ประกวดราคาซื้อชุดเครื่องจี้เข็มความร้อนระงับความเจ็บปวดด้วยคลื่นความถี่วิทยุ ชนิด 4 ช่องสัญญาณ จำนวน 1 ชุด ของคณะแพทยศาสตร์

• ใช้อุปกรณ์ในการระงับความเจ็บปวดบริเวณเส้นประสาทด้วยคลื่นความถี่วิทยุผ่านทางเข็มขั้วไฟฟ้า
• สามารถปรับกำลังคลื่นวิทยุและเวลาที่ทำการรักษาได้ตามต้องการ

• เป็นเครื่องมือสำหรับจี้ระงับความเจ็บปวดบริเวณเส้นประสาทด้วยคลื่นความถี่วิทยุผ่านทางเข็มขั้วไฟฟ้า
• ปล่อยคลื่นวิทยุแบบต่อเนื่อง (Thermal RF treatment) หรือ การปล่อยคลื่นวิทยุเป็นช่วงจังหวะ (Pulsed RF treatment)
• ใช้เพื่อรักษาอาการปวดระบบประสาทในข้อต่อต่างๆ ของร่างกาย เช่น Facet joint, Sacroiliac joint, Discogenic pain, Knee joint, Hip joint และ Intracranial
• ตัวเครื่องรองรับการเชื่อมต่อกับอิเล็กโทรดในรูปแบบต่างกัน
• สามารถสั่งงานด้วยระบบสัมผัสบนหน้าจอ (Touch screen) หรือ ปุ่มปรับที่หน่วยแสดงผล
• สามารถแสดงค่าพารามิเตอร์ต่างๆ ได้ทั้งในรูปแบบตัวเลข และ กราฟ
• สามารถตั้งค่าหรือแปลงคลื่นวิทยุเป็นคลื่นต่างๆ ดังนี้ แปลงคลื่นวิทยุเป็นความร้อน (Thermal RF หรือ Continuous RF), แปลงคลื่นวิทยุเป็นช่วงจังหวะ (Pulsed RF), ใช้คลื่นวิทยุเพื่อการกระตุ้น (Stimulation)
• มีช่องสัญญาณขาออก จำนวน 4 ช่อง
• สามารถวัดค่าความต้านทานได้ตลอดการใช้งาน
• สามารถใช้งานร่วมกับหัวให้การรักษาสําหรับจี้ (Electrode) ได้พร้อมกัน 4 โพรบ
• สามารถจัดเก็บค่าพารามิเตอร์ต่างๆ ที่ใช้ในการรักษาได้
• มีระบบตรวจสอบการใช้งานของตัวเครื่อง (Self test)
• มีช่องต่อสัญญาณออกแบบ USB อย่างน้อย 1 ช่อง

• เครื่องควบคุมการทํางาน จำนวน 1 เครื่อง
• สายไฟสําหรับเครื่องควบคุมการทํางาน จำนวน 1 เส้น
• อุปกรณ์ทดสอบเครื่องควบคุมการทํางาน (Generator Output Test Plug) จำนวน 1 ชิ้น
• สายเชื่อมต่อระหว่างอิเล็กโทรดกับเครื่อง (Connection Cable ) จำนวน 4 ชิ้น
• ตัวส่งสัญญาณคลื่นความถี่วิทยุ (Stainless Steel Reusable Electrode) จำนวน 4 ชิ้น
• เข็มนําขนาด 18G ชนิดปลายตรง จำนวน 10 ชิ้น
• เข็มนําขนาด 18G ชนิดปลายโค้ง จำนวน 10 ชิ้น
• เข็มนําขนาด 20G ชนิดปลายตรง จำนวน 10 ชิ้น
• เข็มนําขนาด 20G ชนิดปลายโค้ง จำนวน 10 ชิ้น
• แผ่นสื่อนําคลื่นความถี่วิทยุ (Disposable Ground pads) จำนวน 10 ชิ้น
• อุปกรณ์ช่วยกําหนดความลึก (Disposable Palisade Guideblock) จำนวน 2 ชิ้น
• ถาดใส่อุปกรณ์เพื่ออบฆ่าเชื้อและเก็บรักษาสําหรับอิเล็กโทรด (Sterilizing Case) จำนวน 4 ถาด
• คู่มือการใช้งานภาษาอังกฤษ หรือ ภาษาไทย จำนวน 1 ชุด

• รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 3 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

• Standards Compliance: เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 หรือ ISO 13485
• Standards Compliance: เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเครื่องหมายรับรองมาตรฐาน CE Mark หรือ UL Mark หรือ US FDA

• สามารถสร้างคลื่นวิทยุที่ความถี่อย่างน้อย 480 kHz หรือดีกว่า
• สามารถตั้งค่าช่วงอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 37 ถึง 90 องศาเซลเซียส
• สามารถตั้งเวลาในการรักษาได้ตั้งแต่ 5 วินาที ถึง 30 นาที
• สามารถปรับพลังงานไฟฟ้าที่หน้าจอได้ตั้งแต่ 1 ถึง 50 วัตต์
• สามารถปรับอัตราหรือค่าความถี่ที่ใช้ในการกระตุ้นได้ตั้งแต่ 1 ถึง 10 Hz หรือดีกว่า
• สามารถวัดค่าความต้านทานได้ในช่วง 0 ถึง 3,000 โอห์ม
• สามารถวัดอุณหภูมิได้พร้อมกัน 4 จุด ในช่วง 1 ถึง 90 องศาเซลเซียส

• ในระยะเวลาประกันคุณภาพ หากเกิดการชํารุดขัดข้องเนื่องจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องดําเนินการแก้ไขให้ใช้งานได้ภายใน 72 ชั่วโมง หากพิจารณาแล้ว พบว่าไม่สามารถซ่อมแซมให้แล้วเสร็จภายใน 7 วัน ผู้ขายจะต้องจัดหาเครื่องสํารองที่มีคุณลักษณะไม่ต่ํากว่าครุภัณฑ์ตามสัญญามาให้ใช้ทดแทนจนกว่าจะซ่อมแซมแล้วเสร็จ หากแก้ไขอาการเดิม 3 ครั้งหรือไม่สามารถซ่อมแซมได้ ผู้ขายจะต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
• ผู้ขายต้องฝึกอบรม สาธิต วิธีการใช้ วิธีการบํารุงรักษาและการซ่อมเบื้องต้น ให้กับเจ้าหน้าที่ผู้เกี่ยวข้อง และต้องมีการฝึกอบรมให้กับเจ้าหน้าที่ก่อนการใช้งาน
• ผู้ขายจะต้องส่งแผนการเข้าตรวจบํารุงรักษาในช่วงระยะเวลาการรับประกัน โดยระบุการเข้าตรวจบํารุงรักษาทุก 4 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ ให้กับคณะกรรมการตรวจรับ ณ วันตรวจรับ
• ผู้ขายต้องส่งช่างเข้ามาบํารุงรักษาตามแผนที่ส่งมอบไว้กับคณะกรรมการตรวจรับ โดยมีหนังสือแจ้งกําหนดการเข้าบํารุงรักษาล่วงหน้าอย่างน้อย 3 วันทําการ และรายงานผลการบํารุงรักษาอย่างเป็น ลายลักษณ์อักษรให้กับงานเครื่องมือแพทย์ ภายใน 7 วันทําการ นับถัดจากวันที่บํารุงรักษาแล้ว
• ผู้ขายต้องแสดงเอกสารยืนยันต่อคณะกรรมการตรวจรับว่าเครื่องมือดังกล่าวไม่เคยถูกรายงานการแจ้งเตือนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ หรือกรณีถูกรายงานจะต้องมีเอกสารการส่งรายงานดําเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยจะต้องดําเนินการแก้ไขเรียบร้อยแล้วเท่านั้น
• ผู้ขายจะต้องทําการทดสอบและตรวจสอบเครื่องมือในวันตรวจรับเพื่อให้เกิดความพร้อมในการทํางานของเครื่องและสามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัย โดยมีเอกสารการทดสอบมอบให้คณะกรรมการตรวจรับ ซึ่งจะต้องทําการทดสอบและตรวจสอบอย่างน้อยดังนี้ ตรวจสอบสภาพรวมภายนอก ตรวจสอบประสิทธิภาพการทํางานของเครื่อง ตรวจสอบการการทํางานระบบแจ้งเตือน ตรวจสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า

• ถาม: เครื่องนี้ใช้รักษาอาการปวดประเภทใดได้บ้าง?

