ประกวดราคาซื้อระบบตรวจวิเคราะห์ทางชีวโมเลกุล (5 รายการ) (68095)

• เพื่อใช้ในการตรวจสอบเชื้อไวรัสสายพันธุ์ Influenza A, Influenza B และเชื้อไวรัส Respiratory Syncytial Virus(RSV) และ COVID-19
• เพื่อใช้ในการตรวจหาเชื้อก่อโรค Respiratory, SARS-CoV-2 panel
• เพื่อใช้ในการตรวจหาเชื้อก่อโรค Gastrointestinal
• เพื่อใช้ในการตรวจหาเชื้อกอโรค Meningitis/Encephalitis
• เพื่อใช้ในการตรวจหาเชื้อก่อโรคในระบบทางเดินหายใจ

• จัดหาชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B, RSV และ COVID-19 (PCR method)
• จัดหาชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen ทางชีวโมเลกุล
• จัดหาชุดตรวจเชื้อทางเดินอาหาร ทางชีวโมเลกุล
• จัดหาชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไขสันหลัง ทางชีวโมเลกุล
• จัดหาชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen ทางชีวโมเลกุล
• บริษัทผู้ขายต้องจัดหาเครื่องสกัดสารพันธุกรรมและตรวจวิเคราะห์ Multiplex Real-time PCR มาไว้ใช้งานตลอดเวลาที่ใช้น้ำยาของบริษัท (สำหรับชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B, RSV และ COVID-19)
• บริษัทฯ ต้องเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่สินค้าชำรุด ตามราคาที่บริษัทเสนอไว้ (สำหรับทุกรายการ)

• ชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B, RSV และ COVID-19 จำนวน 280 test
• ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen ทางชีวโมเลกุล จำนวน 216 test
• ชุดตรวจเชื้อทางเดินอาหาร ทางชีวโมเลกุล จำนวน 18 test
• ชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไขสันหลัง ทางชีวโมเลกุล จำนวน 62 test
• ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen ทางชีวโมเลกุล จำนวน 128 test

ไม่ระบุ

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance: ได้รับการรับรองมาตรฐานให้ใช้กับงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ CE-IVD (สำหรับชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen, ชุดตรวจเชื้อทางอาหาร, ชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไขสันหลัง)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • มีเครื่องสกัด และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม แบบอัตโนมัติ (POCT) (สำหรับชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B, RSV และ COVID-19)
  • มีเครื่องสกัด และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม QIAstat-Dx หรือเครื่องสกัด และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมแบบอื่น (สำหรับชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen, ชุดตรวจเชื้อทางอาหาร, ชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไขสันหลัง)
  • มีเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม (Real-Time PCR Detection System) (สำหรับชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen)
  • มีวัสดุที่สำหรับใช้กับขบวนการทำ PCR เช่น PCR tube, microtube ขนาด 1.5 และ 0.5 (สำหรับชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen)
  • มีเครื่อง aliquot PCR (สำหรับชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen)
• Personnel: -

