ประกวดราคาซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 Fentanyl citrate injection 0.1 mg 2 ml amp

• จัดซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ได้แก่ Fentanyl citrate injection (เทียบเท่า fentanyl base 0.1 mg/2 ml/amp) จำนวน 340,000 กล่อง
• เพื่อให้บริการแก่สถานพยาบาลต่างๆ ทั่วประเทศ
• เพื่อนำไปใช้กับผู้ป่วยที่ต้องการบรรเทาอาการปวดปานกลางถึงปวดรุนแรง และใช้ร่วมกับยาระงับความรู้สึกเพื่อการผ่าตัด

• จัดหา Fentanyl citrate injection (เทียบเท่า fentanyl base 0.1 mg/2 ml/amp) ขนาดบรรจุแอมพูลละ 2 มิลลิลิตร และบรรจุกล่องละ 10 แอมพูล จำนวน 340,000 กล่อง
• ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอต้องดำเนินการขอใบอนุญาตต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบอนุญาตนําเข้ายาเสพติดให้โทษ, ใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษ (กรณีผลิตในประเทศ)
• จัดทำฉลากและเอกสารกำกับยาให้เป็นไปตามที่สำนักงานฯ กำหนด
• ส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด (4 งวด) ภายในเดือนพฤษภาคม - สิงหาคม 2568
• ส่งมอบเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบวัตถุเสพติด
• ส่งมอบสารมาตรฐานฯ ที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ (ตามเงื่อนไขที่กำหนด)

• Fentanyl citrate injection จำนวน 340,000 กล่อง ตามขนาดและรูปแบบที่กำหนด
• เอกสารประกอบการตรวจสอบวัตถุเสพติด
• สำเนาหนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: COA) ทุกรุ่นการผลิต
• สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP Certificate)
• สำเนาใบอนุญาตนําเข้าเฉพาะคราวยาเสพติดให้โทษ (Form NAR. 1-2)
• ฉลากและเอกสารกำกับยาที่ถูกต้องตามข้อกำหนด
• ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ (100 แอมพูลต่อรุ่นการผลิต)
• สารมาตรฐานฯ ที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ (ตามเงื่อนไข)

• ระยะเวลาดำเนินการ: มกราคม 2568 - สิงหาคม 2568
• กำหนดส่งมอบ: 4 งวด
  • งวดที่ 1: ภายในเดือนพฤษภาคม 2568 (85,000 กล่อง)
  • งวดที่ 2: ภายในเดือนมิถุนายน 2568 (85,000 กล่อง)
  • งวดที่ 3: ภายในเดือนกรกฎาคม 2568 (85,000 กล่อง)
  • งวดที่ 4: ภายในเดือนสิงหาคม 2568 (85,000 กล่อง)

• กรณีผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายของผู้ผลิตในประเทศ
• กรณีผลิตภัณฑ์นําเข้า ต้องเป็นผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และต้องเป็นผู้แทนจําหน่ายของผู้ผลิตต่างประเทศด้วย
• กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้า ต้องมี Certificate of Free Sale หรือ Certificate of a Pharmaceutical Product ตามที่สํานักงานฯ กําหนด
• กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นำเข้า ต้องมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP Certificate) ของผู้ผลิตทุกรายที่เกี่ยวข้อง ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐ ที่มีข้อความอย่างน้อยเป็นไปตามข้อแนะนําขององค์การอนามัยโลก (World Health Organization: WHO) หรือ GMP ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และข้อกําหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป GMP PIC/S (PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) และต้องมีอายุอยู่ ณ วันที่ยื่นเอกสาร
• กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ ต้องมีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP Certificate) ออกโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และต้องมีอายุอยู่ ณ วันที่ยื่นเอกสาร
• ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอราคาต้องเป็นยาที่ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนตํารับและจําหน่ายจากประเทศที่มีระบบการขึ้นทะเบียนเป็นที่ยอมระดับในระดับสากลตาม WHO-Listed Authorities: WLAs (Medicines) หรือ List of transitional WLAs (Medicines)

• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): 30%
• ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ): 70%
  • หนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2: 50 คะแนน
    • ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับหนังสือรับรองฯ (แบบ ส 2.2 หรือ ร.ส.3): 50 คะแนน
    • ผลิตภัณฑ์ที่ได้ยื่นคำขอหนังสือรับรองฯ (แบบ ร.ส.1): 30 คะแนน
    • ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนจากประเทศที่ยอมรับในระดับสากล: 20 คะแนน
  • มาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP): 30 คะแนน
    • GMP ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S: 30 คะแนน
  • ประวัติการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามสัญญากับสำนักงานฯ: 10 คะแนน
    • จำนวนวันที่ส่งมอบล่าช้ารวมทั้งสัญญาไม่เกิน 30 วัน: 10 คะแนน
    • จำนวนวันที่ส่งมอบล่าช้ารวมทั้งสัญญาเท่ากับ 30 วัน: 5 คะแนน
    • จำนวนวันที่ส่งมอบล่าช้ารวมทั้งสัญญามากกว่า 30 วัน: 0 คะแนน
    • ผู้ยื่นข้อเสนอรายใหม่: 5 คะแนน
  • ประวัติการร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์: 10 คะแนน
    • ไม่มีประวัติฯ: 10 คะแนน
    • มีประวัติฯ น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ครั้ง: 5 คะแนน
    • มีประวัติฯ มากกว่า 10 ครั้ง: 0 คะแนน
    • ผู้ยื่นข้อเสนอรายใหม่: 10 คะแนน

