ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจวิเคราะห์หมู่เลือดระบบพิเศษทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ จำนวน 20 รายการ

• เพื่อตรวจหาหมู่เลือดระบบพิเศษอื่น นอกจากหมู่เลือดระบบ ABO เป็นการตรวจหาแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดง (Antigen typing)
• เพื่อหาชนิดของแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดงในเลือดผู้บริจาค สําหรับเตรียมให้ผู้ป่วยที่มี Unexpected Antibodies
• เพื่อตรวจหาแอนติบอดีในผู้ป่วย
• ลดระยะเวลาที่ผู้ป่วยต้องรอจัดหาเลือด จากศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย

• จัดหาชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาหมู่เลือดระบบพิเศษ เป็นการตรวจหาแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดง (Antigen typing) ด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ จํานวน ๑๕ รายการ
• จัดหาชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติบอดีต่อแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดง จํานวน ๓ รายการ
• จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับงานธนาคารเลือด ที่สามารถรองรับการทํางานประจํา (Routine) และงานเร่งด่วน (STAT) ได้
• ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯพร้อมทั้งระบบการตรวจวิเคราะห์ฯให้ใช้งานได้ดี
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งระบบทํางานทั้งหมดของเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ให้เชื่อมต่อกับระบบสาธารณูปโภคของโรงพยาบาลฯ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง และเชื่อมต่อกับระบบ Bloodbanking information system (BBIS) เพื่อใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ และการเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลฯ
• สนับสนุนเครื่องสํารองสําหรับทําการทดสอบแบบ Manual เพื่อกรณีเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ขัดข้อง
• ให้บริการให้คําปรึกษาตลอด ๒๔ ชั่วโมง ในกรณีระบบขัดข้อง พร้อมประสานงานกับเจ้าหน้าที่ดูแลระบบสารสนเทศของงานธนาคารเลือด และเจ้าหน้าที่สารสนเทศของโรงพยาบาลฯ
• สาธิตการใช้งานเครื่อง ทั้งผู้ใช้และผู้ดูแลเครื่อง
• ส่งช่างผู้มีความรู้ความชํานาญทําการ ดูแล บํารุงรักษา ทดสอบ ทุก 5 เดือน ตลอดระยะเวลาสัญญา

• ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดง (Antigen typing) จํานวน ๑๕ รายการ
• ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติบอดีต่อแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดง จํานวน ๓ รายการ
• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับงานธนาคารเลือด จํานวนไม่น้อยกว่า 1 เครื่อง
• เครื่องสํารองสําหรับทําการทดสอบแบบ Manual
• คู่มือเครื่อง (Operation Manual) ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ จํานวนไม่น้อยกว่า ๑ เล่ม/เครื่อง และเป็น File pdf.
• ระบบ QR Code วิธีการใช้งานเบื้องต้นเป็น File Video เสียงภาษาไทย ติดไว้ที่ตัวเครื่องทุกเครื่องที่นําเข้ามาติดตั้ง
• เอกสารผลการตรวจเช็คเป็น File pdf.

• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องติดตั้งระบบการตรวจวิเคราะห์ ฯ ทั้งหมดตามข้อกําหนดจนใช้งานได้ภายใน 60 วัน หลังจากโรงพยาบาลฯ ส่งมอบพื้นที่แล้ว
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวภายใน ๗ วันทําการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อ
• การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลฯได้รับมอบ

• ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
• สถานที่ผลิตได้ตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
• ผลิตภัณฑ์เครื่องต้องผ่านการทดสอบ IEC หรือ EN ๖๐๖๐๑-๑ ความปลอดภัยทางไฟฟ้า เครื่องมือแพทย์ หรือผ่านการทดสอบจากศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ สํานักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ในเครื่องที่มีการใช้งานด้วยระบบไฟฟ้า
• ผู้ผลิตภายในประเทศ ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต กรณีเป็นผู้นําเข้าต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้า เครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบแคตตาล็อกเครื่องที่ระบุรายละเอียด เพื่อประกอบการพิจารณาและต้องทําเครื่องหมายพร้อมลงหมายเลขให้ตรงตามรายละเอียดข้อกําหนดของทางราชการทุกข้อ
• ผู้ยื่นเสนอราคาต้องแนบในรับรองการอบรมผู้เชี่ยวชาญในการซ่อมบํารุงรักษา พร้อมประวัติใบรับรองการอบรม (Certificate / Training Record) ของรายการที่เสนอ พร้อมแนบในวันตรวจรับ

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา ตามเกณฑ์สัดส่วนราคาร้อยละ ๓๐ และด้านประสิทธิภาพร้อยละ ๗๐

• ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาหมู่เลือดระบบพิเศษ เป็นการตรวจหาแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดง (Antigen typing) ด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติจํานวน ๑๕ รายการ
  • แผ่นทดสอบสําเร็จรูปแบบ Cassettes หรือ Card ที่ภายใน Cassettes หรือ Card มีช่อง (Microtube หรือ column) บรรจุตัวกรองเป็นเจล (Gel Particle) หรือเม็ดแก้ว (Glass Bead) ขนาดเล็กที่ใส่น้ํายา Anti-Sera ไว้ภายในหรือเติมเข้าไปภายหลัง
  • ภายในแผ่นทดสอบสําเร็จรูปมีช่อง ( Microtube หรือ Column ) ๖-๘ หลอด โดยส่วนบนของ Microtube ขยายกว้างเป็น Reaction Chamber ส่วนก้นเป็นรูป V
  • การทดสอบใช้หลักการ Column agglutination Technique (CAT) และสามารถอ่านผลได้อย่างชัดเจนหลังเกิดปฏิกิริยาทั้งผล Agglutination และผล Hemolysis
• ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติบอดีต่อแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดง จํานวน ๓ รายการ
  • ชุดทดสอบสําเร็จรูป Elution test สําหรับแยกแอนติบอดีที่จับอยู่บนเม็ดเลือดแดง
  • ชุดเม็ดเลือดแดงสําเร็จรูปที่ใช้ในการตรวจแยกชนิดแอนติบอดี (Panel Cells) แบบ ๑๑ Cells
  • แผ่นทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจเลือด ด้วยหลักการเอนไซม์ และซาไลน์เทคนิค
• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  • มีระบบการทํางานอัตโนมัติแบบ Random Access เพื่อให้สามารถโหลดตัวอย่างตรวจได้อย่างต่อเนื่อง
  • มีระบบเจาะหลุมแบบอัตโนมัติ เพื่อเจาะอลูมินัมฟอยด์ของ Cassettes หรือ Card
  • มีระบบตรวจสอบความกว้างของหลอดทดลอง (Automatic Diameter Detection) และมีระบบตรวจสอบการเปิดฝาหลอดทดลอง (Automatic Cap Detection)
  • ภายในเครื่องประกอบด้วย Centrifuge อย่างน้อย ๒ ตัว
  • มีระบบการผสมเม็ดเลือดแดงแบบอัตโนมัติ
  • มีระบบทําความเย็น (Cooling Reagent) สามารถเก็บน้ํายาไว้ภายในเครื่องได้ อย่างน้อย ๗ วัน
  • มีระบบเขย่าหรือหมุนขวดน้ํายา (Agitated) แบบอัตโนมัติ
  • มีระบบการอ่านรหัสแท่ง (Barcode) บนหลอดตัวอย่างและชุดทดสอบสําเร็จรูป และขวดน้ํายา
  • มีระบบการตรวจจับก้อนเลือดและไฟบรินในสิ่งส่งตรวจ (Clot Detection)
  • สามารถทําปฏิกิริยาการทดสอบได้ทั้งที่อุณหภูมิ ๓๗ องศาเซลเซียสและอุณหภูมิห้องภายในตัวเครื่องได้
  • การอ่านปฏิกิริยาใน Cassettes หรือ Card ต้องแสดงผลทางหน้าจอเป็นภาพสี และมีระบบการวิเคราะห์และแปลผล สามารถพิมพ์ผลการทดสอบและเก็บไว้ในเครื่องได้
  • มีระบบ Auto Reader เพื่ออ่านผล และมีระบบ สามารถตั้งค่าและทวนสอบให้รายงานผลได้โดยอัตโนมัติ (Auto Verification) หรือทวนสอบด้วยวิธี Manual ได้
• ระบบสารสนเทศ (Software)
  • เป็นโปรแกรมสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน สามารถรองรับการทํางานของหน่วยงานธนาคารเลือดได้อย่างสมบูรณ์
  • สามารถรองรับการทํางานบนระบบปฏิบัติการ Window ๑๐ ขึ้นไป

• โรงพยาบาลฯจะชําระเงินค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงินแต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาท อาจจ่ายเป็นเงินสดได้
• กรณีผู้ยื่นข้อเสนอส่งสินค้าล่าช้า ไม่เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ส่งมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องชําระค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
• การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลฯได้รับมอบ

• คำถาม: ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน ประกอบด้วยรายการใดบ้าง?
  คำตอบ: ชุดทดสอบประกอบด้วย 15 รายการสําหรับตรวจหาแอนติเจนในระบบ Rh, K, Lewis (Lea, Leb), P (P1), Kidd (Jka, Jkb), MNS (M, N, S, s), Duffy (Fya, Fyb) และ Rhesus (Anti-D).

  • คำถาม: ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติบอดี ประกอบด้วยรายการใดบ้าง?
    คำตอบ: ชุดทดสอบประกอบด้วย Elution test, Panel Cells (11 cells), และแผ่นทดสอบสําหรับตรวจเลือดด้วยหลักการเอนไซม์และซาไลน์เทคนิค.

  • คำถาม: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
    คำตอบ: เครื่องต้องมีระบบ Random Access, Automatic Diameter Detection, Automatic Cap Detection, Centrifuge อย่างน้อย 2 ตัว, ระบบผสมเม็ดเลือดแดงอัตโนมัติ, Cooling Reagent, Agitated, Barcode Reader, Clot Detection, Liquid Level Detection, สามารถทําปฏิกิริยาที่อุณหภูมิ 37 องศาเซลเซียสและอุณหภูมิห้อง, Auto Reader และ Auto Verification.

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งระบบอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งระบบสาธารณูปโภค (น้ำดี, น้ำเสีย, ไฟฟ้า, LAN), ระบบ Bloodbanking information system (BBIS), และการเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล.

  • คำถาม: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ขัดข้อง จะมีมาตรการอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องซ่อมแซมแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง หากไม่สามารถซ่อมแซมได้ ต้องนำเครื่องใหม่มาวางทดแทนภายใน 48 ชั่วโมง หากไม่ปฏิบัติตาม จะถูกปรับ 500 บาท/วัน/เครื่อง.

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีการบํารุงรักษาเครื่องอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งช่างผู้ชํานาญมาดูแล บํารุงรักษา ทดสอบ ทุก 5 เดือน พร้อมแนบแผนการดําเนินงานและเอกสารผลการตรวจเช็ค หากไม่ดําเนินการ จะถูกปรับ 200 บาท/วัน/เครื่อง.

  • คำถาม: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในวันเสนอราคา?
    คำตอบ: ต้องส่งใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า, หนังสือรับรองคุณภาพ ISO 13485, หนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ถ้ามี), หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย (ถ้ามี), และหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (ถ้ามี).

  • คำถาม: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือก่อนหมดอายุเท่าไหร่?
    คำตอบ: สินค้าต้องมีอายุในการเก็บรักษานานกว่า 5 เดือนก่อนหมดอายุ ยกเว้นชุดเม็ดเลือดแดงสําเร็จรูป (Panel Cells) ที่ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 25 วันนับจากวันส่งมอบ.

