ประกวดราคาซื้อยา 3 รายการ คือ ยา Alteplase 50 mg for injection, ยา Enoxaparin sodium 60 mg in 0.6 ml injection และยา Vitamin B complex tablet

• จัดซื้อยา Alteplase ๕๐ mg for injection ที่มีคุณภาพตามคุณสมบัติที่กำหนด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลร้อยเอ็ด

• จัดหายา Alteplase 50 mg for injection ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR
• ส่งมอบยาให้โรงพยาบาลร้อยเอ็ดภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามรับใบสั่งซื้อ
• ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ส่งตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลทดสอบ
• รับประกันคุณภาพยาและรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Alteplase 50 mg for injection ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certification of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบและใบวิเคราะห์วัตถุดิบ
• ผลการศึกษา long term stability

• ผู้ขายจะต้องส่งมอบให้โรงพยาบาลภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้ลงนามรับใบสั่งซื้อ
• อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ผลิต

• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของ อย.
  • กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product)
  • ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance)
• Personnel: -

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• เป็นผงยาสีขาวหรือสีเหลืองอ่อนปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Alteplase ๕๐ mg
• บรรจุในภาชนะแก้วใสปิดสนิท ที่สามารถป้องกันความชื้นได้
• Finished product specification: Alteplase ๕๐ mg for injection (USP)
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Assay: Biological activity ๙๐% - ๑๑๕% label in USP alteplase units
  • Bacterial endotoxins: NMT USP Endotoxin unit/mg
  • Sterility: ตรวจผ่าน
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
  • pH: ๗.๑ - ๗.๕
  • Water determination: NMT 2.0%
  • Single-chain content: NLT ๖๐ %
  • Percent monomer: NLT ๙๕.๐%
• Drug substance specification: Alteplase (USP๔๑)
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Biological potency: NLT ๙๐.๐-๑๑๕.๐% of the potency stated on the label ๕๘๐,๐๐๐ USP Alteplase Units per mg of protein
  • Bacterial endotoxins: NMT USP Endotoxin unit/mg of alteplase
  • Chromatographic purity: ตรวจผ่าน
  • Single chain content: NLT 50%
  • Protein content: ตรวจผ่าน

• ผู้ขายจะต้องส่งมอบให้โรงพยาบาลภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้ลงนามรับใบสั่งซื้อ
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• ผู้ขายยินยอมให้ผู้ขอยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้:
  • เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชีของโรงพยาบาล
  • ผลการรักษาไม่ดี โดยยืนยันผลการใช้จากแพทย์และมีหลักฐานยืนยันหรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง

• Q: ยา Alteplase 50 mg for injection นี้ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
  A: ยา Alteplase เป็นยาสลายลิ่มเลือดที่ใช้ในการรักษาภาวะต่างๆ เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันจากหลอดเลือดหัวใจอุดตัน, โรคหลอดเลือดสมองเฉียบพลันจากหลอดเลือดสมองอุดตัน และภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอด

  • Q: ต้องเก็บรักษายา Alteplase อย่างไร?
    A: โปรดดูคำแนะนำในการเก็บรักษาบนฉลากยาและเอกสารกำกับยา โดยทั่วไปควรเก็บในที่เย็นและแห้ง พ้นจากแสง

  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุสั้นกว่า 1 ปี จะสามารถส่งมอบได้หรือไม่?
    A: ไม่ได้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันที่ผลิต

  • Q: หากต้องการแก้ไข finished product specification สามารถทำได้หรือไม่?
    A: กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสำเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

  • Q: หน่วยงานใดเป็นผู้รับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S ที่ยอมรับ?
    A: หน่วยงาน PIC/S participating authorities เป็นผู้รับรอง

  • Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะมีผลอย่างไร?
    A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

  • Q: โรงพยาบาลจะทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    A: ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

  • Q: ทำไมต้องยื่นผลการศึกษา long term stability?
    A: เพื่อยืนยันความคงตัวของยาตลอดช่วงอายุที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

  • Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนหมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่สุ่มตรวจหรือไม่?
    A: ใช่ ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่สุ่มตรวจ

คุณลักษณะเฉพาะของยา Alteplase ๕๐ mg for injection โรงพยาบาลร้อยเอ็ด
ชื่อยา Alteplase ๕o mg for injection
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นผงยาสีขาวหรือสีเหลืองอ่อนปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Alteplase ๕๐ mg ๒. บรรจุในภาชนะแก้วใสปิดสนิท ที่สามารถป้องกันความชื้นได้
มีฉลากระบุวัน เดือน ปีที่ผลิตและหมดอายุ เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ ๔. อายุยานับจากวันที่ส่งมอบ จนถึงวันหมดอายุตามฉลากที่ระบุไว้ ต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification: Alteplase &o mg for injection (USP)
๑. Identification
๒. Assay
๓. Bacterial endotoxins
๔. Sterility
๕. Uniformity of dosage units
๖. pH
๗. Water determination
๘. Single-chain content
๔. Percent monomer
ตรวจผ่าน
Biological activity ๙๐% - ๑๑๕% label in USP alteplase units
Total protein content ๙๕% -๑๑๑% LA
NMT USP Endotoxin unit/mg
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
๗.๑ - ๗.๕
NMT 2.0%
NLT bo %
NLT ๙๕.๐%
Drug substance specification: Alteplase (USP๔๑)
๑. Identification
๒. Biological potency
๓. Bacterial endotoxins
๔. Chromatographic purity
๕. Single chain content
5. Protein content
ตรวจผ่าน
NLT ๙๐.๐-๑๑๕.๐% of the potency stated on the label ๕๘๐,๐๐๐ USP Alteplase Units per mg of protein NMT USP Endotoxin unit/mg of alteplase ตรวจผ่าน
NLT 50%
ตรวจผ่าน
ma
(นางสาวญาดา ศรีธํารงสวัสดิ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางดรุณี วุฒิปรีดี)
(นางสาวธารินี สิงห์ยะบุศย์)
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
๑.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑.๒.๑ กรณีที่ผลิตยาในประเทศไทย ผู้ผลิตจะต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา PIC/S (pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี
ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑.๒.๒ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา PIC/S (pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๑.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๑.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๑.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒. ตัวอย่างยา
๒.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นในวันยื่นเสนอราคา โดยอายุของยาของ Lot ที่จะยื่นเสนอราคาจะต้องมี อายุนับจากวันที่ผลิต ไม่มากกว่า ๑ ปี ในวันประกาศประกวดราคาฯ
ต้องผ่านการทดสอบด้านกายภาพภายในโรงพยาบาล
๔. การประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
๔.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้อง มีอายุไม่มากกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ผลิต
๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและ ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
m
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางสาวญาดา ศรีธํารงสวัสดิ์)
(นางดรุณี วุฒิปรีดี)
กรรมการ
(นางสาวธารินี สิงห์ยะบุศย์)
๔.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างยา
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕ ผู้ขายจะต้องส่งมอบให้โรงพยาบาลภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้ลงนามรับใบสั่งซื้อ ๔.๖ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ขอยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้
๔.๖.๑ เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชีของโรงพยาบาล
๔.๖.๒ ผลการรักษาไม่ดี โดยยืนยันผลการใช้จากแพทย์และมีหลักฐานยืนยันหรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง ๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางสาวญาดา ศรีธํารงสวัสดิ์)
(นางดรุณี วุฒิปรีดี)
(นางสาวธารินี สิงห์ยะบุศย์)