ประกวดราคาซื้อแถบตรวจระดับน้ำตาลในเลือด จำนวน ๑๔๐,๐๐๐ ชิ้น
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อแถบตรวจระดับน้ำตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) พร้อมเข็มเจาะปลายนิ้ว จำนวน 180,000 ชิ้น เพื่อใช้กับเครื่องตรวจน้ำตาลขนาดเล็กที่สามารถพกพาได้ เพื่อนำไปใช้ในตึกผู้ป่วยและการตรวจนอกสถานที่ โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อตรวจหาปริมาณน้ำตาลกลูโคสในเลือดจากตัวอย่างเลือดหลากหลายชนิด ได้แก่ เลือดจากหลอดเลือดดำ, หลอดเลือดฝอยจากปลายนิ้ว, หลอดเลือดแดง และเลือดจากทารกแรกคลอด
ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหาแถบตรวจที่ได้มาตรฐานสากล ISO15197.2013 และ CE mark สามารถวัดระดับน้ำตาลในช่วง 10 - 500 mg/dl หรือกว้างกว่า ใช้ปริมาณเลือดในการทดสอบน้อยกว่า 0.5 ไมโครลิตร และอ่านผลได้ภายใน 5 วินาที นอกจากนี้ ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดจำนวน 100 เครื่อง พร้อมเครื่องสำรอง, อุปกรณ์เจาะเลือดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง, น้ำยาควบคุมคุณภาพ, ระบบจัดการบริหารเครื่องตรวจ, สนับสนุนการทดสอบคุณภาพ EQA, จัดทำคู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ และมีการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี
ผู้ขายจะต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ถูกต้องตามกฎหมาย และยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาหากผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานหรือไม่เป็นไปตามข้อตกลง
English summary
The project aims to procure 180,000 blood glucose test strips and lancets for use with portable glucose meters in hospitals and field settings. The primary objective is to measure glucose levels in various blood samples, including venous, capillary, arterial, and neonatal blood.
The scope of work includes supplying test strips that meet international standards (ISO15197.2013 and CE mark), with a measuring range of 10-500 mg/dl or wider, requiring less than 0.5 microliters of blood, and providing results within 5 seconds. Additionally, the supplier must provide 100 glucose meters with backup units, disposable lancets, quality control solutions, a QC management system, support for EQA testing, user manuals in Thai and English, and a product quality guarantee of at least 1 year.
The supplier must be a legally authorized distributor and agree to contract termination if the product fails to meet standards or agreements.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ตรวจหาปริมาณน้ำตาลกลูโคสในเลือดจากหลอดเลือดฝอย หลอดเลือดดำ หลอดเลือดแดง และเลือดจากทารกแรกคลอด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาแถบตรวจระดับน้ำตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) จำนวน 180,000 ชิ้น
- จัดหาเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่พร้อมใช้งาน จำนวน 100 เครื่อง พร้อมเครื่องสำรองอย่างน้อย 20 เครื่อง
- จัดหาอุปกรณ์เจาะเลือดจากปลายนิ้ว (lancet) เท่าจำนวนแถบทดสอบที่สั่งซื้อ ซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (disposable use) ขนาด ๒๘ G
