ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ
ประกาศนี้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อยา Paclitaxel ขนาด 100 mg และ 300 mg ชนิดฉีด มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย โดยยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ, ใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองอ่อน และมีตัวยา Paclitaxel 6mg/ml ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs), ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, และเอกสารกำกับยา รวมถึงฉลากยาที่มีรายละเอียดครบถ้วน นอกจากนี้ บริษัทยายังต้องรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน และหากมีการทำสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดของโรงพยาบาลมะเร็งลพบุรีแล้วมีเงื่อนไขราคาที่ถูกกว่า โรงพยาบาลสามารถปรับเปลี่ยนเงื่อนไขในสัญญาได้
English summary
This announcement concerns the procurement of Paclitaxel 100 mg and 300 mg injection. The objective is to ensure patient access to quality and safe medication. The required drug properties include a sterile, clear, colorless or light yellow solution with Paclitaxel 6mg/ml. Bidders must provide GMP or GMP/PICs certification, drug registration certificate, and complete drug labeling. The company must guarantee the quality of the drug throughout its shelf life. If the company has another contract with the hospital’s parent unit and the price is cheaper, the hospital can change the contract conditions.
ไม่ได้ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Paclitaxel ขนาด 100 mg และ 300 mg ชนิดฉีด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
- จัดหายาที่มีคุณภาพและปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด
ขอบเขตของงาน
- จัดเตรียมยา Paclitaxel 100 mg และ 300 mg ชนิดฉีด ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ทะเบียนตำรับยา, และเอกสารกำกับยา
- รับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน
- แถมอุปกรณ์ที่ใช้ในการบริหารยา Paclitaxel (IV Set, T-way, Mini-spike) ตามอัตราส่วนที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Paclitaxel 100 mg ชนิดฉีด
- ยา Paclitaxel 300 mg ชนิดฉีด
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs)
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4)
- เอกสารกำกับยา
- ฉลากยา
- IV Set (non-PVC)
- T-way
- Mini-spike (RED)
ระยะเวลาดำเนินการ
ระบุในสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- หากเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับอนุญาตให้นำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (น.ย.2)
- ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs) ทั้งโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
- ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
- ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดตามเงื่อนไขที่กำหนด
- Standards Compliance:
- ต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติและได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับที่รัฐมนตรีประกาศ
- Experience:
- มีจำหน่ายในประเทศไทย มาไม่น้อยกว่า 2 ปี โดยมีสำเนาใบส่งของที่ครอบคลุมระยะเวลา
- เอกสารที่แสดงว่าได้มีการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 3 รพ. ในประเทศไทยมาอย่างน้อยต่อเนื่อง 2 ปี และยังมีใช้อยู่ในปัจจุบัน
- Technical Capabilities:
- เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองอ่อน ประกอบด้วยตัวยา Paclitaxel 6mg/ml
- เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 30 องศาเซลเซียส
- บรรจุในขวดแก้วที่ใช้บรรจุยาฉีดชนิด Type I และป้องกันแสง
- บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาปราศจากเชื้อ มีวัสดุป้องกันขวดแตกกรณีมีการกระแทก หรือตกหล่น ในทุกๆ ขวด
- บรรจุในขวดยาฉีดแก้วใสแบบ Multidose vial โดย vial มีจุกยางชนิดพิเศษ ซึ่งสามารถ draw ยาได้หลายครั้ง โดยยังคงสภาพปราศจากเชื้อไว้ได้นาน 28 วัน
- ต้องมี Set สําหรับใช้เฉพาะในการบริหารยา Paclitaxel เท่านั้นทางหลอดเลือด โดยส่วนที่สัมผัสกับยาต้องเป็นชนิดที่ไม่มีวัสดุที่ทําจากพลาสติก PVC และมี In-line filter ขนาดไม่เกิน 0.22 ไมครอน