  • คำถาม: หากสินค้า Lot Number ใดมีปัญหา จะมีการดําเนินการอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้งหมดของ Lot Number นั้น ๆ ให้แล้วเสร็จภายใน 15 วันนับตั้งแต่วันที่โรงพยาบาลฯ แจ้งให้ทราบ หากเปลี่ยนล่าช้า จะต้องชําระค่าปรับ หรือนําสินค้า Lot Number ใหม่มาทดแทน.

  • คำถาม: ต้องจัดทำ Method Validation หรือไม่?
    คำตอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบแผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ไปในการทําการตรวจสอบวิธีทดสอบ (Method Validation) กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์ฯก่อนใช้งานจริง โดยแสดงหลักฐาน ขั้นตอน วิธีการ ข้อมูล และวิเคราะห์ข้อมูลตามหลักมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ และจัดทําเป็นรูปเล่มเพื่อข้อมูลอ้างอิง.

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ (Terms of Reference: TOR)
น้ํายาตรวจวิเคราะห์หมู่เลือดระบบพิเศษทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
……
๑. ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติเป็นโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยขนาดใหญ่ มีปริมาณการ ใช้เลือดในการรักษาผู้ป่วยเป็นจํานวนมาก ผู้ป่วยบางรายมีความจําเป็นต้องรับเลือดบ่อยครั้ง จึงมีการสร้าง unexpected antibodies ทําให้เกิดความล่าช้าในการจัดหาเลือดให้ผู้ป่วย ทางหน่วยงานธนาคารเลือด ได้ จัดตั้งห้องปฏิบัติการ เม็ดเลือดแดง เพื่อให้บริการทางด้าน Red cell serology และจัดหาเลือดที่เหมาะสม ให้กับผู้ป่วย จึงมีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หมู่เลือดระบบพิเศษทางธนาคารเลือด
ด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
๒. วัตถุประสงค์
ศ.
๒.๑ เพื่อตรวจหาหมู่เลือดระบบพิเศษอื่น นอกจากหมู่เลือดระบบ ABO เป็นการตรวจหาแอนติเจนบน
ผิวเม็ดเลือดแดง (Antigen typing)
๒.๒ เพื่อหาชนิดของแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดงในเลือดผู้บริจาค สําหรับเตรียมให้ผู้ป่วยที่มี
Unexpected Antibodies
๒.๓ เพื่อตรวจหาแอนติบอดีในผู้ป่วย
๒.๔ ลดระยะเวลาที่ผู้ป่วยต้องรอจัดหาเลือด จากศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงาน เป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติ บุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
២
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลฯ ณ
วันประกาศเชิญชวนหรือหนังสือเชิญชวนให้เข้ามายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ ขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการยื่นข้อเสนอในครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
๓.๑๐.๑ กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้า กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม ค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณ งาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย ๓.๑๐.๒ กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่
ยื่นข้อเสนอ
๓.๑๐.๓ สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน ๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หมู่เลือดระบบพิเศษ
๔.๑.๑ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาหมู่เลือดระบบพิเศษ เป็นการตรวจหาแอนติเจนบน ผิวเม็ดเลือดแดง (Antigen typing) ด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติจํานวน
๑๕ รายการ
๔.๑.๑.๑ คุณลักษณะทั่วไป
๔.๑.๑.๑.๑ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปแบบ Cassettes หรือ Card ที่ภายใน Cassettes หรือ Card มีช่อง (Microtube หรือ column) บรรจุตัวกรองเป็นเจล (Gel Particle) หรือเม็ดแก้ว (Glass Bead) ขนาดเล็กที่ใส่น้ํายา Anti-Sera ไว้
ภายในหรือเติมเข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๑.๒ ภายในแผ่นทดสอบสําเร็จรูปมีช่อง ( Microtube หรือ Column ) ๖-๘ หลอด โดยส่วนบนของ Microtube ขยายกว้างเป็น Reaction Chamber ส่วนก้นเป็นรูป V
๔.๑.๑.๑.๓ ในกรณีที่ต้องเติมน้ํายา Anti-Sera ในภายหลัง ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดเตรียม
ให้พร้อมใช้งานกับแผ่นทดสอบ
๔.๑.๑.๑.๔ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปและน้ํายา Anti-Sera ต้องมีแถบรหัสแท่ง (Barcode) สามารถใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯได้ เพื่อให้เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ สามารถตรวจสอบความถูกต้องก่อนทําการตรวจวิเคราะห์
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
nony
นางณิชาภา เจียมจรรยา
मीर
นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
ป
ร
๔.๑.๑.๑.๕ แผ่นทดสอบสําเร็จรูป และขวดน้ํายา Anti-Sera ต้องมีฉลากบอกชนิดของ ผลิตภัณฑ์, Lot number, วันหมดอายุ และอุณหภูมิที่ใช้ในการเก็บรักษา
อย่างชัดเจน
๔.๑.๑.๑.๖ การทดสอบใช้หลักการ Column agglutination Technique (CAT) และ สามารถอ่านผลได้อย่างชัดเจนหลังเกิดปฏิกิริยาทั้งผล Agglutination และ
ผล Hemolysis
๔.๑.๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑.๑.๒.๑ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในระบบ Rh และ K
๔.๑.๑.๒.๑.๑ เป็นแผ่นทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในระบบ Rh
(C, C, E, e) และ K บนผิวเม็ดเลือดแดง
