ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ [Influenza Ag Pandemic H๑N๑AB (ชุดทดสอบไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดเอบี)] จำนวนประมาณ ๓,๐๐๐ Test

• เพื่อจัดหาชุดทดสอบไวรัสไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี ที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพสูงสำหรับการตรวจวินิจฉัยโรค
• เพื่อให้การตรวจวินิจฉัยเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่มีความแม่นยำ รวดเร็ว และเชื่อถือได้
• เพื่อสนับสนุนการเฝ้าระวังและควบคุมการระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่

• จัดหาชุดทดสอบไวรัสไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี (Influenza A+B) ตามคุณลักษณะที่กำหนด
• สนับสนุนเครื่อง Automatic Fluorescent immunoassay Analyzer พร้อมเครื่องสำรอง
• รับประกันคุณภาพชุดทดสอบและเปลี่ยนให้ใหม่ทันทีที่ได้รับแจ้ง
• จัดทำโครงการ interlab compare อย่างน้อยปีละสองครั้ง
• สนับสนุนการเชื่อมต่อผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการโดยผ่านระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS)

• ชุดทดสอบไวรัสไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี (Influenza A+B) ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• เครื่อง Automatic Fluorescent immunoassay Analyzer พร้อมเครื่องสำรอง
• รายงานผลการทดสอบ interlab compare
• การเชื่อมต่อระบบ LIS

ไม่ได้ระบุ

• Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุ
• Standards Compliance: ได้รับการรับรองมาตรฐาน 510(k) หรือ U.S.FDA, CE-VD และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
• Experience: ได้รับการรับรองการเป็นตัวแทนการจัดจำหน่ายในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลแพทย์ประจำจังหวัด ไม่น้อยกว่า 1 แห่ง
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities: สนับสนุนการเชื่อมต่อผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการโดยผ่านระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่ห้องปฏิบัติการใช้งานอยู่ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
• Personnel: ไม่ได้ระบุ

ไม่ได้ระบุ

• เป็นชุดทดสอบสำเร็จรูปพร้อมใช้งาน โดยใช้ร่วม Fluorescent immunoassay Analyzer Analyzer (IFA)
• ใช้หลักการ Fluorescent Immunoassay
• สามารถเลือกวิธีการใช้เครื่องได้ 2 แบบ โดยระบบ barcode สามารถอ่าน Lot No. และวันหมดอายุของชุดน้ำยา ชื่อและเลขประจำตัวของผู้ป่วย (HN)
  • Read now mode เป็นการอ่านผลทันทีเมื่อใส่ตลับทดสอบเข้าเครื่อง
  • Walk away mode เป็นการอ่านผลโดยให้เครื่องจับเวลาไม่เกิน 15 นาที และอ่านผลอัตโนมัติ
• มีระบบหน่วยความจำ (สำหรับเก็บข้อมูลผลการทดสอบและระบบการพิมพ์ผลการทดสอบอัตโนมัติ)
• มีตลับ calibration และคู่มือการใช้งานพร้อมกับเครื่อง
• มี Positive และ Negative Control มาพร้อมในทุกกล่องของชุดทดสอบ
• มีแถบควบคุมคุณภาพภายในตลับทดสอบ (Internal Control)
• สามารถตรวจวิเคราะห์เชื้อ influenza A ไม่น้อยกว่า 30 สายพันธุ์ และเชื้อ influenza B ไม่น้อยกว่า 9 สายพันธุ์ ซึ่งสามารถตรวจวิเคราะห์เชื้อ Influenza ทุกสายพันธุ์ที่มีการระบาดในโลกซึ่งเป็นตามเกณฑ์ของ Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ ฉบับปัจจุบัน
• ความไวชุดทดสอบต่อเชื้อ influenza A ไม่น้อยกว่า 90% และความจำเพาะไม่น้อยกว่า 95% เทียบกับวิธีมาตรฐาน (Viral culture)
• ความไวชุดสดสอบต่อเชื้อ influenza B ไม่น้อยกว่า 88% และความจำเพาะไม่น้อยกว่า 98% เทียบกับวิธีมาตรฐาน (Viral culture)

• ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขายวัสดุ ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด ในเงื่อนไขเดียวกัน ทั้งนี้หากโรงพยาบาล ฯ พบว่าผู้เสนอราคาได้เสนอราคาขายให้กับโรงพยาบาลพระปกเกล้าจังหวัดจันทบุรีแพงกว่าราคาที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ผู้ขายจะต้องคืนเงินส่วนต่างให้กับโรงพยาบาลฯ และชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมดให้กับโรงพยาบาลฯ โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น

• คำถาม: ชุดทดสอบนี้สามารถตรวจหาเชื้อไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใดได้บ้าง?
  คำตอบ: สามารถตรวจวิเคราะห์เชื้อ influenza A ไม่น้อยกว่า 30 สายพันธุ์ และเชื้อ influenza B ไม่น้อยกว่า 9 สายพันธุ์ ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ของ Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

• คำถาม: ชุดทดสอบนี้มีความไวและความจำเพาะในการตรวจหาเชื้อไข้หวัดใหญ่มากน้อยเพียงใด?
  คำตอบ: ความไวชุดทดสอบต่อเชื้อ influenza A ไม่น้อยกว่า 90% และความจำเพาะไม่น้อยกว่า 95% เทียบกับวิธีมาตรฐาน (Viral culture) และความไวชุดทดสอบต่อเชื้อ influenza B ไม่น้อยกว่า 88% และความจำเพาะไม่น้อยกว่า 98% เทียบกับวิธีมาตรฐาน (Viral culture)

• คำถาม: ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไรหากชุดทดสอบเสื่อมสภาพ?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องนําน้ํายามาเปลี่ยนให้ใหม่ทันทีที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล

• คำถาม: ผู้ขายต้องสนับสนุนการเชื่อมต่อระบบ LIS อย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องสนับสนุนการเชื่อมต่อผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการโดยผ่านระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่ห้องปฏิบัติการใช้งานอยู่ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

• คำถาม: ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไรเกี่ยวกับราคาที่เสนอ?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขายวัสดุ ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด ในเงื่อนไขเดียวกัน

• คำถาม: เครื่อง Automatic Fluorescent immunoassay Analyzer ที่ผู้ขายต้องสนับสนุนมีคุณสมบัติอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องสนับสนุนเครื่อง Automatic Fluorescent immunoassay Analyzer โดยสามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี พร้อมเครื่องสํารอง

• คำถาม: ชุดทดสอบนี้มีระบบควบคุมคุณภาพอย่างไร?
  คำตอบ: มีแถบควบคุมคุณภาพภายในตลับทดสอบ (Internal Control) และมี Positive และ Negative Control มาพร้อมในทุกกล่องของชุดทดสอบ

• คำถาม: ชุดทดสอบนี้ใช้หลักการใดในการตรวจหาเชื้อไข้หวัดใหญ่?
  คำตอบ: ใช้หลักการ Fluorescent Immunoassay

• คำถาม: ชุดทดสอบนี้ได้รับการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ได้รับการรับรองมาตรฐาน 510(k) หรือ U.S.FDA ซึ่งเป็นองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-VD และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย

• คำถาม: ผู้ขายต้องทำโครงการ interlab compare บ่อยแค่ไหน?
  คำตอบ: อย่างน้อยปีละสองครั้ง

ความต้องการ
คุณลักษณะเฉพาะ influenza Ag Pandemic H1N1/A/B
กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชุดทดสอบไวรัสไข้หวัดใหญ่ ชนิดเอ และ บี ( Influenza A+B )
คุณลักษณะทั่วไป

1. เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน โดยใช้ร่วม Fluorescent immunoassay Analyzer Analyzer (IFA)
2. ใช้หลักการ Fluorescent Immunoassay
3. สามารถเลือกวิธีการใช้เครื่องได้ 2 แบบ โดยระบบ barcode สามารถอ่าน Lot No. และวัน หมดอายุของชุดน้ํายา ชื่อและเลขประจําตัวของผู้ป่วย (HN)
   3.1 Read now mode เป็นการอ่านผลทันทีเมื่อใส่ตลับทดสอบเข้าเครื่อง)
   3.2 Walk away mode เป็นการอ่านผลโดยให้เครื่องจับเวลาไม่เกิน 15 นาที และอ่านผลอัตโนมัติ) 4. มีระบบหน่วยความจํา (สําหรับเก็บข้อมูลผลการทดสอบและระบบการพิมพ์ผลการทดสอบอัตโนมัติ) 5. มีตลับ calibration และคู่มือการใช้งานพร้อมกับเครื่อง
4. มี Positive และ Negative Control มาพร้อมในทุกกล่องของชุดทดสอบ
5. มีแถบควบคุมคุณภาพภายในตลับทดสอบ (Internal Control)
6. สามารถตรวจวิเคราะห์เชื่อ influenza A ไม่น้อยกว่า 30 สายพันธุ์ และเชื่อ influenza B ไม่น้อยกว่า 9 สายพันธุ์ ซึ่งสามารถตรวจวิเคราะห์เชื้อ Influenza ทุกสายพันธุ์ที่มีการระบาดในโลกซึ่งเป็น ตามเกณฑ์ของ centers for Disease Control and Prevention (CDC) ของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ ฉบับปัจจุบัน
7. ความไวชุดทดสอบต่อเชื้อ influenza A ไม่น้อยกว่า 90% และความจําเพาะไม่น้อยกว่า 95% เทียบกับวิธีมาตรฐาน (Viral culture)
   A
   10.ความไวชุดสดสอบต่อเชื้อ influenza B ไม่น้อยกว่า 88% และความจําเพาะไม่น้อยกว่า 98% เทียบกับวิธีมาตรฐาน (Viral culture)
   11.ได้รับการรับรองมาตรฐาน 510 (k) หรือ U.S.FDA ซึ่งเป็นองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-VD และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
   เงื่อนไขเฉพาะ
8. ผู้ขายต้องสนับสนุนเครื่อง Automatic Fluorescent immunoassay Analyzer โดยสามารถใช้ งานได้เป็นอย่างดี พร้อมเครื่องสํารอง
9. ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดทดสอบ หากมีการเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องนําน้ํายามาเปลี่ยนให้ใหม่ ทันทีที่ได้รับแจ้ง จากโรงพยาบาล
10. ราคาที่เสนอขายเป็นราคารวมชุดสําเร็จอื่น เช่น สารควบคุมคุณภาพ น้ํายา และอุปกรณ์ที่ใช้
    ประกอบในการตรวจวิเคราะห์แล้ว
11. ผู้ขายต้องจัดทําโครงการ interlab compare อย่างน้อยปีละสองครั้ง
12. ได้รับการรับรองการเป็นตัวแทนการจัดจําหน่ายในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลแพทย์ประจําจังหวัด ไม่น้อยกว่า 1 แห่ง
13. ผู้ขายต้องสนับสนุนการเชื่อมต่อผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการโดยผ่านระบบสารสนเทศทาง ห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่ห้องปฏิบัติการใช้งานอยู่ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
    Jm
14. ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขายวัสดุ ตามประกาศนี้ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงาน อื่นๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด ในเงื่อนไขเดียวกัน ทั้งนี้หากโรงพยาบาล ฯ พบว่าผู้เสนอราคา ได้เสนอราคาขายให้กับโรงพยาบาลพระปกเกล้าจังหวัดจันทบุรีแพงกว่าราคาที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ
    ผู้ขายจะต้องคืนเงินส่วนต่างให้กับโรงพยาบาลฯ และชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมดให้กับโรงพยาบาลฯ โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น
    FIN day
    (นางสาวจันทน์ นิติการุญ)
    นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ที่ th ที่ม
    ลืม
    (นางขวัญเรือน ลิ้มภักดี) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
    (นายฤทธิพงษ์ บุญญานุสนธิ์) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