• ใช้หลักเกณฑ์ราคาที่เสนอ 20 คะแนน
• ใช้หลักเกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ 80 คะแนน
  • รายการที่ 1 ชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B และ RSV (PCR method)
    • มีเครื่องสกัด และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม แบบอัตโนมัติ (POCT): ทำได้ 80 คะแนน, ทำไม่ได้ 0 คะแนน
    • มีชุดตรวจ Multiplex PCR Influenza A/B, RSV และ COVID-19 ในชุดการตรวจเดียว: ทำได้ 20 คะแนน, มีชุดตรวจแบบแบ่งเป็น Multiplex PCR Influenza A/B และ RSV หรือ Influenza A/B และ COVID-19 หรือ COVID-19 single test: ทำได้ 10 คะแนน, ทำไม่ได้ 0 คะแนน
  • รายการที่ 2 ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen ทางชีวโมเลกุล, รายการที่ 3 ชุดตรวจเชื้อทางอาหาร ทางชีวโมเลกุล, รายการที่ 4 ชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไขสันหลัง ทางชีวโมเลกุล (ต้องเสนอน้ำยาตรวจวิเคราะห์ครบทั้ง 3 รายการ)
    • มีเครื่องสกัด และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม QIAstat-Dx: ทำได้ 80 คะแนน, มีเครื่องสกัด และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมแบบอื่น: ทำได้ 40 คะแนน, ทำไม่ได้ 0 คะแนน
    • ได้รับการรับรองมาตรฐานให้ใช้กับงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ CE-IVD: ทำได้ 10 คะแนน, ทำไม่ได้ 0 คะแนน
  • รายการที่ 5 ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen ทางชีวโมเลกุล
    • มีเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม (Real-Time PCR Detection System): ทำได้ 70 คะแนน, ทำไม่ได้ 0 คะแนน
    • มีวัสดุที่สำหรับใช้กับขบวนการทำ PCR เช่น PCR tube, microtube ขนาด 1.5 และ 0.5: ทำได้ 20 คะแนน, ทำไม่ได้ 0 คะแนน
    • มีเครื่อง aliquot PCR: ทำได้ 10 คะแนน, ทำไม่ได้ 0 คะแนน

• ชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B และ RSV (PCR method): เป็นชุดน้ำยาใช้หลักการ Multiplex Real-time PCR ในการตรวจวิเคราะห์
• ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen ทางชีวโมเลกุล: เป็นชุดน้ำยาสาเร็จรูปสำหรับตรวจหาเชื้อเชิงคุณภาพของไวรัสและแบคทีเรียในระบบทางเดินหายใจส่วนบนร่วมกับ 2019-nCoV (SARS-CoV-2)
• ชุดตรวจเชื้อทางเดินอาหาร ทางชีวโมเลกุล: เป็นชุดน้ำยาสาเร็จรูปสำหรับตรวจหาเชื้อเชิงคุณภาพของไวรัส แบคทีเรีย และปรสิตในระบบทางเดินอาหาร
• ชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไขสันหลัง ทางชีวโมเลกุล: เป็นชุดน้ำยาสาเร็จรูปสำหรับตรวจหาเชื้อเชิงคุณภาพของเชื้อก่อนโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบและไข้สมองอักเสบจากไวรัสและแบคทีเรียและยีสต์ในน้ำไขสันหลัง
• ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen ทางชีวโมเลกุล: เป็นชุดน้ำยาตรวจหาเชื้อในระบบทางเดินหายใจ ทั้งหมด 33 เชื้อ

ไม่ระบุ

• คำถาม: ชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B และ RSV (PCR method) สามารถตรวจหาเชื้ออะไรได้บ้าง?

• คำตอบ: สามารถตรวจหาเชื้อไวรัสสายพันธุ์ Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) และ COVID-19

• คำถาม: ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen ทางชีวโมเลกุล สามารถตรวจหาเชื้ออะไรได้บ้าง?

• คำตอบ: สามารถตรวจหาเชื้อไวรัสและแบคทีเรียในระบบทางเดินหายใจส่วนบนร่วมกับ SARS-CoV-2 ได้ 23 ชนิด

• คำถาม: ชุดตรวจเชื้อทางเดินอาหาร ทางชีวโมเลกุล สามารถตรวจหาเชื้ออะไรได้บ้าง?

• คำตอบ: สามารถตรวจหาเชื้อไวรัส แบคทีเรีย และปรสิตในระบบทางเดินอาหารได้ 22 เชื้อ รวม 23 ยีนเป้าหมาย

• คำถาม: ชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไขสันหลัง ทางชีวโมเลกุล สามารถตรวจหาเชื้ออะไรได้บ้าง?

