ประกวดราคาซื้อชุดตรวจคัดกรองเชื้อไข้เลือดออกเบื้องต้น (Dengue DUO) จำนวน ๔,๐๐๐ test

• ใช้ทดสอบเพื่อตรวจหาการติดเชื้อไวรัส Dengue ได้ทั้งแอนติเจน คือ NS1 Ag และแอนติบอดี ชนิด IgM และIgG เชิงคุณภาพในคราวเดียวกันแบบรวดเร็ว (Screening Test)

• จัดหาชุดตรวจคัดกรองเชื้อไข้เลือดออกเบื้องต้น (Dengue DUO) ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• สนับสนุนสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) ตามจำนวนที่โรงพยาบาลร้องขอ หรืออย่างน้อยเดือนละ 1 ครั้ง
• สนับสนุนโปรแกรมการประกันคุณภาพภายนอก (EQA) ตามที่โรงพยาบาลร้องขอ
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนหรือทดแทนสินค้าใหม่ หากชุดตรวจมีปัญหาหรือเสื่อมสภาพ ที่เกิดจากการขนส่ง หรือการผลิต ภายใน 15 วัน

• ชุดตรวจคัดกรองเชื้อไข้เลือดออกเบื้องต้น (Dengue DUO) ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• หนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์
• ทีมบริการหลังการขายที่สามารถติดต่อได้ตลอด 24 ชม.
• สารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC)
• การสนับสนุนโปรแกรมการประกันคุณภาพภายนอก (EQA)

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• ผู้ชนะการประกวดจะต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์รุ่นที่นำเสนอจากบริษัทผู้ผลิต หรือ ตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• ผู้ชนะการประกวดจะต้องมีทีมบริการหลังการขาย อันได้แก่ ผู้แทนฝ่ายขาย และ ผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ สามารถติดต่อได้ตลอด 24 ชม.
• ผู้ชนะการประกวดต้องมีประวัติการให้บริการชุดตรวจที่เสนอ โดยต้องเป็นหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย(วิทยาลัยแพทย์ศาสตร์) รวมกันไม่น้อยกว่า 10 แห่ง ในปีงบประมาณ 2567
• โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
• ชุดทดสอบได้รับการรับรองคุณภาพ CE Mark (IVD) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

• ชุดทดสอบมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette) Combo set สามารถตรวจหาได้ทั้ง NS1 Ag และแอนติบอดี ชนิด IgM และ IgG ในคราวเดียวกัน
• ชุดทดสอบแต่ละตลับบรรจุอยู่ในซองปิดสนิท ป้องกันแสงและมีวัสดุกันความชื้นอยู่ภายใน
• ชุดทดสอบแต่ละตลับมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบให้เห็นอย่างชัดเจน
• เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพใช้หลักการ Immunochromatography assay ให้ผลการทดสอบที่แยกแถบระหว่างแอนติเจน NS1 Ag และแอนติบอดี ชนิด IgM และ IgG
• ชุดทดสอบต้องมีอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการตรวจวิเคราะห์ พร้อมใช้งาน
• ชุดทดสอบมีแถบควบคุมคุณภาพการทดสอบ (Control Line)
• ตัวอย่างตรวจสามารถใช้เป็นซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) และเลือดครบส่วน (Whole blood) ได้
• ชุดทดสอบสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า ในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที
• ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาได้ง่าย ที่อุณหภูมิ 1-30 องศาเซลเซียส
• ชุดทดสอบต้องมีเอกสารแสดงผลการ Validate ของชุดทดสอบ ก่อนนำออกจำหน่ายของบริษัทและเอกสารรายงานผลการศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
• ชุดทดสอบต้องมีเอกสารตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่แสดงการตรวจครอบคลุมเชื้อไวรัสเดงกีครบทั้ง 4 ซีโรทัยป์
• ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• หากชุดตรวจมีปัญหาหรือเสื่อมสภาพ ที่เกิดจากการขนส่ง หรือการผลิต บริษัทยินดีที่จะรับเปลี่ยนหรือทดแทนสินค้าใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 15 วัน

• คำถาม: ชุดตรวจนี้สามารถตรวจหาเชื้อไวรัส Dengue ได้กี่สายพันธุ์?

