ประกวดราคาซื้อยา Paracetamol 500 mg tablet จำนวน ๔,๒๐๐,๐๐๐ เม็ด

• จัดซื้อยา Paracetamol 500 mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• ควบคุมคุณภาพของยาทั้งในส่วนของยาสำเร็จรูปและสารสำคัญ

• จัดหายา Paracetamol 500 mg tablet ที่เป็นไปตามข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ
• ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ยาตามรายการที่กำหนดใน TOR
• จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น COA และเอกสารอนุมัติการยกเว้นการตรวจสอบ (ถ้ามี)

• ยา Paracetamol 500 mg tablet ที่มีคุณภาพและเป็นไปตามข้อกำหนด
• เอกสาร COA ที่แสดงผลการตรวจวิเคราะห์
• เอกสารหลักฐานการอนุมัติการยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ (ถ้ามี)

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: มีห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ยาได้ตามรายการที่กำหนด
• Personnel: มีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการตรวจวิเคราะห์ยา

• Finished product specification:
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 90.0 - 110.0% of stated content
  • Uniformity of dosage unit: Complied with finished product specification
  • Dissolution: Not less than 80% (Q) of the labeled amount of Paracetamol is dissolved in 30 minutes
  • Related substances: 4-Aminophenol not more than 0.15%
• Drug substance specification:
  • Identification: Complied with drug substance specification
  • Assay: 98.0-102.0%, on dried substance
  • Residue on ignition: Not more than 0.1%
  • Loss on drying: Not more than 0.5%
  • Limit of Free 4-Aminophenol: Not more than 0.005%
  • Related substances:
    • Acetaminophen related compound B: Not more than 0.05%
    • Acetaminophen related compound C: Not more than 0.05%
    • Acetaminophen related compound D: Not more than 0.05%
    • Acetaminophen related compound J: Not more than 0.001%
    • Individual unspecified impurity: Not more than 0.05%
    • Total impurities: Not more than 0.1%

• Question: หากผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units ไม่ได้ระบุรายละเอียดที่เป็นตัวเลขในใบ COA ต้องทำอย่างไร?
  Answer: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม
• Question: หากมีการ waive การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องทำอย่างไร?
  Answer: ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติการ waive นั้นด้วย
• Question: ปริมาณยา Paracetamol ในยาสำเร็จรูปต้องมีเท่าไร?
  Answer: ต้องมีปริมาณ 90.0 - 110.0% ของปริมาณที่ระบุไว้
• Question: ปริมาณ 4-Aminophenol ในยาสำเร็จรูปต้องไม่เกินเท่าไร?
  Answer: ต้องไม่เกิน 0.15%
• Question: ปริมาณ Acetaminophen related compound B ในสารสำคัญต้องไม่เกินเท่าไร?
  Answer: ต้องไม่เกิน 0.05%
• Question: การละลายของยา Paracetamol ต้องเป็นอย่างไร?
  Answer: ต้องละลายไม่น้อยกว่า 80% ใน 30 นาที
• Question: Assay ของสารสำคัญต้องมีค่าเท่าไร?
  Answer: ต้องมีค่า 98.0-102.0%, on dried substance
• Question: Residue on ignition ของสารสำคัญต้องไม่เกินเท่าไร?
  Answer: ต้องไม่เกิน 0.1%
• Question: Loss on drying ของสารสำคัญต้องไม่เกินเท่าไร?
  Answer: ต้องไม่เกิน 0.5%
• Question: Limit of Free 4-Aminophenol ในสารสำคัญต้องไม่เกินเท่าไร?
  Answer: ต้องไม่เกิน 0.005%

3.1 Finished product specification
ยา Paracetamol 500 mg tablet หน้า 2/3
Test Items
ข้อ
1
Identification
2
Assay
3
Uniformity of dosage unit
4
Dissolution
Specifications
Complied with finished product specification 90.0 - 110.0% of stated content
Complied with finished product specification
Not less than 80% (Q) of the labeled amount of
Paracetamol is dissolved in 30 minutes
5
Related substances

• 4-Aminophenol in
  products
  acetaminophen-containing drug
  Not more than 0.15%
  3.2 Drug substance specification:
  ข้อ
  Test items
  1 Identification
  3
  Assay
  4 Residue on ignition
  Specifications
  Complied with drug substance specification
  98.0-102.0%, on dried substance
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.5%
  5
  Loss on drying
  6
  Limit of Free 4-Aminophenol
  Not more than 0.005%
  7
  Related substances
• Acetaminophen related compound B
  Not more than 0.05%
• Acetaminophen related compound C
• Acetaminophen related compound D
• Acetaminophen related compound J
• Individual unspecified impurity
  Not more than 0.05%
  Not more than 0.05%
  Not more than 0.001%
  Not more than 0.05%
  Not more than 0.1%
  Total impurities
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units………แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ
  ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๙๔/๒๕๖๘ ลงวันที่ ๙ มกราคม ๒๕๖๘ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Paracetamol 500
  mg tablet)
  lax
  6).
  ประธาน
  (นายวิจักษณ์ กาญจนอุทัย)

กรรมการ
61.
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
…… กรรมการและเลขานุการ (นางอาภรณ์ เกตุกราย)