ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา RIVASTIGMINE 10 (18 MG=9.5 MG 24 HR) TRANSDERMAL PATCH จำนวน ๒๐,๘๒๐ PATCH

โรงพยาบาลทหารอากาศ (สีกัน) กรมแพทย์ทหารอากาศ 68029210374

฿1,499,040 ปีงบ 2568 ประกาศ 13 ก.พ. 2568 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch, 1 patch เป็นยาในรูปแบบแผ่นแปะผิวหนัง (transdermal patch) ที่มีตัวยา rivastigmine ในขนาด 9.5 มิลลิกรัมต่อ 24 ชั่วโมง มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อม
TOR นี้ระบุคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยาต้องเป็นแผ่นแปะ, ส่วนประกอบต้องมีตัวยา rivastigmine ในขนาดที่กำหนด, ภาชนะบรรจุต้องปิดสนิทและป้องกันแสงและความชื้น, และฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน
นอกจากนี้ TOR ยังกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่ยาต้องมี เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ
ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารต่างๆ เพื่อประกอบการพิจารณา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), เอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (COA), ตัวอย่างยา, และเอกสารประกันคุณภาพยา รวมถึงยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหากพบปัญหาคุณภาพของยา
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาทั้งราคาและคุณภาพของยา

English summary

This document outlines the specifications for rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patches, used to treat dementia. It details the required characteristics, including the patch format, ingredients, packaging, and labeling. Bidders must submit documents such as drug registration, manufacturing standards (GMP), quality analysis (COA), samples, and quality assurance documentation. The selection process uses a Price Performance evaluation, considering both price and quality.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

ยาแผ่นแปะ Rivastigmine transdermal patch ยารักษาภาวะสมองเสื่อม Anti-dementia drugs จัดซื้อยา ประกวดราคา เวชภัณฑ์โรงพยาบาล GMP

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch, 1 patch เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

จัดหายา rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch, 1 patch ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
ยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่กำหนด
ส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา
ส่งมอบยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch, 1 patch ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
เอกสารประกอบการพิจารณา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยา
ตัวอย่างยา

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: -
Standards Compliance:
- กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: -
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุด โดยพิจารณาจาก:

ราคาที่เสนอ (30%)
คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (70%) ซึ่งประกอบด้วย
- คุณภาพผลิตภัณฑ์ (40%) ได้แก่ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
- ประสิทธิภาพในการรักษา (60%) ได้แก่ ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: transdermal patch
ส่วนประกอบ: rivastigmine 9.5 mg/24 hr
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข

เงื่อนไขสัญญา

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชี

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch นี้ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
- A: ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อม
Q: รูปแบบของยาที่ต้องการคืออะไร?
- A: ยาต้องอยู่ในรูปแบบแผ่นแปะผิวหนัง (transdermal patch)
Q: ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
- A: ต้องยื่นเอกสาร เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยา, ตัวอย่างยา และเอกสารประกันคุณภาพยา
Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าไหร่?
- A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ โดยไม่มีเงื่อนไข
Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- A: ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาทั้งราคาและคุณภาพของยา
Q: คุณภาพของยาที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการพิจารณาจากอะไร?
- A: พิจารณาจากมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
Q: ประสิทธิภาพในการรักษาพิจารณาจากอะไร?
- A: พิจารณาจากข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, และข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
Q: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะ แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อ
โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๑๐/๒๕๖๔
จํานวน …๑๗… หน้า คุณลักษณะเฉพาะของยา
rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch, 1 patch
rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch, 1 patch

อยา
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรร
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
transdermal patch
rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch, 1 patch
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคาระห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด

เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance) ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance)
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
ในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองว่า ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม คุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothyroidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
H SC
เครนย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีพฯ
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุด เป็นผู้ ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 30)
30
PRU
70
รวม 100
Te
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 70) แบ่งเป็น
6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 40)
ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
80
คะแนน
15
คะแนน
5
คะแนน
6.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 60)
:
ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
50
คะแนน
ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
25
คะแนน
ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
25
คะแนน
กรรมการ
น.ท.หญิง.
Ms
น.ต.หญิง…
น.ต.
(อุทุมพร หมื่นสกล)
2
(ชฎาวรรณ โชติวิเชียร)
(กําปั่นทอง ตั้งวีระพงษ์)
คะแนน
ชื่อการค้า
80
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์

มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) (5 คะแนน)และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) (10 คะแนน) 2) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)] ของวัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญ (10 คะแนน) ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (10 คะแนน) 3) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) 4) ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์: การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (15 คะแนน), ผ่านการรับรองด้วยการบรรจุ ลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ (7 คะแนน), ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชี ยาโรงเรียนแพทย์ (3 คะแนน)
ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุ ที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา 1) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]: GMP วัตถุดิบตัวยา สําคัญ (API) (5 คะแนน), GMP ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished
Product) (5 คะแนน)
มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา [Good Storage Practice /
Good Distribution Practice (GSP/GDP)]
ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
การให้บริการหลังการขาย
15
20
10
25
10
15
10
เก
5
5
5
คะแนนรวม
100
กรรมการ น.ท.หญิง……
น.ต.หญิง.
lo
2
น.ต.
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
ชื่อการค้า
คะแนนเต็ม
80
15
ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient
Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished
Product Specification)
1.1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
1.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
1.1.2 กรณีไมใชยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
1.1.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
อ้างอิง USP, BP, PH ELF., JP, IP ฉบับล่าสุด
อ้างอิง USP, BP, Ph.fur., JP, IP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา
5
5
5
5
4
ẩnēt USP 39, BP 2016, Ph.Eur.8 (2014), JP 17, IP 5, TP 2
3
ฉบับตาม ประกาศ ระบุตํารายา
1.1.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) เฉพาะประเทศสมาชิก CH ที่มี Official Pharmacopoeia harmonization laun USP, BP, Ph.Eur., JP,
Ph.Int.
อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด
อ้างอิง ดารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า
อ้างอิง in-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
ทุกหัวข
童发
อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ
1.2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
1.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
5
int
5
4
3
0
10
10
1.2.2 กรณีไมใชยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
10
1.2.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
10
อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., HP, JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียน สํารับยาแล้ว
10
อ้างอิง USP, BP, Ph.fur., P, JP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไขใน ทะเบียนตํารับยา
อ้างอิง USP, BP, Phut, P, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารา ยาและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., P, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารา ยา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับย
1 USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8(2014), JP17, IP 5, TP 2 ฉบับตาม ประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว 6) änâa USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8(2014), JP17, IP 5, TP 2 ฉบับตาม ประกาศ ระบุตํารายา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
7
5
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
1.2.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official
Pharmacopoeia)
อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด และแก้ไข ในทะเบียนตํารับยาแล้ว
อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด แต่ยัง
ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า
อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ
อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
บางหัวซือ
ชื่อการค้า
คะแนนเต็ม
10
10
7
8
5
2
2 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of
Analysis (COA)]
20
2.1 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ [COA of Active Pharmaceutical ingredient (API)]
10
2.1.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญจาก
บริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง
ไม่แสดง
2.1.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier และ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description
ตรงกัน ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier หรือ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือ ตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description
ตรงกับ AP! Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier และ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A ยกเว้น หัวข้อ Physical description หรือ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A" ยกเว้น หัวข้อ Physical description
ตรงกับ ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier หรือ Manufacturer แต่ ในหัวข้อสําคัญตามตํารายา เช่น Assay, Related compounds เป็นต้น มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A”
2.5
2.5
0
ไม่พิจารณา
7.5
7.5
6
3
2
ไม่พิจารณา
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป (COA of Analysis
of Finished Product]
2.2.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ยา สําเร็จรูป และตัวอย่างยาที่นํามาแสดง เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง 3) ไม่แสดง
2.2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ และมีการ แสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description
ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ แต่มีการ แสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A ยกเว้น หัวข้อ Physical description
ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ แต่ ในหัวข้อ สําคัญตามตํารายา เช่น Assay, Related cornpounds เป็นต้น มีการ แสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A”
