ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 3 รายการ ดังนี้ 1. ยา TIOTROPIUM BROMIDE CAP FOR INHALER 18 MCG. CAP (30 CAPSULES) จำนวน 3,600 BOX, 2. ยา FORMOTEROL FUMARATE+BUDESONIDE DPI (4.5 MCG.+160 MCG.) 1 DOSE (120 DOSES) จำนวน 2,400 BOX, 3. ยา SALMETEROL XINAFOATE+FLUTICASONE PROPIONATE DPI (50 MCG.+250 MCG.) 1 DOSE (60 DOSES) จำนวน 3,200 BOX

• จัดซื้อยาที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดหายา Tiotropium Bromide cap for Inhaler 18 mcg./cap (30 capsules)
• จัดหายา Formoterol Fumarate+Budesonide DPI(4.5 mcg+160 mcg) /1 dose(120 doses)
• จัดหายา Salmeterol Xinafoate+Fluticasone Propionate DPI (50 mcg.+250 mcg.)/1 dose
• ยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S
• ยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ
• ส่งตัวอย่างยาตามที่กําหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Tiotropium Bromide cap for Inhaler 18 mcg./cap (30 capsules) ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• ยา Formoterol Fumarate+Budesonide DPI(4.5 mcg+160 mcg) /1 dose(120 doses) ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• ยา Salmeterol Xinafoate+Fluticasone Propionate DPI (50 mcg.+250 mcg.)/1 dose ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ตัวอย่างยา

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าที่กำหนดนับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:

  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
  • กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Standards Compliance:

  • กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Quality of Drug Offered:

  • Certificate of analysis of finished product from manufacturer of the production lot being submitted as sample
  • Certificate of analysis of drug substance used in manufacturing of the production lot being submitted as sample both from drug product manufacturer and drug substance manufacturer
  • Documents confirming relationship between drug substance production lot (from above) and finished product production lot (from above)
  • Long term stability study results throughout the registered shelf life
  • For vaccines/blood products, lot release document from Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health is required.

• Other Requirements:

  • กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/เจือจาง ในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องแสดงเอกสารที่รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาในเอกสารนี้

• Tiotropium Bromide cap for Inhaler 18 mcg./cap (30 capsules):

  • รูปแบบ: ยาผงแห้ง สีขาว บรรจุในแคปซูลแข็ง
  • ส่วนประกอบ: Tiotropium bromide monohydrate เทียบเท่า Tiotropium 18 mcg.
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแคปซูลแข็ง ใช้ร่วมกับกระบอก Handihaler
  • Finished product specification:
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
    • Content of active ingredients: Tiotropium 17.1 - 18.9 mcg/capsule
    • Fine particle dose less than 5 mcm.: Tiotropium 1.8 - 4.8 mcg/capsule
    • Water Content: 8.7 – 10.2%
    • Particulate contamination: ตรวจผ่าน

• Formoterol Fumarate+Budesonide DPI(4.5 mcg+160 mcg) /1 dose(120 doses):

  • รูปแบบ: ยาผงแห้งพ่นสูดทางปาก
  • ส่วนประกอบ: Budesonide 160 ไมโครกรัม และ Formoterol Fumarate dihydrate 4.5 ไมโครกรัมต่อการพ่น 1 ครั้ง จํานวน 120 dose
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาสําหรับสูดพ่น มี counter dose ซึ่งมีการบรรจุ สารดูดความชื้น (desiccants) บรรจุในกล่องป้องกันแสงและความชื้น
  • Finished product specification
    • Budesonide and Formoterol Fumarate dihydrate Positive identity
    • Budesonide 162 to 198 mg/g
    • Formoterol Fumarate dihydrate 4.5 to 5.5 mg/g
    • Fine particle dose less than 7 mcm. Budesonide ≥ 95% m/m
    • Fine particle dose less than 7 mcm. Formoterol ≥ 95% m/m

• Salmeterol Xinafoate+Fluticasone Propionate DPI (50 mcg.+250 mcg.)/1 dose:

  • รูปแบบ: ยาผงแห้งพ่นสูดทางปาก
  • ส่วนประกอบ: Salmeterol 50 ไมโครกรัม และ Fluticasone propionate 250 ไมโครกรัมต่อการพ่น 1 ครั้ง จํานวน 60 dose
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในอุปกรณ์พลาสติก ACCUHALER ซึ่งภายในบรรจุ 60 บลิสเตอร์ เรียงบนแถบอลูมิเนียม
  • Finished product specification
    • Identification test (HPLC) (UV): ตรวจผ่าน
    • Content Uniformity (Salmeterol) (HPLC): 37.6 – 56.4 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
    • Content Uniformity (Fluticasone Propionate) (HPLC): 185 – 277(ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
    • Mean Fine particle mass of Fluticasone Propionate by Cascade Impaction: 37.5 – 75 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
    • Mean Fine particle mass of Salmeterol โดยวิธี Cascade Impaction: 8 - 15 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)

• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• คำถาม: ยา Tiotropium Bromide ต้องใช้ร่วมกับอุปกรณ์ใด?

  • คำตอบ: ต้องใช้ร่วมกับกระบอกสำหรับพ่นสูด Handihaler

  • คำถาม: ยา Formoterol Fumarate+Budesonide DPI มีปริมาณยาต่อการพ่นกี่โดส?

  • คำตอบ: 120 โดส

  • คำถาม: ยา Salmeterol Xinafoate+Fluticasone Propionate DPI บรรจุในอุปกรณ์ชนิดใด?

  • คำตอบ: บรรจุในอุปกรณ์พลาสติก ACCUHALER

  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?

  • คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข

  • คำถาม: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร?

  • คำตอบ: ต้องแสดงเอกสารที่รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP

  • คำถาม: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

  • คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

  • คำถาม: ถ้าผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?

  • คำตอบ: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

  • คำถาม: Finished product specification ของ Tiotropium Bromide ต้องมีรายละเอียดอะไรบ้าง?

  • คำตอบ: Identification, Uniformity of dosage units, Content of active ingredients, Fine particle dose less than 5 mcm., Water Content, Particulate contamination

  • คำถาม: Finished product specification ของ Formoterol Fumarate+Budesonide DPI ต้องมีรายละเอียดอะไรบ้าง?

  • คำตอบ: Identification test, Budesonide assay, Formoterol Fumarate dihydrate assay, Fine particle dose less than 7 mcm. Budesonide, Fine particle dose less than 7 mcm. Formoterol Fumarate dihydrate

  • คำถาม: Finished product specification ของ Salmeterol Xinafoate+Fluticasone Propionate DPI ต้องมีรายละเอียดอะไรบ้าง?

  • คำตอบ: Identification test (HPLC) (UV), Content Uniformity (Salmeterol) (HPLC), Content Uniformity (Fluticasone Propionate) (HPLC), Mean Fine particle mass of Fluticasone Propionate by Cascade Impaction, Mean Fine particle mass of Salmeterol โดยวิธี Cascade Impaction

คุณลักษณะเฉพาะของยา Tiotropium Bromide cap for Inhaler 18 mcg./cap (30 capsules)
1.ชื่อยา Tiotropium Bromide cap for Inhaler 18 mcg./cap(30 capsules)
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาผงแห้ง สีขาว บรรจุในแคปซูลแข็ง
ประกอบด้วยตัวยา Tiotropium bromide monohydrateที่เทียบเท่ากับ Tiotropium 18 mcg.
บรรจุในแคปซูลแข็ง ใช้ร่วมกับกระบอกสําหรับพ่นสูด handihaler