• คำตอบ: สามารถตรวจหาเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส และเชื้อรา ที่ก่อให้เกิดโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบและไข้สมองอักเสบได้ 15 ชนิด

• คำถาม: ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen ทางชีวโมเลกุล สามารถตรวจหาเชื้ออะไรได้บ้าง?

• คำตอบ: สามารถตรวจหาเชื้อในระบบทางเดินหายใจได้ทั้งหมด 33 เชื้อ

• คำถาม: การประเมินผลการประกวดราคา พิจารณาจากเกณฑ์ใดบ้าง?

• คำตอบ: พิจารณาจากราคาที่เสนอ (20 คะแนน) และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ (80 คะแนน)

• คำถาม: บริษัทผู้เสนอราคาต้องมีเครื่องสกัดสารพันธุกรรมเองหรือไม่?

• คำตอบ: สำหรับชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B และ RSV (PCR method) บริษัทผู้ขายต้องจัดหาเครื่องสกัดสารพันธุกรรมและตรวจวิเคราะห์ Multiplex Real-time PCR มาไว้ใช้งานตลอดเวลาที่ใช้น้ำยาของบริษัท

• คำถาม: หากสินค้าชำรุด บริษัทฯ จะต้องดำเนินการอย่างไร?

• คำตอบ: บริษัทฯ ต้องเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่สินค้าชำรุด ตามราคาที่บริษัทเสนอไว้

• คำถาม: ชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B และ RSV (PCR method) ใช้สิ่งส่งตรวจอะไร?

• คำตอบ: ใช้สิ่งส่งตรวจ Nasopharyngeal swab หรือ nasal swab

• คำถาม: ชุดตรวจเชื้อทางเดินอาหาร ทางชีวโมเลกุล ใช้สิ่งส่งตรวจอะไร?

• คำตอบ: ใช้ stool sample ที่ละลายใน Cary-Blair medium

เอกสารแนบท้ายที่ 1.1
ชื่อแผน ระบบตรวจวิเคราะห์ทางชีวโมเลกุล
ล าดับ รายการ รหัสเวชภัณฑ์ ราคากลาง/test จ านวนที่ต้องการ หน่วยนับ จ านวนเงิน
1
Respiratory virus Influenza A/B,RSV และ COVID-19
-
1,123.50
280
test
314,580.00
2
ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen ทางชีวโมเลกุล
13090038
2,140.00
216
test
462,240.00
3
ชุดตรวจเชื้อทางเดินอาหาร ทางชีว โมเลกุล
13090039
2,675.00
18
test
48,150.00
4
ชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไข สันหลัง ทางชีวโมเลกุล
13090040
3,745.00
62
test
269,640.00
5
ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen ทางชีวโมเลกุล
13090027
2,305.00
128
test
295,040.00
6
ชุดตรวจเชื้อวัณโรค ทางชีวโมเลกุล Xpert MTB/RIF ultra
13090024
780.00
1,920
test
1,497,600.00
7
ชุดตรวจเชื้อวัณโรค ทางชีวโมเลกุล Xpert MTB/XDR
13090037
1,500.00
40
test
60,000.00
รวม (สองล้านเก้าแสนสี่หมื่นเจ็ดพันสองร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
2,947,250.00

เอกสารแนบท้ายที่ 1.2
เลขที่แผน 68095 ชื่อแผน ระบบตรวจวิเคราะห์ทางชีวโมเลกุล
รายการที่ 1 ชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B และ RSV (PCR method) ความต้องการ ชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B และ RSV (PCR method)
วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบเชื้อไวรัสสายพันธุ์ Influenza A, Influenza B และเชื้อไวรัส Respiratory Syncytial Virus(RSV) และ COVID-19 เชิงคุณภาพ ด้วยวิธี Real time PCR ในสิ่งส่งตรวจ Nasopharyngeal swab หรือ nasal swab

