ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ จำนวน ๓ รายการ ตามรายละเอียดแนบท้าย จำนวน ๑ ชุด

น่าน 68029084158

฿4,955,750 ปีงบ 2568 ประกาศ 13 ก.พ. 2568 น่าน

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศนี้เป็นการจัดซื้อยา 0.9% Sodium Chloride injection สองขนาด คือ 1,000 ml และ 100 ml เพื่อใช้ในโรงพยาบาลน่าน ยาทั้งสองขนาดมีคุณสมบัติเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี โดยมีตัวยาสำคัญคือ 0.9% Sodium chloride ในสารละลาย ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ, และตัวอย่างยา

เงื่อนไขสำคัญอื่นๆ รวมถึงยาที่ส่งมอบต้องมีอายุตามที่กำหนด และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาที่หมดอายุก่อนกำหนดหรือมีปัญหาด้านคุณภาพ นอกจากนี้ หากเป็นยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับ 0.9% Sodium chloride injection 1000 ml
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ และตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 หรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับ 0.9% Sodium chloride injection 100 ml
ไม่มีข้อกำหนดเพิ่มเติม นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไป

English summary

This announcement is for the procurement of 0.9% Sodium Chloride injection in two sizes: 1,000 ml and 100 ml, for use in Nan Hospital. Both sizes of the drug are sterile, clear, and colorless solutions, with the active ingredient being 0.9% Sodium chloride in solution. Bidders must provide documentation of drug registration, Good Manufacturing Practice (GMP/PIC/S) certification, finished product and raw material quality analysis results, and drug samples.

Other important conditions include the delivered drugs meeting specified age requirements, and the seller agreeing to accept returns of expired or defective drugs. Additionally, imported drugs must have PIC/S manufacturing standard certification. Bidders agree to contract cancellation if analysis results do not meet standards or the drug is recalled.

Additional requirements for 0.9% Sodium chloride injection 1000 ml
Bidders must submit Bioequivalence study results if the proposed drug is not an original drug, and the active ingredient of the original drug was registered before 1992 and is in the Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 or 4 group, or is a narrow therapeutic index drug.

Additional requirements for 0.9% Sodium chloride injection 100 ml
No additional requirements other than the general requirements.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลน่าน

คำสำคัญ

Sodium Chloride Injection น้ำเกลือ สารละลายน้ำเกลือ IV Fluid โรงพยาบาลน่าน เวชภัณฑ์ยาฉีด Sodium Chloride GMP PIC/S

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา 0.9% Sodium Chloride injection 1,000 ml และ 0.9% Sodium chloride injection 100 ml สำหรับใช้ในโรงพยาบาลน่าน

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา 0.9% Sodium Chloride injection 1,000 ml ตามคุณสมบัติที่กำหนด
จัดหาและส่งมอบยา 0.9% Sodium chloride injection 100 ml ตามคุณสมบัติที่กำหนด
ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิต, และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
ส่งมอบตัวอย่างยา
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา 0.9% Sodium Chloride injection 1,000 ml ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
ยา 0.9% Sodium chloride injection 100 ml ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
สำเนาภาพถ่ายเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
ผลการศึกษา long term stability
กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ตัวอย่างยา
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี)
ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (ถ้ามี)

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
- ต้องมีใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
- ต้องมีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
Standards Compliance:
- กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
Experience:
- ไม่ได้ระบุ
Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุ
Technical Capabilities:
- ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
Personnel:
- ไม่ได้ระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ส่วนประกอบ: 0.9% Sodium chloride ในสารละลายปริมาตร 1000 ml (สำหรับขนาด 1000 ml) หรือ 100 ml (สำหรับขนาด 100 ml)
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุปราศจากเชื้อขนาด 1000 ml หรือ 100 ml ตาม มอก.531-2558
Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0-105.0% labeled amount ของ sodium chloride
pH: 4.5-7.0
Sterility test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Heavy metal: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Bacterial endotoxins: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification (อาจเลือกตรวจ Bacterial endotoxins หรือ Pyrogen test ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้ง 2 ข้อก็ได้)
Pyrogen test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification (อาจเลือกตรวจ Bacterial endotoxins หรือ Pyrogen test ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้ง 2 ข้อก็ได้)

