ยา HUMAN COAGULATION FACTOR IX STERILE PWDR ๕๐๐ IU/VIAL เป็นยาที่ใช้ในการรักษาภาวะพร่องปัจจัยแข็งตัวของเลือด Factor IX ตัวยาอยู่ในรูปแบบผงปราศจากเชื้อสีขาวหรือเหลืองอ่อน บรรจุในขวดสำหรับฉีด โดยมีตัวทำละลายมาให้พร้อมใช้งาน

ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหายาที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด ทั้งในด้านรูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลากยา โดยยาต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐาน Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน และได้จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารต่างๆ เพื่อแสดงคุณสมบัติและมาตรฐานของยา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่าที่กำหนด และต้องมีการประกันคุณภาพยา รวมถึงระบบการจัดส่งที่ได้มาตรฐาน (cold chain system หากจำเป็น)

HUMAN COAGULATION FACTOR IX STERILE PWDR 500 IU/VIAL is a sterile, white or light yellow powder for injection, containing 500 IU of Coagulation Factor IX per vial. It is packaged in a sterile vial with a solvent. The label must contain all important information. Quality analysis must meet standards based on the pharmacopoeia registered with the Thai Food and Drug Administration.