ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 2 รายการ ดังนี้ 1. ยา LIMAPROST ALFADEX 5 MCG. TABLET จำนวน 252,000 เม็ด, 2. ยา MENATETRENONE (VITAMIN K2) 15 MG. CAPSULE จำนวน 96,000 แคปซูล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• จัดซื้อยา LIMAPROST ALFADEX 5 MCG. TABLET และ MENATRENONE (VITAMIN K2) 15 MG. CAPSULE ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

• จัดหายา LIMAPROST ALFADEX 5 MCG. TABLET รูปแบบยาเม็ด ที่มีตัวยา Limaprost alfadex 5 ไมโครกรัม
• จัดหายา MENATRENONE (VITAMIN K2) 15 MG. CAPSULE รูปแบบยาแคปซูลชนิดนิ่ม ที่มีตัวยา Menatrenone 15 มิลลิกรัม
• ส่งมอบยาที่ได้มาตรฐานตาม finished product specification และ drug substance specification
• ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิต, และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบและรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา LIMAPROST ALFADEX 5 MCG. TABLET ตามจำนวนที่กำหนด
• ยา MENATRENONE (VITAMIN K2) 15 MG. CAPSULE ตามจำนวนที่กำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่า
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (certificate of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (certificate of analysis of drug substance)
• หลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
• ผลการศึกษา long term stability ของยา
• ตัวอย่างยาจำนวน 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุ
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Experience: ไม่ได้ระบุ
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities:
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Personnel: ไม่ได้ระบุ

• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ
• ผลการศึกษา long term stability
• คุณภาพของ cold chain system (ถ้ามี)

• LIMAPROST ALFADEX 5 MCG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ด
  • ส่วนประกอบ: Limaprost alfadex 5 ไมโครกรัม
  • Identification test: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0 – 110.0% LA of Limaprost alfadex
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
  • Disintegration test: Within 30 minutes
• MENATRENONE (VITAMIN K2) 15 MG. CAPSULE:
  • รูปแบบ: ยาแคปซูลชนิดนิ่ม
  • ส่วนประกอบ: Menatrenone 15 มิลลิกรัม
  • Identification test: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 93.0 – 107.0 % labeled amount
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
  • Disintegration test: Within 20 minutes

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า [ระบุ] นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

• ถาม: Finished product specification และ drug substance specification ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับใด?
  • ตอบ: ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  • ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด?
  • ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า [ระบุ] นับจากวันส่งมอบ (โปรดตรวจสอบระยะเวลาที่ระบุใน TOR ฉบับเต็ม)
  • ถาม: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีข้อกำหนดอะไรเพิ่มเติม?
  • ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
  • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
  • ถาม: กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไร?
  • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
  • ถาม: กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย จะมีผลอย่างไร?
  • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
  • ถาม: หากไม่ได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA ของ Dissolution และ Uniformity of dosage units ต้องทำอย่างไร?
  • ตอบ: ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
  • ถาม: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องทำอย่างไร?
  • ตอบ: ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

คุณลักษณะเฉพาะของยา LIMAPROST ALFADEX 5 MCG. TABLET
1.ชื่อยา LIMAPROST ALFADEX 5 MCG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป

2.1 รูปแบบ
เป็นยาเม็ด
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา LIMAPROST ALFADEX 5 ไมโครกรัม บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of dosage units
3.4 Disintegration test
ตรวจผ่าน
90.0 – 110.0% LA of Limaprost alfadex ตรวจผ่าน
within 30 minutes
หมายเหตุ -* หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (นายรณาวุธ กล่ําสมบัติ)
  Other
  (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
  กรรมการ
  /-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา MENATRENONE
  -2-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา MENATRENONE (VITAMIN K2) 15 MG. CAPSULE
  1.ชื่อยา MENATRENONE (VITAMIN K2) 15 MG. CAPSULE
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1. รูปแบบ
  เป็นยาแคปซูลชนิดนิ่ม สําหรับรับประทาน
  2.2. ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา MENATRENONE 15 มิลลิกรัม
  2.3. ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  2.4. ฉลาก
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
  3.1 Identification test
  3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.3 Uniformity of dosage units
  3.4 Disintegration test
  ตรวจผ่าน
  93.0 – 107.0 % labeled amount ตรวจผ่าน
  Within 20 minutes
  หมายเหตุ -* หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
  (นายรณาวุธ กล่ําสมบัติ)
  (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  /-3- เงื่อนไขอื่น
  .-3-
  เงื่อนไขอื่น

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นายรณาวุธ กล่ําสมบัติ)
   oft
   (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
   กรรมการ
   /-4-4.2.2
   -4-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis
   of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release)
   จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย….5…..หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า…………………นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นายรณาวุธ กสมบัติ)
   Other
   (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
   กรรมการ
   /-5-4.5.3
   -5-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม
   จํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอ สงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิต
   ในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
   ด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalenceของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้อง
   เป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนา บํารุงเชาว์เกษม)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นายรณาวุธ กล่ําสมบัติ)
   (นายธเนศ พัฒนะวิริยะศิริกุล)
   กรรมการ