3 ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
3.1 กรณียา จําเป็นต้องมีความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability) เช่น ยาฉีด ยาที่ผสมก่อนใช้ เป็นต้น ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 3.2
3.1.1 การศึกษา Long term stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (302°C, 75+5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อ การทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างถึง อย่างน้อย 3 รุ่น การผลิต 2) มีการศึกษา: Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (3042°C, 7545% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อ การทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ
ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ
ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term stability
3.1.2 การศึกษา In-use stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสารกํากับ ยาครบถ้วนทุกสารละลาย
มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสารกํากับ
ยาแต่ไม่ครบถ้วนทุกสารละลาย
ไม่มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้
ชื่อการค้า
คะแนนเต็ม
10
2.5
2.5
0
ไม่พิจารณา
7.5
7.5
4
ไม่พิจารณา
10
10
5
5
3
ไม่พิจารณา
5
5
3
0
E
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
3.2 การศึกษา Long term stability กรณียาที่ไม่จําเป็นต้องมี ความ คงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (3042°C, 75+5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อ การทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง อย่างน้อย 3 รุ่น การผลิต 2) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (3042°C, 751.59% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อ การทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง แต่ไม่ครบ 3 รุ่นการผลิต
มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (302°C, 75+5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อ การทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ
ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ
ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term stability
4 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
4.1 มีเลขทะเบียนยาที่เป็นสถานะ “คงอยู่” ตามที่สํานักงานอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข กําหนดไว้
แสดงทะเบียนยา และมีเลขทะเบียนยาสถานะ “คงอยู่”
ไม่แสดงทะเบียนยา หรือมีเลขทะเบียนยาที่มีสถานะเป็น “ยกเลิก” 4.2 การศึกษาข้อมูล (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
4.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
4.2.2 กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ประกาศให้มีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 4.2.3 4.2.2.1 รายงานการศึกษาชีวสมมูล เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
รายงานการศึกษาชีวสมมูล เป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the conduct of bioavailability and bioequivalence studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข และผลการศึกษาชีวสมมูลผ่านการพิจารณาและ รับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
รายงานการศึกษาชีวสมมูล ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the conduct of bioavailability and bioequivalence studies หรือคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา
กระทรวงสาธารณสุข
ไม่มีรายงานชีวสมมูล
ชื่อการค้า
คะแนนเต็ม
10
10
4
ไม่พิจารณา
25
ผ่าน
ไม่พิจารณา
15
15
15
12
12
0
ไม่พิจารณา
นเต็ม
ชื่อการค้า
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
4.2.2.2 หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ [Good Laboratory Practice (GLP)] เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ 2) ไม่มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ 3) หากทําการศึกษาชีวสมมูลในประเทศไทย ต้องทําโดยสถาบันหรือ หน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหาร
และยา (แสดงเอกสาร
4.2.2.3 กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องมีการศึกษาชีวสมมูล
(Bioequivalence)
มีเอกสารแสดงว่าเป็นยารูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษา ชีวสมมูล
ไม่มีข้อมูล
4.3 ผ่านการรับรองด้วยการบรรจุลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
4.3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิต โดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน
กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
4.3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ได้รับการบรรจุลงในเอกสารดังต่อไปนี้ และ ยังคงสถานะในการรับรอง เลือกได้หลายข้อ
มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) โดยได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book
ได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA)
H
ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่ความเท่าเทียมใน การบําบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(Thai Orange Book)
ได้รับการบรรจุลงในรายการผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของ กระทรวงสาธารณสุข (Green Book)
ไม่มีข้อมูล
4.4 การบรรจุในบัญชียา รร.แพทย์ หรือ เคยใช้ใน รพ. ทหารอากาศ สี
กัน) พอ.
ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชียาโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ โรงพยาบาล จุฬาลงกรณ์, โรงพยาบาลรามาธิบดี, โรงพยาบาลศิริราช โรงพยาบาล ภูมิพลอดุลยเดช, รพ.ทหารอากาศ(สีกัน) พอ. โดยไม่เคยมีปัญหา ร้องเรียน เกี่ยวกับคุณภาพยา (รพ.ละ 0.5 คะแนน)
ไม่มีข้อมูล
คะแนนเต็ม
3
3
3
15
15
0
7
7
7
2
2
2
1
3
3
0
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
5 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัส
ยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
5.1 ลักษณะของผลิตภัณฑ์
ตรงตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา
ไม่ตรงตามที่ระบุ
5.2 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ พิจารณาจากคุณลักษณะที่ มองเห็นด้วยตาเปล่า เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
ยาเม็ดไม่เคลือบดูความกร่อน จากรอยแตกหรือบิน การเปลี่ยนสี การเกาะกันของเม็ดยา
ยาเม็ดเคลือบดูความไม่คงสภาพของยาเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอ
ของการเคลือบ
ยาแคปซูล เม็ดยาไม่ติดกัน เมื่อเปิดแคปซูลสีของผงยาสม่ําเสมอ 4) ยาอิเล็กเซอร์ (Elixir) และยาน้ําเชื่อม (Syrup) ลักษณะใส ไม่มี ตะกอน ดูร่องรอยการเกิดจุลชีพหรือก๊าซ ดูสีและกลิ่นของยาน่าใช้
