ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายเลี้ยงไตตีบด้วยขดลวด แบบขยายด้วยบอลลูน จำนวน 50 เส้น

มหาวิทยาลัยขอนแก่น 68029046167

฿1,750,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 24 ก.พ. 2568 ขอนแก่น

รายละเอียดการจ้าง

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายเลี้ยงไตตีบด้วยขดลวด แบบขยายด้วยบอลลูน (Balloon Expandable Stent System) ออกแบบมาเพื่อใช้เทคนิคแรพิด เอ็กซ์เชนจ์ (Rapid Exchange, RX) ทำให้ใช้งานง่ายด้วยบุคลากรเพียงคนเดียว สามารถเปลี่ยนบอลลูนได้สะดวก ขดลวดทำจากโคบอลโครเมียม (CoCr) L605 ตัดด้วยเลเซอร์ มีความยืดหยุ่นสูง แข็งแรง ครอบคลุมพื้นที่ได้ดี และเห็นได้ชัดเจนเมื่อถ่ายภาพรังสี สามารถใช้ได้กับท่อนำ Guiding Catheter ขนาด 6F หรือ Sheath ขนาด 5F มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวของขดลวดให้เลือกหลายขนาด ตั้งแต่ 4.0 มม. ถึง 7.0 มม. และความยาว 12 มม. ถึง 18 มม. การวางขดลวดบนบอลลูนใช้เทคโนโลยี GRIPTM ทำให้ขดลวดยึดเกาะแน่นหนา บอลลูนทำจากวัสดุ XCELONIM มีความยืดหยุ่นสูง ทนแรงดันได้ดี มีตัวบ่งตำแหน่ง (Balloon marker) ที่ปลายทั้งสองด้าน ช่วยให้กำหนดตำแหน่งในการขยายขดลวดได้แม่นยำ ท่อของบอลลูนแบ่งเป็น 3 ส่วนเพื่อเพิ่มความสะดวกในการใช้งาน

English summary

Balloon Expandable Stent System for peripheral renal artery stenosis. This catheter uses Rapid Exchange (RX) technology to expand narrowed renal arteries with a cobalt-chromium (CoCr) L605 stent. The stent is highly flexible, strong, and provides optimal coverage. It is compatible with 6F Guiding Catheters or 5F Sheaths and is available in various sizes. The stent is made of Cobalt-Chromium L605 and features high flexibility and radial strength. GRIPTM technology ensures secure stent adhesion to the balloon. The XCELONIM balloon is highly flexible and pressure resistant, with balloon markers for accurate placement. Various stent sizes are available (4.0 mm to 7.0 mm diameter, 12 mm to 18 mm length).

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

ขดลวดขยายหลอดเลือด Stent บอลลูนขยายหลอดเลือด Balloon Catheter หลอดเลือดไตตีบ Renal Artery Stenosis โคบอลโครเมียม Cobalt Chromium อุปกรณ์สวนหลอดเลือด Interventional Cardiology

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

ขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายเลี้ยงไตที่ตีบให้เปิดออก
ค้างขดลวดไว้ในตำแหน่งที่ต้องการเพื่อพยุงหลอดเลือด

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบสายสวนสำหรับขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายเลี้ยงไตตีบด้วยขดลวดแบบขยายด้วยบอลลูน (Balloon Expandable Stent System)
สินค้าต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
สินค้าต้องบรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา
สินค้าต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี
สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวของสินค้าได้ตามต้องการโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายเลี้ยงไตตีบด้วยขดลวด แบบขยายด้วยบอลลูน (Balloon Expandable Stent System) ตามจำนวนและขนาดที่ระบุ

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุการปราศจากเชื้อ 2 ปีนับจากวันผลิต

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: สินค้าต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas

เกณฑ์การพิจารณา

รายละเอียดสินค้าต้องเป็นไปตามคุณสมบัติเฉพาะที่กำหนดใน TOR
ซองบรรจุต้องปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
ตรวจสอบวันหมดอายุที่ฉลากด้านหน้าของซองสินค้า

