ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Hyaluronate sodium 20 mg/2 mL solution for injection, 2 mL prefilled syr จำนวน ๑,๓๒๐ เข็ม

นนทบุรี 68029070577

฿2,189,220 ปีงบ 2568 ประกาศ 13 ก.พ. 2568 นนทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

TOR ฉบับนี้จัดทำขึ้นเพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Hyaluronate sodium 20 mg/2 mL ในรูปแบบสารละลายสำหรับฉีด, บรรจุในหลอดฉีดยาขนาด 2 mL โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพตามมาตรฐานที่กำหนด ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหายาที่มีคุณสมบัติสอดคล้องตาม Drug substance specification อ้างอิงตาม BP รวมถึงการแสดงเอกสารหลักฐานการอนุมัติกรณีที่มีการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดๆ การส่งมอบยาจะต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ และจะมีการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเกณฑ์ที่กำหนด คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า หากผู้เสนอราคาอ้างอิงตำรายาฉบับอื่น ต้องแนบสำเนาเอกสารตำรายาที่ใช้อ้างอิงมาพร้อมด้วย

English summary

This TOR outlines the specifications for the procurement of Hyaluronate sodium 20 mg/2 mL solution for injection in 2 mL prefilled syringes. It details the required pharmaceutical properties based on BP standards, along with other conditions related to registration and price performance evaluation. The aim is to acquire high-quality and effective medication that meets the specified standards. The scope of work includes providing medication that meets the Drug substance specification with reference to BP, including providing prove documents if any test waived. The delivery of the medicine must comply with the specified conditions, and the price performance will be evaluated according to the defined criteria. The committee refers to USP 39, BP 2016 and JP 17 or newer versions. If the bidder refers to other pharmacopoeia versions, a copy of the referenced pharmacopoeia must be attached.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

Hyaluronate sodium ยาฉีด สารละลายสำหรับฉีด prefilled syringe BP standard ข้อกำหนดทางเภสัชกรรม การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์โรงพยาบาล การประกวดราคา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Hyaluronate sodium 20 mg/2 mL ที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Hyaluronate sodium 20 mg/2 mL solution for injection, 2 mL prefilled syr
ยื่นเอกสารหลักฐานการอนุมัติกรณีที่มีการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดๆ
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Hyaluronate sodium 20 mg/2 mL solution for injection, 2 mL prefilled syr ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
เอกสาร COA (Certificate of Analysis)
เอกสารหลักฐานการอนุมัติการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ (ถ้ามี)
สำเนาเอกสารตำรายาที่ใช้อ้างอิง (กรณีอ้างอิงตำรายาฉบับอื่น)

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: Drug substance specification ต้องเป็นไปตาม BP

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารส่วนที่ 3

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Drug substance specification : BP
- Test Items & Specifications:
  - Identification: Meet the requirement
  - Assay: 95.0-105.0% (dried substance)
  - Appearance of solution: Meet the requirement
  - Intrinsic viscosity: Meet the requirement
  - pH: 5.0-8.5
  - Nucleic acid: Maximum 0.5
  - Proteins: Maximum 0.1%
  - Chlorides: Maximum 0.5%
  - Iron: Maximum 80 ppm
  - Loss on drying: Maximum 20.0%
  - Microbial contamination: Meet the requirement
  - Bacterial endotoxins: Less than 0.05 IU/mg
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

เงื่อนไขสัญญา

ไม่ได้ระบุเงื่อนไขสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: หาก COA ไม่ได้ระบุรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units ต้องทำอย่างไร?
- A: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ดังกล่าวมาด้วย
- Q: Drug substance specification ต้องพิจารณาจากเอกสารใด?
- A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
- Q: หากอ้างอิงตำรายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้อ้างอิง ต้องทำอย่างไร?
- A: ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารนํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
- Q: เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) อยู่ในเอกสารส่วนใด?
- A: ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
- Q: มาตรฐานที่ใช้อ้างอิงในการพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาคืออะไร?
- A: อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า
- Q: รูปแบบของยาที่ต้องการคืออะไร?
- A: สารละลายสำหรับฉีด, บรรจุในหลอดฉีดยาขนาด 2 mL (2 mL prefilled syr)
- Q: ยาที่ต้องการคือยาอะไร?
- A: Hyaluronate sodium 20 mg/2 mL
- Q: ปริมาณยาที่บรรจุในหลอดฉีดยาคือเท่าไร?
- A: 2 mL
- Q: ทำไมต้องมี TOR นี้?
- A: เพื่อให้ได้ยา Hyaluronate sodium ที่มีคุณภาพและเป็นไปตามข้อกำหนดของทางราชการ
- Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา?
- A: คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Hyaluronate Sodium 20 mg/2 mL solution for injection, 2 mL prefilled syr

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ข้อ
ยา Hyaluronate sodium 20 mg/2 mL solution for injection, 2 mL prefilled syr หน้า2/3
3.2 Drug substance specification : BP
Test Items
Specifications
Meet the requirement
95.0-105.0% (dried substance)
1
Identification
2 | Assay
3
Appearance of solution
4
Intrinsic viscosity
5
pH
6
Nucleic acid
7
Proteins
8
Chlorides
9
Iron
10 | Loss on drying
Meet the requirement
Meet the requirement
5.0-8.5
Maximum 0.5
Maximum 0.1%
Maximum 0.5%
Maximum 80 ppm
Maximum 20.0%
11 | Microbial contamination
12 | Bacterial endotoxins
Meet the requirement
Less than 0.05 IU/mg
หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units……….แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ
วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
4. เงื่อนไขอื่น
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์
drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
ตามเอกสารส่วนที่ 2 เรื่อง เงื่อนไขอื่น

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
หมายเหตุ
6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราช กิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนา เอกสารนํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๑๐๑/๒๕๖๘ ลงวันที่ ๙ มกราคม ๒๕๖๘ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Hyaluronate Sodium 20 mg/2 mL solution for injection, 2 mL prefilled syr)
๑.
ประธาน
(นายปรีชา บรรจงเจริญเลิศ)
Alm ๒. ……… กรรมการ (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
๓.
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)