๔.๑.๑.๒.๑.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปภายใน Column บรรจุตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead ผสมกับน้ํายา Anti-C, Anti-c, Anti-E, Anti-e, Anti-K ไว้ภายในและมี Column สําหรับเป็นตัวควบคุม (Control)
๔.๑.๑.๒.๒ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Lewis
ชนิด Lea
๔.๑.๑.๒.๒.๑ เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน Le บนผิวเม็ดเลือดแดง ๔.๑.๑.๒.๒.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ
Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti-Le ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม
เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๓ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Lewis
ชนิด Leb
๔.๑.๑.๒.๓.๑
เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน Le บนผิวเม็ดเลือดแดง
๔.๑.๑.๒.๓.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ
Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti-Le” ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๔ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ P ชนิด Po เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน P9 บนผิวเม็ดเลือดแดง
๔.๑.๑.๒.๔.๑
๔.๑.๑.๒.๔.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti-P๑ ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม เข้าไปภายหลัง
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
moro
นางณิชาภา เจียมจรรยา
ম
นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
๔.๑.๑.๒.๕ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Kidd
ชนิด Jkā
๔.๑.๑.๒.๕.๑ เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน JK บนผิวเม็ดเลือดแดง ๔.๑.๑.๒.๕.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti- Jk ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๖ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Kidd
ชนิด Jkb
๔.๑.๑.๒.๖.๑
เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน JK บนผิวเม็ดเลือดแดง
๔.๑.๑.๒.๖.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti- Jk ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม
เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๗ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ MNS ชนิด M
๔.๑.๑.๒.๗.๑
เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน M บนผิวเม็ดเลือดแดง
๔.๑.๑.๒.๒.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti-M ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม
เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๘ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ MNS ชนิด N
๔.๑.๑.๒.๘.๑
เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน N บนผิวเม็ดเลือดแดง
๔.๑.๑.๒.๔.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti-N ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๙ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ MNS ชนิด S ๔.๑.๑.๒.๔.๑ เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน S บนผิวเม็ดเลือดแดง ๔.๑.๑.๒.๔.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti-S ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๑๐ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ MNS ชนิด S ๔.๑.๑.๒.๑๐.๑ เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน 5 บนผิวเม็ดเลือดแดง
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
กรรมการ
ประธานกรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
काग
นางณิชาภา เจียมจรรยา นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
વેન
๔.๑.๑.๒.๑๐.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti-s ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม
เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๑๑ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Duffy
ชนิด Fy”
๔.๑.๑.๒.๑๑.๑ เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน Fy” บนผิวเม็ดเลือดแดง ๔.๑.๑.๒.๑๑.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti- Fy ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๑๒ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Duffy
ชนิด FyP
๔.๑.๑.๒.๑๒.๑ เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน Fy” บนผิวเม็ดเลือดแดง ๔.๑.๑.๒.๑๒.๒ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti- Fy” ไว้ภายในแผ่นทดสอบ หรือเติม เข้าไปภายหลัง
๔.๑.๑.๒.๑๓ชุดทดสอบสําเร็จรูป Anti-D สําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ
Rhesus
๔.๑.๑.๒.๑๓.๑ เป็นน้ํายาสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจน D บนผิวเม็ดเลือดแดง ๔.๑.๑.๒.๑๓.๒ เป็นน้ํายา Human Monoclonal ชนิด IgM หรือ IgG ๔.๑.๑.๒.๑๓.๓ น้ํายา Anti-D สําหรับตรวจยืนยัน Weak D ที่ขั้นตอน Antiglobulin Test ๔.๑.๑.๒.๑๓.๔ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead บรรจุน้ํายา Anti-Human Globulin, Anti-lgG, Cmd; Polyspecific ไว้ภายในแผ่นทดสอบ และเติมน้ํายา Anti-D เข้าไป ภายหลัง
๔.๑.๒ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติบอดีต่อแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดง
จํานวน ๓ รายการ
๔.๑.๒.๑ ชุดทดสอบสําเร็จรูป Elution test สําหรับแยกแอนติบอดีที่จับอยู่บนเม็ดเลือดแดง
๔.๑.๒.๑.๑ ชุดทดสอบสําเร็จรูปเพื่อแยกสลาย Antigen-Antibody Complexes โดย