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ตัวขดลวด (Stent) ทำจากโคบอลโครเมียม (CoCr) L605 ตัดด้วยเลเซอร์ (Laser Cut)
ใช้ได้กับขดลวดนำที่มีเส้นผ่าศูนย์กลางไม่เกิน 0.014 นิ้ว
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของขดลวด: 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0 มิลลิเมตร
ความยาวของขดลวด: 12, 15, 18 มิลลิเมตร
บอลลูนทำจากวัสดุ XCELONIM
Nominal Pressure: 11 atm (ขดลวดขนาด 4.0 ถึง 7.0 มิลลิเมตร)
Rated Burst Pressure (RBP): 14 atm (ขดลวดขนาด 4.0 ถึง 7.0 มิลลิเมตร)

เงื่อนไขสัญญา

สินค้าที่ส่งมอบให้กับศูนย์หัวใจสิริกิติ์ฯ แล้วนั้น สามารถแลกเปลี่ยนขนาด ความยาวของสินค้าได้ตามต้องการโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: เทคนิคแรพิด เอ็กซ์เชนจ์ (Rapid Exchange, RX) คืออะไร และมีประโยชน์อย่างไร?
- ตอบ: เป็นเทคนิคที่ช่วยให้การเปลี่ยนบอลลูนทำได้ง่ายและรวดเร็ว โดยใช้บุคลากรเพียงคนเดียว
- ถาม: วัสดุ XCELONIM ที่ใช้ทำบอลลูนมีคุณสมบัติอย่างไร?
- ตอบ: มีความยืดหยุ่นสูง สามารถเพิ่มระดับความดันได้ในช่วงกว้าง
- ถาม: เทคโนโลยี GRIPTM มีความสำคัญอย่างไรในการวางขดลวดบนบอลลูน?
- ตอบ: ช่วยให้ขดลวดยึดเกาะบนบอลลูนอย่างแน่นหนา และลดโอกาสการหลุดออกจากกัน
- ถาม: ทำไมต้องมีตัวบ่งตำแหน่ง (Balloon marker) บนบอลลูน?
- ตอบ: เพื่อช่วยในการกำหนดตำแหน่งที่ถูกต้องในการขยายขดลวด
- ถาม: ท่อของบอลลูนแบ่งออกเป็นกี่ส่วน และแต่ละส่วนมีหน้าที่อะไร?
- ตอบ: แบ่งเป็น 3 ส่วน ได้แก่ ส่วนต้น (ช่วยในการผ่านเข้าสู่หลอดเลือด) ส่วนกลาง (เพิ่มแรงผลัก) และส่วนปลาย (นำส่งสี)
- ถาม: หากสินค้าที่ส่งมอบไปแล้ว ไม่ตรงกับขนาดที่ต้องการ สามารถเปลี่ยนได้หรือไม่?
- ตอบ: สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวของสินค้าได้ตามต้องการโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
- ถาม: เส้นผ่าศูนย์กลางของขดลวดนำ (Guide-Wire) ที่ใช้กับระบบนี้ ควรมีขนาดเท่าใด?
- ตอบ: ไม่เกิน 0.014 นิ้ว
- ถาม: ความดันที่ใช้ในการขยายขดลวดมีค่าเท่าไร?
- ตอบ: Nominal Pressure ที่ 11 atm และ Rated Burst Pressure (RBP) ที่ 14 atm (สำหรับขดลวดขนาด 4.0 ถึง 7.0 มิลลิเมตร)
- ถาม: วัสดุที่ใช้ทำขดลวดมีความแตกต่างจากวัสดุอื่นอย่างไร?
- ตอบ: โคบอลโครเมียม (CoCr) L605 มีความยืดหยุ่นสูง แข็งแรง และเข้ากันได้ดีกับร่างกาย
- ถาม: การออกแบบขดลวดโดยการตัดด้วยเลเซอร์มีข้อดีอย่างไร?
- ตอบ: ทำให้ขดลวดมีความยืดหยุ่นสูง ครอบคลุมพื้นที่ได้ดี และมีความแข็งแรงในแนวรัศมีสูง