• รูปแบบ: ยาฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
• ขนาดความแรง: เทียบเท่าเฟนทานิลเบส 0.1 มิลลิกรัม/2 มิลลิลิตร/แอมพูล
• บรรจุภัณฑ์: แอมพูลละ 2 มิลลิลิตร, กล่องละ 10 แอมพูล
• อายุยา (shelf-life): ไม่ต่ำกว่า 2 ปี
• ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: ต้องเป็นไปตามตำรายา (Pharmacopoeia) หรือเทียบเท่า

• การชำระเงิน: ชำระเมื่อได้รับมอบสิ่งของตามสัญญา
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.05 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 เดือน
• ผู้ขายต้องซ่อมแซม/แก้ไขภายใน 5 วันหลังจากได้รับแจ้ง

• ถาม: ยานี้ใช้สำหรับอะไร?

  • ตอบ: ใช้สำหรับบรรเทาอาการปวดปานกลางถึงปวดรุนแรง และใช้ร่วมกับยาระงับความรู้สึกเพื่อการผ่าตัด

• ถาม: ต้องส่งมอบยาทั้งหมดภายในครั้งเดียวหรือไม่?

  • ตอบ: ไม่, กำหนดส่งมอบเป็น 4 งวด ตั้งแต่เดือนพฤษภาคมถึงสิงหาคม 2568

• ถาม: หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่า 14 เดือน จะเกิดอะไรขึ้น?

  • ตอบ: สำนักงานฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา หากผลิตภัณฑ์มีอายุเหลือน้อยกว่า 14 เดือน (กรณีอายุยาไม่ต่ำกว่า 2 ปี)

• ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในวันส่งมอบยา?

  • ตอบ: ต้องมีเอกสารประกอบการตรวจสอบวัตถุเสพติด, สำเนา COA, สำเนา GMP Certificate, สำเนาใบอนุญาตนําเข้าเฉพาะคราว, และผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากและเอกสารกำกับที่ถูกต้อง

• ถาม: ถ้าผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาไม่ผ่าน จะต้องทำอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอต้องทำลายหรือส่งคืนสินค้า และชดเชยสินค้าตามมูลค่าความเสียหาย

• ถาม: หากยาที่ส่งมอบหมดอายุก่อนที่จะจำหน่ายหมด จะต้องทำอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอจะต้องชดเชยเป็นเงินตามมูลค่าของผลิตภัณฑ์ส่วนที่เหลืออยู่ทั้งหมด

• ถาม: สารมาตรฐานที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ต้องส่งมอบทุกครั้งหรือไม่?

  • ตอบ: ขึ้นอยู่กับเงื่อนไข หากมีหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการ หรือเป็นผลิตภัณฑ์จากแหล่งผลิตเดิม อาจส่งเพียง 1 ครั้งตลอดสัญญา

• ถาม: ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?

  • ตอบ: ใช่, ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายและสารมาตรฐานที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนดเพิ่มเติมทั้งหมด

• ถาม: ฉลากและเอกสารกำกับยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใด?

  • ตอบ: ต้องเป็นไปตามที่สำนักงานฯ พิจารณาให้ หรือตามที่ได้ยื่นไว้ในหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการ

• ถาม: หากมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกำกับยา ต้องทำอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอต้องดำเนินการแจ้งสำนักงานฯ ทราบโดยเร็ว

1/10
(ร่าง)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะการซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท 2
เฟนทานิล ซิเตรท ชนิดฉีด
(ขนาดความแรงเทียบเท่าเฟนทานิลเบส 0.1 มิลลิกรัม/2 มิลลิลิตร/แอมพูล; กล่องละ 10 แอมพูล)
Fentanyl citrate injection
(equivalent to fentanyl base 0.1 mg/2 mVamp; 10 ampules/box)
Active Ingredient: Fentanyl citrate
Pharmaceutical Dosage Form: ยาฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
Strength: Fentanyl citrate equivalent to fentanyl base 0.1 mg/2 ml/amp Package: บรรจุอยู่ในแอมพูลละ 2 มิลลิลิตร และบรรจุกล่องละ 10 แอมพูล

