ประกวดราคาซื้อชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสำเร็จรูปสำหรับฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ

• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่เข้ามารับบริการให้มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

• จัดหาชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสําหรับฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา จํานวน ๒๑๕ กล่อง
• ชุดทดสอบต้องเป็นแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (Single use device)
• ชุดทดสอบต้องสามารถอ่านผลได้ภายใน 20 นาที เมื่อใช้งานร่วมกับเครื่อง Auto reader
• ชุดทดสอบต้องมีคุณสมบัติเทียบเท่ากับชุดทดสอบ 16 Towel Pack ตามข้อกําหนดในมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79
• ฝึกอบรมการใช้และการเก็บรักษาให้กับผู้ใช้ของทางโรงพยาบาล

• ชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสําหรับฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา จํานวน ๒๑๕ กล่อง
• การฝึกอบรมการใช้และการเก็บรักษา

• กำหนดส่งมอบภายในวันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๘ โดยส่งมอบเป็นงวดๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาลชัยภูมิ

• Standards Compliance:
  • ได้รองรองมาตรฐานควบคุมระบบคุณภาพการผลิต ISO ๑๓๔๘๕:๒๐๑๖ และ NS-EN ISO ๑๓๔๘๕:๒๐๑๖
  • ผ่านการรับรองโดยองค์การอาหารและยา FDA ๕๑๐K #K๑๙๑๐๒๑
• Previous Project Cost:
  • สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีเงินเกินกว่า ๕๐๐,๐๐๐.-บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอโดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
• Technical Capabilities:
  • ชุดทดสอบต้องสามารถใช้งานร่วกับเครื่อง Auto reader
• Financial Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรอง ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ

• พิจารณาจากราคา
• ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องจัดทําเอกสารเปรียบเทียบคุณลักษณะเทคนิคที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

• ชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป มีขนาด ๑๐.๕ x ๖.๕ x ๑.๘ เซนติเมตร
• ภายในชุดทดสอบประกอบด้วยหลอดตรวจสอบทางชีวภาพ (อ่านผลภายใน ๒๐ นาที) และตัวตรวจสอบทางเคมี Type ๕ (Integrator Indicator) ส่วนบนห่อทดสอบมีตัวตรวจสอบทางเคมีที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๑๑๔๐-๑ Type ๑
• หลอดทดสอบทางชีวภาพประกอบด้วยสปอร์ของเชื้อ Geobacillus Stearothermophilus (ATCC ๗๙๕๓) มีจํานวนเชื้อสปอร์ไม่ต่ํากว่า ๑.๐ x ๑๐๖ CFU บนหลอดมีฉลากระบุวันที่หมดอายุ Lot number พร้อม แถบตรวจสอบทางเคมีตามมาตรฐาน ISO ๑๑๑๓๘-๑ และ ISO ๑๑๑๓๘-๓
• สามารถใช้งานกับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําระบบ Gravity และระบบ Pre-vacuum ที่อุณหภูมิ ๑๓๒ °C ถึง ๑๓๕ °C ไม่น้อยกว่า ๔ นาที
• เมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําแล้ว ตัวตรวจสอบทางเคมี Type ๑ และ Type ๕ จะเปลี่ยนสีอย่างชัดเจน ตามมาตรฐาน ISO ๑๑๑๔๐-๑
• ภายในกล่องบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วยชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปด้วยไอน้ํา จํานวน ๒๕ ชุด พร้อมหลอดควบคุม จํานวน ๒๕ หลอด
• เป็นผลิตภัณฑ์ซึ่งใช้หมึกพิมพ์ปลอดสารโลหะหนักแบบสารตะกั่ว เพื่อปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน
• ได้รองรองมาตรฐานควบคุมระบบคุณภาพการผลิต ISO ๑๓๔๘๕:๒๐๑๖ และ NS-EN ISO ๑๓๔๘๕:๒๐๑๖
• ผ่านการรับรองโดยองค์การอาหารและยา FDA ๕๑๐K #K๑๙๑๐๒๑

• โรงพยาบาลชัยภูมิจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลชัยภูมิได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• กำหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวระหว่างร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี

• Q: ชุดทดสอบทางชีวภาพนี้ใช้กับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อระบบใดได้บ้าง?
  • A: สามารถใช้ได้กับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําระบบ Gravity และระบบ Pre-vacuum ที่อุณหภูมิ 132-135 องศาเซลเซียส
• Q: ต้องใช้เวลานานเท่าไรในการอ่านผลการทดสอบ?
  • A: สามารถอ่านผลได้ภายใน 20 นาที เมื่อใช้งานร่วมกับเครื่อง Auto reader
• Q: ชุดทดสอบนี้เป็นแบบใช้ซ้ำได้หรือไม่?
  • A: ไม่ใช่ เป็นชุดทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (Single use device)
• Q: ชุดทดสอบนี้มีมาตรฐานอะไรรับรองบ้าง?
  • A: ได้รองรับมาตรฐานควบคุมระบบคุณภาพการผลิต ISO 13485 และ NS-EN ISO 13485 และผ่านการรับรองโดยองค์การอาหารและยา FDA 510K
• Q: หากสินค้าชำรุดบกพร่อง จะต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ผู้ขายจะต้องจัดการแก้ไขหรือเปลี่ยนใหม่ให้ใช้งานได้ดีภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น ภายในระยะเวลารับประกัน 1 ปี
• Q: ใครจะเป็นผู้ดำเนินการฝึกอบรมการใช้งานชุดทดสอบ?
  • A: ผู้ขายจะต้องฝึกสอนการใช้และการเก็บรักษาให้กับผู้ใช้ของทางโรงพยาบาล
• Q: สปอร์ของเชื้อที่ใช้ในชุดทดสอบคือเชื้ออะไร?
  • A: คือเชื้อ Geobacillus Stearothermophilus (ATCC 7953)
• Q: จำนวนเชื้อสปอร์ในหลอดทดสอบเป็นเท่าไร?
  • A: ไม่ต่ำกว่า 1.0 x 10^6 CFU
• Q: มีความแตกต่างระหว่างตัวตรวจสอบทางเคมี Type 1 และ Type 5 อย่างไร?
  • A: ตัวตรวจสอบทางเคมี Type 1 อยู่บนห่อทดสอบเพื่อบ่งชี้ว่าชุดทดสอบผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อ ส่วน Type 5 เป็น Integrator Indicator ที่อยู่ภายในชุดทดสอบเพื่อประเมินประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ
• Q: จะทราบได้อย่างไรว่าชุดทดสอบหมดอายุ?
  • A: มีการระบุวันหมดอายุชัดเจนบนหลอดทดสอบทางชีวภาพและข้างกล่องบรรจุภัณฑ์

