ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Budesonide 1 mg/2 mL nebuliser suspension, 2 mL unit dose จำนวน ๔๐,๐๐๐ หลอด

นนทบุรี 68029064254

฿1,709,860 ปีงบ 2568 ประกาศ 13 ก.พ. 2568 นนทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศนี้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อยา Budesonide 1 มิลลิกรัม/2 มิลลิลิตร ชนิดแขวนตะกอนสำหรับพ่น ผ่านเครื่องพ่นละอองยา บรรจุในรูปแบบหน่วยเดียวขนาด 2 มิลลิลิตร โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

ขอบเขตงานประกอบด้วยการกำหนดคุณสมบัติของสารออกฤทธิ์ (Drug substance specification) ตามมาตรฐาน European Pharmacopoeia (EP) ซึ่งรวมถึงการระบุอัตลักษณ์ (Identification), ปริมาณความแรง (Assay), สารที่เกี่ยวข้อง (Related substances) เช่น Impurity A, L, D, K, Unspecified impurities และ Total impurities, Epimer A และ Loss on drying

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units หากไม่ได้ระบุรายละเอียดที่เป็นตัวเลขในใบ COA และในกรณีที่มีการ waive การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติด้วย

การพิจารณา Drug substance specification จะพิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

นอกจากนี้ ยังมีการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารส่วนที่ 3

กรณีที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official) คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า หากผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่า หรือใช้ตํารายาอื่น ให้ส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย

English summary

This announcement concerns the procurement of Budesonide 1 mg/2 mL nebuliser suspension, 2 mL unit dose. It specifies the Drug substance specification according to EP standards and other conditions related to the submission of proposals and price performance evaluation. The scope includes defining the characteristics of the active substance according to the European Pharmacopoeia (EP), including Identification, Assay, Related substances (e.g., Impurity A, L, D, K, Unspecified impurities, and Total impurities), Epimer A, and Loss on drying. Bidders must submit analytical results for Dissolution and Uniformity of dosage units if numerical details are not provided in the COA. Drug substance specification is considered from either the drug substance manufacturer’s analysis certificate or the finished product manufacturer’s drug substance analysis certificate, ensuring all specified items are analyzed. Price Performance evaluation is also conducted. If the finished product has a monograph in an official pharmacopoeia, the committee refers to USP 39, BP 2016, and JP 17 or newer editions. Bidders using different editions must submit a copy of the referenced pharmacopoeia.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

Budesonide nebuliser suspension ยาพ่น European Pharmacopoeia drug substance specification ระบบทางเดินหายใจ โรคปอด การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โรงพยาบาล คลินิก

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้ได้ยา Budesonide 1 มิลลิกรัม/2 มิลลิลิตร ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

กำหนดคุณสมบัติของสารออกฤทธิ์ (Drug substance specification) ตามมาตรฐาน European Pharmacopoeia (EP)
ตรวจสอบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units
พิจารณา Drug substance specification จากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Budesonide 1 มิลลิกรัม/2 มิลลิลิตร ชนิดแขวนตะกอนสำหรับพ่น ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
เอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units (ถ้ามี)
สำเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิง (กรณีอ้างอิงตํารายาฉบับอื่น)

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน EP (European Pharmacopoeia) ในหัวข้อ Drug substance specification

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารส่วนที่ 3

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Drug substance specification:
- Identification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
- Assay: 97.5-102.0% (dried substance)
- Related substances:
  - Impurity A, L (for each): Not more than 0.2%
  - Impurity D, K (for each): Not more than 0.2%
  - Unspecified impurities (for each individual peak): Not more than 0.10%
  - Total impurities: Not more than 0.5%
- Epimer A: 40.0-51.0%
- Loss on drying: Not more than 0.5%

เงื่อนไขสัญญา

ไม่ได้ระบุเงื่อนไขสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: Drug substance specification อ้างอิงจากอะไร?
- A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
- Q: หาก finished product มี monograph ในตำรายา ผู้เสนอราคาสามารถอ้างอิงตำรายาฉบับอื่นได้หรือไม่?
- A: สามารถทำได้ แต่ต้องส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมกับการเสนอราคา เพื่อให้คณะกรรมการพิจารณา
- Q: ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม หากไม่ได้ระบุรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units ใน COA?
- A: ต้องยื่นเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ดังกล่าว
- Q: เกณฑ์การพิจารณาคุณสมบัติของยา Budesonide อ้างอิงจากตำรายาใดบ้าง?
- A: อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า
- Q: หากมีการ waive การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องทำอย่างไร?
- A: ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- Q: สาร impurity ใดบ้างที่ต้องระบุใน Drug substance specification?
- A: Impurity A, L, D, K, Unspecified impurities และ Total impurities
- Q: Assay ของยา Budesonide ต้องมีค่าเท่าไหร่?
- A: 97.5-102.0% (dried substance)
- Q: Loss on drying ต้องมีค่าเท่าไหร่?
- A: ไม่เกิน 0.5%
- Q: Epimer A ต้องมีค่าเท่าไหร่?
- A: 40.0-51.0%
- Q: Total impurities ต้องมีค่าเท่าไหร่?
- A: ไม่เกิน 0.5%

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

3.2 Drug substance specification : EP
ข้อ
1
23
Identification
Assay
Related substances
Test Items

Impurity A, L (for each)
Impurity D, K (for each)
ยา Budesonide 1 mg/2 mL nebuliser suspension, 2 ml unit dose หน้า2/3
Specifications
Meet the requirement
97.5-102.0% (dried substance)
Not more than 0.2%
Not more than 0.2%
Unspecified impurities (for each individual
Not more than 0.10%
peak)
Total impurities
4
Epimer A
Not more than 0.5%
40.0-51.0%
5
Loss on drying

Not more than 0.5%
หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units………ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ
วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
4. เงื่อนไขอื่น

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์
drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
ตามเอกสารส่วนที่ 2 เรื่อง เงื่อนไขอื่น

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
หมายเหตุ
6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราช กิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนา เอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official)
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๑๐๓/๒๕๖๘ ลงวันที่ ๙ มกราคม ๒๕๖๘ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Budesonide 1 mg/2 mL
nebuliser suspension, 2 mL unit dose)
๑.
๒.
……. กรรมการ
๓.
(นางสาวสุธาสินี ลดาพงษ์พัฒนา)
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)