1. ความเป็นมา
   Fentanyl เป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ซึ่งตามประมวลกฎหมายยาเสพติด มาตรา 91 บัญญัติไว้ ว่าห้ามผู้ใดผลิต นําเข้า ส่งออก จําหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 เว้นแต่เป็น กรณีที่ได้รับอนุญาตตามมาตรา 35(1) จากผู้อนุญาต และมาตรา 16 ระบุว่าบทบัญญัติในหมวด 4 การอนุญาต เกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ ไม่ใช้บังคับแก่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   Fentanyl citrate injection ใช้เป็นยาบรรเทาอาการปวดปานกลางถึงปวดรุนแรง บรรเทาอาการปวด หลังผ่าตัด ใช้ร่วมกับยาระงับความรู้สึกเพื่อการผ่าตัด สํานักงานฯ จึงมีความจําเป็นต้องจัดหายาเสพติดให้โทษ ในประเภท 2 ดังกล่าว เพื่อให้บริการแก่สถานพยาบาลต่างๆ ทั่วประเทศ เพื่อนําไปใช้กับผู้ป่วยของตน 2. วัตถุประสงค์
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยามีความประสงค์จัดซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ได้แก่
   Fentanyl citrate injection (equivalent to fentanyl base 0.1 mg/2 mlamp) ขนาดบรรจุแอมพูลละ 2 มิลลิลิตร และบรรจุกล่องละ 10 แอมพูล จํานวน 340,000 กล่อง
2. คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ
   บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   kpm, iu
   ว
   A
   2/10
   Fentanyl inj 2 ml
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่สํานักงานฯ ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิและความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.11 กรณีผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายของผู้ผลิตในประเทศ
   3.12 กรณีผลิตภัณฑ์นําเข้า ต้องเป็นผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และต้องเป็นผู้แทนจําหน่ายของผู้ผลิตต่างประเทศด้วย
3. แบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ให้ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นเอกสารแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของการจัดซื้อโดยยื่นต่อส่วนราชการ
   ณ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในวันที่สํานักงานฯ กําหนด
   4.1 ข้อมูลผู้ยื่นข้อเสนอ
   4.1.1 สําเนาใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของผู้ผลิต หรือสําเนาใบอนุญาตนําหรือสั่งยา แผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ที่มีอายุอยู่ ณ วันที่ยื่นเอกสาร
   4.1.2 กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอมิได้ดําเนินการเก็บหรือจัดทําฉลากและเอกสารกํากับยาด้วยตนเอง โดยให้ผู้รับอนุญาตอื่นดําเนินการให้ ให้ยื่นสําเนาใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ของ
   สถานที่เก็บหรือสถานที่จัดทําฉลากและเอกสารกํากับยาดังกล่าว
   4.1.3 หนังสือรับรองว่าเป็นผู้แทนจําหน่ายที่ออกโดยผู้ผลิตต่างประเทศ หรือในประเทศแล้วแต่กรณี 4.2 ข้อมูลผู้ผลิต
   4.2.1 กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นําเข้า
   4.2.1.1 Certificate of Free Sale o Certificate of a Pharmaceutical Product ตามที่สํานักงานฯ กําหนด (ตามเอกสารแนบ 1)
   4.2.1.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP Certificate) ของผู้ผลิต ทุกรายที่เกี่ยวข้อง ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐ ที่มีข้อความอย่างน้อยเป็นไปตามข้อแนะนําขององค์การอนามัยโลก (World Health Organization: WHO) (ตามเอกสารแนบ 2) หรือ GMP ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และ ข้อกําหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป GMP PIC/S (PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) และต้องมีอายุอยู่ ณ วันที่ยื่นเอกส
   4.2.2 กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ
   4.2.2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP Certificate) ออกโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และต้องมีอายุอยู่ ณ วันที่ยื่นเอกสาร
4. 146-
   ธนวรรณ
   Du
   A
   3/10
   Fentanyl inj 2 ml
   4.3 ข้อมูลด้านผลิตภัณฑ์
   4.3.1 ชื่อผลิตภัณฑ์ เฟนทานิล ซิเตรท ยาฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
   4.3.2 ขนาดความแรง เทียบเท่าเฟนทานิลเบส 0.1 มิลลิกรัม/2 มิลลิลิตร/แอมพูล 4.3.3 วิธีใช้ ฉีดเข้าหลอดเลือดดําา
   4.3.4 คุณสมบัติทั่วไป
   ผลิตภัณฑ์บรรจุอยู่ในแอมพูลละ 2 มิลลิลิตร และบรรจุกล่องละ 10 แอมพูล
   4.3.5 คุณสมบัติทางเทคนิค
   4.3.5.1 เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีอายุยา (shelf-life) ไม่ต่ํากว่า 2 ปี
