ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน 4 รายการ

• เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์การแพทย์ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อที่มีประสิทธิภาพ ไม่มีเชื้อจุลชีพหลงเหลืออยู่
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ตามมาตรฐานสากล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• จัดซื้อแผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค
• จัดซื้อห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน
• จัดซื้อแผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO
• จัดซื้อห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์
• ส่งมอบพัสดุเป็นรายงวดตามที่โรงพยาบาลกำหนด ภายในปีงบประมาณ 2568
• ผู้เสนอราคาจะต้องนําตัวอย่างรายการที่ 1 และ 3 มาให้โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ทดสอบ จำนวนรายการละ 50 ชิ้น
• ผู้เสนอราคาจะต้องนําตัวอย่างรายการที่ 2 และ 4 มาให้โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ทดสอบ จำนวนรายการละ 7 ห่อ

• แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค จํานวน 490 ซอง
• ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน จํานวน 163 กล่อง
• แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO จํานวน 450 ถุง
• ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์ จํานวน 88 กล่อง

• ภายในปีงบประมาณ 2568 โดยส่งของเป็นรายงวดตามที่โรงพยาบาลกําหนด

• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกในงบแสดงฐานะการเงินปีล่าสุด หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท หรือมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
• กรณีเป็นผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องมีหลักฐานรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 หรือดีกว่า
• ผลิตภัณฑ์ได้รับ FDA 510 (k) จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark หรือดีกว่า
• มีเอกสารการรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติ
• หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ผลิตเข้าได้กับข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11138: 2006 parts 1&2 และผ่านการรับรองความน่าเชื่อถือโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
• ตัวอย่างจะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลตาม เกณฑ์การประเมินของโรงพยาบาลฯ

• แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค: เป็นตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในห่ออุปกรณ์ที่ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ํา Type 5 ตามมาตรฐาน ISO 11140-1:2014
• ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน: เป็นห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป (Process Challenge Devices: PCDs) สามารถอ่านผลได้ภายใน 24 นาที เมื่อใช้งานร่วมกับเครื่อง Auto-reader รุ่น 490 หรือ 490 H
• แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO: เป็นแผ่นตรวจสอบทางเคมีภายใน ที่สามารถตรวจสอบได้ทุกพารามิเตอร์ คือ อุณหภูมิ เวลา และความเข้มข้นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ ตามที่ระบุใน FDA 510 (k)
• ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์: เป็นห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปต่อการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอทธีลีนออกไซด์

• โรงพยาบาลฯ จะจ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลฯ ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ผู้ชนะการประกวดราคาฯ ต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 เดือน

• คำถาม: ทำไมโรงพยาบาลฯ จึงต้องจัดซื้อตัวตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อ?
  คำตอบ: เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้กับผู้ป่วยผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อที่มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐานสากล ลดความเสี่ยงในการติดเชื้อจากการใช้อุปกรณ์ที่ไม่สะอาด

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้างนอกเหนือจากที่ระบุไว้ใน TOR?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ และไม่เป็นผู้ทิ้งงานตามที่กรมบัญชีกลางกำหนด

• คำถาม: หากสินค้าที่ส่งมอบมีปัญหา โรงพยาบาลฯ จะดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องยินยอมให้แลกเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้นภายในระยะเวลา 7 วัน หากสินค้าชำรุด เสียหาย หรือหมดอายุ

• คำถาม: การทดสอบตัวอย่างสินค้าก่อนการส่งมอบจริง มีความสำคัญอย่างไร?
  คำตอบ: เพื่อให้โรงพยาบาลฯ มั่นใจว่าสินค้ามีคุณภาพและเป็นไปตามข้อกำหนด ก่อนที่จะมีการจัดซื้อในปริมาณมาก

• คำถาม: ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicator) Type 5 คืออะไร?
  คำตอบ: เป็นตัวบ่งชี้ที่ใช้ตรวจสอบทุกพารามิเตอร์ที่มีผลต่อประสิทธิภาพในการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ เช่น อุณหภูมิ เวลา และไอน้ำอิ่มตัว ตามมาตรฐาน ISO 11140-1

