 ปี

2. อายุตั้งแต่ 1 ปี แต่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี
3. อายุน้อยกว่า 1 ปี
   คะแนนเต็ม
   5
   เด
   52
   2
   2
   1
   0
   1.2 ความเอาใจใส่ในการให้บริการและสามารถติดต่อได้สะดวก | 1 เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
4. มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ที่ติดต่อได้สะดวกและใส่ใจบริการ
5. มีผู้รับผิดชอบโดยตรง แต่ติดต่อยาก หรือไม่ใส่ใจในการ
   บริการ
6. ไม่มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ไม่มีเบอร์ติดต่อ หรือติดต่อยาก หรือไม่เคยติดต่อกันเลย
   1.3 การรับเปลี่ยน/คืน สินค้าก่อนหมดอายุ 6 เดือน เลือกข้อใด ข้อหนึ่ง
7. รับเปลี่ยนยาทั้งหมด 100%
8. รับเปลี่ยนยาบางส่วน 80 - 99%
9. รับเปลี่ยนยาน้อยกว่า 80% จนถึงไม่รับเปลี่ยนสินค้า หรือไม่ แสดงข้อมูล
   คะแนนรวม ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   คะแนนรวม คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
   1
   0.5
   0
   2
   2
   1
   0
   5
   100
   กรรมการ
   น.ท.หญิง……
   น.ต.หญิง.
   Ms
   น.ต.
   ชื่อการค้า
   เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษายากลุ่ม VACCINES,
   ANTISERA & IMMUNOLOGICALS

1. ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
   1.1 มีรายงานการศึกษาทาง จาก / รายงานทางคลินิกที่บ่งบอกถึง
   ประสิทธิภาพในข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน และความปลอดภัยของยาที่
   เป็นผลิตภัณฑ์ของบริษัท ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ (หากมีชื่อการค้าต่างกัน ต้องมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่ง เดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควร ระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาที่ทําการศึกษา
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   คะแนน
   เต็ม
   50
   30
   1.1.1 มีรายงานทดสอบการเปรียบเทียบกันได้ทางคลินิก ด้านความ
   30
   ปลอดภัยและการก่อภูมิคุ้มกันในแต่ละข้อบ่งใช้
   1.1.2 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized Controlted Trial
   1.1.3 มีรายงานการทดสอบความเปรียบเทียบกันได้ทางเภสัชวิทยา
   คลินิกในแต่ละข้อบ่งใช้
   1.3.4 มีรายงานการศึกษาของ นก สัชกรรม
   1.1.5 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ retrospective
   1.1.6 ไม่มีรายงานการศึกษาทางคลินิก / รายงานทางคลินิก 1.2 ผลการศึกษาด้าน cost effectiveness
   มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness

• ไม่มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness 1.3 การทํา post marketing surveillance มีการทํา post marketing surveillance ไม่มีการทํา post marketing surveillance 2. ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ เลือกได้หลายข้อ
  2.1 เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้วใน รพ. ทหารอากาศ(สีกัน) พอ. มาไม่น้อย กว่า 2 ปี หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิต เดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาเดิมที่มีใช้อยู่ในรพ.ฯ
  2.2 เป็นยาที่ปัจจุบันจําหน่ายในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 ใน 4 แห่ง ได้แก่ ร.พ.จุฬาลงกรณ์, ร.พ.รามาธิบดี, ร.พ.ศิริราช และร.พ. สงขลานครินทร์
  หากมีประวัติการเกิดปัญหาในเชิงคุณภาพตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ จะถูกหักคะแนน 25 คะแนน

• มีประวัติโรงพยาบาลส่งตรวจวิเคราะห์พบปัญหาไม่ได้มาตรฐาน ตามเภสัชต๋ารับ
• มีประวัติถูกรายงานปัญหาคุณภาพในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ
  کی یہ کہتے
  และผู้ผลิต ของกระทรวงสาธารณสุข (Green book)
  24
  18
  12
  6
  0
  10
  10
  0
  10
  10
  25
  12.5
  12.5
  -25
  ชื่อการค้า
  เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษายากลุ่ม VACCINES,
  ANTISERA & IMMUNOLOGICALS
• มีประวัติการถูกรายงานปัญหาคุณภาพเป็นลายลักษณ์อักษร จาก หน่วยผู้ใช้/ผู้ใช้ยา

3. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
   3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่ง เดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควร ระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
   3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกได้หลายข้อ
   3.2.1 มีรายชื่อใน Green Book
   3.2.2 มีรายชื่อใน Orange Book (รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ)
   คะแนนรวม ประสิทธิภาพในการรักษา
   คะแนน
   เตม
   25
   25
   เก
   5
   15
   100
   ชื่อการค้า
   กรรมการ
   น.ท.หญิง…..
   น.ต.หญิง..
   Mls
   <
   น.ต.