ประกวดราคาซื้อยา Melatonin ๒ mg tab จำนวน ๔๒,๙๐๐ เม็ด
ประกาศนี้เชิญชวนผู้สนใจเสนอราคาสำหรับยา Melatonin 2 mg ในรูปแบบยาเม็ดออกฤทธิ์นาน (Prolonged-release tablet) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและคุณสมบัติที่เหมาะสมต่อการใช้งานของทางราชการ ขอบเขตงานรวมถึงการจัดหายาที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด ทั้งในด้านคุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบยา, ส่วนประกอบ, การบรรจุ และฉลาก รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิค เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Dissolution, Content of Uniformity และ Impurities
การพิจารณาจะเน้นทั้งด้านราคา (40%) และคุณภาพ (60%) โดยด้านคุณภาพจะพิจารณาจากรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา, การมีชื่ออยู่ในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ (GREEN BOOK) หรือ US orange book หรือ WHO list of prequalified, ผลวิเคราะห์ยาจากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, การเป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย (ถ้ามี), และการระบุรายละเอียดบนแผงยา
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, ตัวอย่างยา, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพยา รวมถึงการรับประกันว่ายาที่ส่งมอบมีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือน และมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน (Cold Chain System) หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
English summary
This announcement invites interested parties to bid for Melatonin 2 mg in prolonged-release tablet form. The objective is to procure high-quality medication suitable for government use. The scope of work includes supplying medication that meets specified properties, both general (dosage form, ingredients, packaging, labeling) and technical (Identification, assay, dissolution, uniformity, impurities). Evaluation will focus on price (40%) and quality (60%), including clinical trial reports, inclusion in quality drug lists (GREEN BOOK, US Orange Book, WHO prequalified list), analysis from ISO/IEC 17025 labs, Thai innovation status (if applicable), and quality assurance. Bidders must submit documents such as drug registration, GMP certification, quality analysis results, samples, and quality assurance documentation, including guarantees on expiry dates (at least 12 months upon delivery) and a validated cold chain system if required (2-8°C storage).
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหายา Melatonin ๒ mg tablet ที่มีคุณภาพและคุณสมบัติเหมาะสมต่อการใช้งานของทางราชการ
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Melatonin ๒ mg tablet ในรูปแบบยาเม็ดออกฤทธิ์นาน (Prolonged-release tablet)
- ยาต้องมีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด (เช่น รูปแบบยา, ส่วนประกอบ, การบรรจุ, ฉลาก)
- ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด (เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Dissolution, Content of Uniformity, Impurities)
- จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง (เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา)
- ส่งมอบยาพร้อมตัวอย่างยา
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (เช่น วันสิ้นอายุ, การรับเปลี่ยนยา, ระบบการเก็บและจัดส่ง)
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Melatonin ๒ mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๑ หรือ ย.๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
- สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
- ผลการศึกษา long term stability
- เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
- ตัวอย่างยา (อย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์)
- สําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (ถ้ามี)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ
- วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: -
- Standards Compliance:
- สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ
- สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบด้วยสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product)
- ห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช้ผู้ผลิต (มีเอกสารแสดง) สำหรับผลวิเคราะห์ยา
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: -
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
๑. ราคาที่เสนอ (๔๐%)
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (๖๐%)
- ๒.๑ กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่เสนอ โดยรายงานการศึกษาทางคลินิกดังกล่าวต้องได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ (๑๕ คะแนน)
- ๒. กรณียาสามัญ ที่มีศึกษา/วิจัยทางคลินิก แบบ Well-designed Randomized controlled Trial ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้ ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (๑๐ คะแนน)
- ๒.๒ ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) (มีเอกสารแสดง) หรือ US orange book หรือWHO list of prequalified (มีเอกสารมาแสดง) (๑๐ คะแนน)
- ๒.๓ ผลวิเคราะห์ยา ๓ Lot (มีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตามตํารายาที่อ้างอิง) โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช้ผู้ผลิต (มีเอกสารแสดง) (๑๐ คะแนน)
- ๒.๔ ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ในการวิเคราะห์ยา (มีเอกสารแสดง) (๕ คะแนน)
- ๒.๕ เป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย (มีเอกสารแสดง) (๑๐ คะแนน)
- ๒.๖ กรณีบรรจุในแผง ให้ระบุชื่อยา Lot No.และวันสิ้นอายุทุกๆหน่วยย่อย (ตัวอย่าง) (๑๐ คะแนน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
๑. เป็นยาเม็ดออกฤทธิ์นานชนิดรับประทาน (Prolonged-release tablet)
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Melatonin 6 mg ใน ๑ เม็ด
๓. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสง ป้องกันความชื้น
๔. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
๕. Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๖. ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๕.๐%-๑๐๕.๐% of stated content Melatonin
๗. Dissolution:
- ชั่วโมง ๓๐-๕๐%
- ๒ ชั่วโมง ๔๕-๖๕%
- 4 ชั่วโมง ๖๐-๘๐%
- 4 ชั่วโมง ๗๐-๙๐%
- 4 ชั่วโมง มากกว่าหรือเท่ากับ ๘๐%
๘. Content of Uniformity: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙. Impurities:
- Individual น้อยกว่า 0.9%
- Sum น้อยกว่า ๑.0%
เงื่อนไขสัญญา
- วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
- ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
ถาม: ยา Melatonin ที่เสนอต้องเป็นรูปแบบใด?