การลด pH ในตัวอย่างทดสอบที่ให้ผล DAT เป็นบวก
๔.๑.๒.๑.๒ ชุดน้ํายา Acid Elution Test จะแยกแอนติบอดีที่จับอยู่บนเม็ดเลือดแดง ออกมาในส่วน Eluate จากนั้นนํามาเพื่อทดสอบแยกชนิดของแอนติบอดี
(Antibody Identification)
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
นางณิชาภา เจียมจรรยา นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช
นางสาวสาริสา จิตตระกูล
AC
๔.๑.๒.๑.๓ ช่วยในการวินิจฉัยภาวะ Hemolytic Disease Of The Fetus And
Newborn (HDFN)
๔.๑.๒.๒ ชุดเม็ดเลือดแดงสําเร็จรูปที่ใช้ในการตรวจแยกชนิดแอนติบอดี (Panel Cells)แบบ
๑๑ Cells
๔.๑.๒.๒.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเตรียมชุดเม็ดเลือดแดงที่เตรียมจากผู้บริจาคที่เป็นหมู่ เลือดกรุ๊ปโอ ๑๑ คนที่มีความแตกต่างของชนิดแอนติเจนบนผิวเม็ดเลือด แดงมาพร้อมใช้งาน
๔.๑.๒.๒.๒ ชุดเม็ดเลือดแดงที่ผู้ยื่นข้อเสนอเตรียมมาให้จะต้องเป็นหมู่เลือดกรุ๊ปโอซึ่งมี
แอนติเจนบนผิวเม็ดเลือดแดงที่เป็น Double Dose ของหมู่เลือดระบบ
Rh, Duffy, Kidd, และ MNS และแอนติเจนต่อการตรวจหาแอนติบอดีที่มี ความสําคัญทางคลินิก
๔.๑.๒.๒.๓ เม็ดเลือดแดงที่เตรียมมาจะต้องมีความเข้มข้นระหว่าง๐.๘-๓% Cells Suspension และเป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน มีอายุการใช้งานได้ ไม่น้อยกว่า ๑ เดือน
๔.๑.๒.๓ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจเลือด ด้วยหลักการเอนไซม์ และซาไลน์เทคนิค
๔.๑.๒.๓.๑ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปภายใน Column มีตัวกรองเป็น Gel หรือ Glass Bead ผสมกับน้ํายา NaCl ที่มี Enzyme สําหรับตรวจแยกชนิดของ แอนติบอดี (Antibody Identification)
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
Morry
นางณิชาภา เจียมจรรยา นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
?
๗
๔.๑.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบแผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ไปในการทําการตรวจสอบวิธี ทดสอบ (Method Validation) กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์ก่อนใช้งานจริง โดยแสดง หลักฐาน ขั้นตอน วิธีการ ข้อมูล และวิเคราะห์ข้อมูลตามหลักมาตรฐานเทคนิค การแพทย์ การทําการตรวจสอบ และจัดทําเป็นรูปเล่มเพื่อข้อมูลอ้างอิง
๔.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
๔.๒.๑ คุณลักษณะทั่วไป
๔.๒.๑.๑เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯสําหรับงานธนาคารเลือด จะต้องรองรับในการทํางาน
ประจํา (Routine) และงานเร่งด่วน (STAT) ได้
๔.๒.๑.๒ใช้กับไฟฟ้าแรงดัน ๒๒๐ - ๒๔๐ โวลท์ ความถี่ ๕๐ เฮิร์ท หัวปลั๊กเป็นแบบมีสายดินในตัว ๔.๒.๒ คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๒.๒.๑ มีระบบการทํางานอัตโนมัติแบบ Random Access เพื่อให้สามารถโหลดตัวอย่าง
ตรวจได้อย่างต่อเนื่อง
๔.๒.๒.๒ มีระบบเจาะหลุมแบบอัตโนมัติ เพื่อเจาะอลูมินัมฟอยด์ของ Cassettes หรือ Card
โดยทําการเจาะตามจํานวน Test ที่ทําการทดสอบ
๔.๒.๒.๓ มีระบบตรวจสอบความกว้างของหลอดทดลอง (Automatic Diameter
Detection) เพื่อให้สามารถใช้หลอดตัวอย่างตรวจได้หลายขนาด และมีระบบ ตรวจสอบการเปิดฝาหลอดทดลอง (Automatic Cap Detection) เพื่อช่วย ป้องกันความเสียหายของ Probe กรณีผู้ใช้งานลืมเปิดฝาหลอดตัวอย่างตรวจ ๔.๒.๒.๔ ภายในเครื่องประกอบด้วย Centrifuge อย่างน้อย ๒ ตัว ๔.๒.๒.๕ มีระบบการผสมเม็ดเลือดแดงแบบอัตโนมัติ
๔.๒.๒.๖ มีระบบทําความเย็น (Cooling Reagent) สามารถเก็บน้ํายาไว้ภายในเครื่องได้
อย่างน้อย ๗ วัน
๔.๒.๒.๗ มีระบบเขย่าหรือหมุนขวดน้ํายา (Agitated) แบบอัตโนมัติ เพื่อไม่ให้เม็ดเลือดแดง
ตกตะกอนที่ก้นขวด
๔.๒.๒.๘ มีระบบการอ่านรหัสแท่ง (Barcode) บนหลอดตัวอย่างและชุดทดสอบสําเร็จรูป
และขวดน้ํายา
ๆ
๔.๒.๒.๙ มีระบบการตรวจจับก้อนเลือดและไฟบรินในสิ่งส่งตรวจ (Clot Detection) ๔.๒.๒.๑๐ มีระบบการตรวจสอบปริมาณและชนิดของน้ํายาต่าง ๆ ด้วย Liquid Level
Detection และระบบรหัสแท่ง( Barcode ) มีระบบการแสดงผลปริมาณน้ํายา หรือ Cassettes หรือ Card และสามารถเติมน้ํายา, Cassettes หรือ Card ได้ ในขณะที่เครื่องทํางานอยู่
๔.๒.๒.๑๑ สามารถทําปฏิกิริยาการทดสอบได้ทั้งที่อุณหภูมิ ๓๗ องศาเซลเซียสและ
อุณหภูมิห้องภายในตัวเครื่องได้
๔.๒.๒.๑๒ สามารถตรวจตัวอย่าง Primary Tube ได้ทั้งหลอดทดลองขนาดปกติ ระหว่าง
๑๐X๗๕-๑๓X๑oo mm.
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
Are
นางณิชาภา เจียมจรรยา
นางสาวพิชชาภัทร์
นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
เจ
4
*
៨
2
๔.๒.๒.๑๓ การอ่านปฏิกิริยาใน Cassettes หรือ Card ต้องแสดงผลทางหน้าจอเป็นภาพสี
และมีระบบการวิเคราะห์และแปลผล สามารถพิมพ์ผลการทดสอบและเก็บไว้ใน
เครื่องได้
๔.๒.๒.๑๔ มีระบบ Auto Reader เพื่ออ่านผล และมีระบบ สามารถตั้งค่าและทวนสอบให้
รายงานผลได้โดยอัตโนมัติ (Auto Verification) หรือทวนสอบด้วยวิธี Manual ได้ ๔.๒.๒.๑๕ มีระบบการเก็บรักษา การป้องกันการเข้าถึง และการแก้ไขข้อมูลโดยการใช้
Password
๔.๒.๓ มาตรฐานและความปลอดภัยของเครื่องมือ
๔.๒.๓.๑ สถานที่ผลิตได้ตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
ย
๔.๒.๓.๒ ผลิตภัณฑ์เครื่องต้องผ่านการทดสอบ IEC หรือ EN ๖๐๖๐๑-๑ ความปลอดภัยทาง
ไฟฟ้า เครื่องมือแพทย์ หรือผ่านการทดสอบจากศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและ อิเล็กทรอนิกส์ สํานักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ใน