1. คุณลักษณะทั่วไป
   เป็นชุดตรวจวิเคราะห์ Multiplex PCR
2. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 เป็นชุดน้ ายาใช้หลักการ Multiplex Real-time PCR ในการตรวจวิเคราะห์ ท าให้สามารถ ตรวจสอบแยกเชื้อไวรัสทั้ง 3 เชื้อ ได้แก่ Influenza A/B, RSV, COVID-19 หรือมากกว่าได้พร้อม กันได้ภายในปฏิกิริยาเดียวกัน หรือเป็นแบบแยกชุดตรวจ เช่น Multiplex PCR Influenza A/B และ RSV หรือ Influenza A/B และ COVID-19 หรือ COVID-19 single test
   2.2 มีเอกสารรับรองการจดทะเบียนการน าเข้าน้ ายาจากส านักงานอาหารและยา
   2.3 ชุดน้ ายาส าเร็จรูป 1 ชุดประกอบด้วยน้ ายาต่างๆ ที่ใช้ในขบวนการสกัดสารพันธุกรรมและ ตรวจ วิเคราะห์ Multiplex Real-time PCR
   2.4 ภายในชุดน้ ายาทดสอบมีสารควบคุมภายในส าหรับตรวจสอบการท างานของปฏิกิริยาเพิ่มปริมาณ สารพันธุกรรม (Internal Control)
   2.5 เป็นน้ ายาระดับ In Vitro Diagnostic (IVD)
   2.6 บริษัทผู้ขายเป็นผู้จัดหาเครื่องสกัดสารพันธุกรรมและตรวจวิเคราะห์ Multiplex Real-time PCR มาไว้ใช้งานตลอดเวลาทีใช้น้ ายาของบริษัท
   2.7 สินค้าต้องไม่เป็นของเก่าเก็บ และบริษัทฯ ต้องเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่สินค้าช ารุด ตามราคาที่บริษัท เสนอไว้
   คณะกรรมการก าหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. 2 ……………………………………….. 3 ……. …………………………………. (นายตนสรร หาญศิริสาธิต) (นางสาวดารณี นุตาลัย) (นางสาววิภาวี ทองโสภา) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
   เอกสารแนบท้ายที่ 1.2
   รายการที่ 2 ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen ทางชีวโมเลกุล
   ความต้องการ น้ ายาตรวจวิเคราะห์ Respiratory SARS-CoV-2 panel
   วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ในการตรวจหาเชื้อก่อโรค Respiratory, SARS-CoV-2 panel
3. คุณลักษณะทั่วไป
   เป็นชุดตรวจวิเคราะห์ Multiplex PCR
4. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 เป็นชุดน้ ายาส าเร็จรูปส าหรับตรวจหาเชื้อเชิงคุณภาพของไวรัสและแบคทีเรียในระบบทางเดิน หายใจส่วนบนร่วมกับ 2019-nCoV (SARS-CoV-2)
   2.2 ทดสอบสามารถรองรับตัวอย่างได้ 2 รูปแบบ คือ Nasopharyngeal swab และ transport medium liquid samples ปริมาตร 300 ไมโครลิตร
   2.3 สามารถบรรจุตัวอย่างทดสอบได้ 2 ทาง คือ nasopharyngeal swab ทางด้านข้างของชุดทดสอบ (swab port) และ transport medium liquid sample ทางด้านหน้าของชุดทดสอบ (main port)
   2.4 เป็นชุดน้ ายาที่ใช้ร่วมกับเครื่องมืออัตโนมัติเพื่อตรวจวินิจฉัยเชื้อก่อโรคในการตรวจครั้งเดียว 2.5 ชุดน้ ายารับรองตั้งแต่ขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรมจนถึงขั้นตอน multiplex real-time PCR 2.6 สามารถตรวจหาเชื้อก่อโรคได้ 19 เชื้อไวรัส ได้แก่
   SARS-CoV-2
   Influenza A Influenza A subtype H1N1/2009
   Influenza A subtype H1 Influenza A subtype H3
   Influenza B Coronavirus 229E
   Coronavirus HKU1 Coronavirus NL63
   Coronavirus OC43 Parainfluenza virus 1
   Parainfluenza virus 2 Parainfluenza virus 3
   Parainfluenza virus 4 Respiratory Syncytial Virus A/B
   human Metapneumovirus A/B Adenovirus
   Bocavirus Rhinovirus/Enterovirus
   และ 4 เชื้อแบคทีเรีย ได้แก่
   Mycoplasma pneumoniae Legionella pneumophila
   Bordetella pertussis Chlamydophila pneumoniae
   2.7 ชุดทดสอบมีตัวควบคุมภายใน (Internal control) เป็น MS2 bacteriophage
   2.8 ชุดน้ ายามี barcode ที่แสดงข้อมูลของชนิดน้ ายาชุดทดสอบและวันหมดอายุ
   2.9 ชุดทดสอบเป็นอุปกรณ์ใช้งานครั้งเดียว (single-use)
   2.10 สามารถเก็บชุดทดสอบได้ที่อุณหภูมิห้อง 15 – 25 องศาเซลเซียส
   2.11 สินค้าต้องไม่เป็นของเก่าเก็บ และบริษัทฯ ต้องเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่สินค้าช ารุด ตามราคาที่บริษัท เสนอไว้
   คณะกรรมการก าหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. 2 ……………………………………….. 3 ……………………………………….. เอกสารแนบท้ายที่ 1.2
   (นายตนสรร หาญศิริสาธิต) (นางสาวดารณี นุตาลัย) (นางสาววิภาวี ทองโสภา) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
   รายการที่ 3 ชุดตรวจเชื้อทางเดินอาหาร ทางชีวโมเลกุล
   ความต้องการ น้ ายาตรวจวิเคราะห์ Gastrointestinal panel
   วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ในการตรวจหาเชื้อกอโรค Gastrointestinal
5. คุณลักษณะทั่วไป
   เป็นชุดตรวจวิเคราะห์ Multiplex PCR
6. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 เป็นชุดน้ ายาส าเร็จรูปส าหรับตรวจหาเชื้อเชิงคุณภาพของไวรัส แบคทีเรีย และปรสิตในระบบ ทางเดินอาหาร
   2.2 ชุดทดสอบสามารถรองรับตัวอย่าง คือ stool sample ที่ละลายใน Cary-Blair medium 2.3 สามารถบรรจุตัวอย่างทดสอบได้ทางด้านหน้าของชุดทดสอบ (main port) โดยใช้ปริมาตร 200 ไมโครลิตร
   2.4 เป็นชุดน้ ายาที่ใช้ร่วมกับเครื่องมืออัตโนมัติเพื่อตรวจวินิจฉัยเชื้อก่อโรคในการตรวจครั้งเดียว 2.5 ชุดน้ ายารับรองตั้งแต่ขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรมจนถึงขั้นตอน multiplex real-time PCR 2.6 สามารถตรวจหาเชื้อก่อโรคได้ 23 ยีนเป้าหมาย จาก 22 เชื้อ

