ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ น้ำยาไตเทียม จำนวน 2 รายการ

เพื่อใช้สําหรับการฟอกเลือดผู้ป่วยโรคไตวาย

• จัดหาน้ำยาไตเทียม Hemo A และ Hemo B ตามคุณสมบัติที่กำหนด
• ส่งมอบน้ำยาตามเงื่อนไขของคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับใช้น้ำยา (calibration) กับเครื่องฟอกไตของศูนย์บำบัดทดแทนไตเรื้อรังทั้งหมดก่อนใช้

• น้ำยาไตเทียม Hemo A ขนาด 5.5 ลิตร
• น้ำยาไตเทียม Hemo B ขนาด 6 ลิตร
• ใบวิเคราะห์น้ำยาจากโรงงานผู้ผลิต
• ใบวิเคราะห์น้ำยาโดยการตรวจ Endotoxin ทุก Lot (LAL Test)
• ใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เป็น Medical grade
• ใบรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิตทุก Lot

• การส่งสินค้าในแต่ละครั้งจะต้องส่งภายใน 5 วันทําการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
• น้ํายาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ

• Standards Compliance:
  • ห้องปฏิบัติการได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017
  • โรงงานผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP และ ISO 9001 : 2015

คณะกรรมการจะคัดเลือกผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยกําหนด เกณฑ์ในการคัดเลือกเป็นเกณฑ์ราคา และพิจารณาจากราคารวม

• Hemo A (Acid Concentrate):
  • Sodium Chloride: 210.70 g/L
  • Potassium Chloride: 5.22 g/L
  • Calcium Chloride 2 H2O: 9.0 g/L
  • Magnesium Chloride 6 H2O: 3.56 g/L
  • Glacial Acetic Acid: 6.31 g/L
  • Dextrose Monohydrate: 38.50 g/L
• Hemo B:
  • Sodium Bicarbonate: 84.0 g/L
• After dilution:
  • Sodium ion (Na+): 138.00 mEq/L
  • Potassium ion (K+): 2.00-3.00 mEq/L
  • Calcium ion (Ca2+): 2.50-3.50 mEq/L
  • Magnesium ion (Mg2+): 0.70-1.00 mEq/L
  • Chloride ion (Cl-): 109.00-110.50 mEq/L
  • Bicarbonate (HCO3): 32.00-35.00 mEq/L
  • Acetate ion (Acetate): 3.00 mEq/L
  • Glucose: 1.00-2.00 mEq/L
• สูตรน้ำยาเพิ่มเติม (Hemo A):
  • Calcium ion (Ca2+): 2.5 หรือ 3.5 mEq/L
  • Potassium ion (K+): 1, 2, หรือ 3 mEq/L
  • Glucose: 1 หรือ 2 mEq/L

• การส่งสินค้าในแต่ละครั้งจะต้องส่งภายใน 5 วันทําการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ และสามารถส่งได้มากกว่า 2 ครั้ง/สัปดาห์
• น้ํายาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ โดยในระหว่างการรับประกันหากมีการ เสื่อมของน้ํายาหรือการแตกของบรรจุภัณฑ์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนทดแทน
• กรณีมีปัญหาในเรื่องการขนส่งน้ํายาอันเกิดจากเหตุใด ๆ ก็ตาม บริษัทต้องมีการช่วยในการจัดยืมน้ํายาจากที่อื่นมาให้ใช้ ก่อน
• หากพบว่าน้ํายามีคุณภาพต่ํากว่ามาตรฐานหรือมีผลกระทบต่อผู้ป่วย คณะ แพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญา
• บริษัทที่ประมูลได้จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับใช้น้ํายา (calibration) ของน้ํายาที่ประมูลได้กับเครื่องฟอก ไตของศูนย์บําบัดทดแทนไตเรื้อรังทั้งหมดก่อนใช้ ได้แก่ ค่าส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการ ค่าตรวจเพาะเชื้อ และค่าล่วงเวลา เจ้าหน้าที่ เป็นต้น

• ถาม: ทำไมน้ํายา Hemo A ถึงมีหลายสูตร?

  • ตอบ: เพื่อให้แพทย์สามารถเลือกสูตรที่เหมาะสมกับสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย

  • ถาม: จะทราบได้อย่างไรว่าน้ํายาที่ส่งมอบมีคุณภาพตามมาตรฐาน?

  • ตอบ: จะมีใบวิเคราะห์น้ํายาจากโรงงานผู้ผลิต, ใบวิเคราะห์ Endotoxin, และใบรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิตทุก Lot แนบมาด้วย

  • ถาม: หากเกิดปัญหาระหว่างการขนส่ง จะมีน้ํายาสำรองให้ใช้หรือไม่?