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

1. คุณสมบัติเฉพาะ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายเลี้ยงไตตีบด้วยขดลวด แบบขยายด้วยบอลลูน
1.1 คุณสมบัติเฉพาะในการออกแบบ เป็นสายสวน เพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายเลี้ยงไตตีบด้วยขดลวด แบบขยายด้วยบอลลูน
(Balloon Expandable Stent System) โดยมีคุณสมบัติพิเศษ คือใช้งานในแบบเทคนิคแรพิด เอ็กซ์เชนจ์ (Rapid Exchange, RX) จึง สามารถทาได้โดยใช้บุคลากรเพียงคนเดียวและทําการเปลี่ยนบอลลูนได้โดยง่าย
1.2 คุณสมบัติเฉพาะในการใช้งาน สายสายสวน เพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายเลี้ยงไตตีบด้วยขดลวด แบบขยายด้วยบอลลูนที่ ช่วยขยายหลอดเลือดเลี้ยงไตที่ตีบให้เปิดออกโดยค้างขดลวดไว้ในตาแหน่งที่ต้องการ ขนาดของหลอดเลือดที่เปิดออกขึ้นกับ ขนาดของ ขดลวดที่ใช้ และความดันที่ใช้ในการเปิดหลอดเลือดนั้นๆ
1.3 คุณสมบัติเฉพาะในทางเทคนิค
1.3.1 ตัวขดลวด (Stent) ทาโดยการตัดจากท่อโคบอลโครเมียม (CoCr) L605 ตัดด้วยเลเซอร์ (Laser Cut) แต่ละวงเชื่อมต่อกัน การ
ออกแบบดังกล่าวนี้ก่อให้เกิดข้อดีดังต่อไปนี้ คือ
ทําให้ขดลวดมีความยืดหยุ่นสูง (High Flexibility)