   4.3.5.2 เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product specifications) อย่างน้อยเป็นไปตามตํารายา (Pharmacopoeia) หรือตามที่คณะกรรมการพิจารณาแล้วเห็นว่า
   มีคุณสมบัติอย่างน้อยเทียบเท่าตํารายา
   4.3.6 กรณีผลิตภัณฑ์นําเข้า ยื่นเอกสารดังนี้
   4.3.6.1 ภาพถ่าย (สี) ลักษณะทางกายภาพ (appearance) ของผลิตภัณฑ์ (ภาพถ่ายแอมพูล) โดยมีสเกลเปรียบเทียบชัดเจน พร้อมแสดงรายละเอียด
   4.3.6.2 ภาพถ่าย (สี) ภาชนะบรรจุ (กล่องยา) ซึ่งเป็นภาพถ่ายจากผลิตภัณฑ์จริงที่มี จําหน่ายอยู่ในต่างประเทศและสามารถอ่านข้อความได้ชัดเจน
   4.3.6.3 ฉลากและเอกสารกํากับของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่จําหน่าย ในต่างประเทศและสามารถอ่านข้อความได้ชัดเจน
   สําหรับฉลากและเอกสารกํากับของผลิตภัณฑ์ที่จะจําหน่ายในประเทศไทย สํานักงานฯ
   จะพิจารณาเฉพาะผู้ชนะการยื่นข้อเสนอหลังจากลงนามในสัญญา
   4.3.7 กรณีผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ ยื่นเอกสารดังนี้
   4.3.7.1 ภาพถ่าย (สี) ลักษณะทางกายภาพ (appearance) ของผลิตภัณฑ์ (ภาพถ่ายแอมพูล) โดยมีสเกลเปรียบเทียบชัดเจน พร้อมแสดงรายละเอียด
   4.3.7.2 ภาพถ่าย (สี) ภาชนะบรรจุ (กล่องยา) ซึ่งเป็นภาพถ่ายจากผลิตภัณฑ์จริงและ
   สามารถอ่านข้อความได้ชัดเจน
   4.3.7.3 ฉลากและเอกสารกํากับของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ต้องแสดง ข้อความอย่างน้อยตามหัวข้อที่กําหนด (ตามเอกสารแนบ 3) และสามารถอ่านข้อความได้ชัดเจน
   สําหรับฉลากและเอกสารกํากับของผลิตภัณฑ์ที่จะจําหน่ายในประเทศไทย สํานักงานฯ
   จะพิจารณาเฉพาะผู้ชนะการยื่นข้อเสนอหลังจากลงนามในสัญญา
   4.4 ข้อมูลด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Quality Data)
   4.4.1 ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอราคาต้องเป็นยาที่ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนตํารับและจําหน่าย
   จากประเทศที่มีระบบการขึ้นทะเบียนเป็นที่ยอมระดับในระดับสากลตาม WHO-Listed Authorities: WLAs (Medicines) หรือ List of transitional WLAs (Medicines) เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย เยอรมัน สเปน สวิสเซอร์แลนด์ ญี่ปุ่น ฯลฯ
   4.4.2 รูปแบบการจัดเอกสารตามแนวทางการขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการ
   ของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ตามแบบ ASEAN HARMONIZATION รายละเอียดดังนี้
   S วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug Substance) ประกอบด้วย
   ก. 116 - 6 17
   OM
   {
   4/10
   Fentanyl inj 2 ml
   Characteristic)
   S1 ข้อมูลทั่วไป (General Information)
   1.1 ชื่อ (Nomenclature)
   1.2 โครงสร้าง (Structure)
   1.3 คุณสมบัติทั่วไป (General Properties) S2 การผลิต (Manufacture)
   2.1 ผู้ผลิต (อาจมีมากกว่าหนึ่ง) (Manufacturer(s))
   S3 การตรวจลักษณะเฉพาะ (Characterization)
   3.1 การแสดงโครงสร้างและลักษณะเฉพาะอื่นๆ (Elucidation of Structure and
   3.2 สารเจือปน (Impurities)
   S4 การควบคุมวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Control of Drug Substance)
   4.1 ข้อกําหนดมาตรฐาน (Specification) และหนังสือรับรองการวิเคราะห์
   (Certificate of Analysis)
   4.2 วิธีการวิเคราะห์ (Analytical Procedures)
   4.3 การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ (Validation of Analytical Procedures)
   S5 สารมาตรฐานหรือวัสดุมาตรฐาน (Reference Standards or Materials)
   S6 ระบบปิดของภาชนะบรรจุ (Container Closure System)
   S7 ความคงสภาพ (Stability)
   P ผลิตภัณฑ์ยา (Drug Product) ประกอบด้วย
   P1 ลักษณะผลิตภัณฑ์และส่วนประกอบ (Description and Composition) P2 การพัฒนาทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical Development),
   2.1 ข้อมูลของการศึกษาพัฒนา (Information on Development Studies) 2.2 ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ยา (Components of the Drug Product)
   2.2.1 ตัวยาสําคัญ (Active Ingredients)
   2.2.2 สารปรุงแต่ง (Excipients)
   2.3 ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished Product)
   2.3.1 การพัฒนาสูตรตํารับยา (Formulation Development) 2.3.2 ปริมาณยาที่เกิน (Overages)
   2.3.3 คุณสมบัติทางเคมีกายภาพและทางชีววิทยา
   (Physicochemical and Biological Properties)
   2.4 การพัฒนากระบวนการผลิต (Manufacturing Process Development) 2.5 ระบบปิดของภาชนะบรรจุ (Container Closure System) 2.6 คุณสมบัติทางจุลชีววิทยา (Microbiological Attributes) 2.7 ความเข้ากันได้ของผลิตภัณฑ์ (Compatibility)
   P3 การผลิต (Manufacture)
   3.1 สูตรต่อรุ่นการผลิต (Batch Formula)
   ก. 1166 Su99
   RU