ร่างขอบเขตงาน หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
รายการพัสดุ ชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสําหรับฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา จํานวน ๒๑๕ กล่อง โรงพยาบาลชัยภูมิ
๑. ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลชัยภูมิ ได้จัดทําแผนเงินบํารุง โรงพยาบาลชัยภูมิ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๘ เพื่อจัดซื้อ ชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสําหรับฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา จํานวน ๒๑๕ กล่อง ราคาต่อหน่วย ๙,๔๕๐.๐๐ บาท รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๒,๐๓๑,๗๕๐.๐๐ บาท (สองล้านสามหมื่นหนึ่งพันเจ็ดร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่เข้ามารับบริการให้มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯจะต้องมีการ กําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่า ผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้านั้นต้องใช้
ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(นางดิศกุล แก้วเบ้า)
ประธานกรรมการ
kmask sookee (นางสุภาภรณ์ ยอดชลูด)
Sme
(นางศันสนีย์ ชัยบุตร)
กรรมการ
กรรมการ
๓.๑๑
-๒-
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ สําเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) ๓.๑๓ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า ที่ได้รับการรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (Made in Thailand) (ถ้ามี)
๓.๑๔. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัด จ้างและบริการพัสดุภาครัฐ ที่ กค(กวจ) ๐๔๐๕.๒/๑๒๔ ลงวันที่ ๑ มีนาคม ๒๕๖๖ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการ ตรวจรับรอง ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีเงินเกินกว่า ๕๐๐,๐๐๐.-บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น
บุคคลธรรมดาให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอโดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น และหาก
เป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลง
นามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่ง
ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม
วงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรองหรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่ ซึ่งออก ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอนับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่ อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
(๕.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้วและงาน
จ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุมีผลใช้บังคับ
(นางดิศกุล แก้วเบ้า) ประธานกรรมการ
Ammsk 600 en (นางสุภาภรณ์ ยอดชลูด)
กรรมการ
Smr
(นางศันสนีย์ ชัยบุตร)
กรรมการ
-6-
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสําหรับฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา จํานวน ๒๑๕ กล่อง
ความต้องการ
ชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป สําหรับการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องนึ่งไอน้ํา (Steam sterilizer processes) ทั้งระบบ Pre-vacuum และ ระบบ Gravity แบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (Single use device) เพื่อ ใช้ในการประกัน คุณภาพกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน และมีคุณสมบัติเทียบเท่ากับชุดทดสอบ ๑๖ Towel Pack ตาม ข้อกําหนดในมาตรฐาน ANSI/AAMI ST๗๙ และสามารถอ่านผลได้ภายใน ๒๐ นาที โดย ใช้งานร่วกับเครื่อง Auto
reader
คุณลักษณะทั่วไป
๑.
ชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป มีขนาด ๑๐.๕ x ๖.๕ x ๑.๘ เซนติเมตร
๒. ภายในชุดทดสอบประกอบด้วยหลอดตรวจสอบทางชีวภาพ (อ่านนผลภายใน ๒๐ นาที) และตัว
ตรวจสอบทางเคมี Type ๕ (Integrator Indicator) ส่วนบนห่อทดสอบมีตัวตรวจสอบทางเคมีที่ผ่านการ รับรอง มาตรฐาน ISO ๑๑๑๔๐-๑ Type ๑ โดยให้ยื่นขณะเสนอราคา
๓. หลอดทดสอบทางชีวภาพประกอบด้วยสปอร์ของเชื้อ Geobacillus Stearothermophilus
