ประกวดราคาซื้อยา Losartan potassium 100 mg film-coated tablet จำนวน ๔,๔๐๐,๐๐๐ เม็ด

• จัดซื้อยา Losartan potassium 100 mg ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม ให้ได้ตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มียา Losartan potassium 100 mg เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Losartan potassium 100 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่กำหนด
• ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุใน TOR (Terms of Reference)
  • Drug substance specification: USP
    • Identification: Meet the requirement
    • Assay: 98.5%-101.0% on the anhydrous, solvent-free basis
    • Organic impurities: Individual impurities (Not more than 0.2%), Total impurities (Not more than 0.5%)
    • Water: Not more than 0.5% (If labeled as an amorphous form: Not more than 5.0%)
  • Finished product specification: BP
    • Identification: Meet the requirement
    • Assay: 95.0-105.0% of the stated amount
    • Uniformity of dosage units: Meet the requirement
    • Dissolution: Not less than 70% (Q) of the labeled amount of losartan potassium is dissolved in 30 mins.
    • Related substances: Impurity M (Not more than 0.5%), Impurity L (Not more than 0.5%), Total secondary peaks (Not more than 1%)
  • Organic impurities:
    • 1H-Dimer: Not more than 0.5%
    • 2H-Dimer: Not more than 0.5%
    • Total impurities: Not more than 1.0%

• ยา Losartan potassium 100 mg ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดใน TOR

ไม่ได้ระบุ

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance:
  • ยาสำคัญ (Drug substance) ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP
  • ยาสำเร็จรูป (Finished product) ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน BP
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

ไม่ได้ระบุ

• Drug substance specification: USP
  • Identification: เป็นไปตามข้อกำหนด
  • Assay: 98.5%-101.0% (คำนวณบนพื้นฐานปราศจากน้ำและตัวทำละลาย)
  • Organic impurities:
    • Individual impurities: ไม่เกิน 0.2%
    • Total impurities: ไม่เกิน 0.5%
  • Water: ไม่เกิน 0.5% (กรณีที่เป็น amorphous form ไม่เกิน 5.0%)
• Finished product specification: BP
  • Identification: เป็นไปตามข้อกำหนด
  • Assay: 95.0-105.0% ของปริมาณที่ระบุ
  • Uniformity of dosage units: เป็นไปตามข้อกำหนด
  • Dissolution: ไม่น้อยกว่า 70% ของปริมาณ Losartan potassium ที่ระบุ ละลายภายใน 30 นาที
  • Related substances:
    • Impurity M: ไม่เกิน 0.5%
    • Impurity L: ไม่เกิน 0.5%
    • ผลรวมของ secondary peaks ทั้งหมด: ไม่เกิน 1%
• Organic impurities:
  • 1H-Dimer: ไม่เกิน 0.5%
  • 2H-Dimer: ไม่เกิน 0.5%
  • Total impurities: ไม่เกิน 1.0%

ไม่ได้ระบุ

• Q: ยา Losartan potassium 100 mg film-coated tablet ที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติตามมาตรฐานใด?
  • A: ยาสำคัญ (Drug substance) ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP และยาสำเร็จรูป (Finished product) ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน BP
  • Q: ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ในยา Losartan potassium 100 mg ต้องมีปริมาณเท่าใด?
  • A: สำหรับยาสำคัญ (Drug substance) ต้องมีปริมาณ 98.5%-101.0% ตามมาตรฐาน USP และสำหรับยาสำเร็จรูป (Finished product) ต้องมีปริมาณ 95.0-105.0% ของปริมาณที่ระบุตามมาตรฐาน BP
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสิ่งเจือปนในยา Losartan potassium 100 mg หรือไม่?
  • A: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสิ่งเจือปน (Organic impurities และ Related substances) โดยมีรายละเอียดตามมาตรฐาน USP และ BP ที่ระบุไว้ใน TOR
  • Q: ต้องส่งมอบเอกสารรับรองคุณภาพของยาที่เสนอราคาหรือไม่?
  • A: (ไม่ได้ระบุใน TOR, แต่โดยทั่วไปจำเป็นต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพ)
  • Q: หากยาที่เสนอราคาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน USP หรือ BP จะมีผลอย่างไร?
  • A: (ไม่ได้ระบุใน TOR, แต่โดยทั่วไปจะถูกตัดสิทธิ์จากการพิจารณา)
  • Q: การละลายตัวยา (Dissolution) ของยาสำเร็จรูป ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใด?
  • A: ต้องไม่น้อยกว่า 70% ของปริมาณ Losartan potassium ที่ระบุ ละลายภายใน 30 นาที ตามมาตรฐาน BP
  • Q: Organic impurities ประเภท 1H-Dimer และ 2H-Dimer ต้องมีปริมาณไม่เกินเท่าใด?
  • A: ต้องมีปริมาณไม่เกิน 0.5%
  • Q: Total impurities ใน Losartan potassium 100 mg film-coated tablet ต้องมีปริมาณไม่เกินเท่าใด?
  • A: ต้องมีปริมาณไม่เกิน 1.0%
  • Q: หากยาเป็น amorphous form ปริมาณน้ำ (Water) ต้องมีค่าไม่เกินเท่าใด?
  • A: ต้องมีค่าไม่เกิน 5.0%
  • Q: การพิจารณาคุณสมบัติเรื่อง Uniformity of dosage units จะพิจารณาตามมาตรฐานใด?
  • A: จะพิจารณาตามมาตรฐาน BP

ข้อ
Test Items
5
Organic impurities

• 1H -Dimer

-2H -Dimer
en Losartan potassium 100 mg film-coated tablet wun 2/4
Specifications
Not more than 0.5%
Not more than 0.5%
Not more than 1.0%

• Total impurities
  3.2 Drug substance specification: USP
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  Specifications
  Meet the requirement
  98.5%-101.0% on the anhydrous, solvent-free basis
  3
  Organic impurities
• Individual impurities
  Total impurities
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.5%
  4
  Water
  Not more than 0.5%
  If labeled as an amorphous form
  Not more than 5.0%
  3.3 Finished product specification: BP
  Identification
  ข้อ
  1
  2
  Assay
  3
  4
  Dissolution*
  5
  Test Items
  Uniformity of dosage units*
  Related substances
• The area of any peak corresponding to impurity M
• The area of any peak corresponding to impurity L
• The sum of the areas of all the
  secondary peaks
  3.4 Drug substance specification: BP
  Specifications
  Meet the requirement
  95.0-105.0% of the stated amount
  Meet the requirement
  Not less than 70% (Q) of the labeled amount of losartan potassium is dissolved in 30 mins.
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.5%
  Not more than 1%
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3 Loss on drying
  Specifications
  Meet the requirement
  98.5%-101.5% (dried substance)
  Not more than 0.5%
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๙๖/๒๕๖๘ ลงวันที่ ๙ มกราคม ๒๕๖๘ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Losartan potassium
  100 mg film-coated tablet)
  ประธาน
  (นายวิจักษณ์ กาญจนอุทัย)
  ២.
  dm
  …. กรรมการ (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)

Ow
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)