เงื่อนไขสัญญา

ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มีเงื่อนไข
ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (เฉพาะ 1000 ml)
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา 0.9% Sodium Chloride injection นี้ใช้สำหรับอะไร?
- A: ใช้สำหรับให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ (Intravenous fluid) เพื่อรักษาภาวะขาดน้ำและเกลือแร่
- Q: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานอะไร?
- A: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐาน GMP หรือ PIC/S
- Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อเสนอราคาหรือไม่?
- A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Q: หากยาหมดอายุก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
- A: ผู้ขายต้องยินดีรับเปลี่ยนคืนยาที่หมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข
- Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
- A: หน่วยงานราชการสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้
- Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุขั้นต่ำเท่าไหร่?
- A: ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต
- Q: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องทำอย่างไร?
- A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
- Q: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลกระทบอย่างไร?
- A: หน่วยงานราชการสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้
- Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องยื่นเมื่อเสนอราคา?
- A: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP/PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
- Q: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
- A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (เฉพาะ 1000 ml)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

1
1272170
คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
0.9% Sodium Chloride injection 1,000 ml โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข
1.ชื่อยา 0.9% Sodium chloride injection 1,000 ml.
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วยตัวยา 0.9% Sodium chloride ในสารละลายปริมาตร 1000 ml.
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุปราศจากเชื้อขนาด 1000 ml ตาม มอก.531-2558
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

Identification
ปริมาณตัวยาสําคัญ

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด
ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.
pH
4. Sterility test
5.
Heavy metal
6.
Bacterial endotoxins
7. Pyrogen test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
95.0-105.0% labeled amount ของ sodium chloride
4.5-7.0
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
หมายเหตุ คุณสมบัติทางเทคนิค ในข้อ 6 และ ข้อ 7 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้ง 2 ข้อก็ได้
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
(นางเพชรดี โอฬารริกสุภัค) นายแพทย์ านาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรม)
(นางสาวชลธิรศน์ รัตนะภักดีพัฒน์)
เภสัชกรนํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
(นายธรรมรัฐ อัศวพุทธ)
เภสัชกรนํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
"
2
1272170
4. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็คทรอนิคส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
product
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ
แล้วแต่กรณี
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
COA of drug substance***
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
AC
(นางเพชรดี โอฬารริกสุภัค) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรม)
(นางสาวชลธิรศน์ รัตนะภักดีพัฒน์)
เภสัชกรชานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
(นายธรรมรัฐ อัศวพุทธ)
เภสัชกรช้านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
3
1272170
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน
นับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มี
เงื่อนไข
4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า
2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
Storage Practice (GSP) as Good distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยา
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
h

(นางเพชรดี โอฬารริกสุภัค) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรม)
kow Jaco
(นางสาวชลธิรศน์ รัตนะภักดีพัฒน์)
เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
(นายธรรมรัฐ อัศวพุทธิ)
เภสัชกรชานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
1272170
ในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
(นางเพชรดี โอฬารริกสุภัค)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรม)
pcom
(นางสาวชลธิรศน์ รัตนะภักดีพัฒน์)
เภสัชกรช้านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
ы
(นายธรรมรัฐ อัศวพุทธ)
เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
1
1272250
คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
0.9% Sodium chloride injection 100 ml โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข
1.ชื่อยา 0.9% Sodium chloride injection 100 ml
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วยตัวยา 0.9% Sodium chloride ในสารละลายปริมาตร 100 ml
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุปราศจากเชื้อขนาด 100 ml ตาม มอก.531-2558

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่
ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

Identification
ปริมาณตัวยาสําคัญ

pH
4. Sterility test
5.
Particulate matter
6.
Heavy metal

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ
ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
95.0-105.0% labeled amount ของ sodium chloride
4.5-7.0
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

Bacterial endotoxins
Pyrogen test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
หมายเหตุ คุณสมบัติทางเทคนิค ในข้อ 7 และ ข้อ 8 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้ง 2 ข้อก็ได้
เงื่อนไขอื่นๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
ы
(นางเพชรดี โอฬารริกสุภัค) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรม)
(นางสาวชลธิรศน์ รัตนะภักดีพัฒน์)
เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
(นายธรรมรัฐ อัศวพุทธิ)
เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)