ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Rosuvastatin 20 mg tab จำนวน 212,800 tab

• จัดซื้อยา Rosuvastatin 20 mg tablet ที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อใช้ในการรักษาและป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด
• เพื่อใช้ในการรักษาภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง
• เพื่อชะลอขบวนการของโรคหลอดเลือดแดงแข็ง

• จัดเตรียมยา Rosuvastatin 20 mg tablet ให้เป็นไปตามคุณสมบัติที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารและหลักฐานประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR
• ส่งมอบยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• แก้ไขผลิตภัณฑ์ให้แตกต่างจากผลิตภัณฑ์อื่นที่จัดซื้ออยู่ก่อนเพื่อลดความคลาดเคลื่อนทางยา

• ยา Rosuvastatin 20 mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of analysis)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
• ตัวอย่างยา
• หนังสือรับรองต่างๆ ตามที่ระบุใน TOR

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ
• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ได้รับการยอมรับให้เข้าบัญชียาของโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 5 แห่ง โดยต้องเป็นการใช้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 3 ปี และยังมีใช้อยู่ปัจจุบัน
  • เป็นผู้ผลิต หรือผู้แทนจำหน่ายยาโดยตรง พร้อมเอกสารรับรอง
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจาก เภสัชตำรับเดียวกัน
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุ

• พิจารณาจากบริษัทที่เสนอราคาสุทธิต่อหน่วยที่ต่ำที่สุด โดยคิดมูลค่าส่วนยาบริจาคที่เสนอมาในใบเสนอราคามาคำนวณเป็นราคาต่อหน่วยด้วย
• คณะกรรมการสงวนสิทธิที่จะพิจารณาเลือกบริษัทที่มีข้อเสนอที่ดีที่สุดและเกิดประโยชน์สูงสุดแก่โรงพยาบาล โดยไม่จำเป็นที่จะต้องพิจารณาบริษัทที่เสนอราคาต่ำสุด
• เงื่อนไขสำคัญในการพิจารณาด้านเทคนิค:
  • มาตรฐานโรงงานผลิต
  • คุณภาพของผลิตภัณฑ์ (คุณภาพของวัตถุดิบ, ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และฉลาก, ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์, ใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์, ข้อมูลการศึกษา / หรือเอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์)
  • การบริการ (ความครบถ้วนของเอกสาร, การรับแลกเปลี่ยน / คืน, ระยะเวลาในการส่งของ, ความสะดวกในการติดต่อ)

• ประกอบด้วยตัวยา Rosuvastatin 20 mg ต่อเม็ด
• บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท และบนแผงยาต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ที่ชัดเจนในทุกหน่วยย่อย
• ฉลากระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจาก เภสัชตํารับเดียวกัน
• ปริมาณตัวยาสําคัญ : 93 - 105% labeled amount
• Uniformity of dosage unit
• Dissolution test
• Water content : NMT 5.5% w/w
• Lactone : NMT 1.5%
• Individual other Degradation products : NMT 0.2%
• Total of all Degradation products : NMT 3.0%

• ในช่วงระยะเวลาตามสัญญา หากทางบริษัทได้มีการทำสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดของโรงพยาบาลมะเร็งลพบุรีแล้วมีเงื่อนไขราคาที่ถูกกว่า หรือในกรณีที่มีการกำหนดราคากลาง หรือราคาเพดานในการเบิกของสำนักงานประกันสุขภาพแห่งชาติ ให้โรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี สามารถปรับเปลี่ยนเงื่อนไขในสัญญานี้ ให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่ดีกว่านั้นได้
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• Q: Therapeutic equivalent คืออะไร และต้องแสดงหลักฐานอะไร?

  • A: Therapeutic equivalent หมายถึง ยาที่มีผลในการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ (Original) ต้องแสดงหนังสือรับรองการได้รับ Therapeutic equivalent approved (Orange book ,US. FDA / Orange book Thailand) หรือ เอกสารยืนยัน

  • Q: โรงเรียนแพทย์ ในความหมายของโรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี หมายถึงอะไร? และต้องมีเอกสารอะไร?

  • A: โรงเรียนแพทย์ หมายถึง โรงพยาบาลที่มีคณะแพทยศาสตร์ สังกัดมหาวิทยาลัย ในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองจากผู้อำนวยการ หรือ กลุ่มงานเภสัชกรรม ของโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ ว่าได้มีการจัดซื้อ และ ใช้ยาจากบริษัทผู้จัดจำหน่ายนั้นๆ ในช่วงเวลาต่อเนื่องกี่ปี ปีใดถึงปีใด เท่านั้น

  • Q: หากยาที่เสนอราคาได้ มีความเหมือนหรือคล้ายคลึงกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ ต้องทำอย่างไร?