เกณฑ์การพิจารณา
ไม่ได้ระบุ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองอ่อน ประกอบด้วยตัวยา Paclitaxel 6mg/ml
- ผ่านเกณฑ์ ในผลการวิเคราะห์ยาในรุ่นที่เสนอขายจากโรงงานผู้นําเข้า หรือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
- ฉลากระบุวันผลิต เดือนปีที่ยาหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขที่ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ
- เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 30 องศาเซลเซียส
- บรรจุในขวดแก้วที่ใช้บรรจุยาฉีดชนิด Type I และป้องกันแสง
- บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาปราศจากเชื้อ มีวัสดุป้องกันขวดแตกกรณีมีการกระแทก หรือตกหล่น ในทุกๆ ขวด
- บรรจุในขวดยาฉีดแก้วใสแบบ Multidose vial โดย vial มีจุกยางชนิดพิเศษ ซึ่งสามารถ draw ยาได้หลายครั้ง โดยยังคงสภาพปราศจากเชื้อไว้ได้นาน 28 วัน
- มีการตรวจนับจํานวนอนุภาคในสารละลาย (Particulate matter)
- size ≥ 10 um : NMT 6,000 per container
- size ≥ 25 um : NMT 600 per container
- ต้องมี Set สําหรับใช้เฉพาะในการบริหารยา Paclitaxel เท่านั้นทางหลอดเลือด โดยส่วนที่สัมผัสกับยาต้องเป็นชนิดที่ไม่มีวัสดุที่ทําจากพลาสติก PVC และมี In-line filter ขนาดไม่เกิน 0.22 ไมครอน
เงื่อนไขสัญญา
- ในช่วงระยะเวลาตามสัญญา หากทางบริษัทได้มีการทําสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดของโรงพยาบาลมะเร็งลพบุรีแล้วมีเงื่อนไขราคาที่ถูกกว่า หรือในกรณีที่มีการกําหนดราคากลาง หรือราคาเพดานในการเบิกของสํานักงานประกันสุขภาพแห่งชาติ ให้โรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี สามารถปรับเปลี่ยนเงื่อนไขในสัญญานี้ ให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่ดีกว่านั้นได้
- กรณีที่บริษัทที่สอบราคาได้แล้วผลิตภัณฑ์มีความเหมือนหรือคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อื่นที่จัดซื้ออยู่ก่อน ซึ่งอาจเกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่อันตรายในระบบการปฏิบัติงานของทางโรงพยาบาล ทางบริษัทต้องดําเนินการเพิ่มเติมหรือแก้ไขผลิตภัณฑ์ของตนให้เกิดความแตกต่างเพื่อลดโอกาสผิดพลาดข้างต้น
- ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดตามเงื่อนไขที่กำหนด
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Paclitaxel ที่เสนอต้องมีคุณสมบัติเป็นอย่างไร?
- ตอบ: ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองอ่อน ประกอบด้วยตัวยา Paclitaxel 6mg/ml
- ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
- ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs), ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, และเอกสารกำกับยา
- ถาม: ต้องมีการแถมอุปกรณ์ในการบริหารยาหรือไม่?
- ตอบ: ต้องแถม IV Set (non-PVC), T-way, และ Mini-spike (RED) ตามอัตราส่วนที่กำหนด
- ถาม: อายุของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าใด?
- ตอบ: มีอายุนับแต่ 12 เดือนขึ้นไป นับจากวันส่งมอบ
- ถาม: ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาหรือไม่?
- ตอบ: ต้องรับประกันคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน
- ถาม: หากมีเงื่อนไขราคาที่ดีกว่าจากหน่วยงานอื่น โรงพยาบาลสามารถปรับเปลี่ยนสัญญาได้หรือไม่?
- ตอบ: สามารถปรับเปลี่ยนเงื่อนไขในสัญญาให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่ดีกว่าได้
- ถาม: ต้องแสดงเอกสารยืนยัน Therapeutic equivalent หรือไม่?
- ตอบ: ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้แสดงเอกสารยืนยันว่า เป็นผลิตภัณฑ์ที่มี Therapeutic equivalent ของผลิตภัณฑ์เช่นเดียวกับยาต้นแบบ (Original)
- ถาม: ต้องมีการแสดงเอกสารการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์หรือไม่?
- ตอบ: ต้องแสดงเอกสารที่แสดงว่าได้มีการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 3 รพ. ในประเทศไทยมาอย่างน้อยต่อเนื่อง 2 ปี และยังมีใช้อยู่ในปัจจุบัน
- ถาม: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหรือไม่?
- ตอบ: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดตามที่ระบุในข้อตกลง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
1. คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Paclitaxel 100 mg และ 300 mg inj.