• คำถาม: ห่อทดสอบทางชีวภาพ (Biological Indicator) แบบสำเร็จรูป (PCDs) คืออะไร?
  คำตอบ: เป็นห่อทดสอบที่พร้อมใช้งาน ประกอบด้วยหลอดตรวจสอบทางชีวภาพและตัวตรวจสอบทางเคมี ใช้สำหรับตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อ

• คำถาม: มาตรฐาน ISO 11138 คืออะไร?
  คำตอบ: เป็นมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ใช้ในการตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ

• คำถาม: ทำไมต้องมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิตในการเป็นตัวแทนจำหน่าย?
  คำตอบ: เพื่อยืนยันว่าผู้เสนอราคามีความสัมพันธ์โดยตรงกับผู้ผลิต และสามารถจัดหาสินค้าที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดได้

• คำถาม: หากผู้เสนอราคาส่งมอบสินค้าไม่ตรงตามกำหนดเวลา จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: จะถูกปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

• คำถาม: โรงพยาบาลฯ มีเกณฑ์ในการประเมินผลตัวอย่างสินค้าอย่างไร?
  คำตอบ: โรงพยาบาลฯ มีแบบประเมินเฉพาะสำหรับตัวตรวจสอบประสิทธิภาพแต่ละชนิด โดยพิจารณาจากความง่ายในการอ่านผล ความเสถียร และข้อมูลที่แสดงบนผลิตภัณฑ์

1. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตัวตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อ จํานวน 4 รายการ
หน่วยจ่ายกลาง เป็นหน่วยงานที่ให้บริการในการทําให้เครื่องมือ อุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องนํากลับมาใช้ซ้ํา กับผู้ป่วยสะอาด และปราศจากเชื้อ ซึ่งการทําให้เครื่องมือสะอาดและปราศจากเชื้อนั้นสามารถกระทําได้หลายวิธี ดังนี้ การทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน การทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์ และการทําให้ ปราศจากเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์พลาสม่า การปฏิบัติงานจึงต้องใช้ความละเอียด รอบคอบ รวมถึงวัสดุที่ใช้ ในการตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อ ต้องมีคุณภาพและมาตรฐาน เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยปลอดภัย ไม่ติดเชื้อจากการใช้เครื่องมือที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อที่ไม่มีประสิทธิภาพ บัดนี้หน่วยจ่ายกลาง มีความจําเป็นต้องจัดซื้อ ตัวตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อ จํานวน 4 รายการ เพื่อรองรับ การปฏิบัติภารกิจของหน่วยงานต่างๆ ภายในโรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ดังนี้
1.1 แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค
จํานวน 490 ซอง
1.2 ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน จํานวน 163 กล่อง 1.3 แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO จํานวน 450 ถุง 1.4 ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์ จํานวน 88 กล่อง
2. วัตถุประสงค์
2.1 เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์การแพทย์ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อที่มีประสิทธิภาพ ไม่มีเชื้อจุลชีพ หลงเหลืออยู่
2.2 เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ตามมาตรฐานสากล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้าม ตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
22 ประธานกรรมการ
เงิน สมัคร กรรมการ ช 4 กรรมการ

• 2 -
  3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ดังกล่าว
  3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ ให้แก่ โรงพยาบาล
  ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง
  3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้า จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
  มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ
  ร่วมค้านั้น ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
  ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
  3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
  3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการ ตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุน จดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
  (3) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล ธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
  และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
  ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  .ประธานกรรมการ
  เงา สมการ
  กรรมการ
  จิงา
  4 (27 พ. กรรมการ
• 3-
  (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของ
  ธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ
  โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
  (5) กรณีตาม (1) - (4) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
  (5.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561

4. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค
   4.1.1 เป็นตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในห่ออุปกรณ์ที่ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ํา Type 5 ใช้ตรวจสอบทุก พารามิเตอร์ที่มีผลต่อประสิทธิภาพในการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ํา ตามข้อกําหนดที่ระบุในมาตรฐานตัวชี้วัด ทางเคมี ISO 11140-1:2014 ได้แก่ อุณหภูมิ เวลาและไอน้ําอิ่มตัว
   4.1.2 แผ่นตรวจสอบ ต้องมีส่วนประกอบดังนี้

1
แคบซูลบรรจุผลึกเคมี (Chemical pallets) มีความไวต่อการตรวจสอบ ไอน้ํา และอุณหภูมิ - แถบกระดาษสีขาวกว้าง เพื่อให้ผลึกเคมีที่หลอมละลายเคลื่อนที่ไปตามช่องได้สะดวก

• แผ่นกระดาษ/แผ่นฟิล์มพลาสติกประกบอยู่ด้านหน้าเพื่อควบคุมอัตราการแทรกซึมผ่านของไอน้ํา
  อลูมิเนียมฟอยด์ มีความหนา ไม่ฉีกขาดง่ายประกบอยู่ด้านล่างสุด
  4.1.3 ผลึกเคมีหลอมละลายเมื่อสัมผัสกับไอน้ําที่มีความอิ่มตัว ณ อุณหภูมิและเวลาที่กําหนดเป็น มาตรฐาน ซึ่งระยะของการเคลื่อนที่ของแถบสารเคมีจะมีความสัมพันธ์กับ คุณภาพไอน้ํา เวลา และ อุณหภูมิ
  4.1.4 พารามิเตอร์ที่ใช้ทดสอบแม่นยํา และสามารถทําซ้ําได้ ณ ค่าที่กําหนด (stated value) ที่ อุณหภูมิ 121°C, 128°C, 135°C โดยแสดงความสัมพันธ์ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงของตัวชี้วัดทางเคมีกับการตรวจสอบทาง ชีวภาพ (อัตราการตายของ Geobacillus stearothermophilus) ตามข้อกําหนดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11138- 3:2017 โดยต้องผ่านการทดสอบตามข้อกําหนดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11140-1:2014
  4.1.5 ค่าที่กําหนด (stated value) ณ อุณหภูมิดังกล่าวจะถูกระบุบนทุกซองบรรจุผลิตภัณฑ์ โดยค่าที่ ถูกกําหนดที่อุณหภูมิ 121 °C > 16.5 นาที และ 135 °C > 1.2 นาที เพื่อให้มั่นใจว่าตัวชี้วัดทางเคมีไม่เปลี่ยนแปลง จนถึงจุดยุติ ณ อุณหภูมิต่ํา และอุณหภูมิสูงเร็วเกินไป
  4.1.6 ใช้ตรวจสอบการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําทุกระบบในช่วงอุณหภูมิตั้งแต่ 121°C - 135°C ได้ 4.1.7 สามารถมองเห็นได้ชัดเจนภายในห่อเครื่องมือแพทย์ และสามารถค้นหาได้ง่าย
  ประธานกรรมการ
  รุจินา สมัยปกรณ์กุล เริง สดมากงค์ และกรรมการ
  1
  Sand Why?.?…กรรมการ
• 4 -
  4.1.8 อ่านและแปลผลได้ง่าย ชัดเจน ว่ามีการเปลี่ยนแปลงถึงจุดยุติ (end point) ของการตอบสนอง เช่น การเคลื่อนที่ของผลึกสารเคมีแบบเคลื่อนไปข้างหน้า มีโซนสีที่แตกต่างกันชัดเจนในการอ่านผล (Reject หรือ Accept)
  เป็นต้น
  4.1.9 แผ่นตรวจสอบไม่มีส่วนประกอบของสารเคมีที่เป็นพิษ เช่น ตะกั่ว เมื่อผ่านการใช้งานแล้วจะไม่เป็น อันตรายต่อสิ่งแวดล้อม
  4.1.10 เงื่อนไขอื่นๆ