- สนับสนุนน้ำยาควบคุมคุณภาพอย่างน้อย ๒ ระดับ โดยครอบคลุมค่าต่ำและค่าสูง
- จัดหาระบบจัดการบริหารเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว หรือระบบจัดการควบคุมคุณภาพ (QC management) แบบ Internet web program
- สนับสนุนการทดสอบคุณภาพ EQA หรือโปรแกรมทดสอบความชำนาญเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว หรือเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Proficiency Testing หรือ Inter-Lab) อย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี
- จัดส่งเจ้าหน้าที่ชำนาญงานมาทำการสาธิตการใช้งานเครื่องอย่างถูกต้องและการดูแลรักษาเครื่อง
- จัดทำคู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- แถบตรวจระดับน้ำตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) จำนวน ๑๘๐,๐๐๐ ชิ้น
- เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด จำนวน ๑๐๐ เครื่อง พร้อมเครื่องสำรองอย่างน้อย ๒๐ เครื่อง
- อุปกรณ์เจาะเลือดจากปลายนิ้ว (lancet) เท่าจำนวนแถบทดสอบที่สั่งซื้อ
- น้ำยาควบคุมคุณภาพอย่างน้อย ๒ ระดับ
- ระบบจัดการบริหารเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว หรือระบบจัดการควบคุมคุณภาพ (QC management) แบบ Internet web program
- การทดสอบคุณภาพ EQA หรือโปรแกรมทดสอบความชำนาญเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว หรือเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Proficiency Testing หรือ Inter-Lab) อย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี
- การสาธิตการใช้งานเครื่องและการดูแลรักษาเครื่อง
- คู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ต้องผ่านมาตรฐานระดับสากล ISO๑๕๑๙๗.๒๐๑๓ และ CE mark
- Experience: เครื่องและแถบทดสอบที่เสนอต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ เช่น โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์ของรัฐ อย่างน้อย ๔ โรงพยาบาล เป็นเวลา ๓ ปีต่อเนื่องนับถึงปีปัจจุบัน
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities:
- แถบทดสอบระดับน้ำตาลในเลือดที่ใช้กับเครื่องตรวจโดยอาศัยหลักการ Biosensor โดยใช้เอนไซม์ Glucose dehydrogenase (GDH)
- สามารถใช้กับตัวอย่างเลือดทั้ง ๔ ชนิด ได้แก่ เลือดจากหลอดเลือดดำ (Venous Blood), หลอดเลือดฝอยจากปลายนิ้ว (Capillary Blood), หลอดเลือดแดง (Arterial Blood) และเลือดของทารกแรกคลอด (Neonatal Blood)
- สามารถวัดระดับน้ำตาลในเลือด ตั้งแต่ ๑๐ - 500 mg/dl หรือกว้างกว่า
- ปริมาณเลือดในการทดสอบ 0.5 ไมโครลิตร
- เวลาในการอ่านผล น้อยกว่า ๕ วินาที
- ช่วงอุณหภูมิที่ทำการตรวจสอบ ตั้งแต่ ๔ องศาเซลเซียส ถึง ๔๕ องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
- สามารถวัดได้ ในช่วง ฮีมาโตคริต ตั้งแต่ ๑๐% - ๖๕% หรือกว้างกว่า
- เครื่องมีฟังก์ชั่นดีดแถบตรวจที่ใช้งานแล้วออก (ejector)
- แถบทดสอบระดับน้ำตาลในเลือดคุณภาพที่ดี มีแรงดูดเลือดแบบอัตโนมัติ หลังจากที่เปิดใช้งานแล้วแถบทดสอบจะต้องสามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 6 เดือนขึ้นไป หรือจนถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้ข้างขวด
- อ่านผลการตรวจแบบ plasma calibration หรือ plasma equivalent ตามมาตรฐาน IFCC