ยาแขวนตะกอนดูความไม่คงสภาพ ได้แก่มีการกระจายตัวเมื่อเขย่า สีและกลิ่นของยาน่าใช้
ยาฉีดผงแห้ง การเกาะตัวกันของผงยา การเปลี่ยนสีของยาหลัง
การผสม
ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใสของสารละลาย
ยาฉีดแขวนตะกอน ดูความสม่ําเสมอของการกระจายตัว
ยาหยอดตาหรือหู ดูความใสของสารละลาย หากเป็นยาน้ําแขวน ตะกอนให้ดูความสม่ําเสมอการกระจายตัวของยา
ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้อุปกรณ์ (Device) 11) ยาครีม ขี้ผึ้ง ดูลักษณะของเนื้อครีมการแยกตัวของเนื้อเบส
5.3 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ ภาชนะที่บรรจุสัมผัสยา บรรจุ ภัณฑ์และฉลาก ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs (Look Alike Sound Atike) กับรูปแบบยาที่มีอยู่ในโรงพยาบาล
ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs
ก่อให้เกิดประเด็นเรีอ LASA drugs
5.4 คุณภาพของภาชนะบรรจุสัมผัสยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
5.4.1 กรณียาเม็ด ป้องกันแสง ป้องกันความชื้น
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) และมีฉลากระบุ ชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) และมี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยวบนเม็ดยา
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) และมีฉลากระบุ ชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) แต่ไม่มี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
ชื่อการค้า
คะแนนเต็ม
10
ผ่าน
ไม่พิจารณา
ผ่าน/ไม่ผ่าน
3
3
0
$
5
5
ชื่อการค้า
คะแนนเต็ม
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) แต่ไม่มีฉลาก ระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) และมี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยๆบนเม็ดยา
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) แต่ไม่มีฉลาก ระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) ไม่มี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยวบนเม็ดยา
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
5.4.2 กรณียาฉีด ยาน้ํา และอื่นๆ
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ทุกๆหน่วยย่อย
{viat/ampute/หลอด/ขวด)
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) เฉพาะหน่วย ใหญ่ (กล่อง)
บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
5.5 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeting)
5.5.1 ภาชนะบรรจุ และฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา
5.5.2 ภาชนะบรรจุ หรือฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา Finished Product specification หรือ ข้อมูลไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียน
100
รวมคะแนน ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
3
2
ไม่พิจารณา
5
5
3
ไม่พิจารณา
2
2
1
80
1
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา 1 มาตรฐานโรงงานผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
(Good Manufacturing Practices (GMP))
ชื่อการค้า
คะแนนเต็ม
15
10
1.1 Certificate of GMPActive Pharmaceutical Ingredient (AP!)
5
เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating
5
2
lauthorities Mão CGMP
H
ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ API
ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ไม่ระบุหมวดชัดเจน 4) ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ API 5) ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ไม่ระบุหมวดชัดเจน 6) ได้รับการรับรอง GMP ที่หมดอายุก่อนวันประกวดราคา และไม่มี เอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ หรือไม่มีหลักฐานแสดงวันหมดอายุ 1.2 Certificate of GMP Finished Product เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CoMMP และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์
(Certificate of pharmaceutical products) ann PIC/C participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า) 2) ได้รับการรับรอง GMP จากคณะกรรมการอาหารและยา
ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ Finished Product และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ {Certificate of pharmaceutical products) ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
ได้รับการรับรอง WHO-GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ที่หมดอายุก่อนวัน ประกาศ และไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ
มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจาย : (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
ได้รับการรับรอง GSP PICS และ GDP PIC/S จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วงโซ่อุปทาน
ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วงโซ่อุปทาน
S
ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดห่วงโซ่ อุปทาน
ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดห่วงโซ่
3
2
1
ไม่
พิจารณา
5
5
4
3
ไม่
พิจารณา
5
5
4
3
2
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายสินค้า ตาม มาตรฐาน ISO 9001 จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
ไม่ได้รับการรับรอง GSP และ GDP
รวมคะแนน ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และ ค.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
การให้บริการหลังการขาย
1.1 อายุของผลิตภัณฑ์ที่ต้องส่งมอบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง 1) อายุมากกว่า 2 ปี
อายุตั้งแต่ 1 ปี แต่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี
อายุน้อยกว่า 1 ปี
1.2 ความเอาใจใส่ในการให้บริการและสามารถติดต่อได้สะดวก
เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ที่ติดต่อได้สะดวกและใส่ใจบริการ
มีผู้รับผิดชอบโดยตรง แต่ติดต่อยาก หรือไม่ใส่ใจในการบริการ
ไม่มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ไม่มีเบอร์ติดต่อ หรือติดต่อยาก หรือไม่เคย ติดต่อกันเลย
1.3 การรับเปลี่ยน/คืน สินค้าก่อนหมดอายุ 6 เดือน เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
รับเปลี่ยนยาทั้งหมด 100%
รับเปลี่ยนยาบางส่วน 80 - 99%
รับเปลี่ยนยาน้อยกว่า 80% จนถึงไม่รับเปลี่ยนสินค้า หรือไม่แสดง
ข้อมูล
รวมคะแนน ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวมคะแนนทั้งหมด
คะแนนเต็ม
1
1
1
0
15
5
5
2
2
1
0
1
1
0.5
0
2
2
1
0
5
100
ชื่อการค้า
กรรมการ น.ท.หญิง
น.ต.หญิง.
lls
몰
น.ต.
เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษายากลุ่ม
Anti-dementia drugs ชนิดแผ่นแปะ ยา Rivastigmine

ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
1.1 มีรายงานการศึกษาทางคลินิค / รายงานทางคลินิคที่บ่งบอกถึง ประสิทธิภาพในข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน และความปลอดภัยของยาที่เป็น ผลิตภัณฑ์ของบริษัท ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (หากมีชื่อการค้าต่างกัน ต้องมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดย ผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาที่ทําการศึกษา) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
ชื่อการค้า
คะแนนเต็ม
50
30
1.1.1 วิธีการศึกษาเป็นแบบ randomized controlled triat 1.1.2 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Long-term follow up RCT
30
16
1.1.3 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies (perspective)
12
1.1.4 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ
12
Case-control studies (retro perspective)
1.1.5 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case
report/case series
1.2 ผลการศึกษาด้าน cost effectiveness

มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness
ไม่มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness
1.3 การทํา post marketing surveillance มีการทํา post marketing surveillance ไม่มีการทํา post marketing surveillance 2. ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ เลือกได้หลายข้อ
2.1 เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้วใน รพ.ทหารอากาศ (สีกัน) มาไม่น้อยกว่า 1 ปี หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตร ตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม คุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาเดิมที่มีใช้อยู่
ในรพ.ฯ
2.2 เป็นยาที่ปัจจุบันจําหน่ายในโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ ร.พ.จุฬาลงกรณ์, ร.พ.รามาธิบดี, ร.พ.ศิริราช และร.พ.ภูมิพลอดุลยเดช (ร.พ.ละ 3
คะแนน
หากมีประวัติการเกิดปัญหาในเชิงคุณภาพตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ จะถูกหักคะแนน 25 คะแนน
มีประวัติโรงพยาบาลส่งตรวจวิเคราะห์พบปัญหาไม่ได้มาตรฐานตาม
เภสัชตํารับ
มีประวัติถูกรายงานปัญหาคุณภาพในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและ ผู้ผลิต ของกระทรวงสาธารณสุข (Green book)
O
6
10
10
0
10
10
0
25
13
12
-25
เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษายากลุ่ม Anti-dementia drugs ชนิดแผ่นแปะ ยา Rivastigmine
มีประวัติถูกรายงานปัญหาคุณภาพยา เป็นลายลักษณ์อักษร จาก หน่วยผู้ใช้/ผู้ใช้ยา
มีประวัติการถูกรายงานปัญหา คุณสมบัติยา หรือผลข้างเคียงของยา เป็นลายลักษณ์อักษร จากแพทย์ผู้ใช้ยา มากกว่า 3 ท่าน

ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิต โดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้
เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกได้หลายข้อ 3.2.1 มีรายชื่อใน Green Book
3.2.2 มีรายชื่อใน Orange Book (รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ)
คะแนนรวม ประสิทธิภาพในการรักษา
ชื่อการค้า
คะแนนเต็ม
25
25
5
15
100
กรรมการ น.ท.หญิง
น.ต.หญิง……
น.ต….
lls