eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาสำหรับผู้ป่วย เลขที่ ชย.37-68

โรงพยาบาลค่ายสุรนารี นครราชสีมา 68029047035
฿3,897,820 ปีงบ 2568 ประกาศ 25 ก.พ. 2568 นครราชสีมา
รายละเอียดการจ้าง

คุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้จัดทำขึ้นเพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Goserelin depot injection ซึ่งเป็นยาเคมีบำบัดที่ใช้ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก, มะเร็งเต้านม, endometriosis และ uterine fibroids. ยาจะต้องมีตัวยาสําคัญคือ goserelin acetate และเป็นยาฉีดออกฤทธิ์เนิ่นที่ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

นอกจากนี้ ยาจะต้องได้รับการบรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท มีฉลากที่ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน หีบห่อบรรจุภัณฑ์ต้องมีความแข็งแรงและมั่นคง

ผู้เสนอราคาจะต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยจากกระทรวงสาธารณสุข หรือเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง และต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ทั้งกรณีที่ผลิตในประเทศไทยและนำเข้าจากต่างประเทศ รวมถึงหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ที่ตรงกับยาที่นำมาพิจารณาหรือนำส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ

ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง ตัวอย่างยาที่นำมาพิจารณาจะต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ และอายุของยาในวันที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง หรือผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี หากไม่มีการกำหนดอายุไว้ ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย

English summary

This specification outlines the requirements for Goserelin depot injection, a chemotherapeutic agent used to treat prostate cancer, breast cancer, endometriosis, and uterine fibroids. The drug must contain goserelin acetate and be a sustained-release injectable for subcutaneous administration.

The medication must be packaged in a sealed container with a label clearly indicating the generic name, strength, manufacturing date, expiration date, batch number, and registration number. Packaging must be robust.

Bidders must provide evidence of drug registration for sale in Thailand from the Ministry of Public Health, or be manufactured according to a pharmacopeia recognized by the Ministry. A Good Manufacturing Practice (GMP) certificate is required for both domestically produced and imported drugs, along with a Certificate of Analysis from the manufacturer that matches the drug being considered or delivered.

The offered drug must be manufactured or directly distributed by the company. Drug samples must be full, and the drug’s expiration date on the delivery date must meet the specified requirements, or be manufactured no more than one year prior if no date is specified. The seller is responsible for replacing near-expiry drugs with those with a longer shelf life to benefit patients.

สถานที่ดำเนินการ
คำสำคัญ
ยาเคมีบําบัดGoserelinมะเร็งต่อมลูกหมากมะเร็งเต้านมEndometriosisUterine FibroidsยาฉีดGMPCertificate of Analysisเวชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • ใช้เป็นยาเคมีบำบัดรักษามะเร็ง เช่น มะเร็งต่อมลูกหมาก และมะเร็งเต้านม
  • ใช้ใน endometriosis และ uterine fibroids

ขอบเขตของงาน

  • จัดหายา Goserelin depot injection ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • ยาที่จัดหาต้องมีตัวยาสําคัญคือ goserelin acetate
  • ยาที่จัดหาต้องเป็นยาฉีดออกฤทธิ์เนิ่น ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
  • ยาที่จัดหาต้องได้รับการบรรจุและหีบห่อตามที่กำหนด
  • ส่งมอบยาที่มีอายุไม่น้อยกว่าที่กำหนด หรือผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี
  • รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Goserelin depot injection ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุไว้ในคุณลักษณะเฉพาะ
  • เอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP
  • หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis)
  • หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • อายุของยาในวันส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
  • หากไม่ได้กำหนดอายุของยาไว้ ต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปีในวันส่งของ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
    • กรณีที่ผลิตในประเทศไทย: โรงงานผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสนอขาย
    • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศผู้ผลิต
    • กรณีนํายาจากตางประเทศแลวแบงบรรจุในประเทศไทย: ตองมีหนังสือรับรอง GMP ในขอ 3.2.1 และ 3.2.2
  • ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ตรงกับยาที่นำมาประกอบการพิจารณาและ/หรือที่นำส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
  • ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของบริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
  • ยาที่เสนอ ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง

เกณฑ์การพิจารณา

  • ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ผลการวิเคราะห์ยาตามข้อ 3.3 และ 3.4

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ goserelin acetate
  • ขนาดความแรงและรูปแบบของยา จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
  • เป็นยาฉีดออกฤทธิ์เนิ่น ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

เงื่อนไขสัญญา

  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้นเพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ถาม: ยา Goserelin depot injection ใช้สำหรับรักษาโรคอะไรบ้าง?

  • ตอบ: ใช้สำหรับรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก, มะเร็งเต้านม, endometriosis และ uterine fibroids.

  • ถาม: ตัวยาสำคัญใน Goserelin depot injection คืออะไร?

  • ตอบ: ตัวยาสำคัญคือ goserelin acetate.

  • ถาม: ยามีรูปแบบการบริหารยาอย่างไร?

  • ตอบ: เป็นยาฉีดออกฤทธิ์เนิ่น ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง.

  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?

  • ตอบ: ต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์, และหนังสือรับรองแหล่งผลิตสารเคมี.

  • ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น.

  • ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?

  • ตอบ: ต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง หรือผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี หากไม่มีการกำหนดอายุไว้.

  • ถาม: ยาที่เสนอต้องมาจากไหน?

  • ตอบ: ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง.