- สามารถทวนสอบกลับได้ (Traceability) ด้วยหลักการ Hexokinase ไปยังสารมาตรฐาน NIST (National institute of Standard and Technology )
- มีการปรับค่ามาตรฐานโดยอัตโนมัติ โดยไม่ต้องใช้โค้ดชิฟ (No Coding)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นแผ่นทดสอบระดับน้ําตาลในเลือดที่ใช้กับเครื่องตรวจโดยอาศัยหลักการ Biosensor โดยใช้ เอนไซม์ Glucose dehydrogenase (GDH)
- สามารถใช้กับตัวอย่างเลือดทั้ง ๔ ชนิด ได้แก่ เลือดจากหลอดเลือดดํา (Venous Blood), หลอดเลือดฝอยจากปลายนิ้ว (Capillary Blood), หลอดเลือดแดง (Arterial Blood) และเลือดของทารก แรกคลอด (Neonatal Blood)
- ผ่านมาตรฐานระดับสากล ISO๑๕๑๙๗.๒๐๑๓ และ CE mark
- สามารถวัดระดับน้ําตาลในเลือด ตั้งแต่ ๑๐ - 500 mg/dl หรือกว้างกว่า
- ปริมาณเลือดในการทดสอบ 0.5 ไมโครลิตร
- เวลาในการอ่านผล น้อยกว่า ๕ วินาที
- ช่วงอุณหภูมิที่ทําการตรวจสอบ ตั้งแต่ ๔ องศาเซลเซียส ถึง ๔๕ องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
- สามารถวัดได้ ในช่วง ฮีมาโตคริต ตั้งแต่ ๑๐% - ๖๕% หรือกว้างกว่า
- เครื่องมีฟังก์ชั่นดีดแถบตรวจที่ใช้งานแล้วออก (ejector)
- แถบทดสอบระดับน้ําตาลในเลือดคุณภาพที่ดี มีแรงดูดเลือดแบบอัตโนมัติ หลังจากที่เปิดใช้งาน แล้วแถบทดสอบจะต้องสามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 6 เดือนขึ้นไป หรือจนถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้ข้างขวด
- อ่านผลการตรวจแบบ plasma calibration หรือ plasma equivalent ตามมาตรฐาน IFCC
- สามารถทวนสอบกลับได้ (Traceability) ด้วยหลักการ Hexokinase ไปยังสารมาตรฐาน NIST (National institute of Standard and Technology )
- มีการปรับค่ามาตรฐานโดยอัตโนมัติ โดยไม่ต้องใช้โค้ดชิฟ (No Coding)
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้ขายยินยอมให้ผู้จะซื้อยกเลิกสัญญาฯ ก่อนหมดสัญญา หากผลิตภัณฑ์แผ่นทดสอบไม่ได้ มาตรฐาน หรือไม่เป็นไปตามข้อตกลงที่ระบุไว้ในเงื่อนไขเฉพาะ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: แถบตรวจน้ำตาลนี้สามารถใช้กับตัวอย่างเลือดประเภทใดได้บ้าง?
- A: สามารถใช้ได้กับเลือดจากหลอดเลือดดำ, หลอดเลือดฝอยจากปลายนิ้ว, หลอดเลือดแดง และเลือดจากทารกแรกคลอด
- Q: แถบตรวจน้ำตาลนี้มีมาตรฐานอะไรบ้าง?
- A: ผ่านมาตรฐานระดับสากล ISO๑๕๑๙๗.๒๐๑๓ และ CE mark
- Q: ช่วงการวัดระดับน้ำตาลของแถบตรวจนี้อยู่ที่เท่าไหร่?
- A: สามารถวัดระดับน้ำตาลในเลือดได้ตั้งแต่ 10 - 500 mg/dl หรือกว้างกว่า
- Q: ต้องใช้ปริมาณเลือดเท่าไหร่ในการตรวจแต่ละครั้ง?
- A: ใช้ปริมาณเลือดในการทดสอบ 0.5 ไมโครลิตร
- Q: ใช้เวลานานเท่าไหร่ในการอ่านผล?
- A: เวลาในการอ่านผลน้อยกว่า ๕ วินาที
- Q: เครื่องตรวจน้ำตาลมีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้าง?
- A: เครื่องมีฟังก์ชั่นดีดแถบตรวจที่ใช้งานแล้วออก (ejector)
- Q: ต้องมีการดูแลรักษาเครื่องตรวจน้ำตาลอย่างไร?
- A: ผู้ขายต้องจัดส่งเจ้าหน้าที่ชำนาญงานมาทำการสาธิตการใช้งานเครื่องอย่างถูกต้องและการดูแลรักษาเครื่อง
- Q: มีการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือไม่?
- A: มีการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์นับจากวันตรวจรับอย่างน้อย ๑ ปี
- Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ?