   OM M
   5/10
   Fentanyl inj 2 ml
   3.2 กระบวนการผลิตและวิธีการควบคุมกระบวนการผลิต
   (Manufacturing Process and Process Control) 3.3 การควบคุมขั้นตอนการผลิตที่สําคัญและสารมัธยันตร์
   (Control of Critical Steps and Intermediates)
   3.4 การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตและ/หรือการประเมินผล
   (Process Validation and/or Evaluation)
   P4 การควบคุมสารปรุงแต่ง (Control of Excipients)
   4.1 ข้อกําหนดมาตรฐาน (Specifications) 4.2 วิธีการวิเคราะห์ (Analytical Procedures) 4.3 สารปรุงแต่งที่มีแหล่งกําเนิดจากมนุษย์หรือสัตว์
   (Excipients of Human or Animal Origin)
   P5 การควบคุมผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Control of Finished Product)
   5.1 ข้อกําหนดมาตรฐาน (Specification) และหนังสือรับรองการวิเคราะห์
   (Certificate of Analysis)
   5.2 วิธีการวิเคราะห์ (Analytical Procedures)
   5.3 การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ (Validation of Analytical Procedures) 5.4 การวิเคราะห์รุ่นการผลิต (Batch Analysis)
   5.5 การตรวจลักษณะเฉพาะของสารเจือปน (Characterization of Impurities) 5.6 การชี้แจงเหตุผลของข้อกําหนดเฉพาะ (Justification of Specification) P6 สารมาตรฐานหรือวัสดุมาตรฐาน (Reference Standards or Materials) P7 ระบบปิดของภาชนะบรรจุ (Container Closure System)
   P8 ความคงสภาพ (Stability)
   8.1 บทสรุปด้านความคงสภาพ (Stability Summary and Conclusion)
   8.2 วิธีการศึกษาความคงสภาพและคํารับรองในการศึกษาความคงสภาพหลังจากยาได้รับ อนุมัติให้จําหน่าย (Post-approval stability protocol and stability commitment) 8.3 ข้อมูลความคงสภาพ (Stability Data)
   4.5 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอได้รับหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจวิเคราะห์ยาเสพติด ให้โทษในประเภท 2 (แบบ ส 2.2) ตํารับ Fentanyl citrate injection (equivalent to fentanyl base 0.1 mg/2 ml/amp) แล้ว ให้แนบสําเนาหนังสือรับรองฯ ดังกล่าวโดยไม่ต้องยื่นเอกสารตามหัวข้อ 4.4
   4.6 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอรายใดได้ยื่นคําขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติด ให้โทษในประเภท 2 (แบบ ร.ส.1) (ตามเอกสารแนบ 4) ตํารับ Fentanyl citrate injection (equivalent to fentanyl base 0.1 mg/2 ml/amp) ไว้แก่สํานักงานฯแล้ว ให้แนบหลักฐานสําเนาคําขอดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ ออกเลขรับไว้แล้ว โดยไม่ต้องยื่นเอกสารตามหัวข้อ 4.4
   4.7
   กรณีผู้ยื่นข้อเสนอได้รับหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2
   (แบบ ร.ส.3) (เอกสารแนบ 5) ตํารับ Fentanyl citrate injection (equivalent to fentanyl base 0.1 mg/2mVamp) แล้ว ให้แนบสําเนาหนังสือรับรองฯ ดังกล่าว โดยไม่ต้องยื่นเอกสารตามหัวข้อ 4.4
   ค. 14 (49
   Otte
   M
   6/10
   Fentanyl inj 2 ml
   4.8 ให้ผู้ยื่นข้อเสนอดําเนินการทางด้านเอกสารดังนี้
   ยื่นเอกสารตามข้อ 4 (4.1 – 4.7) ต่อส่วนราชการ ณ กลุ่มจัดซื้อฯ (เงินทุนฯ) ชั้น 3 กองควบคุมวัตถุเสพติด สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถ.ติวานนท์ อ.เมืองนนทบุรี จ.นนทบุรี 11000 (วันตามที่สํานักงานฯ กําหนด) โดยจัดเตรียมเอกสารดังนี้
   (1) ต้นฉบับจํานวน 1 ชุด และสําเนา 1 ชุด
   (2) ลงลายมือผู้ยื่นข้อเสนอพร้อมประทับตรา (ถ้ามี) กํากับในเอกสาร พร้อมสรุปจํานวนเอกสาร
   ที่จัดส่งหรือนํามาแสดง
   (3) จัดเรียงและระบุเอกสารตามลําดับให้ตรงกับหัวข้อที่ระบุไว้
   (4) ระบุเลขหน้าทุกหน้าโดยเรียงลําดับต่อเนื่องตั้งแต่หน้าแรกถึงหน้าสุดท้าย
5. หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา
   5.1 ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ สํานักงานฯ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น 5.2 ในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ สํานักงานฯ จะใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดดังนี้
   (1) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (price)
   (2) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ
   (คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ)
   กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30 กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   โดยคณะกรรมการฯ จะพิจารณาคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ร้อยละ 70 โดย
   พิจารณาเป็นคะแนนเต็ม 100 คะแนน ดังนี้
   ลําดับที่
   รายละเอียด
   1
   2
   หนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2

• ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจ วิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ ส 2.2) หรือหนังสือรับรองการ
  ประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ ร.ส.3) พิจารณาให้คะแนน 50 คะแนน
• ผลิตภัณฑ์ที่ได้เลยรับคําขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของ ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ ร.ส.1) พิจารณาให้คะแนน 30 คะแนน - ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติด ให้โทษในประเภท 2 แต่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนตํารับและ จําหน่ายจากประเทศที่มีระบบการขึ้นทะเบียนเป็นที่ยอมระดับในระดับสากลตาม
  WHO-Listed Authorities: WLAs (Medicines) vs List of transitional WLAs (Medicines) พิจารณาให้คะแนน 20 คะแนน
  มาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
• GMP ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และข้อกําหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศด้านการ ตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป GMP PIC/S (PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) พิจารณาให้คะแนน 30 คะแนน
  กกพ. เน
  62602 8421
  N
  Oil
  คะแนน
  (เต็ม 100 คะแนน)
  50
  30
  7/10
  Fentanyl inj 2 ml
  ลําดับที่
  3
  4
  รายละเอียด
  ประวัติการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามสัญญากับสํานักงานฯ
  3.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอที่เคยมีสัญญากับสํานักงานฯ พิจารณาจากงวดการส่งมอบ
  ผลิตภัณฑ์ตามสัญญาครั้งล่าสุด พิจารณาคะแนน ดังนี้
• จํานวนวันที่ส่งมอบล่าช้ารวมทั้งสัญญาไม่เกิน 30 วัน พิจารณาให้ 10 คะแนน - จํานวนวันที่ส่งมอบล่าช้ารวมทั้งสัญญาเท่ากับ 30 วัน พิจารณาให้ 5 คะแนน - จํานวนวันที่ส่งมอบล่าช้ารวมทั้งสัญญามากกว่า 30 วัน พิจารณาให้ 0 คะแนน 3.2 กรณีเป็นผู้ยื่นข้อเสนอรายใหม่ พิจารณาให้คะแนน 5 คะแนน ประวัติการร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
  4.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอที่เคยมีสัญญากับสํานักงานฯ พิจารณาจากงวดการส่งมอบ ผลิตภัณฑ์ตามสัญญาย้อนหลัง 2 ปี พิจารณาคะแนน ดังนี้
• ไม่มีประวัติฯ พิจารณาให้คะแนน 10 คะแนน
• มีประวัติฯ น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ครั้ง พิจารณาให้คะแนน 5 คะแนน
• มีประวัติฯ มากกว่า 10 ครั้ง พิจารณาให้คะแนน 0 คะแนน
  4.2 กรณีเป็นผู้ยื่นข้อเสนอรายใหม่ พิจารณาให้คะแนน 10 คะแนน
  คะแนน
  (เต็ม 100 คะแนน)
  หมายเหตุ : คณะกรรมการฯ จะนําคะแนนทั้ง 2 ตัวแปรมาคํานวณเป็นร้อยละ เพื่อพิจารณาผลต่อไป

