ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลระยอง จำนวน ๒ รายการ

ระยอง 68029123458

฿1,694,400 ปีงบ 2568 ประกาศ 14 ก.พ. 2568 ระยอง

รายละเอียดการจ้าง

คุณลักษณะเฉพาะนี้ครอบคลุมยา Paracetamol ขนาด 500 mg ทั้งในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์มและเม็ดธรรมดา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ยาที่เสนอจะต้องมีส่วนประกอบที่ถูกต้องตามที่ระบุคือตัวยา Paracetamol (Acetaminophen) 500 mg ต่อเม็ด บรรจุในแผงที่ปิดสนิทและป้องกันความชื้น (และป้องกันแสงหากขึ้นทะเบียนตามเภสัชตำรับ BP) ฉลากยาต้องระบุข้อมูลสำคัญ ได้แก่ ชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน

นอกจากนี้ คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนด finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่ได้จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ผู้เสนอราคาจะต้องส่งเอกสารต่างๆ เพื่อประกอบการพิจารณา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยา, และตัวอย่างยา เพื่อให้มั่นใจได้ว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามที่กำหนด

English summary

Summary of the specifications for Paracetamol 500 mg film-coated tablets or plain tablets for government procurement. Defines general properties such as form, ingredients, packaging, and labeling, as well as technical properties related to finished product specification and drug substance specification, based on the pharmacopoeia registered with the Food and Drug Administration, Ministry of Public Health.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุสถานที่

คำสำคัญ

paracetamol พาราเซตามอล ยาแก้ปวด ยาลดไข้acetaminophen จัดซื้อยา ประกวดราคา เวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาล tablets film-coated

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Paracetamol 500 mg ที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Paracetamol 500 mg ในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม หรือเม็ดธรรมดา
ยาต้องมีส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, และฉลากที่ถูกต้องตามข้อกำหนด
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification
จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยา, และตัวอย่างยา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Paracetamol 500 mg รูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม หรือเม็ดธรรมดา ตามจำนวนที่กำหนด
เอกสารประกอบการพิจารณา:
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
- ผลการศึกษา Long term stability หรือ Accelerated stability
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: สำเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา paracetamol (acetaminophen) ๕๐๐ mg
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น (กรณีขึ้นทะเบียนตามเภสัชตำรับ BP แผงยาต้องป้องกันแสงด้วย)
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
Finished product specification: อ้างอิงตามเภสัชตำรับ USP หรือ BP/Ph Eur.
Drug substance specification: อ้างอิงตามเภสัชตำรับ USP หรือ BP/Ph Eur.

เงื่อนไขสัญญา

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา Paracetamol ที่เสนอราคาต้องมีรูปแบบใด?
คำตอบ: ยาที่เสนอราคาต้องเป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ขนาด 500 mg ทั้งในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม หรือเม็ดธรรมดา
คำถาม: ส่วนประกอบของยา Paracetamol ที่เสนอราคาต้องมีอะไรบ้าง?
คำตอบ: ยาที่เสนอราคาต้องมีส่วนประกอบของตัวยา Paracetamol (Acetaminophen) 500 mg ต่อเม็ด
คำถาม: ภาชนะบรรจุยา Paracetamol ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: ภาชนะบรรจุยาต้องเป็นแผงที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้น และป้องกันแสง (กรณีขึ้นทะเบียนตามเภสัชตำรับ BP)
คำถาม: ฉลากยา Paracetamol ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
คำตอบ: ฉลากยาต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
คำถาม: finished product specification และ drug substance specification ต้องอ้างอิงตามเภสัชตำรับใด?
คำตอบ: ต้องอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่ได้จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
คำถาม: ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
คำตอบ: ต้องยื่นเอกสาร เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยา, และตัวอย่างยา
คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าไร?
คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ สามารถทำอย่างไรได้บ้าง?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
คำถาม: หากยาต้องเก็บในตู้เย็น มีข้อกำหนดในการจัดส่งอย่างไร?
คำตอบ: ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
คำถาม: หากผลิตภัณฑ์ยาเคยถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. คุณลักษณะเฉพาะของยา mycophenolate mofetil ๕๐๐ mg film-coated tablet, tablet ชื่อยา mycophenolate mofetil ๕๐๐ mg film-coated tablet, tablet ๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ เป็นยาแคปซูล สำหรับรับประทาน ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา mycophenolate mofetil ๕๐๐ mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ๒.๔ ฉลาก ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)