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจนบนแผงยา
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  Finished product specification:
  3.1 Identification
  3.2 Uniformity of dosage units
  3.3 Content of active ingredients
  3.4 Fine particle dose less than 5 mcm.
  ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่าน
  Tiotropium 17.1 - 18.9 mcg/capsule
  Tiotropium 1.8 - 4.8 mcg/capsule
  8.7 10.2%
  ตรวจผ่าน
  3.5 Water Content
  3.6 Particulate contamination
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายธนศักดิ์ พัทมุข)
  (นายเริงศักดิ์ สิงห์กาญจนโรจน์)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายพิรุณ พุกะพงษ์)
  /-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา Formoterol
  -2-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Formoterol Fumarate+Budesonide DPI(4.5 mcg+160 mcg) /1 dose(120 doses) 1.ชื่อยา Formoterol Fumarate+Budesonide DPI(4.5mcg+160mcg)/1dose(120doses) 2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นยาผงแห้งพ่นสุดทางปาก
  ประกอบด้วยตัวยา Budesonide 160 ไมโครกรัม และ Formoterol Fumarate dihydrate 4.5 ไมโครกรัมต่อการพ่น1ครั้งจํานวน 120 dose บรรจุในภาชนะบรรจุยาสําหรับสูดพ่น มี counter dose ซึ่งมีการบรรจุ สารดูดความชื้น (desiccants) บรรจุในกล่องป้องกันแสงและความชื้น
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บ
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  Finished product specification
  3.1. Identification test
  Budesonide and Formoterol Fumarate dihydrate Positive identity
  3.2. Assay
  Budesonide
  Formoterol Fumarate dihydrate
  162 to 198 mg/g
  4.5 to 5.5 mg/g
  3.3. Fine particle dose less than 7 mcm. Budesonide ≥ 95% m/m
  3.4. Fine particle dose less than 7 mcm. Formoterol ≥ 95% m/m
  Fumarate dihydrate
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายธนศักดิ์ พัทมุข) -
  (นายเริงศักดิ์ สิงห์กาญจนโรจน์)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (นายพิรุณ พุกะพงษ์)
  กรรมการ
  /-3- คุณลักษณะเฉพาะของยา Salmeterol
  -3-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Salmeterol Xinafoate+Fluticasone Propionate DPI (50 mcg.+250 mcg.)/1 dose 1.ชื่อยา Salmeterol Xinafoate + Fluticasone Propionate DPI (50 mcg.+250 mcg.) / 1 dose
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก
  เป็นยาผงแห้งพ่นสูดทางปาก
  ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol 50 ไมโครกรัม และ Fluticasone propionate 250 ไมโครกรัมต่อการพ่น 1 ครั้ง จํานวน 60 dose บรรจุในอุปกรณ์พลาสติก ACCUHALER ซึ่งภายในบรรจุ 60 บลิสเตอร์ เรียงบนแถบอลูมิเนียม
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค : Finished product specification
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1.
  Identification test (HPLC) (UV)
  3.2. Content Uniformity (Salmeterol) (HPLC) 3.3. Content Uniformity
  (Fluticasone Propionate) (HPLC)
  3.4. Mean Fine particle mass 01 Fluticasone
  Propionate nus Cascade Impaction
  3.5. Mean Fine particle mass v Salmeterol
  โดยวิธี Cascade Impaction
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายธนศักดิ์ พัทมุข)
  (นายเริงศักดิ์ สิงห์กาญจนโรจน์)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ตรวจผ่าน
  37.6 – 56.4 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
  185 – 277(ไมโครกรัม/บลิสเตอร์) 37.5 – 75 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
  8 - 15 (ไมโครกรัม/บลิสเตอร์)
  กรรมการ
  (นายพิรุณ พุกะพงษ์)
  /-4- เงื่อนไขอื่น
  -4-
  เงื่อนไขอื่น

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการ
   ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียม กับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
   ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนศักดิ์ พัทมุข)
   (นายเริงศักดิ์ สิงห์กาญจนโรจน์)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายพิรุณ พุกะพงษ์)
   / -5- 4.2.2
   -5-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง
   มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของ ประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of
   analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
   (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..10…..หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน
   แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย……………………..นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนศักดิ์ พัทมุข)
   (นายเริงศักดิ์ สิงห์กาญจนโรจน์)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายพิรุณ พุกะพงษ์)
   / -6- 4.5.3
   -6-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่ม
   อีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
   เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ
   ราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
   เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องแสดงเอกสารที่รับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/
   เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม
   มาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
   ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนศักดิ์ พัทมุข)
   (นายเริงศักดิ์ สิงห์กาญจนโรจน์)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายพิรุณ พุกะพงษ์)