  • ตอบ: บริษัทจะต้องมีการช่วยในการจัดยืมน้ํายาจากที่อื่นมาให้ใช้ก่อน

  • ถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายอะไรบ้างนอกเหนือจากค่าน้ำยา?

  • ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับใช้น้ํายา (calibration) กับเครื่องฟอกไตของศูนย์บำบัดทดแทนไตเรื้อรังทั้งหมดก่อนใช้

  • ถาม: หากน้ํายาหมดอายุก่อน 6 เดือน สามารถเปลี่ยนได้หรือไม่?

  • ตอบ: น้ํายาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ

  • ถาม: หากผลการตรวจ Endotoxin ไม่ผ่านมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?

  • ตอบ: จะต้องมีการตรวจสอบและแก้ไขปัญหาโดยผู้ขาย และอาจมีผลต่อการพิจารณายกเลิกสัญญา

  • ถาม: ทำไมต้องมีการปรับใช้น้ํายา (calibration) กับเครื่องฟอกไต?

  • ตอบ: เพื่อให้มั่นใจว่าน้ํายาที่ใช้เข้ากันได้ดีกับเครื่องฟอกไตและได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการรักษาผู้ป่วย

  • ถาม: ถ้าต้องการสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณสมบัติน้ำยา สามารถติดต่อใครได้?

  • ตอบ: สามารถติดต่อคณะกรรมการร่างขอบเขตงาน (TOR) ได้โดยตรง

  • ถาม: การบรรจุหีบห่อมีผลต่อการพิจารณาหรือไม่?

  • ตอบ: มีผล เนื่องจากต้องมั่นใจได้ว่าบรรจุภัณฑ์สามารถป้องกันการรั่วไหลและสะดวกต่อการใช้งาน

  • ถาม: ทำไมต้องมีใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เป็น Medical grade?

  • ตอบ: เพื่อให้มั่นใจว่าวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตมีความปลอดภัยและเหมาะสมสำหรับการใช้งานทางการแพทย์

คุณลักษณะน้ํายาไตเทียม Hemo A และ Hemo B
น้ํายาไตเทียม Hemo A และ Hemo B
ชื่อพัสดุ
หน่วยนับ
:
แกลลอน
ขอบเขตและประเภท

1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน : เพื่อใช้สําหรับการฟอกเลือดผู้ป่วยโรคไตวาย 2. ประเภท แบบ ชนิด และชั้นคุณภาพ
   2.1 ประเภทน้ํายาที่ใช้กับเครื่องไตเทียม
   2.2 แบบแกลลอน
   2.3 ชนิด Hemo A และชนิด Hemo B
2. คุณลักษณะ
   3.1 ลักษณะเฉพาะ
   3.1.1 น้ํายา Hemo A (acid Concentrate) มีดังนี้