• 5 เชื้อไวรัส ได้แก่
  Adenovirus F40/41 Astrovirus
  Norovirus GI/GII Rotavirus A
  Sapovirus (GI, GII, GIV, GV)
• 13 เชื้อแบคทีเรีย ได้แก่
  Clostridium difficile (tcdA/tcdB)
  Campylobacterspp.(C.jejuni, C.upsaliensis, C.coli)
  Enteroinvasive E.coli (EIEC)/ Shigella
  Enteropathogenic E.coli (EPEC)
  Enteroaggregative E.coli (EAEC)
  Enterotoxigenic E.coli (ETEC)
  Shiga-like toxin producing E.coli (STEC)
  Shiga-toxin producing E.coli (STEC) serotype O157:H7
  Plesiomonas shigelloides Vibrio cholerae
  Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnifucus
  Salmonella spp. Yersinia enterocolitica
• 4 เชื้อปรสิต ได้แก่
  Cryptosporidium spp. Cyclospora cayetanensis
  Entamoeba histolytica Giardia lamblia
  คณะกรรมการก าหนดคุณลักษณะ
  1 ……………………………………….. 2 ……………………………………….. 3 ……. …………………………………. (นายตนสรร หาญศิริสาธิต) (นางสาวดารณี นุตาลัย) (นางสาววิภาวี ทองโสภา) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
  เอกสารแนบท้ายที่ 1.2
  2.7 ชุดน้ ายาสามารถรายงานชนิดของ stec stx1 และ/หรือ stec stx2 ได้
  2.8 ชุดทดสอบมีตัวควบคุมภายใน (Internal control) เป็น Shizosaccharomyces pombe 2.9 ชุดน้ ายามี barcode ที่แสดงข้อมูลของชนิดน้ ายาชุดทดสอบและวันหมดอายุ
  2.10 ชุดทดสอบเป็นอุปกรณ์ใช้งานครั้งเดียว (single-use)
  2.11 สามารถเก็บชุดทดสอบได้ที่อุณหภูมิห้อง 15 – 25 องศาเซลเซียส
  2.1 สินค้าต้องไม่เป็นของเก่าเก็บ และบริษัทฯ ต้องเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่สินค้าช ารุด ตามราคาที่บริษัท เสนอไว้
  คณะกรรมการก าหนดคุณลักษณะ
  1 ……………………………………….. 2 ……………………………………….. 3 ………………… …………………….. (นายตนสรร หาญศิริสาธิต) (นางสาวดารณี นุตาลัย) (นางสาววิภาวี ทองโสภา) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
  เอกสารแนบท้ายที่ 1.2
  รายการที่ 4 ชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไขสันหลัง ทางชีวโมเลกุล
  ความต้องการ น้ ายาตรวจวิเคราะห์ Meningitis/Encephalitis panel
  วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ในการตรวจหาเชื้อกอโรค Meningitis/Encephalitis