-
ตอบ: ยา Melatonin ที่เสนอต้องเป็นยาเม็ดออกฤทธิ์นาน (Prolonged-release tablet)
-
ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่แสดงว่ายาที่เสนอมีคุณภาพ?
-
ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป, และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
-
ถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ จะสามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?
-
ตอบ: ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
-
ถาม: เกณฑ์การพิจารณาคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีอะไรบ้าง?
-
ตอบ: พิจารณาจากรายงานการศึกษาทางคลินิก, การมีชื่ออยู่ในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ (GREEN BOOK), ผลวิเคราะห์ยาจากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, การเป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย (ถ้ามี), และการระบุรายละเอียดบนแผงยา
-
ถาม: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีข้อกำหนดอะไรเพิ่มเติมหรือไม่?
-
ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
-
ถาม: dissolution ของยาต้องมีค่าเท่าไหร่
-
ตอบ:
- ชั่วโมง ๓๐-๕๐%
- ๒ ชั่วโมง ๔๕-๖๕%
- 4 ชั่วโมง ๖๐-๘๐%
- 4 ชั่วโมง ๗๐-๙๐%
- 4 ชั่วโมง มากกว่าหรือเท่ากับ ๘๐%
-
ถาม: หน่วยงานจะยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ไหม?
-
ตอบ: ได้ ในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
-
ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
-
ตอบ: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
-
ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่ากี่เดือน?
-
ตอบ: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
-
ถาม: Impurities ของยาต้องมีค่าเท่าไหร่
-
ตอบ:
- Individual น้อยกว่า 0.9%
- Sum น้อยกว่า ๑.0%
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ยา Melatonin ๒ mg tab
การพิจารณาคะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาดังนี้
ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
๑.ราคาที่เสนอ
ตัวแปรหลัก
น้ําหนักคะแนน
๔๐ เปอร์เซ็นต์
๒.คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ พิจารณาดังนี้ (๑๐๐ คะแนน)
๒.๑ กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่เสนอ โดยรายงานการศึกษาทางคลินิกดังกล่าวต้องได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
๒. กรณียาสามัญ ที่มีศึกษา/วิจัยทางคลินิก แบบ Well-designed Randomized controlled Trial ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้ ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทาง
การแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ
๒.๒ ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) (มีเอกสารแสดง) หรือ US orange book หรือWHO list of prequalified (มีเอกสารมาแสดง) ๒.๓ ผลวิเคราะห์ยา ๓ Lot (มีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตามตํารายาที่อ้างอิง) โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช้ผู้ผลิต (มีเอกสารแสดง)
๒.๔ ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ในการวิเคราะห์ยา (มีเอกสารแสดง)
๒.๕ เป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย (มีเอกสารแสดง)
๒.๖ กรณีบรรจุในแผง ให้ระบุชื่อยา Lot No.และวันสิ้นอายุทุกๆหน่วยย่อย (ตัวอย่าง)
๖๐ เปอร์เซ็นต์
๑๕ คะแนน
๑๐ คะแนน
๑๐ คะแนน
๕ คะแนน
๑๐ คะแนน
๑๐ คะแนน
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
Катб
(นายวุฒิพันธุ์ สิทธิการิยะ)
A w
(นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์)
(นางสาวณัชญากาญจน์ พานิชพิบูลย์)
ชื่อยา Melatonin ๒ mg tablet
คุณสมบัติทั่วไป
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Melatonin mg tablet
๑. เป็นยาเม็ดออกฤทธิ์นานชนิดรับประทาน (Prolonged-release tablet)
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Melatonin 6 mg ใน ๑ เม็ด
๓.
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสง ป้องกันความชื้น
๔. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. Dissolution
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๕.๐%-๑๐๕.๐% of stated content Melatonin
ชั่วโมง ๓๐-๕๐%
๒ ชั่วโมง ๔๕-๖๕%
m
ชั่วโมง ๖๐-๘๐%
๔ ชั่วโมง ๗๐-๙๐%
4 ชั่วโมง มากกว่าหรือเท่ากับ ๘๐%
๔. Content of Uniformity ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๕. Impurities
เงื่อนไขอื่นๆ
9.
Individual น้อยกว่า 0.9%
Sum น้อยกว่า ๑.0%
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยัง อยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
ประธานกรรมการ
Kin
(นายวุฒิพันธุ์ สิทธิการิยะ)
กรรมการ
к
By k
(นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์)
กรรมการ
(นางสาวณัชญากาญจน์ พานิชพิบูลย์)
-10-
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบด้วยสําคัญ
(Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities เป็นไปตาม ICH guideline QmD,USP และ EP (ถ้ามี)
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๓.๑
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย
ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP)
และ Good Distribution Practice (GDP)
ประธานกรรมการ
S
(นายวุฒิพันธุ์ สิทธิการิยะ)
กรรมการ
my
ศ., -
(นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์)
กรรมการ
(
ん
(นางสาวณัชญากาญจน์ พานิชพิบูลย์)
-6-
5. เอกสารอื่นๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
ประธานกรรมการ
Lur
(นายวุฒิพันธุ์ สิทธิการิยะ)
กรรมการ
น
กรรมการ
(นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์) (นางสาวณัชญากาญจน์ พานิชพิบูลย์)