• คำตอบ: ชุดตรวจนี้มีเอกสารตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่แสดงการตรวจครอบคลุมเชื้อไวรัสเดงกีครบทั้ง 4 ซีโรทัยป์

• คำถาม: ต้องใช้เครื่องมือพิเศษในการอ่านผลการทดสอบหรือไม่?

• คำตอบ: ไม่จำเป็น ชุดทดสอบสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายในเวลาไม่เกิน 20 นาที

• คำถาม: สามารถใช้ตัวอย่างประเภทใดในการตรวจ?

• คำตอบ: สามารถใช้ตัวอย่างตรวจที่เป็นซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) และเลือดครบส่วน (Whole blood) ได้

• คำถาม: ชุดตรวจนี้มีอายุการใช้งานนานเท่าใด?

• คำตอบ: ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาได้ง่าย ที่อุณหภูมิ 1-30 องศาเซลเซียส และคงสภาพจนถึงวันหมดอายุ (วันหมดอายุจะระบุบนซองบรรจุ)

• คำถาม: บริษัทต้องมีคุณสมบัติอย่างไรในการยื่นข้อเสนอ?

• คำตอบ: บริษัทต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์ และมีประวัติการให้บริการชุดตรวจในโรงพยาบาลที่น่าเชื่อถือไม่น้อยกว่า 10 แห่ง

• คำถาม: ชุดตรวจนี้ได้รับการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?

• คำตอบ: ชุดทดสอบได้รับการรับรองคุณภาพ CE Mark (IVD) และโรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485

• คำถาม: หากชุดตรวจมีปัญหา บริษัทต้องดำเนินการอย่างไร?

• คำตอบ: หากชุดตรวจมีปัญหาหรือเสื่อมสภาพ ที่เกิดจากการขนส่ง หรือการผลิต บริษัทยินดีที่จะรับเปลี่ยนหรือทดแทนสินค้าใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 15 วัน

• คำถาม: ชุดตรวจนี้สามารถตรวจหาอะไรได้บ้าง?

• คำตอบ: สามารถตรวจหาการติดเชื้อไวรัส Dengue ได้ทั้งแอนติเจน (NS1 Ag) และแอนติบอดี (IgM และ IgG)

• คำถาม: ชุดตรวจนี้ใช้หลักการอะไรในการตรวจหาเชื้อ?

• คำตอบ: ใช้หลักการ Immunochromatography assay

• คำถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องแสดงเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของชุดตรวจ?

• คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงผลการ Validate ของชุดทดสอบ และเอกสารรายงานผลการศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร

๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะ
ชุดตรวจคัดกรองเชื้อไข้เลือดออกเบื้องต้น (Dengue DUO) กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลตราด จังหวัดตราด
ชุดตรวจคัดกรองเชื้อไข้เลือดออกเบื้องต้น (Dengue DUO)
๒. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
ใช้ทดสอบเพื่อตรวจหาการติดเชื้อไวรัส Dengue ได้ทั้งแอนติเจน คือ NS9 Ag และแอนติบอดี ชนิด IgM และIgG เชิงคุณภาพในคราวเดียวกันแบบรวดเร็ว (Screening Test)
๓. คุณสมบัติเฉพาะ
๓.๑ ชุดทดสอบมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette) Combo set สามารถตรวจหาได้ทั้ง NS9 Ag และ
แอนติบอดี ชนิด IgM และ IgG ในคราวเดียวกัน
๓.๒ ชุดทดสอบแต่ละตลับบรรจุอยู่ในซองปิดสนิท ป้องกันแสงและมีวัสดุกันความชื้นอยู่ภายใน โดยซองบรรจุ
ตลับมีรายละเอียดแสดงชื่อการทดสอบ หมายเลขรุ่นการผลิต และวันหมดอายุ พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน
๓.๓ ชุดทดสอบแต่ละตลับมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบให้เห็นอย่างชัดเจน
๓.๔ เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพใช้หลักการ Immunochromatography assay ให้ผลการทดสอบที่แยกแถบ
ระหว่างแอนติเจน NSD Ag และแอนติบอดี ชนิด IgM และ IgG
๓.๕ ชุดทดสอบต้องมีอุปกรณ์ที่จําเป็นสําหรับการตรวจวิเคราะห์ พร้อมใช้งาน
๓.๖ ชุดทดสอบมีแถบควบคุมคุณภาพการทดสอบ (Control Line) เพื่อช่วยในการตรวจสอบประสิทธิภาพของ
ชุดทดสอบ และควบคุมคุณภาพในการอ่านผล
๓.๗ ตัวอย่างตรวจสามารถใช้เป็นซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) และเลือดครบส่วน (Whole blood) ได้ ๓.๘ ชุดทดสอบสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า ในระยะเวลาไม่เกิน ๒๐ นาที โดยไม่ต้องอาศัยเครื่องมือ
ใดๆ ช่วยในการแปลผล
๓.๙ ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาได้ง่าย ที่อุณหภูมิ ๑-๓๐ องศาเซลเซียส และคงสภาพจนถึงวันหมดอายุ ๓.๑๐ ชุดทดสอบต้องมีเอกสารแสดงผลการ Validate ของชุดทดสอบ ก่อนนําออกจําหน่ายของบริษัทและ
เอกสารรายงานผลการศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารในหรือนอกประเทศ โดยมีกลุ่มตัวอย่างอย่างน้อย ๑๐๐ ตัวอย่างว่าชุดน้ํายาให้ความไว (Sensitivity) ในการตรวจหาแอนติเจนและแอนติบอดี โดยแปลผล ร่วมกันแล้วต้องมากกว่าร้อยละ ๘๐ และความจําเพาะ (Specificity) มากกว่าร้อยละ ๙๕ ซึ่งรายงานนี้ต้อง ครอบคลุมทั้ง Primary infection และ Secondary infection
๓.๑๑ ชุดทดสอบต้องมีเอกสารตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่แสดงการตรวจครอบคลุมเชื้อไวรัสเดงกีครบทั้ง
๔ ซีโรทัยป์
๓.๑๒ ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ชุดทดสอบได้รับการรับรองคุณภาพ CE Mark (IVD) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๓.๑๔ โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO๑๓๔๘๕ ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
ลงชื่อ.
ลงซอ.
ลงชื่อ…………….
(นางสาวอัจฉรา ศรีวรรณ)
(นางสาวภัทรภร จํารัสศรี)
(นางสาวชลดา สินธุวงศ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ

• ๒
  ๔. คุณลักษณะอื่นๆ
  ๔.๑ ผู้ชนะการประกวดจะต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายผลิตภัณฑ์รุ่นที่นําเสนอจากบริษัทผู้ผลิต
  หรือ ตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย เพื่อประโยชน์ในการดูแลและเป็นหลักประกันว่าสามารถให้บริการหลัง การขายได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  ๔.๒ ผู้ชนะการประกวดจะต้องมีทีมบริการหลังการขาย อันได้แก่ ผู้แทนฝ่ายขาย และ ผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์
  สามารถติดต่อได้ตลอด ๒๔ ชม.
  ๔.๓ ผู้ชนะการประกวดต้องรับผิดชอบสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) ตามจํานวนที่โรงพยาบาลร้อง
  ขอ หรืออย่างน้อยเดือนละ ๑ ครั้ง
  ๔.๔ ผู้ชนะการประกวดต้องสนับสนุนโปรแกรมการประกันคุณภาพภายนอก (EQA) ตามที่โรงพยาบาลร้องขอ ๔.๕ ผู้ชนะการประกวดต้องมีประวัติการให้บริการชุดตรวจที่เสนอ โดยต้องเป็นหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น
  โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย(วิทยาลัยแพทย์ศาสตร์) รวมกันไม่น้อย
  กว่า ๑๐ แห่ง ในปีงบประมาณ ๒๕๖๗
  ๔.๖ หากชุดตรวจมีปัญหาหรือเสื่อมสภาพ ที่เกิดจากการขนส่ง หรือการผลิต บริษัทยินดีที่จะรับเปลี่ยนหรือ
  ทดแทนสินค้าใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน ๑๕ วัน
  (ลงชื่อ)..
  (นางสาวอัจฉรา ศรีวรรณ)
  นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
  ประธานกรรมการ
  …กรรมการ (ลงชื่อ……….
  (นางสาวภัทรภร จํารัสศรี)
  นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
  Sony
  (นางสาวชลดา สินธุวงศ์)
  นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
  ..กรรมการ