Test Items	Specifications
Identification	Meet the requirements
Assay	๙๔.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of mycophenolate mofetil
Uniformity of dosage unit*	Meet the requirements
Dissolution*	Not less than ๗๕% (Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in & minutes Not less than ๘๕% (Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in ๑๕ minutes

คณะกรรมการจัดทำรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ประธานกรรมการ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) .กรรมการ (นางสาวพัชรี ค้ำชู) คุณลักษณะเฉพาะของยา ทริฟ กรรมการ (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) mycophenolate mofetil ๕๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet หน้า ๑/๕

Test Items	Specifications
Identification	Meet the requirements
Assay	๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of mycophenolate mofetil
Uniformity of dosage unit*	Meet the requirements
Dissolution*	Not less than ๘๐% (Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in ๔๕ minutes

Test Items	Specifications
Assay	๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of the labeled amount of mycophenolate mofetil (on the dried basis)

Test Items	Specifications
Assay	๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of the labeled amount of mycophenolate mofetil (on the dried substance)

คุณลักษณะเฉพาะของยา mycophenolate mofetil oo mg film-coated tablet, tablet ๑. ชื่อยา mycophenolate mofetil ๕๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet ๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ เป็นยาแคปซูล สําหรับรับประทาน ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา mycophenolate mofetil ๕oo mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ๒.๔ ฉลาก คุณสมบัติทางเทคนิค - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) ๓.๑ Finished product specification : ข้อ () Mycophenolate Mofetil Tablets USP Identification ๒ Assay Test Items ๓ Uniformity of dosage unit* ๔ Dissolution* - Test ด Specifications Meet the requirements ๙๔.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of mycophenolate mofetil Meet the requirements - Not less than &%(Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in & minutes - Not less than ๘๕%(Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in o& minutes หรือ คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ประธานกรรมการ .กรรมการ .กรรมการ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) (นางสาวพัชรี ค้ําชู) (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) คุณลักษณะเฉพาะของยา mycophenolate mofetil ๕oo mg film-coated tablet, ๑ tablet หน้า ๑/๕ ข้อ & ข้อ - Test หรือ - Test m Test Items * กรณีไม่ใช้ Test ๑ ต้องระบุ test ด้วย Impurities > Limit of degradation products - Mycophenolic acid Specifications Not less than bo%(Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in & minutes - Not less than 0%(Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in & minutes - Not less than o%(Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in & minutes Not less than &%(Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in & minutes Not more than 0.0% Not more than 0.6% Not more than 0.0% Not more than .&% Not more than 0.00% Meet the requirements - Mycophenolate N-oxide analog - Any single unspecified impurity - Total degradation products > Limit of Z-Mycophenolate Mofetil Microbial enumeration tests and Tests for specified microorganisms () Mycophenolate mofetil Tablet BP Test Items Identification ២ Assay on Uniformity of dosage unit* 6 ๔ Dissolution* โ Specifications Meet the requirements 2.0 - 90.0% of the labeled amount of mycophenolate mofetil Meet the requirements - Not less than 20%(Q) of the labeled amount of mycophenolate mofetil is dissolved in && minutes Related substances & - Impurity F - Impurity B Not more than 0.0% Not more than 0.6% Not more than 0.0% - Any other impurity - The sum of impurities སེང་,་ཚནས་M Not more than .&% คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ..............ประธานกรรมการ Whor กรรมการ จิรา เจริญกรรมการ (นางสาวพัชรี ค้ําชู) (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) คุณลักษณะเฉพาะของยา mycophenolate mofetil oo mg film-coated tablet, o tablet nun b/c ຕ.ຕ Drug substance specification : 91 ข้อ ୩ 3 () Mycophenolate mofetil USP Test Items Identification Specifications Meet the requirements 22.0-gob.0% of the labeled amount of mycophenolate mofetil (on the dried basis) Not more than 0.0% Lo Assay Residue on Ignition G વેજી Loss on Drying Organic Impurities Not more than o.