  • ถาม: การบรรจุและหีบห่อต้องเป็นอย่างไร?

  • ตอบ: ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท, ฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน, หีบห่อแข็งแรง.

  • ถาม: GMP ต้องเป็นของหน่วยงานใด?

  • ตอบ: กรณีผลิตในไทยต้องมี GMP ของกระทรวงสาธารณสุข, ถ้านําเข้าต้องมี GMP จากประเทศผู้ผลิต.

  • ถาม: จะตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะของยาได้อย่างไร?

  • ตอบ: ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะและผลการวิเคราะห์ยาตามข้อ 3.3 และ 3.4.

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะ สป. สาย. พ. ที่ 312/47(พบ.)
หมายเลขสิ่งอปกรณ ุ  6505-XX-249-5548
ชื่อสิ่งอุปกรณ Goserelin depot injection 
หนวยนับ ขวด

  1. คุณลักษณะเฉพาะ
    1.1 คุณลักษณะเฉพาะในการใชงาน  เปนยาเคมีบําบัดรักษามะเร็ง เชน มะเร็งตอมลูกหมาก , มะเร็ง เตานม และใชใน endometriosis , uterine fibroids
    1.2 คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
    1.2.1 ประกอบดวยตัวยาสําคัญ คือ goserelin acetate
    1.2.2 ขนาดความแรงและรูปแบบของยา จะกําหนดในการจัดหาแตละครั้ง 1.3 คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ เปนยาฉีดออกฤทธิ์เนิ่น ใชฉดเขี าใตผิวหนงั 2. การบรรจุและหีบหอ
    2.1 ยาบรรจุในภาชนะปดสนิท
    2.2 ฉลากบนภาชนะบรรจุตองระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง , วนผล ั ิต ,วันหมดอายุ , เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตารํ ับยาไวอยางชัดเจน
    2.3 แบบการบรรจและขนาดการบรรจ ุ ุจะกําหนดในการจัดหาแตละครั้ง
    2.4 หีบหอตองมีความมั่นคงแข็งแรง ถามีจํานวนมากกวา 1 หีบหอจะตองเปนชนิดและขนาดเดยวก ี ัน เวนเศษที่ไมเตมห็ ีบหอ
  2. ขอกําหนดอื่นๆ
    3.1 ยาที่เสนอตองมีหลักฐานไดรับการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหนายในประเทศไทยของกระทรวง สาธารณสุข ยกเวนกรณ  เปี นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับ ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง 3.2 ตองมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑและวิธีการผลตทิ ี่ดี (GMP) 3.2.1 กรณีที่ผลิตในประเทศไทย โรงงานผูผลิต ตองมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวง สาธารณสุขในหมวดยาทเสนอขาย ี่
    3.2.2 กรณียานําเขาจากตางประเทศ ตองมีหนังสอรื ับรอง GMP ของโรงงานผูผลิต จากประเทศ ผูผลิต
    3.2.3 กรณีนํายาจากตางประเทศแลวแบงบรรจุในประเทศไทย ตองมีหนังสือรับรอง GMP ในขอ 3.2.1 และ 3.2.2
    3.3 มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะหของโรงงานผูผลิต (Certificate of Analysis) ตรงกบยาท ั ี่นํามา ประกอบการพิจารณาและ/หรือที่นําสงเมอได ื่ รับการสั่งซื้อ
    /3.4 ตองมี…
  • 2 -
    312/47(พบ.)
    3.4 ตองมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะหและใบแสดงแหลงผลิตของสารเคมีที่เปนตัวยาสําคัญของ บริษัทผูผลิตยาและบริษัทผผลู ิตวัตถุดิบ
    3.5 ยาที่เสนอ ตองเปนยาที่บริษทเป ั นผูผลิตหรือผูแทนจําหนายโดยตรง
    3.6 ของตัวอยางทนี่ ํามาประกอบการพิจารณาจะตองเต็มภาชนะที่บรรจุ
    3.7 อายุของยาในวันสงมอบของ ตองไมนอยกวาที่กําหนดไวในการจัดหาแตละครั้ง หากไมไดก ําหนด อายุของยาไวจะตองเปนยาที่ผลิตมาแลวไมเกิน 1 ปในวนสั งของ
    3.8 ผูขายตองรับผิดชอบแลกเปลยนยาในกรณ ี่ ีใกลหมดอายุใหเปนยาที่มีอายุการใชงานยาวขึ้นเพื่อ ผลประโยชนของผูปวย
  1. วิธีการตรวจสอบ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะและผลการวิเคราะหยาในขอ 3.3 , 3.4 คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะ สป.สาย พ. ของ พบ.
    (ลงชื่อ) พ.อ.ประสงค ลอมทอง ผอ.กวก.พบ./ประธานกรรมการ (ประสงค ลอมทอง)
    (ลงชื่อ) พ.อ.หญิงดารนี จนดาพล ิ ผอ.กทพ.พบ./กรรมการ (ดารนี จนดาพล ิ )
    (ลงชื่อ) พ.อ.หญิงสุภัททา เต็มบุญเกียรติ ประจํา พบ. ชวยราชการ  วพม./ (สุภัททา เต็มบุญเกียรติ ) กรรมการรวมจากหนวยใช
    ……1……/……ต.ค.……./……47…….
    คุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้อนุมัติใหใช
    ตามอนุมัติจก.พบ.ทายหนังสือกวก.พบ.
    ที่กห 0446.13/748 ลง 1 ต.ค.47