• ตอบ: สามารถใช้รักษาอาการปวดระบบประสาทในข้อต่อต่างๆ เช่น Facet joint, Sacroiliac joint, Discogenic pain, Knee joint, Hip joint และ Intracranial

• ถาม: เครื่องนี้สามารถปล่อยคลื่นวิทยุแบบใดได้บ้าง?

• ตอบ: สามารถปล่อยคลื่นวิทยุได้ทั้งแบบต่อเนื่อง (Thermal RF treatment) และแบบเป็นช่วงจังหวะ (Pulsed RF treatment)

• ถาม: สามารถปรับอุณหภูมิในการรักษาได้ในช่วงใด?

• ตอบ: สามารถตั้งค่าช่วงอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 37 ถึง 90 องศาเซลเซียส

• ถาม: เครื่องมีช่องสัญญาณขาออกกี่ช่อง?

• ตอบ: มีช่องสัญญาณขาออก จำนวน 4 ช่อง ซึ่งแต่ละช่องสามารถควบคุมได้อย่างอิสระต่อกัน

• ถาม: ต้องมีการฝึกอบรมการใช้งานเครื่องหรือไม่?

• ตอบ: ผู้ขายต้องฝึกอบรม สาธิต วิธีการใช้ วิธีการบํารุงรักษาและการซ่อมเบื้องต้น ให้กับเจ้าหน้าที่ผู้เกี่ยวข้อง

• ถาม: ระยะเวลารับประกันคุณภาพของเครื่องนานเท่าใด?

• ตอบ: รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 3 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

• ถาม: หากเครื่องชำรุดต้องดำเนินการแก้ไขภายในกี่ชั่วโมง?

• ตอบ: ผู้ขายต้องดําเนินการแก้ไขให้ใช้งานได้ภายใน 72 ชั่วโมง

• ถาม: เครื่องนี้สามารถวัดค่าความต้านทานได้ในช่วงใด?

• ตอบ: สามารถวัดค่าความต้านทานได้ในช่วง 0 ถึง 3,000 โอห์ม

• ถาม: เครื่องนี้มีระบบตรวจสอบการทำงานของตัวเครื่องหรือไม่?

• ตอบ: มีระบบตรวจสอบการใช้งานของตัวเครื่อง (Self test)

• ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องยื่นขณะเข้าเสนอราคา?

• ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองอะไหล่จากบริษัทผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย และเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001 หรือ ISO 13485, CE Mark หรือ UL Mark หรือ US FDA

ชุดเครื่องจี้เข็มความร้อนระงับความเจ็บปวดด้วยคลื่นความถี่วิทยุ ชนิด 4 ช่องสัญญาณ จํานวน 1 ชุด
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ใช้เป็นอุปกรณ์ในการระงับความเจ็บปวดบริเวณเส้นประสาทด้วยคลื่นความถี่วิทยุผ่านทางเข็มขั้วไฟฟ้า
โดยสามารถปรับกําลังคลื่นวิทยุและเวลาที่ทําการรักษาได้ตามต้องการ
รายละเอียดคุณสมบัติทั่วไป
เป็นเครื่องมือสําหรับจี้ระงับความเจ็บปวดบริเวณเส้นประสาทด้วยคลื่นความถี่วิทยุผ่านทางเข็มขั้วไฟฟ้า โดยเป็นการปล่อยคลื่นวิทยุแบบต่อเนื่อง (Thermal RF treatment) หรือ การปล่อยคลื่นวิทยุเป็นช่วงจังหวะ (Pulsed RF treatment) ใช้เพื่อรักษาอาการปวดระบบประสาทในข้อต่อต่างๆ ของร่างกาย เช่น Facet joint
(Cervical, Thoracic, Lumbar), Sacroiliac joint, Discogenic pain (Intradiscal), Knee joint, Hip joint และ
Intracranial เป็นต้น ตัวเครื่องรองรับการเชื่อมต่อกับอิเล็กโทรดในรูปแบบต่างกันขึ้นอยู่กับประเภทของการระงับ
ความเจ็บปวดและการใช้งาน
รายละเอียดคุณสมบัติทางเทคนิค
ชุดเครื่องจี้เข็มความร้อนระงับความเจ็บปวดด้วยคลื่นความถี่วิทยุ ชนิด 4 ช่องสัญญาณ จํานวน 1 ชุด
รายละเอียดดังนี้