1.1 หากเป็นผลิตภัณฑ์นําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับอนุญาตให้นําเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร มีใบอนุญาตนํา
หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย.2)
1.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
- กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา - กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิตที่ได้มาตรฐาน (GMP หรือ GMP/PICs) ทั้งโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบและ โรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูปรวมทั้งมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
1.3 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต - ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
• ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ สอบ ราคา/e-Bidding และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ สอบราคา/e-Bidding
1.4 ต้องมีฉลากและเอกสารกํากับยา ซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกันนี้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• มีเอกสารกํากับยา - มีเอกสารฉลากยา
- มีภาพตัวอย่างผลิตภัณฑ์
1.5 ยาที่เสนอขายเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง พร้อมเอกสารรับรอง
1.6 อายุของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบมีอายุนับแต่ 12 เดือนขึ้นไป นับจากวันส่งมอบ โดยมีหนังสือรับรองจากทางบริษัทผู้นําเสนอ หากมีความจําเป็นที่ต้องส่งมอบยาที่อายุน้อยกว่า 1 ปี ต้องมีใบรับรองการแลกเปลี่ยนยาเป็นลอทที่มีอายุยาวกว่าได้ เต็ม จํานวนและมูลค่า มาพร้อมการส่งของด้วย
1.7 รับประกันคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน โดยมีหนังสือรับรองจากทางบริษัทผู้นําเสนอ
- คุณสมบัติทางเทคนิค
2.1 เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองอ่อน ประกอบด้วยตัวยา Paclitaxel 6mg/ml
(ลงชื่อ)..
ท
..กรรมการ
(นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
เภสัชกร านาญการ
(ลงชื่อ)…….
(นายปิติ พรประเสริฐสุข) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…..
……กรรมการ
(นายพงษกร องคุณา)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Paclitaxel Inj, หน้าที่ 1 / 3
/
2.2 ผ่านเกณฑ์ ในผลการวิเคราะห์ยาในรุ่นที่เสนอขายจากโรงงานผู้นําเข้า หรือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือหน่วยงาน
ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรองโดยอย่างน้อยต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติและได้มาตรฐานตามเภสัชตํารับที่รัฐมนตรี
ประกาศ โดยแนบมาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง พร้อมแนบสําเนาหน้าเภสัชตํารับนั้นอ้างอิงมาด้วย พร้อมผลการ ตรวจวิเคราะห์อย่างน้อย 1 batch การผลิต
2.3 ฉลากระบุวันผลิต เดือนปีที่ยาหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขที่ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ 2.4 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้แสดงเอกสารยืนยันว่า เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาตรง ตามที่ระบุไว้ในฉลากยาและมี Therapeutic equivalent ของผลิตภัณฑ์เช่นเดียวกับยาต้นแบบ (Original) โดยมี หนังสือรับรองการได้รับ Therapeutic equivalent approved ยาอยู่ในรายชื่อ U.S.FDA Orange book
(Therapeutic Equivalence)
2.5 มีจําหน่ายในประเทศไทย มาไม่น้อยกว่า 2 ปี โดยมีสําเนาใบส่งของที่ครอบคลุมระยะเวลาหัว-ท้าย ตามกําหนด 2.6 เอกสารที่แสดงว่าได้มีการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 3 รพ. ในประเทศไทยมาอย่างน้อยต่อเนื่อง 2 ปี และยังมีใช้
อยู่ในปัจจุบัน (ใช้สําเนา วันที่ใบส่งของหัว-ท้าย หัวท้ายเป็นหลักฐาน)
2.7 ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่
อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562 มีผล 1 ปี หลังประกาศในราชกิจจานุเบกษา
2.8 เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 30 องศาเซลเซียส
2.9 เอกสารแสดงคุณภาพมาตรฐานการขนส่งยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิตลอดเส้นทางการขนส่ง (Cold chain system
control) ในกรณียาเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ
2.10 มีการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย/การนําไปใช้ทางคลินิก (Clinical study) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดย
ใช้ยาที่เสนอในการศึกษา ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่เชื่อถือได้
2.11 บรรจุในขวดแก้วที่ใช้บรรจุยาฉีดชนิด Type I และป้องกันแสง
2.12 บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาปราศจากเชื้อ มีวัสดุป้องกันขวดแตกกรณีมีการกระแทก หรือตกหล่น ในทุกๆ ขวด 2.13 บรรจุในขวดยาฉีดแก้วใสแบบ Multidose vial โดย vial มีจุกยางชนิดพิเศษ ซึ่งสามารถ draw ยาได้หลายครั้ง โดย
ยังคงสภาพปราศจากเชื้อไว้ได้นาน 28 วัน
2.14 มีการตรวจนับจํานวนอนุภาคในสารละลาย (Particulate matter)
size ≥ 10 um : NMT 6,000 per container
size ≥ 25 um : NMT 600 per container
2.15 ต้องมี Set สําหรับใช้เฉพาะในการบริหารยา Paclitaxel เท่านั้นทางหลอดเลือด โดยส่วนที่สัมผัสกับยาต้องเป็นชนิดที่
ไม่มีวัสดุที่ทําจากพลาสติก PVC และมี In-line filter ขนาดไม่เกิน 0.22 ไมครอน
2.15.1 Paclitaxel 300 mg ทุกๆ 1 vial จะแถม - IV Set (non-PVC) ที่สามารถใช้ได้กับเครื่อง infusion pump ของที่โรงพยาบาลใช้อยู่ 1 set
(ลงชื่อ)..
