ประกวดราคาซื้อยา HYDROXYCARBAMIDE (HYDROXYUREA) 500 MG. CAPSULE จำนวน 160,000 แคปซูล

• จัดซื้อยา HYDROXYCARBAMIDE (HYDROXYUREA) 500 MG. CAPSULE ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดหายา HYDROXYCARBAMIDE (HYDROXYUREA) 500 MG. CAPSULE ชนิดแคปซูลแข็ง
• ยาต้องมีตัวยา HYDROXYUREA 500 มิลลิกรัม
• บรรจุในแผงบลิสเตอร์อลูมิเนียมฟอยล์ ป้องกันแสงและความชื้น
• ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง
• ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด

• ยา HYDROXYCARBAMIDE (HYDROXYUREA) 500 MG. CAPSULE ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• ผลการศึกษา Long Term Stability
• เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
• เอกสารผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products)

• Eligibility Requirements:
  • ต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
• Standards Compliance:
  • กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Personnel: -

• รูปแบบ: ยาแคปซูลชนิดแข็ง
• ส่วนประกอบ: ตัวยา HYDROXYUREA 500 MG.
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงบลิสเตอร์ชนิดอลูมิเนียมฟอยล์ 2 ด้านป้องกันแสงและความชื้น
• Finished Product specification: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • Identification test: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0 - 105.0 % L.A.
  • Dissolution: ตรวจผ่าน
  • Related Substances: ตรวจผ่าน
  • Water (KF): NMT 2.0 %
  • Urea: NMT 0.5 %

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย……………..เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณีต่างๆ

• Q: ยา Hydroxycarbamide ใช้รักษาโรคอะไรได้บ้าง?

  • A: ตามเอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติ สามารถใช้ในกรณี Melanoma, Resistant chronic myelocytic leukemia, Recurrent metastatic or inoperable carcinoma of the ovary, และ Concomitantly with irradiation therapy is intended for use in the local control of primary squamous cell (epidermoid) carcinomas of the head and neck, (excluding the lip) and carcinoma of the cervix.

  • Q: ทำไมต้องบรรจุยาในแผงบลิสเตอร์อลูมิเนียมฟอยล์?

  • A: เพื่อป้องกันแสงและความชื้น ซึ่งอาจส่งผลต่อคุณภาพและความคงตัวของยา

  • Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ จะต้องทำอย่างไร?

  • A: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

  • Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?

  • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด

  • Q: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

  • A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

  • Q: GMP-PIC/S คืออะไร?

  • A: GMP-PIC/S คือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice) ภายใต้โครงการความร่วมมือในการตรวจสอบด้านเภสัชกรรม (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

  • Q: Long term stability คืออะไร และทำไมต้องมีผลการศึกษา?

  • A: Long term stability คือ การศึกษาความคงตัวของยาเมื่อเก็บรักษาระยะยาว เพื่อให้มั่นใจว่ายาจะยังคงมีคุณภาพและประสิทธิภาพตามที่กำหนดตลอดอายุการใช้งาน

  • Q: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาในที่เย็น (2-8 องศาเซลเซียส) ต้องมีข้อกำหนดเพิ่มเติมอย่างไร?

  • A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

  • Q: สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ มีความสำคัญอย่างไร?

  • A: เป็นเอกสารที่แสดงว่ายารุ่นที่ส่งมอบนั้น ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและเป็นไปตามข้อกำหนด

  • Q: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะมีผลกระทบอย่างไร?

  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด

คุณลักษณะเฉพาะของยา HYDROXYCARBAMIDE (HYDROXYUREA) 500 MG. CAPSULE 1.ชื่อยา HYDROXYCARBAMIDE (HYDROXYUREA) 500 MG. CAPSULE
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นยาแคปซูลชนิดแข็ง
ประกอบด้วยตัวยา HYDROXYUREA 500 MG.
บรรจุในแผงบลิสเตอร์ชนิดอลูมิเนียมฟอยล์ 2 ด้านป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished Product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ. 2556 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 10 มิถุนายน 2556)
3.1.1 Identification test
3.1.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.1.3 Dissolution
3.1.4 Related Substances
ตรวจผ่าน
95.0 - 105.0 % L.A.
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
3.1.5 Water (KF)
3.1.6 Urea
NMT 2.0 %
NMT 0.5 %
หมายเหตุ : ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการอาหารและยาและตีพิมพ์ในเอกสารกํากับยาให้ใช้ได้ในกรณีดังนี้

• Melanoma
  Resistant chronic myelocytic leukemia
• Recurrent metastatic or inoperable carcinoma of the ovary
• Concomitantly with irradiation therapy is intended for use in the local control of primary squamous cell (epidermoid) carcinomas of the head and neck, (excluding the lip) and carcinoma of the cervix.
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายธนศักดิ์ พัทมุข)
  .ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
  ………..กรรมการ
  W
  (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
  / -2- 4.เงื่อนไขอื่น

4. เงื่อนไขอื่น
   -2-
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2ทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนศักดิ์ พัทมุข)
   (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   m
   On
   กรรมการ
   (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
   / -3- 4.2.2
   -3-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
   4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
   (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..5….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย……………..เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนศักดิ์ พัทมุข)
   ฟ
   (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
   M
   (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   / -4- 4.5.3
   -4-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม
   มาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
   ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายธนศักดิ์ พัทมุข)
   (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
   on
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   ……………
   (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)