1. คุณลักษณะทั่วไป
   เป็นชุดตรวจวิเคราะห์ Multiplex PCR
2. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 เป็นชุดน้ ายาส าเร็จรูปส าหรับตรวจหาเชื้อเชิงคุณภาพของเชื้อก่อนโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบและไข้ สมองอักเสบจากไวรัสและแบคทีเรียและยีสต์ในน้ าไขสันหลัง
   2.2 ชุดน้ ายารองรับตัวอย่างน้ าไขสันหลัง (Cerebrospinal fluid) ปริมาตร 200 ไมโครลิตร 2.3 เป็นชุดน้ ายาที่ใช้ร่วมกับเครื่องมืออัตโนมัติเพื่อตรวจวินิจฉัยเชื้อก่อโรคในการตรวจครั้งเดียว 2.4 ชุดน้ ายารับรองตั้งแต่ขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรมจนถึงขั้นตอน multiplex real-time PCR 2.5 สามารถตรวจหาเชื้อก่อโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบและไข้สมองอักเสบได้ 15 ชนิด ได้แก่เชื้อแบคทีเรีย ไวรัส และเชื้อรา

• เชื้อแบคทีเรีย ได้แก่
  Escherichia coli K1 Haemophilus influenzae
  Listeria monocytogene Neisseria meningitidis (encapsulated) Streptococcus agalactia Streptococcus pneumonia
  Streptococcus pyogenes Mycoplasma pneumoniae
• เชื้อไวรัส ได้แก่
  Herpes simplex virus 1 Herpes simplex virus 2
  Human herpes virus 6 Enterovirus
  Human parechovirus Varicella-zoster virus
• เชื้อรา ได้แก่
  Cryptococcus gattii/Cryptococcus neoformans
  2.6 ชุดทดสอบมีตัวควบคุมภายใน (Internal control) เป็น Schizosaccharomyces pombe 2.7 ชุดน้ ายามี barcode ที่แสดงข้อมูลของชนิดน้ ายาชุดทดสอบและวันหมดอายุ
  2.8 ทดสอบเป็นอุปกรณ์ใช้งานครั้งเดียว (single-use)
  2.9 สามารถเก็บชุดทดสอบได้ที่อุณหภูมิห้อง 15-25 องศาเซลเซียส
  2.10 สินค้าต้องไม่เป็นของเก่าเก็บ และบริษัทฯ ต้องเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่สินค้าช ารุด ตามราคาที่บริษัท เสนอไว้
  คณะกรรมการก าหนดคุณลักษณะ
  1 ……………………………………….. 2 ……………………………………….. 3 ……………………………………….. (นายตนสรร หาญศิริสาธิต) (นางสาวดารณี นุตาลัย) (นางสาววิภาวี ทองโสภา) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
  รายการที่ 5 ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen ทางชีวโมเลกุล
  ความต้องการ น้ ายาตรวจวิเคราะห์ RESPIRATORY PATHOGENES 33
  วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ในการตรวจหาเชื้อกอโรค Gastrointestinal

1. คุณลักษณะทั่วไป
   เป็นชุดตรวจวิเคราะห์ Multiplex PCR ตรวจหาเชื้อในระบบทางเดินหายใจ
2. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 เป็นชุดน้ ายาตรวจหาเชื้อในระบบทางเดินหายใจ ทั้งหมด 33 เชื้อ ได้แก่ influenza A virus , influenza B virus, influenza C virus; influenza A (H1N1)swl virus, human