6. ระยะเวลาดําเนินการ
   เดือนมกราคม 2568 - สิงหาคม 2568
7. วงเงินในการจัดหา
   47,294,000 บาท (สี่สิบเจ็ดล้านสองแสนเก้าหมื่นสี่พันบาทถ้วน)
8. ระยะเวลาส่งมอบของหรืองาน และเงื่อนไขการชําระเงิน
   กําหนดส่งมอบ 4 งวด งวดละ 85,000 กล่อง รายละเอียดดังนี้
   งวดที่ 1 ภายในเดือนพฤษภาคม 2568
   งวดที่ 2 ภายในเดือนมิถุนายน 2568
   งวดที่ 3 ภายในเดือนกรกฎาคม 2568
   งวดที่ 4 ภายในเดือนสิงหาคม 2568
   10
   10
   โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาตกลงชําระเงินค่าสิ่งของให้แก่ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอเมื่อ
   ได้รับมอบสิ่งของไว้แล้วตามสัญญาหรือข้อตกลง
9. หลักเกณฑ์การเสนอราคา
   ราคาที่เสนอต้องรวมภาษีมูลค่าเพิ่ม และราคาต่อหน่วยต้องมีจุดทศนิยมไม่เกิน 2 ตําแหน่ง
10. เงื่อนไขเฉพาะของผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ
    10.1 การดําเนินการก่อนส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้สํานักงานฯ
    10.1.1 กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอจะต้อง
    อินา : N
    Clu
    8/10
    Fentanyl inj 2 ml
    10.1.1.1 ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นคู่สัญญากับสํานักงานฯ ต้องได้รับใบอนุญาตนําเข้า ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ น.ย.ส. 2-2) ก่อนดําเนินการนําเข้าวัตถุดิบและสารมาตรฐาน และต้องได้รับ ใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ ผ.ย.ส. 2-2) ก่อนดําเนินการผลิต
    10.1.1.2 ดําเนินการขอรับใบอนุญาตนําเข้าเฉพาะคราวยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (Form NAR. 1-2) สําหรับวัตถุดิบและสารมาตรฐาน เพื่อนําไปประกอบการขอใบอนุญาตส่งออกจากประเทศ ต้นทาง โดยผู้ชนะการยื่นข้อเสนอเป็นผู้จัดหาวัตถุดิบในการผลิต และสารมาตรฐาน อุปกรณ์การบรรจุ เครื่องมือ เครื่องใช้ตลอดจนแรงงาน เพื่อใช้ในการผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 นี้
    10.1.1.3
    ขณะที่นําเข้าให้ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอดําเนินการตามแนวทางการปฏิบัติในการ ตรวจสอบวัตถุเสพติด (ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2) สําหรับผู้รับอนุญาตนําเข้า วัตถุเสพติด (เอกสารแนบ 6) พร้อมทั้งกรอกรายละเอียดให้ครบถ้วนสมบูรณ์
    10.1.1.4 เมื่อนําเข้าวัตถุดิบและสารมาตรฐานฯแล้ว ให้ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอนําเอกสาร ประกอบการตรวจสอบวัตถุเสพติด (ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2) สําหรับ ผู้รับอนุญาตนําเข้าวัตถุเสพติด (เอกสารแนบ 6) ที่กรอกรายละเอียดครบถ้วนสมบูรณ์ และสําเนาใบอนุญาตนําเข้า เฉพาะคราวยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (Form NAR. 1-2) ที่ผ่านการตรวจสอบจากเจ้าหน้าที่ด่านอาหารและยา อย. เรียบร้อยแล้ว มายื่นที่กลุ่มจัดซื้อฯ (เงินทุนฯ) กองควบคุมวัตถุเสพติด สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    10.1.2 กรณีเป็นผลิตภัณฑ์นําเข้า ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอจะต้อง
    10.1.2.1 ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นคู่สัญญากับสํานักงานฯ ต้องได้รับใบอนุญาตนําเข้า ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ น.ย.ส. 2-2) ก่อนดําเนินการนําเข้าผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปและตัวอย่าง พร้อมทั้งสารมาตรฐานที่จะส่งมอบ
    10.1.2.2 ดําเนินการขอรับใบอนุญาตนําเข้าเฉพาะคราวยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (Form NAR, 1-2) สําหรับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปและตัวอย่าง พร้อมทั้งสารมาตรฐานที่จะส่งมอบเพื่อนําไป
    ประกอบการขอใบอนุญาตส่งออกจากประเทศต้นทาง
    10.1.2.3 ขณะที่นําเข้าและดําเนินการเก็บหรือจัดทําฉลากและเอกสารกํากับ ให้ผู้ชนะการ ยื่นข้อเสนอดําเนินการตามแนวทางการปฏิบัติในการตรวจสอบวัตถุเสพติด (ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2) สําหรับผู้รับอนุญาตนําเข้าวัตถุเสพติด (เอกสารแนบ 6) พร้อมทั้งกรอกรายละเอียด ให้ครบถ้วนสมบูรณ์
    10.1.3 จัดทําฉลากและเอกสารกํากับของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่จะจําหน่าย ในประเทศไทย โดยมีข้อความตามที่สํานักงานฯ พิจารณาให้ (ตามเอกสารแนบ 7)
    10.1.4 ส่งมอบฉลากและเอกสารกํากับ ตามข้อ 10.1.3 ที่พร้อมจําหน่ายให้สํานักงานฯ เป็น หลักฐานอ้างอิง จํานวน 1 ชุด
    หมายเหต
    ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษ
    ในประเภท 2 (แบบ ส 2.2) หรือหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษใน ประเภท 2 (แบบ ร.ส.3) ให้ใช้ฉลากและเอกสารกํากับยาตามที่ได้ยื่นไว้ โดยไม่ต้องดําเนินการในข้อ 10.1.3
    และ 10.1.4
    10.2 การดําาเนินการในวันส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้สํานักงานฯ
    ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอจะต้องส่งมอบ
11. | น
    Ole
    M
    9/10
    Fentanyl inj 2 ml
    10.2.1 เอกสารประกอบการตรวจสอบวัตถุเสพติด (ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท 2) สําหรับผู้รับอนุญาตนําเข้าวัตถุเสพติด ที่กรอกรายละเอียดครบถ้วนสมบูรณ์ ตามข้อ 10.1.2.3
    10.2.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์จากผู้ผลิตเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อ้างอิง (Certificate of Analysis: COA) ทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
    10.2.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP Certificate) ของผู้ผลิตทุกราย ที่เกี่ยวข้อง และต้องมีอายุอยู่ ณ วันผลิต รุ่นการผลิตที่ส่งมอบให้สํานักงานฯ
    10.2.4 สําเนาใบอนุญาตนําเข้าเฉพาะคราวยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (Form NAR. 1-2) ที่ผ่าน การตรวจสอบจากเจ้าหน้าที่ด่านอาหารและยา อย. เรียบร้อยแล้ว ตามข้อ 10.1.2.2
    10.2.5 ผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากและเอกสารกํากับตามข้อ 10.1.4 หรือตามที่ได้ยื่นไว้ในหนังสือ รับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ ส 2.2) หรือ หนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ ร.ส.3)