&% - Mycophenolic acid Not more than 0.0% - Mycophenolate mofetil related Not more than 0.00% compound A Mycophenolate mofetil related Not more than 0.00% compound B N-Oxide analog Not more than 0.00% -Morpholinoethoxy analog Not more than 0.00% -O-Methyl analog Not more than 0.00% -Methyl mycophenolate Not more than 0.00% -Z-Mycophenolate mofetil Not more than 0.00% - Any single unspecified impurity Not more than 0.00% - Total impurities Not more than 0.00% ข้อ 6. (1) Mycophenolate mofetil BP/Ph. Eur. Test Items Identification Specifications Meet the requirements 2.0-mob.0% of the labeled amount of mycophenolate mofetil (on the dried substance) Assay Related substances - Impurity F (Mycophenolic acid) - Impurity B - Impurity A, D, E, Ga H - Any other impurity - Total impurities G Loss on Drying Not more than o.&% Not more than 0.6% Not more than 0.0% (for each) Not more than 0.0% (for each) Not more than 0.6% Not more than o.&% & Sulfated ash Not more than 0.0% คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ন দ 956660 ประธานกรรมการ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) Wost (นางสาวพัชรี ค้ําชู) ....กรรมการ กรรมการ (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) คุณลักษณะเฉพาะของยา mycophenolate mofetil oo mg film-coated tablet, o tablet nun m/ หมายเหตุ - *หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลัก ฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย - Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ กําหนด ๔. การตรวจสอบคุณภาพ ๕. เงื่อนไขอื่นๆ ผลิต ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ๕.๒.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) I PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผลการศึกษา คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ประธานกรรมการ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) กรรมการ (นางสาวพัชรี ค้ําชู) คุณลักษณะเฉพาะของยา กรรมการ (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) mycophenolate mofetil oo mg film-coated tablet, tablet win /& Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี โดยผลการศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกําหนดของ ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product ๕.๔ ตัวอย่างยา ๓ ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ ๕.๖ เอกสารอื่นๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เดิมหรือผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รายอื่นเสียก่อน ๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้ ๕.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕.๔.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๕.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ๕.๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา ๕.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ སེསམས คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ .........ประธานกรรมการ พัน ..กรรมการ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) จาก 3...กรรมการ (นางสาวพัชรี ค้ําชู) (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) คุณลักษณะเฉพาะของยา mycophenolate mofetil oo mg film-coated tablet, o tablet nun / คุณลักษณะเฉพาะของยา paracetamol oo mg film-coated tablet, tablet 50 paracetamol oo mg tablet, tablet ๑ ด ๑ doun paracetamol oo mg film-coated tablet, tablet o paracetamol oo mg tablet, tablet ๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา paracetamol (acetaminophen) ๕oo mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ ๒.๔ ฉลาก ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น (กรณีขึ้นทะเบียนตามเภสัชตํารับ BP แผงยาต้องป้องกันแสงด้วย) - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) ๓.๑ ข้อ Finished product specification : (๑) Acetaminophen Tablets USP Test Items ๑ | Identification ២ 10 โ ๔ Assay Uniformity of dosage unit* Dissolution* Specifications Meet the requirements 0.0 - 0.0% of the labeled amount of acetaminophen Meet the requirements Not less than 20 % (Q) of labeled amount of acetaminophen is dissolved in mo minutes ๕ Organic Impurities - Q-Aminophenol - Any unspecified impurity Not more than ๐.๑๕% Not more than ๐.๑๕% - Total impurities Not more than 0.5% คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ประธานกรรมการ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) Wrot (นางสาวพัชรี ค้ําชู) ..กรรมการ .กรรมการ (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) คุณลักษณะเฉพาะของยา paracetamol oo mg film-coated tablet, o tablet vão paracetamol oo mg tablet, o tablet / (1) Paracetamol Tablets BP/Ph Eur. Test Items Identification ข้อ ២ Assay ๓ ๔ & ៣.