  • A: บริษัทต้องดำเนินการเพิ่มเติมหรือแก้ไขผลิตภัณฑ์ของตนให้เกิดความแตกต่างเพื่อลดโอกาสผิดพลาด เช่น การเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์, สีฉลากยา, รูปแบบฉลากยา, การติดสติ๊กเกอร์ให้เกิดความแตกต่าง เป็นต้น

  • Q: หากมีการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?

  • A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

  • Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้าง หากขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี?

  • A: จะต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง

  • Q: ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้อะไรบ้าง?

  • A: ยาต้องมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ใช้ได้ในกรณีดังต่อไปนี้ 1. ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด 2. ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง 3. ชะลอขบวนการของโรคหลอดเลือดแดงแข็ง 4. ผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่นอายุ 6-17 ปี

  • Q: ต้องมีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) อะไรบ้าง?

  • A: ต้องมีเอกสารข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่ตรงกับข้อบ่งใช้ (indications) ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในกลุ่มผู้ป่วยเด็ก วัยรุ่น (6-17 ปี) และผู้ใหญ่ที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง รวมถึงมีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ในกลุ่มผู้ป่วย Moderate- High ASCVD risk ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

  • Q: หากมิได้แจ้งรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA ต้องทำอย่างไร?

  • A: ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage unit

  • Q: Drug substance specification พิจารณาจากเอกสารใดได้บ้าง?

  • A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

  • Q: ต้องยื่นซองสอบราคาอย่างไร?

  • A: ให้บริษัทผู้เข้าเสนอราคาต้องยื่นซองสอบราคาโดยแยกเป็น 1. ซองเสนอทางเทคนิคและข้อเสนออื่น 2. ซองเสนอด้านราคา

คุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 20 mg tablet
ข้อกําหนดในการจัดทําเอกสารยื่นสอบราคา (**กรุณาอ่านอย่างละเอียดรอบคอบ * *)