(ATCC ๗๙๕๓) มีจํานวนเชื้อสปอร์ไม่ต่ํากว่า ๑.๐ x ๑๐๖ CFU บนหลอดมีฉลากระบุวันที่หมดอายุ
Lot number พร้อม แถบตรวจสอบทางเคมีตามมาตรฐาน ISO ๑๑๑๓๘-๑ และ ISO ๑๑๑๓๘-๓ โดยให้ยื่นขณะเสนอราคา
บ
กับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําระบบ Gravity และระบบ Pre-vacuum ที่อุณหภูมิ ๑๓๒ °C
ถึง ๑๓๕ °C ไม่น้อยกว่า ๔ นาที
๕. เมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําแล้ว ตัวตรวจสอบทางเคมี Type ๑ และ Type ๕ จะเปลี่ยนสี
อย่างชัดเจน ตามมาตรฐาน ISO ๑๑๑๔๐-๑ โดยให้ยืนขณะเสนอราคา
5. การเปลี่ยนแปลงของแถบเคมีจากข้อ ๓. และหลอดทดสอบทางชีวภาพ สามารถนําไปสอบเทียบกับ
ค่าตัวบ่งชี้เชิงกล (Physical indicator) ของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําได้
๗. ระบุวันหมดอายุชัดเจนบนหลอดทดสอบทางชีวภาพ และข้างกล่องบรรจุภัณฑ์ พร้อมให้เขียน
รายละเอียดในการตรวจสอบ เช่น รอบที่อบ (Load) เครื่องฆ่าเชื้อ (ster.) วันที่ทําการตรวจสอบ (date) ๔. ภายในกล่องบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วยชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปด้วยไอน้ํา
พร้อมหลอดควบคุม จํานวน ๒๕ หลอด
คุณลักษณะพิเศษ
จํานวน ๒๕ ชุด
๑. เป็นผลิตภัณฑ์ซึ่งใช้หมึกพิมพ์ปลอดสารโลหะหนักแบบสารตะกั่ว เพื่อปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน ๒. เมื่อผ่านกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อแล้ว ตัวตรวจสอบทางเคมีเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน ดังนี้ ๒.๑ ตัวตรวจสอบทางเคมี Type ๑ บนชุดทดสอบ เปลี่ยนจากสีฟ้าเป็นสีดํา
๒.๒ แผ่นตรวจสอบทางเคมี Type ๕ เป็นรูปวงกลมภายในชุดทดสอบ เปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเขียว
ผลิตเข้าได้มาตรฐาน ISO ๑๑๑๔๐-๑ ระดับ Type ๕ โดยให้ยื่นขณะเสนอราคา
(นางดิศกุล แก้วเบ้า)
ประธานกรรมการ
Amnst wearpa (นางสุภาภรณ์ ยอดชลูด)
กรรมการ
Care
(นางศันสนีย์ ชัยบุตร)
กรรมการ
-๔-
๒.๓ แถบทดสอบทางเคมี Type 9 บนฉลากของหลอดทดสอบทางชีวภาพ เปลี่ยนจากสีชมพู
กุหลาบเป็น น้ําตาล
๓. แผ่นตรวจสอบทางเคมี Type ๕ จากข้อ ๒.๒ มีช่องสําหรับระบุวันที่ทําการทดสอบ (Date) หมายเลข เครื่องนึ่ง (Sterilization No.) และรอบการนึ่ง (Load No.) เพื่อให้ง่ายและชัดเจนในการบันทึกผล ๔. โครงสร้างชุดทดสอบทางชีวภาพสําเร็จรูปถูกออกแบบมาเพื่อให้ยากต่อการเข้าถึงของไอน้ํา ได้แก่
๔.๑ ภายในชุดทดสอบทางชีวภาพมีการจัดวางหลอดทดสอบทางชีวภาพไว้ช่วงกลางช่วงชุด
สามารถ อ่านผลได้ภายใน ๒๐ นาที เมื่อใช้งานร่วมกับ Auto reader (เครื่องอุ่นเชื้อ) ๔.๒ แผ่นกระดาษเคลือบด้วยเชื้อ Geobacillus Stearothomophilus (ATCC ๗๙๕๓) จํานวน
สปอร์ ตรงตามข้อกําหนดที่ระบุใน ISO ๑๑๑๓๘ Part 9 & m
๔.๓ อาหารเลี้ยงเชื้อที่บรรจุในหลอดแก้วที่มีการผสมอินดิเคเตอร์ Bromocresal purple ซึ่งจะมี การ เปลี่ยนเป็นสีเหลืองจากปฏิกิริยาเมตาโบลิซึมเมื่อค่าความเป็นกรดและด่างเปลี่ยนไป ซึ่ง แสดงถึง การทําให้ปราศจากเชื้อที่ไม่มีประสิทธิภาพและวัดสารฟลูออเรสเซ็นส์ซึ่งเกิดจาก ปฏิกิริยา เอ็นไซม์ในสปอร์ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติเมื่อมีการเจริญเติบโตของเชื้อ
G.Stearothermonphilus nuans non-fluorscente substate, -methylumbilliferyl- alpha D-glucocide (MUG) และปล่อยสารเรืองแสง fluorscente ๔-
methylumbeltiforone ซึ่งสามารถตรวจสอบและอ่าน ผลโดยเครื่องอุ่นเชื้อได้ ภายใน ๒๐ นาที แสดงถึงการทําให้ปราศจากเชื้อที่ไม่มีประสิทธิภาพ
๔.๔ มีที่หักหลอดสปอร์ภายในตัว
๔.๕ วัสดุที่ช่วยในการดูดซับแสงฟลูออเรสเซ็นส์และอาหารเลี้ยงเชื้อทําจาก Non-woven ๔.๖ กระดาษ (Porous material) ภายในชุดเป็นชนิด Medical grade มีเนื้อกระดาษแน่นและ
ด้านหนึ่งของกระดาษเคลือบผิวมัน (Polyester laminated)
๔.๗ ความน่าเชื่อถือในการอ่านผลภายใน ๒๐ นาที มีค่ามากกว่าหรือเท่ากับ ๔๗% เมื่อเทียบกับ การ อ่านผลแบบ ๔๘ ชั่วโมง และ ๗ วัน ตามข้อกําหนดของ FDA ในการทํา Reduce
Incubation Time
๕. สัญลักษณ์หรืออักษรบนชุดทดสอบทางชีวภาพสําเร็จรูปแจ้งรายละเอียดชัดเจน ดังนี้ ๕.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อบริษัทผู้ผลิตและเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน
๕.๒ สีสุดท้ายที่เปลี่ยน (Final reference color) ของแถบทดสอบทางเค Type ๑ ๕.๓ รหัสรุ่น และระดับ (Type) ของตัวบ่งชี้ทางเคมี ๕.๔ หมายเลขการผลิต (Lot) และ
เดือน ปี ที่หมดอายุ
5. ภายในกล่องบรรจุใบรังรองคุณภาพ Quality Certification ซึ่งระบุรายละเอียดจํานวนสปอร์
(population), D-value, Survival time, Kill time และ Z-value
มาตรฐานการผลิต
๒. ได้รองรองมาตรฐานควบคุมระบบคุณภาพการผลิต ISO ๑๓๔๘๕๒๐๑๖ และ
NS-EN ISO ๑๓๔๘๕ ๒๐๑๖ โดยให้ยื่นขณะเสนอราคา
9
(นางดิศกุล แก้วเบ้า)
ประธานกรรมการ
Smar
Anned woolga (นางสุภาภรณ์ ยอดชลูด)
(นางศันสนีย์ ชัยบุตร)
กรรมการ
กรรมการ
-&-
๓. ผ่านการรับรองโดยองค์การอาหารและยา FDA ๕๑๐K #K๑๙๑๐๒๑ โดยให้ยื่นขณะเสนอราคา ๔. เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
๕. มีรายละเอียดการเก็บรักษา และวิธีการใช้งานอยู่ภายในกล่อง
5. ผู้ขายจะฝึกสอนการใช้และการเก็บรักษาให้กับผู้ใช้ของทางโรงพยาบาล จนสามารถใช้งานได้ถูกต้อง
๕. วงเงินงบประมาณ
โดยเบิกจ่ายจากเงินบํารุง โรงพยาบาลชัยภูมิ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๘ เพื่อจัดซื้อ ชุดทดสอบทางชีวภาพ แบบสําเร็จรูปสําหรับฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา จํานวน ๒๑๕ กล่อง ราคาต่อหน่วย ๙,๔๕๐.๐๐ บาท รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๒,๐๓๑,๗๕๐.๐๐ บาท (สองล้านสามหมื่นหนึ่งพันเจ็ดร้อยห้าสิบบาทถ้วน) โดยมีมีราคากลางในการจัดซื้อในครั้งนี้ เป็นเงิน ๒,๐๒๑,000.00 บาท (สองล้านสองหมื่นหนึ่งพันบาทถ้วน)
5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ชัยภูมิ
กําหนดส่งมอบภายในวันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๘ โดยส่งมอบเป็นงวดๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาล
๗. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
๗.๑ กําหนดหลักเกณฑ์การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๗.๒ ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องจัดทําเอกสารเปรียบเทียบคุณลักษณะเทคนิคที่เกี่ยวข้องทั้งหมด กับรายละเอียดที่ เสนอราคาโดยระบุเอกสารอ้างอิงแค็ตตาล็อกให้ถูกต้องในเอกสารอ้างอิง และแค็ตตาล็อกต้อง ระบุหมายเลขที่อ้างอิงให้ชัดเจน หากไม่จัดทํา คณะกรรมการฯ ขอสงวนสิทธิไม่พิจารณาผู้ประสงค์เสนอราคา รายนั้น ไม่ว่ากรณีใด ๆ ทั้งสิ้น
๓.๓ หากผู้ประสงค์จะเสนอราคารายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้องหรือยื่นเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาจะไม่รับพิจารณาของผู้เสนอราคารายนั้น เว้นแต่เป็นข้อผิดพลาดหรือผิด เพียง เล็กน้อย หรือผิดแผกไปจากเงื่อนไขเอกสารในส่วนที่มิใช่สาระสําคัญ ทั้งเฉพาะในกรณีที่เห็นว่าจะเป็นประโยชน์ ต่อผู้ซื้อเท่านั้น
๗.๔ ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการเลือกพิจารณาจากราคารวมทั้งสิ้น และอาจพิจารณา เลือกว่า การซื้อใน จํานวน หรือ ขนาด หรือเฉพาะรายการหนึ่งรายการใด หรืออาจจะยกเลิกการประกวดราคา โดยไม่พิจารณาจัดซื้อเลย ก็ได้ ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ของ ทางราชการเป็นสําคัญ และให้ถือว่าการตัดสินของผู้ซื้อเป็นเด็ดขาด ผู้ประสงค์จะเสนอ ราคาจะเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ มิได้
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลชัยภูมิจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง แล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาหรือ ข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลชัยภูมิได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
กําหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวระหว่างร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
(นางดิศกุล แก้วเบ้า)
ประธานกรรมการ
Amask ยอด ด (นางสุภาภรณ์ ยอดชลูด)
กรรมการ
Snot
(นางศันสนีย์ ชัยบุตร)
กรรมการ
-b-
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตาม สัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง ผู้ขายจะต้องจัดการแก้ไขหรือเปลี่ยนใหม่ให้ใช้งานได้ดีภายใน ๗ วัน นับถัด จากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
(นางดิศกุล แก้วเบ้า)
ประธานกรรมการ
Amasa woarea
(นางสุภาภรณ์ ยอดชลูด)
กรรมการ
Or
(นางศันสนีย์ ชัยบุตร)
กรรมการ