២ Uniformity of dosage unit* Dissolution* Related substances - - Aminophenol - Any other individual impurity - '-chloroacetanilide Drug substance specification: (6) Acetaminophen USP ข้อ Test Items Identification ២ Assay Specifications Meet the requirements 2.0 - 0.0% of the labeled amount of paracetamol Meet the requirements Meet the requirements Not more than 0.0% Not more than 0.6% Not more than oo ppm Specifications Meet the requirements 22.0-gob.0% of the labeled amount of acetaminophen (on the dried basis) ๓ Impurities - Free &-aminophenol Not more than 0.00% - Organic Impurities > Acetaminophen related Not more than 0.0% compound B > Acetaminophen related compound C Not more than 0.0% > Acetaminophen related compound D Not more than 0.0% > Acetaminophen related compound J Not more than 0.00% > Individual unspecified impurity Not more than 0.0% Not more than 0.0% > Total impurities ๔ Residue on ignition Not more than 0.0% & Loss on drying Not more than o.&% ཨི ༥༠ ཏེནཨ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ประธานกรรมการ............ ................. (นางสาวพัชรี ค้ําชู) คุณลักษณะเฉพาะของยา 5. กรรมการ (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) paracetamol oo mg film-coated tablet, o tablet vão paracetamol oo mg tablet, tablet in / ข้อ ด ๒ (๒) Paracetamol BP/Ph Eur. Test Items Identification Assay Specifications Meet the requirements ๙๙.๐ - ๑๐๑.๐% of the labeled amount of paracetamol (on the dried substance) 3 Related substances - Impurity K Not more than &o ppm - Impurity J Unspecified impurities Not more than oo ppm Not more than ๐.๐๕% (for each) Total impurities ๔ Sulfated ash ๕ Loss on drying Not more than ๐.๒% Not more than o.๑% Not more than o.๕% หมายเหตุ *หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย - Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๔. การตรวจสอบคุณภาพ ๕. เงื่อนไขอื่นๆ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ๕.๒.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ประธานกรรมการ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) (นางสาวพัชรี ค้ําชู) กรรมการ ) NI .กรรมการ (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) คุณลักษณะเฉพาะของยา paracetamol oo mg film-coated tablet, tablet o paracetamol oo mg tablet, tablet un m/ ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่ เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี โดยผลการศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกําหนดของ ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product ๕.๔ ตัวอย่างยา ୩ ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ ๕.๖ เอกสารอื่นๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เดิมหรือผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รายอื่นเสียก่อน คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ประธานกรรมการ............. ནི ..กรรมการ จิรา เจริญ กรรมการ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) (นางสาวพัชรี ค้ําชู) (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) คุณลักษณะเฉพาะของยา paracetamol oo mg film-coated tablet, o tablet e paracetamol oo mg tablet, tablet nйn คุณลักษณะเฉพาะของยา paracetamol ๕๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet หรือ paracetamol ๕๐๐ mg tablet, ๑ tablet ๑. ชื่อยา paracetamol ๕๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet หรือ paracetamol ๕๐๐ mg tablet, ๑ tablet ๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา paracetamol (acetaminophen) ๕๐๐ mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ๒.๔ ฉลาก ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค (กรณีขึ้นทะเบียนตามเภสัชตำรับ BP แผงยาต้องป้องกันแสงด้วย) ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)

ข้อ	Test Items	Specifications
Identification	Meet the requirements
Assay	๙๐.๐ – ๑๑๐.๐% of the labeled amount of acetaminophen
Uniformity of dosage unit*	Meet the requirements
Dissolution*	Not less than ๘๐ % (Q) of labeled amount of acetaminophen is dissolved in ๓๐ minutes
Organic Impurities	Not more than ๐.๑๕%
4-Aminophenol	Not more than ๐.๑๕%
Any unspecified impurity	Not more than ๐.๑๕%
Total impurities	Not more than ০.৯%

คณะกรรมการจัดทำรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ ประธานกรรมการ (นายพิบูล โชว์ธนะพานิช) กรรมการ (นางสาวพัชรี ค้ำชู) กรรมการ (นางสาวจิราภรณ์ เจริญรัตน์) คุณลักษณะเฉพาะของยา paracetamol ๕๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet หรือ paracetamol ๕๐๐ mg tablet, ๑ tablet หน้า ๑/๕