ประกวดราคาซื้อ Manidipine 20 mg Tablet และ Hydralazine 25 mg Tablet
TOR ฉบับนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Manidipine Hydrochloride โดยอ้างอิงตามมาตรฐาน Japanese Pharmacopoeia XVII (JP XVII) ซึ่งระบุรายละเอียดคุณสมบัติของตัวยาสำคัญ (Drug substance) รวมถึงข้อกำหนดในการตรวจวิเคราะห์ต่างๆ เช่น Identification, Assay, Loss on drying, Residue on ignition, และ Purity (Heavy metals, Arsenic, Related substance) ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงเอกสารสำคัญต่างๆ ได้แก่ เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียด finished product specification และ drug substance specification หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขทะเบียนยา จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ทย.9 หรือ ย.5) ที่ได้รับการอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อยืนยันว่ายาที่เสนอมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
English summary
This TOR aims to procure Manidipine Hydrochloride according to the Japanese Pharmacopoeia XVII (JP XVII) standard. It specifies the requirements for the drug substance, including tests such as Identification, Assay, Loss on drying, Residue on ignition, and Purity (Heavy metals, Arsenic, Related substance). Bidders must provide essential documents, including drug registration certificates in Thailand (Thor Yor.2, Thor Yor.3, Thor Yor.4, or Yor.2), registration applications (Thor Yor.1 or Yor.1) with finished product specifications and drug substance specifications. If there are any registration amendments, bidders must include the approved amendment documents (Thor Yor.9 or Yor.5) submitted before the e-bidding announcement date and no more than 2 years prior to the e-bidding announcement date to ensure the quality of the offered medication meets the specified standards.
ไม่ได้ระบุสถานที่
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Manidipine Hydrochloride ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน Japanese Pharmacopoeia XVII (JP XVII).
- เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Manidipine Hydrochloride ตามข้อกำหนดใน TOR
- จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและมาตรฐานการผลิต
- ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Manidipine Hydrochloride ที่เป็นไปตามข้อกำหนด Japanese Pharmacopoeia XVII (JP XVII)
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1)
- finished product specification
- drug substance specification
- เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยา (ทย.9 หรือ ย.5) (ถ้ามี)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
- ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
- กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ทย.9 หรือย 5) มาพร้อม finished product specificationและ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เกณฑ์การพิจารณา
- ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Drug substance specification: Manidipine Hydrochloride (Japanese Pharmacopoeia XVII)
- Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
- Assay: 98.5% – 101.0% of labeled amount of Manidipine Hydrochloride
- Loss on drying: Not more than 1.5%
- Residue on ignition: Not more than 0.2%
- Purity:
- Heavy metals: Not more than 0.2%
- Arsenic: Not more than 10 ppm
- Each related substance: Not more than 1 ppm
- Total related substance: Not more than 0.7%
- Uniformity of dosage units: ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ใน COA
- กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
เงื่อนไขสัญญา
- ไม่ได้ระบุเงื่อนไขสัญญา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: Drug substance specification อ้างอิงจากเอกสารใดได้บ้าง?
- ตอบ: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
- ถาม: หากมีการ waive การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องทำอย่างไร?
- ตอบ: ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- ถาม: ต้องแนบเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
- ตอบ: ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ได้แก่ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน, finished product specification และ drug substance specification
- ถาม: finished product specification และ drug substance specification ต้องมีรายละเอียดอะไรบ้าง?
- ตอบ: ต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ
- ถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขทะเบียนยา ต้องทำอย่างไร?
- ตอบ: จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ทย.9 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specificationและ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ถาม: ทำไมต้องอ้างอิงตามมาตรฐาน Japanese Pharmacopoeia XVII (JP XVII)?
- ตอบ: เพื่อให้มั่นใจว่ายา Manidipine Hydrochloride ที่จัดซื้อมีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล
- ถาม: ใครเป็นผู้พิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคาอ้างอิง?
- ตอบ: คณะกรรมการพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคาอ้างอิง โรงพยาบาลมะการักษ์
- ถาม: หากไม่มีรายละเอียดที่เป็นตัวเลขใน COA ของ Uniformity of dosage units ต้องทำอย่างไร?
- ตอบ: ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
- ถาม: ทำไมต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา?
- ตอบ: เพื่อยืนยันว่ายาที่เสนอได้รับการรับรองให้จำหน่ายในประเทศไทยอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
- ถาม: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยา Manidipine Hydrochloride คืออะไร?
- ตอบ: เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
3.2 Drug substance specification: Manidipine Hydrochloride
(Japanese Pharmacopoeia XVII)
ข้อ | Test items
1
Identification
2 Assay
3
Loss on drying
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
98.5% – 101.0% of labeled amount of Manidipine
Hydrochloride
Not more than 1.5%
Not more than 0.2%
4
Residue on ignition
5
Purity
- Heavy metals
- Arsenic
- Each related substance
Not more than 0.2% - Total related substance
Not more than 10 ppm Not more than 1 ppm
Not more than 0.7%
หมายเหตุ - * หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใน COA - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- เงื่อนไขอื่น
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําาหนด
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ทย.9 หรือย 5) มาพร้อม finished product specificationและ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคาอ้างอิง โรงพยาบาลมะการักษ์
ลงชื่อ
ประธาน
ลงชื่อ….
กรรมการ ลงชื่อ…..
brovs
กรรมการ
นางสาวนุจรินทร์ กําจรจิระพันธ์
นางสาวณัฐกมล บูรณประพฤกษ์
นางสาวอัญชลี พานิชศุภภรณ์