ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๒ รายการ ดังนี้ ๑. ยา BEVACIZUMAB STERILE SOL. ๑๐๐ MG./๔ ML. จำนวน ๑,๔๐๐ VIAL, ๒. ยา TRASTUZUMAB STERILE PWDR ๔๔๐ MG./VIAL จำนวน ๒๘๐ VIAL

ราชบุรี 68029147657

฿5,359,844 ปีงบ 2568 ประกาศ 19 ก.พ. 2568 ราชบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา BEVACIZUMAB STERILE SOL 100 MG./4 ML. และ TRASTUZUMAB STERILE PWDR 440 MG./VIAL สำหรับการจัดซื้อโดยหน่วยงานภาครัฐ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนด ผู้เสนอราคาจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ในเอกสาร รวมถึงการจัดเตรียมเอกสารต่างๆ เช่น หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, และเอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบ, การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยา, และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการส่งมอบและการรับประกันคุณภาพของยา ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารต่างๆ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ เพื่อให้เป็นไปตามเงื่อนไขการเสนอราคาและได้รับการพิจารณา

English summary

This document specifies the characteristics of BEVACIZUMAB STERILE SOL 100 MG./4 ML. and TRASTUZUMAB STERILE PWDR 440 MG./VIAL for procurement by government agencies. The purpose is to ensure the acquisition of high-quality and standardized drugs. Bidders must comply with the conditions outlined in the document, including preparing various documents such as drug registration certificates, GMP-PIC/S manufacturing standards, quality analysis results of finished products and raw materials, and documents demonstrating the relationship between raw material production batches and finished product batches. Additionally, there are requirements regarding the expiry date of the delivered drugs, the submission of drug samples, drug quality assurance, and other conditions related to delivery and quality assurance. Bidders must attach the required documents as specified in this document to comply with the bidding conditions and be considered.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

ยา BEVACIZUMAB TRASTUZUMAB จัดซื้อยา คุณลักษณะเฉพาะ GMP PIC/S อย.ยาฉีด โรงพยาบาล

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้ได้ยา BEVACIZUMAB STERILE SOL 100 MG./4 ML. และ TRASTUZUMAB STERILE PWDR 440 MG./VIAL ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

ผู้เสนอราคาจะต้องจัดเตรียมยา BEVACIZUMAB STERILE SOL 100 MG./4 ML. และ TRASTUZUMAB STERILE PWDR 440 MG./VIAL ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุไว้
ผู้เสนอราคาจะต้องส่งเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิต, และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
ผู้เสนอราคาจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการส่งมอบยา, อายุยา, และการรับประกันคุณภาพ
ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา BEVACIZUMAB STERILE SOL 100 MG./4 ML.
ยา TRASTUZUMAB STERILE PWDR 440 MG./VIAL
เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในเงื่อนไข

ระยะเวลาดำเนินการ

ระบุอายุยาขั้นต่ำที่ยังคงใช้งานได้ (ไม่น้อยกว่า…เดือน)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาของ อย.
- หากเป็นยานำเข้า ต้องมี GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
Experience:
Previous Project Cost:
Technical Capabilities:
Personnel:

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับการปฏิบัติตามคุณสมบัติที่กำหนดใน TOR รวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้อง
การส่งเอกสารไม่ครบถ้วนอาจส่งผลให้ไม่ได้รับการพิจารณา
การตรวจสอบคุณภาพของยาเป็นไปตามเกณฑ์ที่ อย. กำหนด

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Bevacizumab:
- เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ
- ประกอบด้วยตัวยา BEVACIZUMAB 100 MG. ในสารละลาย 4 ML.
- ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน
Trastuzumab:
- เป็นผงยา Lyophilized ปราศจากเชื้อสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ
- ประกอบด้วยตัวยา TRASTUZUMAB 440 MG. ใน 1 VIAL
- ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน

เงื่อนไขสัญญา

การส่งมอบ: ระบุวัน/ระยะเวลาการส่งมอบ
การชำระเงิน: -
ค่าปรับ: -
การประกันคุณภาพ: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องส่งพร้อมการเสนอราคา?
- ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสาร เช่น ทะเบียนยา, GMP-PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
ถาม: ยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานขั้นต่ำเท่าไหร่?
- ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า … เดือน (ระบุในเอกสาร)
ถาม: หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
- ตอบ: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
- ตอบ: ใช่ ต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
ถาม: ผู้เสนอราคาจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใดบ้าง?
- ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างยาเพิ่มเติม หากหน่วยงานสุ่มตรวจ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา BEVACIZUMAB STERILE SOL 100 MG./4 ML. 1.ชื่อยา BEVACIZUMAB STERILE SOL 100 MG./4 ML. 2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก 3.คุณสมบัติทางเทคนิค เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ ประกอบด้วยตัวยา BEVACIZUMAB 100 MG. ในสารละลาย 4 ML. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification กระทรวงสาธารณสุข ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ. 2556 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 10 มิถุนายน 2556) Finished product specification 3.1. Identification test 3.2. Bioassay 3.3. PH 3.4. Sterility 3.5. Bacterial endotoxins 3.6. Sub-visible particles ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. หมายเหตุ : มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก จากการใช้จริง (Real World Data) และมีการศึกษาที่แสดง ว่าผลิตภัณฑ์เป็น Biosimilar ตาม EMA guideline และ US FDA คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ 87 ประธานกรรมการ (นายธนศักดิ์ พัทมุข) กรรมการ (นางสาวนีลนุช เจริญชาศรี) กรรมการ (นางสาวฐิชกาญจน์ จันทสิริยากร) -2- คุณลักษณะเฉพาะของยา TRASTUZUMAB -2- คุณลักษณะเฉพาะของยา TRASTUZUMAB STERILE PWDR 440 MG./VIAL 1.ชื่อยา TRASTUZUMAB STERILE PWDR 440 MG./VIAL 2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก 3.คุณสมบัติทางเทคนิค เป็นผงยา Lyophilized ปราศจากเชื้อสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ ประกอบด้วยตัวยา TRASTUZUMAB 440 MG. ใน 1 VIAL บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ -ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) Finished product specification 3.1. Identification test 3.2. Protein content 3.3. PH 3.4. In Vitro Bioactivity 3.5. Endotoxins test 3.6. Particulate Matter ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. หมายเหตุ : มีการศึกษาทางคลินิกของยาที่แสดงความปลอดภัยจากการใช้ยาชีววัตถุ หลังจาก post marketing (real world study) ในทุกข้อบ่งชี้ที่ขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (นายธนศักดิ์ พัทมุข) นีล เจริญท (นางสาวนีลนุช เจริญชาศรี) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ (นางสาวฐิชกาญจน์ จันทสิริยากร) / -3- เงื่อนไขอื่น -3- เงื่อนไขอื่น 4. เงื่อนไขอื่น ดังนี้ ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียด 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ 4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 4.2.1 กรณีฮาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (นายธนศักดิ์ พัทมุข) (นางสาวนีลนุช เจริญชาศรี) (นางสาวฐิชกาญจน์ จันทสิริยากร) -4- 4.2.2 กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ 4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา 4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา 4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย...........หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า............เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม จำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) -5- 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม จำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) 4.6. เอกสารอื่นๆ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา 4.6.1 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ให้สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคง ตัวหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับ เอกสารกำกับยา 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด 4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ข้อกำหนด 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย 4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ ประธานกรรมการ (นายธนศักดิ์ พัทมุข) กรรมการ (นางสาวนีลนุช เจริญชาศรี) กรรมการ (นางสาวฐิชกาญจน์ จันทสิริยากร)