- A: ผลิตภัณฑ์ต้องมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- Q: หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
- A: ผู้ขายยินยอมให้ผู้จะซื้อยกเลิกสัญญาฯ ก่อนหมดสัญญา หากผลิตภัณฑ์แผ่นทดสอบไม่ได้มาตรฐาน หรือไม่เป็นไปตามข้อตกลงที่ระบุไว้ในเงื่อนไขเฉพาะ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะแถบตรวจระดับน้ําตาลในเลือด
แผ่นทดสอบระดับน้ําตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) พร้อมเข็มเจาะปลายนิ้ว จํานวน ๑๘๐,๐๐๐ ชน พ.
ชิ้น ที่ใช้กับเครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเล็กมีแบตเตอรี่ในตัว สามารถพกพาเพื่อนําไปใช้ในตึกผู้ป่วย
และการตรวจนอกสถานที่ได้
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
เพื่อใช้ตรวจหาปริมาณน้ําตาลกลูโคสในเลือดจากหลอดเลือดฝอย หลอดเลือด หลอดเลือดแดง
และเลือดจากทารกแรกคลอด
คุณลักษณะเฉพาะ
โดยระบุในเอกสารกํากับน้ํายาที่บรรจุในกล่องผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน
๓.๑ เป็นแผ่นทดสอบระดับน้ําตาลในเลือดที่ใช้กับเครื่องตรวจโดยอาศัยหลักการ Biosensor โดยใช้ เอนไซม์ Glucose dehydrogenase (GDH)
๓.๒ สามารถใช้กับตัวอย่างเลือดทั้ง ๔ ชนิด ได้แก่ เลือดจากหลอดเลือดดํา (Venous Blood), หลอดเลือดฝอยจากปลายนิ้ว (Capillary Blood), หลอดเลือดแดง (Arterial Blood) และเลือดของทารก แรกคลอด (Neonatal Blood) โดยมีระบุในเอกสารกํากับสินค้าในกล่องผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน
๓.๓ ผ่านมาตรฐานระดับสากล ISO๑๕๑๙๗.๒๐๑๓ และ CE mark โดยมีเอกสารกํากับระบุในกล่อง ผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน
๓.๔ สามารถวัดระดับน้ําตาลในเลือด ตั้งแต่ ๑๐ - 500 mg/dl หรือกว้างกว่า
๓.๕ ปริมาณเลือดในการทดสอบ 0.5 ไมโครลิตร
๓.๖ เวลาในการอ่านผล น้อยกว่า ๕ วินาที
F
๓.๒ ช่วงอุณหภูมิที่ทําการตรวจสอบ ตั้งแต่ ๔ องศาเซลเซียส ถึง ๔๕ องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า ๓.๔ สามารถวัดได้ ในช่วง ฮีมาโตคริต ตั้งแต่ ๑๐% - ๖๕% หรือกว้างกว่า
๓.๙ เครื่องมีฟังก์ชั่นดีดแถบตรวจที่ใช้งานแล้วออก (ejector)
๓.๑๐ แถบทดสอบระดับน้ําตาลในเลือดคุณภาพที่ดี มีแรงดูดเลือดแบบอัตโนมัติ หลังจากที่เปิดใช้งาน แล้วแถบทดสอบจะต้องสามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 6 เดือนขึ้นไป หรือจนถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้ข้าง
วางขวด โดยมีระบุในเอกสารกํากับสินค้าในกล่องผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน
างขวด
๓.๑๑ อ่านผลการตรวจแบบ plasma calibration หรือ plasma equivalent ตามมาตรฐาน IFCC โดยระบุไว้ในเอกสารกํากับสินค้าในกล่องผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน
๓.๑๒ สามารถทวนสอบกลับได้ (Traceability) ด้วยหลักการ Hexokinase ไปยังสารมาตรฐาน NIST (National institute of Standard and Technology ) โดยระบุไว้ในเอกสารกํากับผลิตภัณฑ์
๓.๑๓ มีการปรับค่ามาตรฐานโดยอัตโนมัติ โดยไม่ต้องใช้โค้ดชิฟ (No Coding)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
ลงชื่อ……
Lu
(นางสาวจีรานันท์ ชูช่วย)
ลงชื่อ…. tuy คน
(กรรมการ
(นางจําเนียร อุดมเกษตรรัตน์)