ขดลวดจะทําตัวเป็นเสมือนกับผนังของหลอดเลือด จึงครอบคลุมพื้นที่ได้โดยรอบ (Optimal Coverage)
ส่งผลให้ขดลวดมีความแข็งแรงในแนวรัศมีสูง (High Radial Strength)
สามารถเห็นได้ชัดเจนเมื่อทําการถ่ายภาพด้วยรังสี (Excellent Radiopacity)
ส่วนที่ใช้งานมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของส่วนที่ใช้งาน (Crimped Stent OD) ที่เล็ก ทุกขนาดของขดลวดสามารถใช้ได้กับท่อนํา - อุปกรณ์ Guiding Catheter ขนาด 6F (.067 นิ้ว) หรือ Sheath ขนาด 5 F
1.3.2 โดยเป็นระบบที่ออกแบบขึ้นให้ใช้กับ ขดลวดนําที่มีเส้นผ่าศูนย์กลางไม่เกิน 014 นิ้ว (014” maximum Guide-Wire) โดยมี
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวของขดลวดที่กําหนดไว้ดังนี้
ขดลวดขนาด 4.0 มิลลิเมตร มีขนาดความยาว 12, 15 และ 18 มิลลิเมตร
ขดลวดขนาด 4.5 มิลลิเมตร มีขนาดความยาว 12, 15 และ 18 มิลลิเมตร
ขดลวดขนาด 5.0 มิลลิเมตร มีขนาดความยาว 12, 15 และ 18 มิลลิเมตร ขดลวดขนาด 5.5 มิลลิเมตร มีขนาดความยาว 12, 15 และ 18 มิลลิเมตร ขดลวดขนาด 6.0 มิลลิเมตร มีขนาดความยาว 12, 15 และ 18 มิลลิเมตร ขดลวดขนาด 6.5 มิลลิเมตร มีขนาดความยาว 12, 15 และ 18 มิลลิเมตร ขดลวดขนาด 7.0 มิลลิเมตร มีขนาดความยาว 15 และ 18 มิลลิเมตร
1.3.3 การวางขดลวดบนบอลลูนทําโดยใช้ความร้อนควบคู่กับความดัน (GRIPTM Technology) จึงทําให้ขดลวดเกาะ อยู่บนบอลลูนอย่าง แน่นหนา และมีโอกาสหลุดออกจากกันน้อยมาก รวมทั้งยังปกป้องบริเวณขอบของขดลวดให้เข้าเป็นชิ้นเดียวกับบอลลูน (Smooth Surface Transition) โดยไม่ก่อให้เกิดการสะดุด ขณะเคลื่อนที่เข้าไปยังรอยโรค
1.3.4 บอลลูนที่ใช้สําหรับขยายขดลวดผลิตด้วยวัสดุ XCELONIM มีคุณสมบัติให้ความยืดหยุ่นสูง สามารถเพิ่มระดับความดันได้ใน
ช่วงกว้างคือ ขดลวดขนาด 4.0 ถึง 7.0 มิลลิเมตร จะมี Nominal Pressure ที่ 11 atm และ Rated Burst Pressure (RBP)ที่ 14
atm
1.3.5 การพับของบอลลูนเป็นกลีบ ทําให้บอลลูนมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของส่วนที่ใช้งาน (Crossing Profile) ที่เล็ก และกลับคืนสู่รูป
เดิมได้ดี (Refold) รวมทั้งยังสามารถขยายขดลวดออกได้เท่ากันในทุกๆด้าน (Concentric Stent Deployment) 1.3.6 บอลลูนทุกขนาด มีตัวบ่งตําแหน่ง (Balloon marker) ซึ่งแสดงตําแหน่งอยู่ที่ปลายทั้งสองด้านของบอลลูน (Double- marker)
คือ Proximal marker และ Distal marker จึงสามารถกําหนดตาแหน่งที่ถูกต้องในการขยายขดลวดได้ดียิ่งขึ้น
(นายแพทย์พงษ์ศักดิ์ อินทรเพชร)
(แพทย์หญิงจิตรดา อึ้งประเสริฐ)
(นางจําเนียร พัฒนจักร)
1.3.7 ท่อของบอลลูนแบ่งออกได้เป็น 3 ส่วน ตามวัสดุที่ใช้ในการผลิต และ คุณสมบัติของมัน
1.3.7.1 ส่วนต้น เป็นแกนที่ผลิตจากไนล่อน ช่วยในการผ่านเข้าสู่หลอดเลือดได้ง่าย และช่วยให้เคลื่อนที่เข้าสู่รอย โรคได้ง่าย 1.3.7.2 ส่วนกลาง หลังทางออกของขดลวดนา มีขนาดเล็กลู่ลงเพื่อช่วยในการค้ากัน จึงเพิ่มแรงผลักได้ดี รวมทั้งเข้าสู่หลอดเลือด
ได้ง่าย
1.3.7.3 ส่วนปลาย เป็นส่วนท่อที่มีขนาดเล็กช่วยในการนาส่งสีเข้าไปตามหลอดเลือด เมื่อทาการฉีดสี

การบรรจุ และหีบห่อ
2.1 บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผลึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
2.2 ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
2.3ใช้ได้ทันที โดยทาการแยกบรรจุสินค้า 1 ซอง ต่อ 1 ชิ้น
ข้อกําหนดอื่นๆ
3.1 อายุการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas มีอายุ 2 ปี นับแต่วันที่ผลิต
3.3 สินค้าที่ส่งมอบให้กับศูนย์หัวใจสิริกิติ์ฯแล้วนั้น สามารถแลกเปลี่ยนขนาด ความยาวของสินค้าได้ตามต้องการโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
วิธีการตรวจสอบ
4.1ซองที่บรรจุต้องอยู่ในสภาพที่ปิดผนึกหนาแน่น ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
4.2ตรวจสอบวันหมดอายุที่ฉลากด้านหน้าของซองสินค้าแต่ละชิ้น และในแต่ละซองมีรายการแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับสินค้า
อายุการปราศจากเชื้อ 2 ปีนับจากวันผลิต
AMA
()
ทย์พงษ์ศักดิ์
(นายแพทย์พงษ์ศักดิ์ อินทรเพชร)
(แพทย์หญิงจิตรดา อึ้งประเสริฐ)
(นางจําเนียร พัฒนจักร)