เครื่องที่มีการใช้งานด้วยระบบไฟฟ้า
๔.๒.๔ เงื่อนไขเฉพาะของเครื่องมือ
๔.๒.๔.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ให้แก่ โรงพยาบาลฯ จํานวนไม่
น้อยกว่า ๑ เครื่อง ซึ่งสามารถใช้กับน้ํายาที่โรงพยาบาลฯสั่งซื้อได้
๔.๒.๔.๒ ผู้ผลิตภายในประเทศ ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต กรณีเป็นผู้
นําเข้าต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือ รับรองประกอบการนําเข้า เครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๒.๔.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบแคตตาล็อกเครื่องที่ระบุรายละเอียด เพื่อประกอบการ
พิจารณาและต้องทําเครื่องหมายพร้อมลงหมายเลขให้ตรงตามรายละเอียด
ข้อกําหนดของทางราชการทุกข้อ
๔.๒.๔.๔. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องทําการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯพร้อมทั้งระบบการตรวจ
วิเคราะห์ฯให้ใช้งานได้ดี ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดหาให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม รวมทั้งจัดหาวัสดุอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องในการทดสอบอื่นๆ ได้แก่ Barcode Printer, Printer, หมึกพิมพ์ และน้ํายา Wash ให้เพียงพอต่อการใช้งาน
๔.๒.๔.๕ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งระบบทํางานทั้งหมดของ
เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ให้เชื่อมต่อกับระบบสาธารณูปโภคของโรงพยาบาลฯ ได้แก่ ระบบน้ําดี ระบบน้ําเสีย ระบบไฟฟ้า ระบบ LAN เพื่อให้สามารถปฏิบัติงานได้ พร้อมเครื่องสํารองไฟฟ้า (UPS) ในทุกระบบดังกล่าว และเกี่ยวข้องกับระบบ สารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ โดยสามารถสํารองไฟอย่างน้อย ๓๐ นาที ๔.๒.๔.๖ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง และเชื่อมต่อกับระบบ
Bloodbanking information system (BBIS) เพื่อใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ และการเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลฯ รวมทั้งต้องบํารุงรักษาและ แก้ไขให้อุปกรณ์และระบบต่าง ๆ ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์และระบบที่เชื่อมต่อกับระบบ
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
นางณิชาภา เจียมจรรยา
นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
हु
Bloodbanking information system (BBIS) ของธนาคารเลือด และระบบ สารสนเทศของโรงพยาบาลฯอยู่ในสภาพพร้อมใช้งานได้อยู่เสมอ
๔.๒.๔.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องติดตั้งระบบการตรวจวิเคราะห์ ฯ ทั้งหมดตามข้อกําหนดจนใช้
งานได้ภายใน 60 วัน หลังจากโรงพยาบาลฯ ส่งมอบพื้นที่แล้ว ๔.๒.๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแจ้งกําลังไฟฟ้าของเครื่องที่จําหน่าย (Power consumption
หน่วยเป็น วัตต์)
๔.๒.๔.๙ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสนับสนุนเครื่องสํารองสําหรับทําการทดสอบแบบ Manual
เพื่อกรณีเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ขัดข้อง และผลการทดสอบจากเครื่องแบบ Manual ต้องตรงกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ
๔.๒.๔.๑๐ กรณีที่เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ เกิดการขัดข้องไม่สามารถใช้งานได้ ผู้ยื่นข้อเสนอ
ราคาต้องดําเนินการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้งานได้ ภายในระยะเวลา ๔๘ ชั่วโมง นับ จากวันที่บริษัทได้รับแจ้งผ่านทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ (E-mail) หรือ Line ของ บริษัทที่ให้ไว้ กรณีที่ไม่สามารถซ่อมแซมได้ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนําเครื่องใหม่มาวาง ทดแทนให้แก่โรงพยาบาลฯ ภายในระยะเวลา ๔๘ ชั่วโมง มิฉะนั้นทางบริษัทผู้ยื่น ข้อเสนอจะถูกปรับในราคา ๕๐๐ บาท/วัน/เครื่อง นับจากวันที่ได้รับแจ้ง เศษของ วันคิดเป็นหนึ่งวัน พร้อมแจ้งการเปลี่ยนแปลงเครื่องใหม่มาที่หน่วยงานและงาน เครื่องมือ
๔.๒.๔.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอ มีเจ้าหน้าที่ให้บริการให้คําปรึกษาตลอด ๒๔ ชั่วโมง ในกรณีระบบ
ขัดข้อง พร้อมประสานงานกับเจ้าหน้าที่ดูแลระบบสารสนเทศของงานธนาคาร เลือด และเจ้าหน้าที่สารสนเทศของโรงพยาบาลฯ มิฉะนั้นทางบริษัทผู้ยื่น ข้อเสนอจะถูกปรับในราคา ๕๐๐ บาท/วัน/เครื่อง นับจากวันที่ได้รับแจ้ง เศษ ของวันคิดเป็นหนึ่งวัน
๔.๒.๔.๑๒ กรณีทางโรงพยาบาลฯ เห็นว่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ ฯ ในระบบไม่สามารถรองรับ
ปริมาณงานที่เพิ่มขึ้นได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องติดตั้งเครื่องตรวจ วิเคราะห์ ฯ เครื่องใหม่เพิ่มเติม หรือเปลี่ยนรุ่นใหม่ที่มีประสิทธิภาพมากกว่าเดิม ๔.๒.๔.๑๓ หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ หยุดทํางานในขณะที่ยังมีรายการตรวจวิเคราะห์ค้าง
อยู่ ซึ่งสาเหตุที่หยุดการทํางานมาจากระบบของเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ผู้ยื่น ข้อเสนอต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใหม่ทดแทนตามจํานวนที่เสียหาย โดยไม่เสีย
ค่าใช้จ่าย
๔.๒.๔.๑๔. ผู้ยื่นเสนอราคาต้องแนบในรับรองการอบรมผู้เชี่ยวชาญในการซ่อมบํารุงรักษา
พร้อมประวัติใบรับรองการอบรม (Certificate / Training Record) ของรายการ ที่เสนอ พร้อมแนบในวันตรวจรับ
๔.๒.๔.๑๕ ผู้ยื่นเสนอราคาต้องมอบคู่มือเครื่อง (Operation Manual) ทั้งภาษาไทยและ
ภาษาอังกฤษ จํานวนไม่น้อยกว่า ๑ เล่ม/เครื่อง และเป็น File pdf.