    10.2.6 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบทุก 5 หรือ 10 กล่อง ต้องห่อหุ้มด้วยพลาสติกแยกเป็นสัดส่วน 10.2.7 กรณีที่ผลิตภัณฑ์มีอายุยาไม่ต่ํากว่า 2 ปี ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุยาเหลือไม่ต่ํากว่า 14 เดือน หรือกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีอายุยาไม่ต่ํากว่า 3 ปี ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องผลิตไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ สํานักงานฯ รับมอบ หากไม่เป็นไปตามนี้ สํานักงานฯ ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
    10.2.8 ส่งตัวอย่างจํานวนไม่น้อยกว่า 100 แอมพูล ทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบโดยไม่คิดมูลค่า
    10.2.9 สารมาตรฐานฯ ที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ตามความจําเป็น โดยไม่คิดมูลค่า เพื่อให้สํานักงานฯ ส่งวิเคราะห์คุณภาพที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตามข้อ 10.3.1 ให้ส่งมอบตามกรณีดังนี้
    10.2.9.1 กรณีผลิตภัณฑ์ที่มีหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจ
    วิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ ส 2.2) หรือหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของ ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ ร.ส.3) หรือเป็นผลิตภัณฑ์จากแหล่งผลิตเดิมที่เคยจําหน่ายโดยสํานักงานฯ หรือมีประวัติการส่งวิเคราะห์คุณภาพที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ภายในระยะเวลา 3 ปี ให้ส่งสารมาตรฐานฯ
    1 ครั้ง ตลอดสัญญา
    10.2.9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อ 10.2.9.1 ให้ส่งสารมาตรฐานฯ พร้อมการส่งมอบงวดแรก 10.2.10 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเอกสารที่ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอยื่นไว้ ตามข้อ 4.3 - 4.7 หรือตามที่ได้ยื่นไว้ในหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษ
    ในประเภท 2 (แบบ ส 2.2) หรือหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการของยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 (แบบ ร.ส.3) ทั้งนี้ หากพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามเอกสารที่ยื่นไว้ สํานักงานฯ ขอสงวนสิทธิยกเลิกสัญญา
    10.3 การดําเนินการหลังวันส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้สํานักงานฯ
    10.3.1 สํานักงานฯ อาจจะส่งตัวอย่างไปตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานหลังยาออกสู่ตลาด ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยผู้ชนะการยื่นข้อเสนอเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายและสารมาตรฐานที่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กําหนดเพิ่มเติมทั้งหมด
    10.3.2 ในกรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์ในข้อ 10.3.1 ไม่ผ่าน ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอต้องทําลาย หรือส่งคืนสินค้ากลับ ให้ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด และชดเชยสินค้าตามมูลค่า ความเสียหายที่เกิดขึ้น
    10.3.3 ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์หมดอายุก่อนที่จะจําหน่ายหมด ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอจะต้องชดเชย เป็นเงินตามมูลค่าของผลิตภัณฑ์ส่วนที่เหลืออยู่ทั้งหมด
    กกท. 16
    บาซ
    D
    10/10
    Fentanyl inj 2 ml
    10.3.4 ผู้ชนะการยื่นข้อเสนอจะต้องให้ข้อมูลทางวิชาการที่ถูกต้องเหมาะสมกับแพทย์ผู้ใช้ เพื่อให้มีความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องในการใช้ยา
    10.3.5 กรณีที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกํากับของผลิตภัณฑ์ให้ผู้ชนะการยื่น ข้อเสนอดําเนินการแจ้งสํานักงานฯ ทราบโดยเร็วด้วย
    10.4 สํานักงานฯ ขอสงวนสิทธิยกเลิกสัญญาในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามข้อ 10.2.7 และ 10.2.10 10.5 ข้อสงวนสิทธิในการทําสัญญา
12. ค่าปรับ
    เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ ได้มาจากงบเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.2568
    ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.05 (0.05%) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้ รับมอบในแต่ละงวด นับแต่วันถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ จนถูกต้องตามสัญญา
13. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญาเป็นเวลา 1 เดือน นับถัด จากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญาเกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องซ่อมแซม หรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 5 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ใดๆทั้งสิ้น หากผู้ขายไม่จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกําหนดเวลาดังกล่าว ผู้ซื้อมีสิทธิที่จะทําการนั้นเองหรือ จ้างผู้อื่นให้ทําการนั้นแทนผู้ขาย โดยผู้ขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น
    ในกรณีเร่งด่วนจําเป็นต้องรีบแก้ไขเหตุชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องโดยเร็วและไม่อาจรอคอยให้ผู้ขาย
    แก้ไขในระยะเวลาที่กําหนดไว้ตามข้างต้นได้ ผู้ซื้อมีสิทธิเข้าจัดการแก้ไขเหตุชํารุดบกพร่องหรือข้อขัดข้องนั้นเอง หรือให้ผู้อื่นแก้ไขความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบชําระค่าใช้จ่ายทั้งหมด
    การที่ผู้ซื้อทําการนั้นเอง หรือให้ผู้อื่นทําการนั้นแทนผู้ขาย ไม่ทําให้ผู้ขายหลุดพ้นจากความรับผิดตามสัญญา หากผู้ขายไม่ชดใช้ค่าใช้จ่ายหรือค่าเสียหายตามที่ผู้ซื้อเรียกร้อง ผู้ซื้อมีสิทธิบังคับจากหลักประกันการปฏิบัติตาม
    สัญญาได้
14. หน่วยงานผู้รับผิดชอบ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กองควบคุมวัตถุเสพติด กลุ่มจัดซื้อฯ (เงินทุนฯ) ที่อยู่ 88/24 ถนนติวานนท์ อําเภอเมืองนนทบุรี จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7780, 0 2590 7733
    voom.
    1960 sugril
    D
    0
    มกราคม 2568
    จัดซื้อครั้งที่ 14/2568