   parainfluenza viruses 1, 2, 3 และ 4; human coronaviruses NL63, 229E, OC43 และ HKU1; human metapneumoviruses A/B; human rhinovirus; human respiratory syncytial viruses A/B ; human adenovirus; enterovirus; human parechovirus; human bocavirus; Pneumocystis jirovecii; Mycoplasma pneumoniae; Chlamydia pneumoniae; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae type B; Staphylococcus aureus; Moraxella catarrhalis; Bordetella spp.; Klebsiella pneumoniae; Legionella pneumophila/Legionella longbeachae; Salmonella species และ Haemophilus influenza
   2.2 ชุดน้ ายาใช้หลักการ Multiplex Real-time PCR (Dual-labelled probe)
   2.3 Limit of detection (LOD) ใน ก า ร ต ร ว จ เ ชื้ อ influenza A, Cor43, M. pneumoniae, HMPV, Haemophilus influenzae type B, แ ล ะ Pneumocystis jirovecii เ ท่ า กั บ 102copies/mL และในการตรวจเชื้อ HKU1, HAdV, EV, HPeV, HPIV1-3, influenza B, H1N1, HBoV, Cor63, HRSV, C. pneumoniae, S. aureus, S. pneumoniae,
   Salmonella spp., K. pneumoniae, M. catarrhalis, H. influenzae เท่ากับ 103 copies/mL แ ล ะใ น ก า ร ต ร ว จ เ ชื้ อ Cor229 , Legionella pneumophila/Legionella longbeachae, HPIV4, HRV, influenza C, Bordetella spp. เท่ากับ 104 copies/mL
   2.4 ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจที่สามารถใช้ได้ คือ สารพันธุกรรม (DNA และ RNA) ที่สกัดมาจาก ตัวอย่างที่ เก็บจากระบบทางเดินหายใจ เช่น throat/nasal swabs, น้ าล้างปอด, เสมหะ และชิ้นเนื้อปอด เป็นต้น
   2.5 เก็บรักษาที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียส
   2.6 สินค้าต้องไม่เป็นของเก่าเก็บ และบริษัทฯ ต้องเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่สินค้าช ารุด ตามราคาที่บริษัท เสนอไว้
   คณะกรรมการก าหนดคุณลักษณะ
   1 ……………………………………….. 2 ……………………………………….. 3 ……. …………………………………. (นายตนสรร หาญศิริสาธิต) (นางสาวดารณี นุตาลัย) (นางสาววิภาวี ทองโสภา) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
   เอกสารแนบท้ายที่ 1.2
   หลักเกณฑ์ในการพิจารณาจัดหาโดยวิธีประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ดังนี้
3. ใช้หลักเกณฑ์ราคาที่เสนอ 20 คะแนน
4. ใช้หลักเกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ 80 คะแนน
   รายการที่ 1 ชุดตรวจ Respiratory virus Influenza A/B และ RSV (PCR method)
   ล าดับ
   หัวข้อที่พิจารณา
   เกณฑ์
   น้ าหนัก
   1
   มีเครื่องสกัด และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม แบบ อัตโนมัติ (POCT)
   ท าได้ ได้ 80 คะแนน
   ท าไม่ได้ ได้ 0 คะแนน
   80
   2
   1. มีชุดตรวจ Multiplex PCR Influenza A/B, RSV และ COVID-19 ในชุดการตรวจเดียว
5. มีชุดตรวจแบบแบ่งเป็น Multiplex PCR Influenza A/B และ RSV หรือ Influenza A/B และ COVID-19 หรือ COVID-19 single test
   ท าได้ในข้อ 1 ได้ 20 คะแนน
   ท าได้ในข้อ 2 ได้ 10 คะแนน
   ท าไม่ได้ ได้ 0 คะแนน
   20
   รวม
   100