1. ผลิตได้ตามข้อกําหนดที่ระบุในมาตรฐานตัวตรวจสอบทางเคมี ISO 11140-1:2014 Steam
   Chemical Integrating Indicators Type 5 (Category i5)
2. ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองความน่าเชื่อถือโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI (British Standard Institute) หรือดีกว่า
   4.2 ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน
   4.2.1 ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป (Process Challenge Devices: PCDs) พร้อมใช้งาน สามารถอ่านผลได้ภายใน 24 นาที เมื่อใช้งานร่วมกับเครื่อง Auto-reader รุ่น 490 หรือ 490 H ซอฟท์แวร์เวอร์ชั่น สูงกว่า 4.2.0
   4.2.2 หลอดทดสอบทางชีวภาพเป็นชนิด self-contained สําหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําระบบการไล่อากาศออก แบบไดนามิก (dynamic-air-removal) ได้แก่ Prevacuum และ Steam -flush-pressure-pulse (SFPP) ที่อุณหภูมิระหว่าง 132 องศาเซลเซียส – 4 นาที ถึง 135 องศาเซลเซียส > 3 นาที สําหรับช่องอบที่มีขนาดมากกว่า 60 ลิตร
   4.2.3 ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป จะต้องประกอบด้วย
3. หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ ภายในหลอดประกอบด้วยเชื้อ Geobacillus stearothermophilus จํานวนสปอร์ไม่ต่ํากว่า 1.0 x 10 CFU และอาหารเลี้ยงเชื้อ ต้องเป็นไปตามข้อกําหนดซึ่งระบุในมาตรฐาน ISO
   11138 Parts 1&3: 2017
4. ตัวตรวจสอบทางเคมี ที่อยู่ภายในห่อทดสอบ ช่วยในการอ่านผลได้ทันที เมื่อเกิดกรณีเร่งด่วนที่ ต้องมีการนําห่ออุปกรณ์ออกไปใช้ก่อนทราบผลการทดสอบด้วยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ ต้องอ่านผลได้ง่าย โดยดูจาก การเคลื่อนที่ของผลึกสารเคมีเข้าช่วง Accept หรืออยู่ในช่วง Reject
5. แผ่นบันทึกข้อมูล สามารถกรอกรายละเอียดในการตรวจสอบ เช่น วันที่ แผนก เครื่องอบ และ รอบในการอบ เพื่อใช้ในการทวนสอบกลับ
6. แผ่นกระดาษภายในห่อ เพื่อจําลองสภาวะในการทดสอบให้มีลักษณะใกล้เคียงกับห่อเครื่องผ้า
   16 towel pack (nunnu The Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI))
7. ฉลากบนห่อระบุ lot number และ วันหมดอายุ พร้อมทั้งต้องมีแผ่นสัญลักษณ์เพื่อใช้เป็น
   process indicator ในการบ่งชี้ว่าห่อทดสอบได้ผ่านการทดสอบมาแล้ว
   ट
   ประธานกรรมการ
   เงิน สวดกรรม
   สฤติกรรมการ
   .กรรมการ

• 5-
  4.2.4 เงื่อนไขอื่นๆ

1. ค่าความน่าเชื่อถือในการอ่านผล > 97 % ตามข้อกําหนดของ FDA 510 (k) เรื่องการลด ระยะเวลาในการอุ่นเชื้อและอ่านผล
2. ภายในกล่องบรรจุ Quality Assurance Certificate ระบุรายละเอียดของจํานวนสปอร์, Survival/Kill time D-Value เป็นต้น ตามข้อกําหนดในมาตรฐาน ISO 11138-1:2017
3. มาตรฐานการผลิต
   ISO 11138-3: 2017

1. หลอดตรวจสอบทางชีวภาพได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11138-1: 2017 และ
   2). ตัวตรวจสอบทางเคมี ผลิตได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11140-1: 2014
   ชนิด Type 5 ได้รับเครื่องหมาย Kitemark เลขที่ KM 657533 จาก BSI
   4.3 แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO
   4.3.1 เป็นแผ่นตรวจสอบทางเคมีภายใน ที่สามารถตรวจสอบได้ทุกพารามิเตอร์ คือ อุณหภูมิ เวลา และ ความเข้มข้นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (Multivariable Chemical Indicator) ซึ่งมีผลต่อประสิทธิภาพในการทําให้ ปราศจากเชื้อด้วยไอระเหยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ ตามที่ระบุใน FDA 510 (k)
   4.3.2 แผ่นตรวจสอบทางเคมีจะเปลี่ยนแปลงเมื่อได้รับปัจจัยในการทําให้ปราศจากเชื้อตามที่กําหนด (State Values) ดังนี้