1. เครื่องควบคุมการทํางาน
   1.1 สามารถสั่งงานด้วยระบบสัมผัสบนหน้าจอ (Touch screen) หรือ ปุ่มปรับที่หน่วยแสดงผล 1.2 สามารถแสดงค่าพารามิเตอร์ต่างๆ ได้ทั้งในรูปแบบตัวเลข และ กราฟ โดยเลือกรูปแบบการแสดง
   หน้าจอตามความต้องการ
   1.3. สามารถตั้งค่าหรือแปลงคลื่นวิทยุเป็นคลื่นต่างๆ ดังนี้
   1.3.1 แปลงคลื่นวิทยุเป็นความร้อน (Thermal RF หรือ Continuous RF)
   1.3.1.1 สามารถสร้างคลื่นวิทยุที่ความถี่อย่างน้อย 480 kHz หรือดีกว่า 1.3.1.2 สามารถตั้งค่าช่วงอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 37 ถึง 90 องศาเซลเซียส 1.3.1.3 สามารถตั้งเวลาในการรักษาได้ตั้งแต่ 5 วินาที ถึง 30 นาที 1.3.1.4 สามารถปรับพลังงานไฟฟ้าที่หน้าจอได้ตั้งแต่ 1 ถึง 50 วัตต์
   1.3.2 แปลงคลื่นวิทยุเป็นช่วงจังหวะ (Pulsed RF)
   1.3.2.1 สามารถสร้างคลื่นวิทยุที่ความถี่อย่างน้อย 480 kHz หรือดีกว่า 1.3.2.2 สามารถตั้งค่าช่วงอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 37 ถึง 90 องศาเซลเซียส 1.3.2.3 สามารถตั้งเวลาในการรักษาได้ตั้งแต่ 5 วินาที ถึง 30 นาที
   (ผศ.พญ.สิริลักษณ์ ทูลยอดพันธ์)
   ประธานกรรมการ
   ด
   (นายวราพงษ์ ทาปุ้ย)
   กรรมการ
   มหาวิทย
   นางสาวสุจินดา มังคะตะ)
   กรรมการ
   ชัยนเรศวรณ์
   -2-
   1.3.2.4 สามารถปรับอัตราหรือค่าความถี่ที่ใช้ในการกระตุ้นได้ตั้งแต่ 1 ถึง 10 Hz หรือดีกว่า 1.3.2.5 E-dose สามารถควบคุมโดยปรับค่าความต่างศักย์ (Voltage) และความกว้างคลื่น
   (Pulse width)
   1.3.3 ใช้คลื่นวิทยุเพื่อการกระตุ้น (Stimulation)
   1.3.3.1 สามารถปรับอัตราหรือค่าความถี่ที่ใช้ในการกระตุ้นแบบ Motor ได้ตั้งแต่ 2 และ 5 Hz 1.3.3.2 สามารถปรับอัตราหรือค่าความถี่ที่ใช้ในการกระตุ้นแบบ Sensory ได้ตั้งแต่ 50, 75,
   100, 150, 180 และ 200 Hz
   1.3.3.3 สามารถปรับความกว้างหรือช่วงเวลาของรูปคลื่น (Duration/ Width) ได้ตั้งแต่ 0.1,
   0.5, 1, 2 และ 3 milliseconds /Pulse width: 2-50 milliseconds
   1.3.3.4 สามารถควบคุมแรงดันไฟฟ้า (Voltage-regulated Mode) แสดงบนหน้าจอได้ตั้งแต่
   0.1 ถึง 5 โวลต์
   1.3.3.5 สามารถควบคุมกระแสไฟฟ้า (Current-regulated Mode) แสดงบนหน้าจอได้ตั้งแต่
   0.1 ถึง 10 มิลลิแอมป์
   1.3.3.6 สามารถแสดงการวัดอุณหภูมิบนจอแสดงผลได้ในช่วง 1 ถึง 90 องศาเซลเซียส
   ซึ่งสามารถวัดอุณหภูมิได้พร้อมกัน 4 จุด
   1.3.3.7 สามารถเลือกตั้งค่าการปรับคลื่นวิทยุเพื่อกระตุ้น (Stimulation) ได้ทั้งแบบอัตโนมัติ
   หรือควบคุมเอง (Manual)
   1.3.3.8 สามารถใช้คลื่นในการกระตุ้นเป็นแบบ Biphasic Square Pulse ได้ 1.3.4 มีช่องสัญญาณขาออก จํานวน 4 ช่อง ซึ่งสัญญาณขาออกจะออกจากเครื่องควบคุมการทํางาน โดยตรงไม่ผ่านอุปกรณ์แยกสัญญาณอื่นๆ เพื่อรองรับการใช้งานอิเล็กโทรดได้พร้อมกันสูงสุด 4
   ช่องสัญญาณ และแต่ละช่องสัญญาณสามารถควบคุมได้อย่างเป็นอิสระต่อกัน
   1.3.5 สามารถวัดค่าความต้านทานได้ตลอดการใช้งานโดยวัดได้ในช่วง 0 ถึง 3,000 โอห์ม 1.3.6 สามารถใช้งานร่วมกับหัวให้การรักษาสําหรับจี้ (Electrode) ได้พร้อมกัน 4 โพรบ 1.3.7 สามารถจัดเก็บค่าพารามิเตอร์ต่างๆ ที่ใช้ในการรักษาได้
   1.3.8 มีระบบตรวจสอบการใช้งานของตัวเครื่อง (Self test)
   1.3.9 มีช่องต่อสัญญาณออกแบบ USB อย่างน้อย 1 ช่อง
   ด
   (ผศ.พญ.สิริลักษณ์ ทูลยอดพันธ์)
   (นายวราพงษ์ ทาย)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   reason
   นางสาวสุจินดา มังคะตะ)

