รายละเอียดการจ้าง
ประกาศนี้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อยา Budesonide 1 มิลลิกรัม/2 มิลลิลิตร ชนิดแขวนตะกอนสำหรับพ่น ผ่านเครื่องพ่นละอองยา บรรจุในรูปแบบหน่วยเดียวขนาด 2 มิลลิลิตร โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
ขอบเขตงานประกอบด้วยการกำหนดคุณสมบัติของสารออกฤทธิ์ (Drug substance specification) ตามมาตรฐาน European Pharmacopoeia (EP) ซึ่งรวมถึงการระบุอัตลักษณ์ (Identification), ปริมาณความแรง (Assay), สารที่เกี่ยวข้อง (Related substances) เช่น Impurity A, L, D, K, Unspecified impurities และ Total impurities, Epimer A และ Loss on drying
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units หากไม่ได้ระบุรายละเอียดที่เป็นตัวเลขในใบ COA และในกรณีที่มีการ waive การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติด้วย
การพิจารณา Drug substance specification จะพิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
นอกจากนี้ ยังมีการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารส่วนที่ 3
กรณีที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official) คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า หากผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่า หรือใช้ตํารายาอื่น ให้ส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
This announcement concerns the procurement of Budesonide 1 mg/2 mL nebuliser suspension, 2 mL unit dose. It specifies the Drug substance specification according to EP standards and other conditions related to the submission of proposals and price performance evaluation. The scope includes defining the characteristics of the active substance according to the European Pharmacopoeia (EP), including Identification, Assay, Related substances (e.g., Impurity A, L, D, K, Unspecified impurities, and Total impurities), Epimer A, and Loss on drying. Bidders must submit analytical results for Dissolution and Uniformity of dosage units if numerical details are not provided in the COA. Drug substance specification is considered from either the drug substance manufacturer’s analysis certificate or the finished product manufacturer’s drug substance analysis certificate, ensuring all specified items are analyzed. Price Performance evaluation is also conducted. If the finished product has a monograph in an official pharmacopoeia, the committee refers to USP 39, BP 2016, and JP 17 or newer editions. Bidders using different editions must submit a copy of the referenced pharmacopoeia.
สถานที่
-