1. ความเข้มข้นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ 5.1 มิลลิกรัม/ลิตร
2. เวลาทําให้ปราศจากเชื้อ 1 นาที
3. อุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส
   4.3.3 การเปลี่ยนแปลงของตัวบ่งชี้ทางเคมี ใช้หลักการเปลี่ยนแปลงของสี (Color changing) ร่วมกับ การเคลื่อนที่ไปข้างหน้า (Moving front) อ่านผลจากแถบสีจากสีหนึ่งก่อนถูกทําให้ปราศจากเชื้อ เปลี่ยนเป็นอีก สีหนึ่ง จากด้านหนึ่งไปอีกด้านหนึ่ง อย่างชัดเจน เมื่อเข้าสู่กระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อ
   4.3.4 อ่านผลง่ายดังนี้

• ผ่าน เมื่อสีแรกเปลี่ยนเป็นอีกสีเข้าสู่ช่วง ACCEPT ที่ระบุกํากับไว้บนตัวบ่งชี้
• ไม่ผ่าน เมื่อสีแรกเปลี่ยนเป็นอีกสี แต่ยังอยู่ในช่วง REJECT ที่ระบุกํากับไว้บนตัวบ่งชี้
  4.3.5 ด้านหน้าของตัวบ่งชี้ทางเคมีแสดง 2D Barcode สามารถทราบเลขผลิตภัณฑ์ (Global Trade Identification No; GTIN) เลขที่ผลิต (Lot No) และวันหมดอายุ และบันทึกเข้ากับระบบการจัดการและการ จัดเก็บเอกสารแบบดิจิตอลของหน่วยงานได้จากการอ่าน 2D Barcode นี้
  4.3.6 ตัวบ่งชี้สามารถแสดงผลคงเดิมได้นานอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากถูกใช้งาน ตามมาตรฐาน ISO11140-1:2014 เมื่อเก็บรักษาตามสภาวะที่เหมาะสม โดยเก็บในซองฟอยล์ที่ปิดผนึก อุณหภูมิห้อง: 15-25 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์น้อยกว่า 50 % และหลีกเลี่ยงการเก็บในที่แสงแดดส่องถึง บริเวณที่ใกล้ผลิตภัณฑ์ ที่เป็นกรดหรือด่าง เช่น น้ํายาทําความสะอาด น้ํายาทําลายเชื้อ และสารระเหย
  22
  ประธานกรรมการ
  เจิน สมัครโดยสกุล กรรมก
  24 @m/w……กรรมการ
  บรรจุภัณฑ์
• 6-
  4.3.7 อายุการใช้งานอย่างน้อย 15 เดือนนับจากวันที่ผลิต สามารถตรวจสอบวันหมดอายุบนหน้าซอง
  4.3.8 มาตรฐานการผลิต
• ผลิตได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11140-1: 2014 Multivariable Vaporized
  Hydrogen Peroxide Chemical Indicator Type 4
  4.4 ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์
  4.4.1 เป็นห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปต่อการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอทธีลีนออกไซด์ 4.4.2 ห่อทดสอบออกแบบให้จําลองอุปกรณ์ที่มีความท้าทายต่อการทําให้ปราศจากเชื้อ โดยแก๊สเอธีลีน ออกไซด์และความชื้น ให้สามารถเข้าได้ทางช่องปลายเปิดของท่อด้านบนของห่อทดสอบเท่านั้น เพื่อผ่านเข้าไป
  ฆ่าสปอร์ภายในหลอดตรวจสอบทางชีวภาพที่ถูกบรรจุอยู่ด้านล่างสุดของปลายท่อ
  4.4.3 ห่อทดสอบประกอบด้วย