๔.๒.๔.๑๖ มีระบบ QR Code วิธีการใช้งานเบื้องต้นเป็น File Video เสียงภาษาไทย ติดไว้
ที่ตัวเครื่องทุกเครื่องที่นําเข้ามาติดตั้ง
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน
หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
นางณิชาภา เจียมจรรยา
O
นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
๔.๒.๔.๑๗ ผู้ยื่นเสนอราคาต้องสาธิตการใช้งานเครื่อง ทั้งผู้ใช้และผู้ดูแลเครื่อง โดยระบุวันที่
จัดสาธิตในวันตรวจรับ
๔.๒.๔.๑๘ ผู้ยื่นเสนอราคาจะต้องส่งช่างผู้มีความรู้ความชํานาญทําการ ดูแล บํารุงรักษา
ทดสอบ ทุก 5 เดือน ตลอดระยะเวลาสัญญา พร้อมแนบแผนการเข้าดําเนินการ และส่งเอกสารผลการตรวจเช็คเป็น File pdf. จํานวน ๑ เครื่อง ต่อ ๑ File pdf. พร้อมตั้งชื่อ File ตามหมายเลขเครื่องให้แก่งานเครื่องมือแพทย์ทุกครั้งที่ ดําเนินการ โดยเอกสารการทดสอบจะต้องประกอบไปด้วย ดังนี้
๔.๒.๔.๑๘.๑ การทดสอบมาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้า IEC หรือ EN ๖๒๓๕๓
ตาม Class ของเครื่อง
๔.๒.๔.๑๘.๒ การทดสอบทดสอบฟังก์ชันของเครื่องพร้อมแปลผลการทดสอบของ
เครื่องที่นําเสนอ
๔.๒.๔.๑๘.๓ ส่งเอกสารใบ Certificate ผู้ทําการทดสอบ และเอกสาร Certificate เครื่องมือวัดที่นํามาทดสอบ ให้แก่งานเครื่องมือแพทย์
๔.๒.๔.๑๘.๔ หากผู้เสนอราคาไม่เข้าดําเนินการนับจากวันที่ครบกําหนด การ
บํารุงรักษา ทดสอบ สอบเทียบ ในครั้งนั้น ๆ ทางผู้เสนอจะถูกปรับใน ราคา ๒๐๐ บาท/วัน/เครื่อง นับจากวันครบกําหนด เศษของวันคิด เป็นหนึ่งวัน
๔.๒.๔.๑๙ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอผ่านการพิจารณาคุณลักษณะแล้ว ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งเครื่อง จํานวนอย่างน้อย เครื่อง พร้อมชุดทดสอบและแผ่นทดสอบสําเร็จรูปดังต่อไปนี้ อย่างละ ๑ ชุด ภายใน ๗ วัน นับจากวันที่โรงพยาบาลฯ แจ้ง
๗
๔.๒.๔.๑๙.๑ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในระบบ Rh และ K ๔.๒.๔.๑๙.๒ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Lewis
ชนิด Lea
๔.๒.๔.๑๙.๓ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Lewis
ชนิด Leb
๔.๒.๔.๑๙.๔ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ P
ชนิด PO
๔.๒.๔.๑๙.๕ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Kidd
ชนิด Jka
๔.๒.๔.๑๙.๖ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ Kidd
ชนิด Jkb
๔.๒.๔.๑๙.๗ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ MNS
ชนิด M
๔.๒.๔.๑๙.๘ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ MNS
ชนิด N
new)
นางณิชาภา เจียมจรรยา นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช
กรรมการและเลขานุการ
งา
นางสาวสาริสา จิตตระกูล
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
๔.๒.๔.๑๙.๙ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ MNS
ชนิด S
๔.๒.๔.๑๙.๑๐ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ
MNS ชนิด S
๔.๒.๔.๑๙.๑๑ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ
Duffy ชนิด Fya
๔.๒.๔.๑๙.๑๒ ชุดทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือดระบบ
Duffy ชนิด Fyb
๔.๒.๔.๑๙.๑๓ ชุดทดสอบสําเร็จรูป Anti-D สําหรับตรวจหาแอนติเจนในหมู่เลือด
ระบบ Rhesus
๔.๒.๔.๑๙.๑๔ ชุดทดสอบสําเร็จรูป Elution test สําหรับแยกแอนติบอดีที่จับอยู่
บนเม็ดเลือดแดง
๔.๒.๔.๑๙.๑๕ ชุดเม็ดเลือดแดงสําเร็จรูปที่ใช้ในการตรวจแยกชนิดแอนติบอดี
(Panel Cells) แบบ ๑๑ Cells
๔.๒.๔.๑๙.๑๖ แผ่นทดสอบสําเร็จรูปสําหรับตรวจเลือด ด้วยหลักการเอนไซม์ และ
ซาไลน์เทคนิค
๔.๒.๔.๒๐ คุณสมบัติด้านบริการหลังการขาย
๔.๒.๔.๒๐.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบแผ่นทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ไปในการทําการ
ตรวจสอบวิธีทดสอบ (Method Validation) กับเครื่องมือตรวจ วิเคราะห์ฯก่อนใช้งานจริง โดยแสดงหลักฐาน ขั้นตอน วิธีการ ข้อมูล และวิเคราะห์ข้อมูลตามหลักมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ การทําการ ตรวจสอบ และจัดทําเป็นรูปเล่มเพื่อข้อมูลอ้างอิง
๔.๓ ระบบสารสนเทศ (Software)
๔.๓.๑ เป็นโปรแกรมสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน สามารถรองรับการทํางานของหน่วยงานธนาคารเลือด
ได้อย่างสมบูรณ์
๔.๓.๒ เป็นโปรแกรมที่ออกแบบและพัฒนามาเพื่อใช้ในระบบปฏิบัติงานและการบริหารจัดการ
งานธนาคารเลือดที่โรงพยาบาลฯ ใช้อยู่
๔.๓.๓ สามารถรองรับการทํางานบนระบบปฏิบัติการ Window ๑๐ ขึ้นไป ๔.๔. ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
๔.๕ ต้องแสดงรายละเอียดคุณลักษณะและแคตตาล็อกของรายการที่เสนอราคา
๔.๖ ผู้ผลิตภายในประเทศ ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต กรณีเป็นผู้นําเข้าต้องมีใบจด
ทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือ
แพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๗การแสดงฉลาก
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน
หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
ह
นางณิชาภา เจียมจรรยา นางสาวพิชชาภัทร์ นิมนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
๑๒
๔.๗.๑ ที่ภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุข้อความ หรือสัญลักษณ์ ต่อไปนี้ ให้เห็นชัดเจน
๔.๗.๑.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
๔.๗.๑.๒ ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
๔.๗.๑.๓ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