B
…กรรมการ
(นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
เภสัชกรชานาญการ
(ลงชื่อ)….
(นายปิติ พรประเสริฐสุข) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)..
…กรรมการ
(นายพงษกร องคุณา)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Paclitaxel Inj. หน้าที่ 2 / 3 - T-way ที่สามารถใช้ได้กับยา 1 set
2.15.2 Paclitaxel 100 mg ทุกๆ 3 vial จะแถม - IV Set (non-PVC) ที่สามารถใช้ได้กับเครื่อง infusion pump ของที่โรงพยาบาลใช้อยู่ 1 set 2. T-way ที่สามารถใช้ได้กับยา 1 set
2.15.3 แถม Mini-spite แบบ RED 1 ชิ้น ทุกๆ การซื้อ Paclitaxel 300 mg หรือ 100 mg จํานวน 6 vials 3. ข้อตกลง
3.1 ในช่วงระยะเวลาตามสัญญา หากทางบริษัทได้มีการทําสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดของโรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี
แล้วมีเงื่อนไขราคาที่ถูกกว่า หรือในกรณีที่มีการกําหนดราคากลาง หรือราคาเพดานในการเบิกของสํานักงานประกัน สุขภาพแห่งชาติ ให้โรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี สามารถปรับเปลี่ยนเงื่อนไขในสัญญานี้ ให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่ดีกว่านั้น ได้ หากทางบริษัทไม่สามารถทําได้ ทางบริษัทจะต้องยินดีให้ทางโรงพยาบาลมะเร็งลพบุรียกเลิกสัญญานี้ เพื่อ ดําเนินการจัดซื้อกับบริษัทอื่นได้ต่อไป
3.2 ในกรณีที่บริษัทที่สอบราคาได้แล้วผลิตภัณฑ์มีความเหมือนหรือคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อื่นที่จัดซื้ออยู่ก่อน ซึ่งอาจเกิด
ความคลาดเคลื่อนทางยาที่อันตรายในระบบการปฏิบัติงานของทางโรงพยาบาล ทางบริษัทต้องดําเนินการเพิ่มเติมหรือ แก้ไขผลิตภัณฑ์ของตนให้เกิดความแตกต่างเพื่อลดโอกาสผิดพลาดข้างต้น เช่น การเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์, สีฉลากยา, รูปแบบฉลากยา, การติดสติ๊กเกอร์ให้เกิดความแตกต่าง เป็นต้น (มติคณะกรรมการบริหารเวชภัณฑ์ยา ประกาศเมื่อ
26 ก.พ. 2558)
3.3 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
• กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานกําหนด
• กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของ สัญญา
กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
• กรณีในช่วงระยะเวลาตามสัญญา หากทางบริษัทได้มีการทําสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดของโรงพยาบาล มะเร็งลพบุรีแล้วมีเงื่อนไขราคาที่ถูกกว่า หรือในกรณีที่มีการกําหนดราคากลาง หรือราคาเพดานในการเบิกของ สํานักงานประกันสุขภาพแห่งชาติ ให้โรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี สามารถปรับเปลี่ยนเงื่อนไขในสัญญานี้ ให้เป็นไป ตามเงื่อนไขที่ดีกว่านั้นได้ หากทางบริษัทไม่สามารถทําได้ ทางบริษัทจะต้องยินดีให้ทางโรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี ยกเลิกสัญญานี้ เพื่อดําเนินการจัดซื้อกับบริษัทอื่นได้ต่อไป
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
..กรรมการ
(ลงชื่อ)
ช
(นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
เภสัชกรชานาญการ
(ลงชื่อ).
..ประธานกรรมการ
(นายปิติ พรประเสริฐสุข) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
e
………….กรรมการ
(นายพงษกร องคุณา)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Paclitaxel Inj, หน้าที่ 3 / 3