1. แถบตรวจสอบทางเคมี process indicator ในการบ่งชี้ว่าห่อทดสอบได้ผ่านการทดสอบมาแล้ว 2. หลอดตรวจสอบทางชีวภาพที่สามารถอ่านและยืนยันผลในการตรวจสอบว่าผ่าน (negative) ภายใน
   เวลา 4 ชั่วโมง เมื่อใช้ร่วมกับเครื่องอุ่นเชื้อเฉพาะ
   4.4.4 หลอดตรวจสอบทางชีวภาพประกอบด้วย
2. แผ่นกระดาษที่มีการเคลือบด้วยเชื้อ Bacillus atrophaeus
3. จํานวนสปอร์ไม่ต่ํากว่า 1.0 x 10^ (1,000,000) C.F.U/แผ่น
4. ค่า D-Value ไม่น้อยกว่า 2.5 นาที
5. อาหารเลี้ยงเชื้อทําจาก Modify Tryptic Soy Broth บรรจุในหลอดแก้วที่ปราศจากเชื้อและมี
   การผสมอินดิเคเตอร์สองชนิด คือ

1. อินดิเคเตอร์ที่มีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงค่าความเป็นกรด - ด่าง Bromthymol blue indicator 2) อินดิเคเตอร์ที่ช่วยในการอ่านผลจากการเรืองแสงของสารฟลูออเรสเซนต์ 4 - methylumbelliferyl-beta-D-glucopyranoside ซึ่งจะทําปฏิกิริยากับเอนไซม์ beta-glucosidase ที่มีอยู่ตาม ธรรมชาติในสปอร์ของเชื้อ Bacillus atrophaeus และปล่อยสารเรืองแสงออกมาเพื่อการอ่านผลได้อย่างรวดเร็ว
   4.4.5 ผลิตเข้าได้กับข้อกําหนดตามมาตรฐาน ANSI/AAMI ST 41
   4.4.6 เงื่อนไขอื่นๆ
2. มีใบรับรองคุณภาพ (quality assurance certificate) บรรจุภายในแต่ละกล่อง
3. หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ผลิตเข้าได้กับข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11138: 2006 parts 1&2 และผ่านการรับรองความน่าเชื่อถือโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI (British Standard Institute)
   หรือดีกว่า
   ณ
   ประธานกรรมการ
   เจ้า
   สมัคร โกษ์สฤติกรรมการ
   .กรรมการ
   -7-

5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 กรณีเป็นผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องมีหลักฐานรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายใน ประเทศไทย และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5.2 ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 หรือดีกว่า 5.3 ผลิตภัณฑ์ได้รับ FDA 510 (k) จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark หรือดีกว่า 5.4 มีเอกสารการรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติ ดังนี้
   11138-3: 2017