๔.๗.๑.๔. เดือน/ปี หรือ ปี/เดือนที่หมดอายุ
๔.๗.๑.๕ วิธีการทําให้ปราศจากเชื้อ
๔.๗.๒ บรรจุภัณฑ์จะต้องมีรหัสแท่ง (บาร์โค้ด) ซึ่งเป็นเลขหมายประจําตัวสินค้า ๔.๘ การรับรองคุณภาพ
๔.๔.๑ กรณีเป็นตัวแทนจําหน่าย ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือ
ตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย (ฉบับภาษาไทย) พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอราคา ๔.๔.๒ สินค้าที่ส่งมอบต้องเป็นสินค้าใหม่ มีอายุในการเก็บโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า 5 เดือน
ก่อนหมดอายุนับถัดจากวันส่งมอบ สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๔๕ วัน หากผู้ยื่นข้อเสนอไม่สามารถจัดหามาแลกเปลี่ยนได้ ผู้ยื่นข้อเสนอต้อง เปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ใหม่ทดแทนตามจํานวนที่หมดอายุ โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ยกเว้นชุดเม็ดเลือดแดง สําเร็จรูปที่ใช้ในการตรวจแยกชนิดแอนติบอดี (Panel Cells) แบบ ๑๑ เซลล์ ต้องมี อายุการเก็บไม่น้อยกว่า ๒๕ วัน นับถัดจากวันส่งมอบ
๔.๔.๓ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot Number กรณีพบว่าสินค้า Lot Number ใดมีปัญหาการใช้งาน ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้งหมดของ Lot Number นั้น ๆ ให้แล้วเสร็จภายใน ๑๕ วันนับตั้งแต่วันที่โรงพยาบาลฯ ได้แจ้งให้ผู้ ยื่นข้อเสนอรับทราบผ่านทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ ที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้แจ้งให้ไว้กับ โรงพยาบาลฯโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ กรณีเปลี่ยนล่าช้าเกินระยะเวลาที่กําหนด ผู้ยื่น ข้อเสนอต้องชําระค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้ เปลี่ยน หรือผู้ยื่นข้อเสนอต้องนําสินค้า Lot Number ใหม่มาทดแทนโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ๔.๔.๔ ระหว่างขนส่ง ผลิตภัณฑ์ต้องเก็บรักษาในกล่องที่สามารถความเย็นและมีสารให้ความเย็น
อยู่ภายในกล่อง หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบมีความเสียหาย ไม่อยู่ในสภาพคงตัว หรืออยู่ใน สถานะที่ใช้งานไม่ได้ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใหม่ทดแทนตามจํานวนที่เสียหาย
๔.๙ เงื่อนไข
โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย
๔.๔.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
๕.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละ
คราวภายใน ๗ วันทําการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อ
๕.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบเอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA Certificate of Analysis)
ทุก Lot. ที่ส่งมอบ
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน
หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
นางณิชาภา เจียมจรรยา
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
डीईस
นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
๑๓
๕.๓ ภาชนะบรรจุรวมต้องมีความปลอดภัยในการขนส่งและการเก็บรักษา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
๖.๑ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา ตามเกณฑ์สัดส่วน
ราคาร้อยละ ๓๐ และด้านประสิทธิภาพร้อยละ ๗๐
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
วงเงินงบประมาณ จํานวนเงิน
บาท
หนึ่งในเก้าแสน หมื่นสี่พัน ทอม ทุกคน มาทวน) รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
๔.๑ โรงพยาบาลฯจะชําระเงินค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน ๙๐ วัน
นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
๔.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงินแต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกิน
สามหมื่นบาท อาจจ่ายเป็นเงินสดได้
๔. อัตราค่าปรับ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอส่งสินค้าล่าช้า ไม่เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ส่งมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องชําระ ค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นับถัด
จากวันที่โรงพยาบาลฯได้รับมอบ
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
Mony
นางณิชาภา เจียมจรรยา
डीई
นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล
๑๔
๑๑. เอกสารประกอบการพิจารณา
๑๑.๑ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต (กรณีผู้ผลิตภายในประเทศ)
๑๑.๒ จดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้า
เครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กรณีเป็นผู้นําเข้า)
๑๑.๓ หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO ๑๓๔๘๕
๑๑.๔ หนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ถ้ามี)
๑๑.๕ หนังสือแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
(กรณีเป็นตัวแทนจําหน่าย)
๑๑.๖ หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต GMP (ถ้ามี)
งานทะเบียนและคลังพัสดุ โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ
โทร.๐๒-๙๒๖-๙๒๑๒
คณะกรรมการร่างขอบเขตของงาน
หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ทางธนาคารเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ประธานกรรมการ
นางณิชาภา เจียมจรรยา
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
दीरण
นางสาวพิชชาภัทร์ นิ่มนุช นางสาวสาริสา จิตตระกูล