• มหาวิทยาลัยนเรศวร
  -3-

2. สายไฟสําหรับเครื่องควบคุมการทํางาน
   จํานวน 1 เส้น
3. อุปกรณ์ทดสอบเครื่องควบคุมการทํางาน (Generator Output Test Plug)
   จํานวน 1 ชิ้น
4. อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน
   4.1 สายเชื่อมต่อระหว่างอิเล็กโทรดกับเครื่อง (Connection Cable )
   จํานวน 4 ชิ้น
   4.2 ตัวส่งสัญญาณคลื่นความถี่วิทยุ (Stainless Steel Reusable Electrode)
   จํานวน 4 ชิน
   4.3 เข็มนําขนาด 18G ชนิดปลายตรง
   จํานวน 10 ชิ้น
   4.4 เข็มนําขนาด 18G ชนิดปลายโค้ง
   จํานวน 10 ชิ้น
   4.5 เข็มนําขนาด 20G ชนิดปลายตรง
   4.6 เข็มนําขนาด 20G ชนิดปลายโค้ง
   จํานวน 10 ชิ้น
   จํานวน 10 ชิ้น
   4.7 แผ่นสื่อนําคลื่นความถี่วิทยุ (Disposable Ground pads)
   จํานวน 10 ชิ้น
   จํานวน 2 ชิ้น
   4.8 อุปกรณ์ช่วยกําหนดความลึก (Disposable Palisade Guideblock)
   4.9 ถาดใส่อุปกรณ์เพื่ออบฆ่าเชื้อและเก็บรักษาสําหรับอิเล็กโทรด (Sterilizing Case) จํานวน 4 ถาด 4.10 คู่มือการใช้งานภาษาอังกฤษ หรือ ภาษาไทย
   เงื่อนไขอื่นๆ
5. รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 3 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ
6. เป็นเครื่องใหม่ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
   จํานวน 1 ชุด
7. ต้องมีหนังสือรับรองอะไหล่จากบริษัทผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย ว่ามีอะไหล่ไม่ต่ํากว่า 5 ปี โดยให้ยื่น
   ขณะเข้าเสนอราคา
8. ในระยะเวลาประกันคุณภาพ หากเกิดการชํารุดขัดข้องเนื่องจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องดําเนินการแก้ไข ให้ใช้งานได้ภายใน 72 ชั่วโมง หากพิจารณาแล้ว พบว่าไม่สามารถซ่อมแซมให้แล้วเสร็จภายใน 7 วัน ผู้ขาย
   จะต้องจัดหาเครื่องสํารองที่มีคุณลักษณะไม่ต่ํากว่าครุภัณฑ์ตามสัญญามาให้ใช้ทดแทนจนกว่าจะซ่อมแซม แล้วเสร็จ หากแก้ไขอาการเดิม 3 ครั้งหรือไม่สามารถซ่อมแซมได้ ผู้ขายจะต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้ โดยไม่ คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
9. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 หรือ ISO 13485 โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอ
   ราคา
10. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเครื่องหมายรับรองมาตรฐาน CE Mark หรือ UL Mark หรือ US FDA โดยให้ยื่นขณะ
    เข้าเสนอราคา
    สีหาวิทยา
    (ผศ.พญ.สิริลักษณ์ ทูลยอดพันธ์)
    (นายวราพงษ์ ทาตุ้ย
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    สองสาวสุจินดา มังคะตะ)
    กรรมการ
    -4-
11. ผู้ขายต้องฝึกอบรม สาธิต วิธีการใช้ วิธีการบํารุงรักษาและการซ่อมเบื้องต้น ให้กับเจ้าหน้าที่ผู้เกี่ยวข้อง และ
    ต้องมีการฝึกอบรมให้กับเจ้าหน้าที่ก่อนการใช้งาน
12. ผู้ขายจะต้องส่งแผนการเข้าตรวจบํารุงรักษาในช่วงระยะเวลาการรับประกัน โดยระบุการเข้าตรวจ บํารุงรักษาทุก 4 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ ให้กับคณะกรรมการตรวจรับ ณ วันตรวจรับ 9. ผู้ขายต้องส่งช่างเข้ามาบํารุงรักษาตามแผนที่ส่งมอบไว้กับคณะกรรมการตรวจรับ โดยมีหนังสือแจ้ง กําหนดการเข้าบํารุงรักษาล่วงหน้าอย่างน้อย 3 วันทําการ และรายงานผลการบํารุงรักษาอย่างเป็น ลายลักษณ์อักษรให้กับงานเครื่องมือแพทย์ ภายใน 7 วันทําการ นับถัดจากวันที่บํารุงรักษาแล้ว 10.ผู้ขายต้องแสดงเอกสารยืนยันต่อคณะกรรมการตรวจรับว่าเครื่องมือดังกล่าวไม่เคยถูกรายงานการแจ้งเตือน
    และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ หรือกรณีถูกรายงานจะต้องมีเอกสารการส่งรายงาน
    ดําเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    โดยจะต้องดําเนินการแก้ไขเรียบร้อยแล้วเท่านั้น
    11.ผู้ขายจะต้องทําการทดสอบและตรวจสอบเครื่องมือในวันตรวจรับเพื่อให้เกิดความพร้อมในการทํางานของ
    เครื่องและสามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัย โดยมีเอกสารการทดสอบมอบให้คณะกรรมการตรวจรับ ซึ่งจะต้องทําการทดสอบและตรวจสอบอย่างน้อยดังนี้ ตรวจสอบสภาพรวมภายนอก ตรวจสอบประสิทธิภาพ
    การทํางานของเครื่อง ตรวจสอบการการทํางานระบบแจ้งเตือน ตรวจสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า
    (ผศ.พญ.สิริลักษณ์ ทูลยอดพันธ์)
    (นายวราพงษ์ ทาตุ้ย),
    ๆ นอก (นางสาวสุจินดา มังคะตะ)
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    มหาวิทย
    ยนเรศวร