• ISO 11140-1:2014 Steam Chemical Integrating Indicators Type 5 (Category i5) - การรับรองความน่าเชื่อถือโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI (British Standard Institute) หรือดีกว่า - หลอดตรวจสอบทางชีวภาพได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11138-1: 2017 และ ISO
  ตัวตรวจสอบทางเคมี ผลิตได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11140-1: 2014 ชนิด Type 5 ได้รับ เครื่องหมาย Kitemark เลขที่ KM 657533 จาก BSI
• ISO 11140-1: 2014 Multivariable Vaporized Hydrogen Peroxide Chemical Indicator Type 4 - หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ผลิตเข้าได้กับข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11138: 2006
  parts 1&2 และผ่านการรับรองความน่าเชื่อถือโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI
• ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
• FDA 510 (k) จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark
  5.5 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบให้กับโรงพยาบาลฯ ต้องมีอายุการใช้งานนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า 2 ปี ในวันส่งมอบ 5.6 ผู้ขายต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง โดยมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิต
  5.7 ผู้ขายต้องยินยอมให้แลกเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้นภายในระยะเวลา 7 วัน นับถัด จากวันที่ได้รับแจ้งกรณีที่สินค้ามีการชํารุดเสียหาย เสื่อมคุณภาพ หรือสินค้าหมดอายุ หรือใกล้หมดอายุ หรือพบ ความบกพร่องด้านคุณภาพ ซึ่งมีผลต่อการทํางานและการให้บริการผู้ป่วยจะทําการยกเลิกสัญญา หากผู้ขายไม่ สามารถแก้ไขความบกพร่องที่เกิดขึ้นได้
  5.8 ผู้เสนอราคาจะต้องนําตัวอย่างรายการที่ 1 และ 3 มาให้โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ทดสอบ จํานวนรายการละ 50 ชิ้น ตามวัน เวลา และรายละเอียดที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธี ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  5.9 ผู้เสนอราคาจะต้องนําตัวอย่างรายการที่ 2 และ 4 มาให้โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ทดสอบ จํานวนรายการละ 7 ห่อ ตามวัน เวลา และรายละเอียดที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธี
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  5.10 ตัวอย่างจะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลตาม เกณฑ์การประเมินของโรงพยาบาลฯ ดังนี้
  2
  2
  2
  .ประธานกรรมการ
  เงิน สมัครทาง กรรมการ
  สมัดเทวดษดิ์
  ་ན་་་་
  Nursess ven
  กรรมการ
• 8-
  แบบประเมินแผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค
  1
  หัวข้อประเมิน
  ตัวบ่งชี้อ่านผลง่าย ผู้อ่านผลไม่เกิดความสับสนในการแปรผล
  2 ตัวบ่งชี้เสถียรและไม่เปลี่ยนแปลงก่อนการใช้งาน
  3
  4
  5
  ตัวบ่งชี้เสถียรและไม่เปลี่ยนแปลงผลหลังออกมาจากเครื่องทําให้
  ปราศจากเชื้อ
  รูปร่างและขนาดของตัวบ่งชี้สามารถจัดใส่หีบห่อได้ง่าย
  ตัวบ่งชี้สามารถมองเห็นได้ชัดเจนภายในห่อเครื่องมือ และค้นหา
  ได้ง่าย
  6 | ผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์แสดงข้อมูลที่จําเป็น (เช่น เลขล็อต วัน
  หมดอายุ เป็นต้น) อย่างชัดเจน
  ผลการประเมิน
  ผ่าน
  หมาย
  ไม่ผ่าน
  เหตุ
  แบบประเมินห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน
  1
  หัวข้อประเมิน
  สามารถแยกความแตกต่างระหว่างด้านบนและด้านล่างของห่อ
  ทดสอบได้ง่าย
  2 ตัวบ่งชี้ภายนอก (ด้านหน้าห่อ) เปลี่ยนสีชัดเจน แปรผลได้ง่าย
  3
  4
  5
  มีรายละเอียดชื่อผลิตภัณฑ์ ล็อตการผลิต และวันหมดอายุที่สังเกตเห็น ได้ชัดบนห่อทดสอบ
  ความแข็งแรงของหลอดตัวบ่งชี้ ไม่หักหรือแตกได้โดยง่ายก่อนทําการ
  กระตุ้น
  ตัวบ่งชี้ภายนอก (บนหลอดสปอร์) เปลี่ยนสีชัดเจน แปรผลง่าย 6 | หลอดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสามารถกระตุ้นและอุ่นเชื้อได้ง่าย 7 บรรจุตัวบ่งชี้ทางเคมีที่อ่านและแปรผลได้ง่าย
  8 เครื่องอ่านแสดงผลชัดเจน (“+” หรือ “ ”) และเข้าใจง่าย
  9
  ห่อทดสอบทางชีวภาพใช้งานได้ง่าย และสะดวก
  ผลการประเมิน | หมายเหตุ
  ผ่าน ไม่ผ่าน
  ན་་་
  ประธานกรรมการ
  …..กรรมการ
  .กรรมการ
• 9 -
  แบบประเมินแผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO
  หัวข้อประเมิน
  1 ตัวชี้วัดอ่านผลง่าย (เปลี่ยนเป็นแถบสีที่แตกต่างจากแถบสีที่ยังไม่ได้ใช้
  งานเข้าสู่ส่วน ACCEPT) อย่างชัดเจน
  ผลการประเมิน หมายเหตุ
  ผ่าน ไม่ผ่าน
  2
  สีตัวชี้วัดคงทน ไม่หลุดหรือจางได้ง่ายทั้งก่อนและหลังการทําให้ ปราศจากเชื้อ
  3
  ตัวพิมพ์ตัวหนังสือบนตัวชี้วัด ไม่หลุดหรือจางได้ง่ายทั้งก่อนและหลัง การทําให้ปราศจากเชื้อ
  4 | ลักษณะตัวชี้วัดทําให้สามารถจัดใส่หีบห่อได้สะดวก
  5
  ตัวชี้วัดสามารถมองหาได้ง่ายในซองหรือกล่องเครื่องมือ
  6 มีรายละเอียดชื่อผลิตภัณฑ์ ล็อตการผลิต และวันหมดอายุที่สังเกตเห็น
  ได้ชัดบนห่อบรรจุภัณฑ์แสดงข้อมูลที่จําเป็น (เช่น เลขล็อต วัน หมดอายุ เป็นต้น) อย่างชัดเจน
  แบบประเมินห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์
  1
  2
  หัวข้อประเมิน
  ความง่ายและสะดวกในการอ่านผลตัวบ่งชี้ทางเคมีภายนอกห่อทดสอบ
  ความง่ายและสะดวกในการอ่านผลตัวบ่งชี้ทางเคมีบนหลอดทดสอบ ทางชีวภาพ ความชัดเจนของการเปลี่ยนสี
  3 | มีรายละเอียดชื่อผลิตภัณฑ์ ล็อตการผลิต และวันหมดอายุบน
  ผลิตภัณฑ์
  4
  ความแข็งแรงของหลอดตัวบ่งชี้ ไม่หักหรือแตกได้โดยง่ายก่อนทําการ
  กระตุ้น
  5 ความสะดวกในการกระตุ้นและอุ่นเชื้อของหลอดตัวทดสอบทางชีวภาพ 6 ความชัดเจนในการแสดงผลของเครื่องอุ่นเชื้อและอ่านผลอัตโนมัติ 7 ความง่ายในการอ่านผลจากเครื่องอุ่นเชื้อและอ่านผลอัตโนมัติ 8 ห่อทดสอบทางชีวภาพใช้งานได้ง่าย และสะดวก