รายการที่ 2 ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 23 pathogen ทางชีวโมเลกุล
รายการที่ 3 ชุดตรวจเชื้อทางอาหาร ทางชีวโมเลกุล
รายการที่ 4 ชุดตรวจเชื้อทางระบบประสาทและไขสันหลัง ทางชีวโมเลกุล
(ใช้พิจารณารวมในรายการที่ 2, 3 และ 4 โดยต้องผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอน้ ายาตรวจวิเคราะห์ครบทั้ง 3 รายการ)
ล าดับ
หัวข้อที่พิจารณา
เกณฑ์
น้ าหนัก
1
1. มีเครื่องสกัด และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม QIAstat-Dx
2. มีเครื่องสกัด และเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมแบบอื่น
ท าได้ในข้อ 1 ได้ 80 คะแนน
ท าได้ในข้อ 2 ได้ 40 คะแนน
ท าไม่ได้ ได้ 0 คะแนน
80
2
ได้รับการรับรองมาตรฐานให้ใช้กับงานตรวจวินิจฉัยทาง การแพทย์ CE-IVD
ท าได้ ได้ 10 คะแนน
ท าไม่ได้ ได้ 0 คะแนน
20
รวม
100

รายการที่ 5 ชุดตรวจเชื้อทางเดินหายใจ 33 pathogen ทางชีวโมเลกุล
ล าดับ
หัวข้อที่พิจารณา
เกณฑ์
น้ าหนัก
1
มีเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม (Real-Time PCR Detection System)
ท าได้ได้ 70 คะแนน
ท าไม่ได้ ได้ 0 คะแนน
70
2
มีวัสดุที่ส าหรับใช้กับขบวนการท า PCR เช่น PCR tube , microtube ขนาด 1.5 และ 0.5
ท าได้ ได้ 20 คะแนน
ท าไม่ได้ ได้ 0 คะแนน
20
3
มีเครื่อง aliquot PCR
ท าได้ ได้ 10 คะแนน
ท าไม่ได้ ได้ 0 คะแนน
10
รวม
100

คณะกรรมการก าหนดคุณลักษณะ
1 ……………………………………….. 2 ……………………………………….. 3 ……. …………………………………. (นายตนสรร หาญศิริสาธิต) (นางสาวดารณี นุตาลัย) (นางสาววิภาวี ทองโสภา) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