1. ให้ผู้เสนอ กรอกข้อมูลคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ของตนที่เป็นตอบโจทย์คุณสมบัติในข้อนั้นๆ ลงในช่อง “หลักฐานที่ต้องการ” ของตารางด้านล่างนี้ พร้อมเช็คเครื่องหมาย 1 หากผู้เสนอผ่านตามเงื่อนไขที่ กําหนดในข้อนั้น ( ห้ามเช็คเครื่องหมายถูก หากผู้เสนอไม่ผ่านเงื่อนไขในข้อนั้น มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้เสนอ แสดงข้อมูลเท็จ )
2. นําเอกสารชุดนี้ ปะหน้าเอกสารยื่นสอบราคา พร้อมทั้ง ติดแถบกั้นเอกสารด้านข้าง ของเอกสารหลักฐาน
   ในหน้าที่ตรงกับข้อมูลที่กรอกลงในตารางด้านล่างนี้ พร้อมเชื่อมโยงให้ค้นหาได้ง่ายด้วย เลขข้อของคุณ
   ลักษณะเฉพาะ
3. หากผู้เสนอ มิได้ทําตามข้อกําหนดนี้ ทางคณะกรรมการเปิดซองสอบราคา จะขอหักคะแนนประกอบการ
   พิจารณาคุณลักษณะเฉพาะ 5 คะแนน
   ข้อตกลง
4. เพื่อประโยชน์สูงสุดต่อทางราชการ ทางคณะกรรมการเปิดซองสอบราคา จะพิจารณาคัดเลือกบริษัทที่
   เสนอราคาสุทธิต่อหน่วยที่ต่ําที่สุด โดยคิดมูลค่าส่วนยาบริจาคที่เสนอมาในใบเสนอราคา มาคํานวณเป็น ราคาต่อหน่วยด้วย เป็นสําคัญ โดยไม่ได้ตัดสินจากมูลค่ายารวม ที่เสนอมาในใบเสนอราคา ทั้งนี้ มูลค่า ยารวมของใบเสนอราคาต้องไม่เกินวงเงินที่ประกาศสอบราคา
5. “โรงเรียนแพทย์” ดังที่ได้กล่าวไว้ในคุณลักษณะเฉพาะของยา เพื่อการสอบราคา ในความหมายของ
   โรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี หมายถึง โรงพยาบาลที่มีคณะแพทยศาสตร์ สังกัดมหาวิทยาลัย ในประเทศไทย “ต้องมีเอกสารที่แสดงถึงการยอมรับให้เข้าในบัญชียาของโรงเรียนแพทย์” หมายถึง หนังสือรับรองจากผู้อํานวยการ หรือ กลุ่มงานเภสัชกรรม ของโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ ว่าได้มี การจัดซื้อ และ ใช้ยาจากบริษัทผู้จัดจําหน่ายนั้นๆ ในช่วงเวลาต่อเนื่องกี่ปี ปีใดถึงปีใด เท่านั้น 3. ในช่วงระยะเวลาตามสัญญา หากทางบริษัทได้มีการทําสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดของโรงพยาบาล
   มะเร็งลพบุรีแล้วมีเงื่อนไขราคาที่ถูกกว่า หรือในกรณีที่มีการกําหนดราคากลาง หรือราคาเพดานในการ เบิกของสํานักงานประกันสุขภาพแห่งชาติ ให้โรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี สามารถปรับเปลี่ยนเงื่อนไขใน สัญญานี้ ให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่ดีกว่านั้นได้ หากทางบริษัทไม่สามารถทําได้ ทางบริษัทจะต้องยินดีให้ทาง โรงพยาบาลมะเร็งลพบุรียกเลิกสัญญานี้ เพื่อดําเนินการจัดซื้อกับบริษัทอื่นได้ต่อไป
6. ในกรณีที่บริษัทที่สอบราคาได้แล้วผลิตภัณฑ์มีความเหมือนหรือคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อื่นที่
   จัดซื้ออยู่ก่อน ซึ่งอาจเกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่อันตรายในระบบการปฏิบัติงานของทาง โรงพยาบาล ทางบริษัทต้องดําเนินการเพิ่มเติมหรือแก้ไขผลิตภัณฑ์ของตนให้เกิดความ
   (ลงชื่อ)….
   ท
   ..กรรมการ
   (นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
   เภสัชกรนํานาญการ
   (ลงชื่อ)..
   ประธานกรรมการ
   (นายปิติ พรประเสริฐสุข) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)……
   ……กรรมการ
   (นายพงษกร องคุณา)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 20 mg tablet หน้าที่ 1 / 8
   แตกต่างเพื่อลดโอกาสผิดพลาดข้างต้น เช่น การเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์, สีฉลากยา, รูปแบบ ฉลากยา, การติดสติ๊กเกอร์ให้เกิดความแตกต่าง เป็นต้น (มติคณะกรรมการบริหารเวชภัณฑ์ยา ประกาศเมื่อ 26 ก.พ. 2558)
   (ลงชื่อ)..
   ….กรรมการ
   (นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
   เภสัชกรนํานาญการ
   (ลงชื่อ)…
   ประธานกรรมการ
   (นายปิติ พรประเสริฐสุข)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)………………กรรมการ
   (นายพงษกร องคุณา)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 20 mg tablet หน้าที่ 2 / 8
   ข้อ
   SR..
   1
   2
   3
   4
   5
   เก
   6
   เป็นยาเม็ด
   คุณลักษณะที่กําหนด
   คุณสมบัติทั่วไป
   ประกอบด้วยตัวยา Rosuvastatin 20 mg ต่อเม็ด บรรจุในแผงภาชนะปิดสนิท และบนแผงยาต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ที่
   ชัดเจนในทุกหน่วยย่อย
   ฉลากระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   กรณียาที่บรรจุในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อ ยาหรือ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่
   ผลิต
   แสดงเอกสารยืนยันว่า มี Therapeutic equivalent เช่นเดียวกับยา ต้นแบบ ( Original )
   ได้รับการยอมรับให้เข้าบัญชียาของโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 5 แห่งโดย ต้องเป็นการใช้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 3 ปี และยังมีใช้อยู่ปัจจุบัน ยาที่เสนอขายเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
   7
   พร้อมเอกสารรับรอง
   1
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจาก เภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ.2556 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 10 มิถุนายน 2556) Identification : ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
   specification
   หลักฐานที่ต้องการ
   (กรุณาเช็คถูก และ กรอกข้อมูล)
   ผ่าน
   ผ่าน
   ผ่าน
   มีภาพตัวอย่างผลิตภัณฑ์
   มีหนังสือรับรองการได้รับ
   Therapeutic equivalent
   approved ( Orange book
   ,US. FDA / Orange book Thailand) หรือ เอกสารยืนยัน
   มีหลักฐานตามที่กําหนดใน
   ข้อตกลง
   มีหลักฐานเอกสารแสดง
   Certificate of analysis of
   Finished product
   ผ่าน
   (ลงชื่อ)
   4
   …กรรมการ
   (นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
   เภสัชกรนํานาญการ
   (ลงชื่อ)……..
   .ประธานกรรมการ
   (นายปิติ พรประเสริฐสุข)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)…..
   e
   ….กรรมการ
   (นายพงษกร องคุณา)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 20 mg tablet หน้าที่ 3 / 8
   ข้อ
   ที่
   SA.
   คุณลักษณะที่กําหนด
   หลักฐานที่ต้องการ
   (กรุณาเช็คถูก และ กรอกข้อมูล)
   2
   ปริมาณตัวยาสําคัญ : 93 - 105% labeled amount
   ผ่าน
   3 | Uniformity of dosage unit
   ผ่าน
   4
   Dissolution test
   ผ่าน
   เด
   5
   Water content : NMT 5.5% w/w
   ผ่าน
   6
   Lactone : NMT 1.5%
   ผ่าน
   ผ่าน
   7