• Sodium Chloride
  210.70
  g/L
• Potassium Chloride
  5.22
  g/L
• Calcium Chloride 2 H2O
  9.0
  g/L
• Magnesium Chloride 6 H2O
  3.56
  S/L
• Glacial Acetic Acid
  6.31
  g/L
• Dextrose Monohydrate
  38.50
  3.1.2 น้ํายา Hemo B
  g/L
• Sodium Bicarbonate
  84.0
  g/L
  3.1.3 เมื่อผสมน้ํายาในเครื่องแล้วจะมีความเข้มข้นของตัวยาหลัง After dilution
  สเปค ายาไตเทียมชนิด A และชนิด B
  อัตราส่วนผสม
  After dilution
  Hemo A
  1.000
  Sodium ion (Na*)
  138.00
  mEq/L
  Hemo B
  1.225
  Potassium ion (K*)
  2.00-3.00
  mEq/L
  น้ํา
  32.775
  Calcium ion (Ca2+)
  2.50-3.50
  mEq/L
  35.00
  Magnesium ion (Mg2+)
  0.70-1.00
  mEq/L
  Chloride ion (CI)
  109.00-110.50 mEq/L
  Bicarbonate (HCO3)
  32.00-35.00 mEq/L
  Acetate ion (Acetate)
  3.00
  mEq/L
  Glucose
  1.00-2.00
  mEq/L
  3.1.4 ขนาดบรรจุ
  Hemo A = 5.5 L
  :
  Hemo B = 6 L
  กรรมการร่างขอบเขตงาน
  Ra
  ผศ.พญ.สุวิกรานต์ วงศ์ประไพโรจน์
  Jean
  .อ.นพ.สุนทรวิทย์ ประดิษฐอุกฤษฎ์
  …….สายฝน สุธาประดิษฐ์
  3.2 ลักษณะเฉพาะเพิ่มเติม : ควรมีน้ํายาสูตรต่าง ๆ ขนาดบรรจุ 5.5 ลิตร ดังนี้
  สเปคน้ํายาไตเทียมชนิด A และชนิด B
  ลําดับที่
  Calcium ion (Ca2+)/ mEq/L
  Potassium ion (K+)/ mEq/L
  Glucose/ mEq/L
  1
  2.5
  2
  1
  2
  3.5
  2
  2
  th
  3
  2.5
  v
  2
  2
  4
  2.5
  3
  1
  5
  3.5
  6
  3.5
  WN
  1
  3
  1
  3.3 การบรรจุหีบห่อ
  ภาชนะที่บรรจุเป็นแกลลอนพลาสติก ปากแกลลอนจะซีลด้วยฟรอยด์อลูมิเนียมเพื่อป้องกันการรั่วไหลของน้ํายา
  และมีฝาพลาสติกปิดทับ และต้องสะดวกต่อการเปิดฝาใช้น้ํายา
  3.4 ข้อกําหนดอื่น ๆ
  3.4.1 ฉลากจะบอกวันที่ผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน
  3.4.2 มีใบวิเคราะห์น้ํายาจากโรงงานผู้ผลิตแบบทุกครั้งที่มีการส่งของ
  3.4.3 มีใบวิเคราะห์น้ํายาโดยการตรวจ Endotoxin ทุก Lot ด้วยวิธี LAL Test แนบทุกครั้งที่มีการส่งของ 3.4.4 มีใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เป็น Medical grade
  3.4.5 ห้องปฏิบัติการได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017
  3.4.6 โรงงานผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP และ ISO 9001 : 2015
  3.4.7 ผลิตน้ํายาภายใต้ห้อง Clean room
  3.5 อื่น
  མ་།
  คณะกรรมการจะคัดเลือกผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยกําหนด เกณฑ์ในการคัดเลือกเป็นเกณฑ์ราคา และพิจารณาจากราคารวม

4. ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพ
   4.1 ตรวจสอบตามคุณลักษณะของน้ํายา และมีใบวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต
5. เงื่อนไขการส่งมอบ
   5.1 ส่งมอบสินค้าตามเงื่อนไขของคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
   5.2 การส่งสินค้าในแต่ละครั้งจะต้องส่งภายใน 5 วันทําการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ และสามารถส่งได้มากกว่า 2 ครั้ง/สัปดาห์ 5.3 น้ํายาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ โดยในระหว่างการรับประกันหากมีการ
   เสื่อมของน้ํายาหรือการแตกของบรรจุภัณฑ์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนทดแทน
   5.4 กรณีมีปัญหาในเรื่องการขนส่งน้ํายาอันเกิดจากเหตุใด ๆ ก็ตาม บริษัทต้องมีการช่วยในการจัดยืมน้ํายาจากที่อื่นมาให้ใช้
   ก่อน
   5.5 มีใบรับรอบมาตรฐานคุณภาพการผลิตทุก Lot หากพบว่าน้ํายามีคุณภาพต่ํากว่ามาตรฐานหรือมีผลกระทบต่อผู้ป่วย คณะ
   แพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญา
   กรรมการร่างขอบเขตงาน
   Jum ans
   ……….พญ.สุวิกรานต์ วงศ์ประไพโรจน์
   อ.นพ.สุนทรวิทย์ ประดิษฐอุกฤษฎ์
   พว.สายฝน สุธาประดิษฐ์
   1
   teenees
   สเปค ชาไตเทียมชนิด A และชนิด B
   5.6 บริษัทที่ประมูลได้จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับใช้น้ํายา (calibration) ของน้ํายาที่ประมูลได้กับเครื่องฟอก ไดของศูนย์บําบัดทดแทนไตเรื้อรังทั้งหมดก่อนใช้ ได้แก่ ค่าส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการ ค่าตรวจเพาะเชื้อ และค่าล่วงเวลา
   เจ้าหน้าที่ เป็นต้น
   กรรมการร่างขอบเขตงาน
   md :
   ผศ.พญ.สุวิกรานต์ วงศ์ประไพโรจน์ .อ.นพ.สุนทรวิทย์ ประดิษฐอุกฤษฎ์ พว.สายฝน สุธาประดิษฐ์