…..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…
HM MS
กรรมการ
(นางนิรชา โอเต็ง)
-60-
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวัดระดับน้ําตาลในเลือดที่พร้อมใช้งาน จํานวน ๑๐๐ เครื่อง เพื่อรองรับการใช้ภายในโรงพยาบาลและโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตําบล และสนับสนุนแบตเตอรี่ ให้เพียงพอต่อการใช้งาน และมีเครื่องสํารองอย่างน้อย ๒๐ เครื่องไว้ใช้ในกรณีเครื่องขัดข้องฉุกเฉินหรือมี ปัญหาในการใช้งาน
๔.๒ ผู้ขายต้องแถมอุปกรณ์เจาะเลือดจากปลายนิ้วเท่าจํานวนแถบทดสอบที่สั่งซื้อซึ่งอุปกรณ์ เจาะเลือดต้องเป็นอุปกรณ์ที่สามารถในครั้งเดียวแล้วทิ้ง และไม่สามารถนํากลับมาใช้ซ้ําได้ (disposable use)
โดยเข็มมีขนาด ๒๘
๔.๓ บริษัทที่ได้รับการพิจารณาคัดเลือกต้องสนับสนุนน้ํายาควบคุมคุณภาพอย่างน้อย ๒ ระดับ โดยครอบคลุมค่าต่ําและค่าสูง เพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานใช้ทดสอบคุณภาพเดือนละ ๑ ครั้ง โดยไม่คิดมูลค่า
๔.๔ มีระบบจัดการบริหารเครื่องตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว หรือระบบจัดการควบคุมคุณภาพ (QC management) แบบ Internet web programm สามารถบันทึกข้อมูลเป็นไปตามมาตรฐาน LA, HA และ ISO
๔.๕ บริษัทที่ได้รับการพิจารณาคัดเลือกต้องสนับสนุนการทดสอบคุณภาพ EQA หรือโปรแกรม ทดสอบความชํานาญเครื่องตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว หรือเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Proficiency Testing หรือ Inter-Lab) อย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี
๔.๖ เครื่องและแถบทดสอบที่เสนอต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ เช่น โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์ของรัฐ อย่างน้อย ๔ โรงพยาบาล เป็นเวลา ๓ ปีต่อเนื่องนับถึง ปีปัจจุบัน เพื่อความเชื่อมั่นของคุณภาพแถบทดสอบ โดยต้องแสดงหลักฐานชัดเจน
ก
๔.๗ ผู้ขายต้องจัดส่งเจ้าหน้าที่ชํานาญงานมาทําการสาธิตการใช้งานเครื่องอย่างถูกต้องและการดูแล
รักษาเครื่องแก่เจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี
๔.๘ มีคู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
๔.๔ ผลิตภัณฑ์ต้องมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้
โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔.๑๐ มีการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์นับจากวันตรวจรับอย่างน้อย ๑ ปี หากมี การเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบและทําการเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๔.๑๑ บรรจุภัณฑ์ต้องระบุวันหมดอายุ, Lot No. ของแผ่นทดสอบ
๔.๑๒ ผู้ขายจะต้องเป็นตัวแทนจําหน่ายที่ถูกต้องตามกฎหมายโดยมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย จากผู้ผลิต
๔.๑๓ ผู้ขายยินยอมให้ผู้จะซื้อยกเลิกสัญญาฯ ก่อนหมดสัญญา หากผลิตภัณฑ์แผ่นทดสอบไม่ได้ มาตรฐาน หรือไม่เป็นไปตามข้อตกลงที่ระบุไว้ในเงื่อนไขเฉพาะ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
ลงชื่อ…
ка
ประธานกรรมการ
(นางสาวจีรานันท์ ชูช่วย)
ลงชื่อ……!!!
กรรมการ
(นางจําเนียร อุดมเกษตรรัตน์)
ส่งขอ..
…กรรมการ
(นางนิรชา โอเต็ง)