• Individual other Degradation products : NMT 0.2%
  Total of all Degradation products : NMT 3.0%
  เอกสารที่แสดงข้อกําหนดและผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report for elemental impurities ตามที่ ระบุไว้ในเภสัชตํารับ (ICH Q3D Elemental impurities in drug
  products, USP <232>, <233>, <2232>, BP supplementary
  chapter IV Q, Ph. Eur. general text 5,20
  หมายเหตุ

ผ่าน
มีหลักฐานเอกสารแสดง
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage unit ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  (ลงชื่อ)
  ..กรรมการ
  (นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
  เภสัชกรชานาญการ
  (ลงชื่อ)..
  ประธานกรรมการ
  (นายปิติ พรประเสริฐสุข)
  นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)..
  2
  …กรรมการ
  (นายพงษกร องคุณา)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 20 mg tablet หน้าที่ 4 / 8
  외
  ข้อ
  SA
  1
  คุณลักษณะที่กําหนด
  เงื่อนไขอื่น
  สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อ
  จําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
  1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย. 3, ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
  1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย.3)
  1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
  หลักฐานที่ต้องการ (กรุณาเช็คถูก และ กรอกข้อมูล)
  เอกสารหลักฐานแสดง
  2
  1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน ไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการ ขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification
  2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนด
  ขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  เอกสารหลักฐานแสดง
  เอกสารหลักฐานแสดง
  เอกสารหลักฐานแสดง
  (ลงชื่อ)..
  (นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
  …..กรรมการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  (ลงชื่อ).
  ประธานกรรมการ
  (นายปิติ พรประเสริฐสุข)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ).
  e
  …กรรมการ
  (นายพงษกร องคุณา)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 20 mg tablet หน้าที่ 5 / 8
  ข้อ
  SL.
  3
  คุณลักษณะที่กําหนด
  สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification
  of analysis)
  3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยา สําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิต ยาและผู้ผลิต
  วัตถุดิบ
  3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของ วัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
  4 ตัวอย่างยา
  5
  4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ
  คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
  การประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
  5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจ
  วิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิต
  วัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
  5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจําทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดย ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่ พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
  รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
  ต่อไป
  หลักฐานที่ต้องการ
  (กรุณาเช็คถูก และ กรอกข้อมูล)
  เอกสารหลักฐานแสดง
  เอกสารหลักฐานแสดง
  เอกสารหลักฐานแสดง
  มีตัวอย่างยามาแสดง
  หนังสือรับรอง
  หนังสือรับรอง
  หนังสือรับรอง
  5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
  หนังสือรับรอง
  เสื่อมสภาพก่อนกําาหนด
  (ลงชื่อ)..
  ..กรรมการ
  (นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
  เภสัชกรนํานาญการ
  (ลงชื่อ).
  ..ประธานกรรมการ
  (นายปิติ พรประเสริฐสุข)
  นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)…
  ….กรรมการ
  (นายพงษกร องคุณา)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 20 mg tablet หน้าที่ 6 / 8
  6/8
  ข้อ
  SL.
  6
  7
  8
  เอกสารอื่นๆ
  คุณลักษณะที่กําหนด
  6.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผล การศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามา
  แสดง
  มีข้อบ่งใช้สําหรับการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาให้ใช้ได้ในกรณีดังต่อไปนี้

1. ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด
2. ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง 3. ชะลอขบวนการของโรคหลอดเลือดแดงแข็ง 4. ผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่นอายุ 6-17 ปี
   เอกสารข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่ตรงกับข้อบ่งใช้ (indications) ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในกลุ่มผู้ป่วยเด็ก วัยรุ่น (6-17 ปี) และผู้ใหญ่ที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง รวมถึงมี ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ในกลุ่มผู้ป่วย Moderate- High ASCVD risk ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
   หลักฐานที่ต้องการ
   (กรุณาเช็คถูก และ กรอกข้อมูล)
   เอกสารหลักฐานแสดง
   เอกสารหลักฐานแสดง
   เอกสารหลักฐานแสดง
   การพิจารณาการผ่านเกณฑ์คุณลักษณะเฉพาะของยาสอบราคา
3. บริษัทผู้นําเสนอที่มีเอกสารหลักฐานบ่งชี้ได้ว่า มีคุณลักษณะเฉพาะของยาตรงตามข้อกําหนดใน
   คุณลักษณะเฉพาะของยาตามประกาศ ครบถ้วนทุกข้อ จึงจะสามารถผ่านเข้าไปเปิดซองราคาต่อไป 2. ในกรณีที่ไม่มีบริษัทผู้นําเสนอใดที่มีคุณลักษณะฯ ตามข้อ 1 ครบถ้วน เลยแม้แต่บริษัทเดียว ให้ใช้เกณฑ์
   พิจารณาเป็นคะแนน ในการคัดเลือกเข้าไปเปิดซองราคา ซึ่งการพิจารณาคะแนนเป็นดังนี้
   2.1 มีคุณลักษณะเฉพาะของยาตรงตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาตามประกาศ 1 ข้อ ได้ข้อ
   ละ 1 คะแนน
   2.2 เมื่อให้คะแนนเสร็จสิ้น บริษัทที่มีคะแนนรวมเท่ากับคะแนนรวมสูงสุด จึงจะสามารถผ่านเข้าไปเปิด
   ของราคาต่อไป
   (ลงชื่อ)…
   (นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
   Ar
   เภสัชกรชานาญการ
   …กรรมการ
   (ลงชื่อ)………
   ประธานกรรมการ
   (นายปิติ พรประเสริฐสุข)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)…..
   …กรรมการ
   (นายพงษกร องคุณา)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 20 mg tablet หน้าที่ 7 / 8
   เงื่อนไขเฉพาะ
   เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ. 2535 (ข้อ 54) การซื้อหรือการจ้างที่ มีลักษณะจําเป็นจะต้องคํานึงถึงเทคโนโลยีของพัสดุ ให้บริษัทผู้เข้าเสนอราคาต้องยื่นซองสอบราคาโดยแยกเป็น
4. ซองเสนอทางเทคนิคและข้อเสนออื่น
5. ซองเสนอด้านราคา
   เงื่อนไขสําคัญในการพิจารณาทางเทคนิคการเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์
   คณะกรรมการสงวนสิทธิที่จะพิจารณาเลือกบริษัทที่มีข้อเสนอที่ดีที่สุดและเกิดประโยชน์สูงสุดแก่
   โรงพยาบาลมะเร็งลพบุรี โดยไม่จําเป็นที่จะต้องพิจารณาบริษัทที่เสนอราคาต่ําสุดเงื่อนไขสําคัญในการ
   พิจารณาด้านเทคนิค มีดังนี้
6. มาตรฐานโรงงานผลิต
7. คุณภาพของผลิตภัณฑ์ประกอบด้วย
   2.1 คุณภาพของวัตถุดิบ
   2.2 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และฉลาก
   2.3 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์
   2.4 ใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์
   2.5 ข้อมูลการศึกษา / หรือเอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์
8. การบริการประกอบด้วย
   3.1 ความครบถ้วนของเอกสาร
   3.2 การรับแลกเปลี่ยน / คืน
   3.3 ระยะเวลาในการส่งของ
   3.4 ความสะดวกในการติดต่อ
   (ลงชื่อ)
   ..กรรมการ
   (นางจุฑารัตน์ เฉลิมวัฒน์)
   เภสัชกรชานาญการ
   (ลงชื่อ).
   ประธานกรรมการ
   (นายปิติ พรประเสริฐสุข)
   นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)..
   e
   ………..กรรมการ
   (นายพงษกร องคุณา)
   เภสัชกรนํานาญการพิเศษ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Rosuvastatin 20 mg tablet หน้าที่ 8 / 8