2. เจิง สมัคร
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   ผลการประเมิน หมายเหตุ
   ผ่าน ไม่ผ่าน

• 10

6. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ภายในปีงบประมาณ 2568 โดยส่งของเป็นรายงวดตามที่โรงพยาบาลกําหนด
7. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ โรงพยาบาลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้
   หลักเกณฑ์ราคา
8. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   รายการที่ 1 ได้รับจัดสรร………
   รายการที่ 2 ได้รับจัดสรร
   1,048,600 บาท
   1,744,100
   บาท
   รายการที่ 3 ได้รับจัดสรร
   1,271,160. บาท
   รายการที่ 4 ได้รับจัดสรร
   706,200 บาท
   รวม 4,770,060 บาท
9. การจ่ายเงิน
   โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วน
   ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาล ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
10. อัตราค่าปรับ
    ค่าปรับตามแบบสัญญาซื้อขายแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อตกลงซื้อขายเป็น
    หนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
11. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
    ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทําสัญญาซื้อขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ จะต้อง รับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 เดือน นับถัดจากวันที่ โรงพยาบาล ได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซม/แก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ เงิน วัดโกรกกรรมการ
    1 (นางรุจิรา สมัครารักษ์สกุล) พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
    E
    (นางสาววราภรณ์ ลิโมทัย)
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
    ประธานกรรมการ
    0-2
    ลงชื่อ A4,474 วัน) กรรมการ
    (นางสาวสมหมาย จันทร์พ่วง)
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