ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยา Teriparatide injection ๒๕๐mg ml injection pre-filled pen จำนวน ๓๓๙ Syring
ตาก 68029008037
รายละเอียดการจ้าง
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Teriparatide injection ๒๕omg/ml injection pre-filled pen จำนวน ๓๓๙ Syring เพื่อใช้ในโรงพยาบาลแม่สอด โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติเป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง และบรรจุในรูปแบบปากกาพร้อมฉีด
ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด การยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการรับรองมาตรฐานการผลิต ตลอดจนการส่งตัวอย่างยาเพื่อให้โรงพยาบาลตรวจสอบ
ผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ และต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด หากพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องส่งมอบยา Lot ใหม่ที่ได้มาตรฐานภายใน ๑๐ วันทำการ
การประเมินผลจะพิจารณาจากค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับเกณฑ์ราคา ๓๐% และเกณฑ์คุณภาพ ๗๐% ซึ่งครอบคลุมมาตรฐานโรงงานผลิต มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ และการบริการ
English summary
This project involves the procurement of 339 syringes of Teriparatide injection 25omg/ml injection pre-filled pen for Mae Sot Hospital. The objective is to ensure continuous and effective treatment for patients. The required drug is a clear, colorless, sterile solution for subcutaneous injection, pre-filled in a pen device.
The scope of work includes supplying high-quality drugs meeting specified standards, submitting necessary drug registration and manufacturing standard certification documents, and providing drug samples for hospital inspection.
Bidders must deliver drugs with a shelf life of at least 1 year and 5 months from the delivery date and are responsible for replacing drugs nearing expiration or deteriorating before their expiry. The hospital reserves the right to randomly analyze delivered drugs, with the seller responsible for all costs. If drugs fail to meet standards, the seller must deliver a new, standard-compliant lot within 10 business days.
Evaluation will be based on Price Performance, weighting price at 30% and quality at 70%, covering manufacturing standards, product quality standards, and service.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลแม่สอด
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Teriparatide injection ๒๕omg/ml injection pre-filled pen จำนวน ๓๓๙ Syring ให้แก่โรงพยาบาลแม่สอด
- เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Teriparatide injection ๒๕omg/ml injection pre-filled pen ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- ยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
- ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme)
- ยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
- ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ (Packing unit) เพื่อให้โรงพยาบาลตรวจสอบ
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
- จัดทำระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Teriparatide injection ๒๕omg/ml injection pre-filled pen จำนวน ๓๓๙ Syring ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis of finished product และ Certificate of analysis of drug substance)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวดที่ส่งมอบ)
- เอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Previous Project: ยาที่เสนอต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือ โรงพยาบาลทั่วไป อย่างน้อย ๓ แห่ง/ภายใน ๓ ปีงบประมาณย้อนหลัง
- Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price): ๓๐%
- เกณฑ์คุณภาพ (Performance): ๗๐%
- มาตรฐานโรงงานผลิต (๑๕ คะแนน)
- มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (๘๐ คะแนน)
- การบริการ (Service) (๑๐ คะแนน)
- Reference การใช้ในสถานพยาบาล (๑๐ คะแนน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดใต้ผิวหนัง
- ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Teriparatide ๒๕omg/ml บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ รูปแบบปากกาพร้อมฉีด
- ภาชนะบรรจุ: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เงื่อนไขสัญญา
- ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ได้ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กำหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องนำยา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจำนวนเท่ากับจำนวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทำการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Teriparatide injection ที่จัดซื้อนี้ มีคุณสมบัติทางเทคนิคอย่างไร?
- ตอบ: เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง ประกอบด้วยตัวยา Teriparatide ๒๕omg/ml บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ รูปแบบปากกาพร้อมฉีด
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
- ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, และเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
- ถาม: โรงพยาบาลมีเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกยาอย่างไร?
- ตอบ: โรงพยาบาลพิจารณาจากค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับเกณฑ์ราคา ๓๐% และเกณฑ์คุณภาพ ๗๐%
- ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?
- ตอบ: ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
- ตอบ: ผู้ขายต้องส่งมอบยา Lot ใหม่ที่ได้มาตรฐานภายใน ๑๐ วันทำการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล
- ถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
- ตอบ: กรณีที่โรงพยาบาลทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น
- ถาม: ผู้ขายต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาอย่างไร?
- ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- ถาม: ในกรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
- ตอบ: ต้องมีหนังสือแสดงข้อมูลการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Bioequivalence) หรือ แสดงเอกสารการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
แบบ บ.c
ชื่อโครงการ จัดซื้อยา
จัดซื้อยา Teriparatide injection ๒๕omg/ml injection pre-filled per จํานวน ๓๓๙
Syring
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลแม่สอด
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร จํานวนเงิน ๔,๙๘๗,๕๓๗.๕๐ บาท (สี่ล้านเก้าแสนแปดหมื่นเจ็ดพันห้าร้อย สามสิบเจ็ดบาทห้าสิบสตางค์)
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ 7 กุมภาพันธ์ ๒๕๖๘
เป็นเงินรวมทั้งสิ้น ๔,๙๘๗,๕๓๗,๕๐ บาท (สี่ล้านเก้าแสนแปดหมื่นเจ็ดพันห้าร้อยสามสิบเจ็ดบาทห้าสิบสตางค์) ๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๕.๑ ยา Teriparatide injection ๒๕omg/mt injection pre-filled pen จํานวน ๓๓๙ Syring
ใช้ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลา ๒ ปีงบประมาณ ตามใบสั่งซื้อเลขที่
if com๓.๒๒๓/๒/๒๑๒๓๔ ลงวันที่ ๒๓ สิงหาคม ๒๕๖๐๗
5. รายชื่อผู้รับผิดชอบกําหนดราคากลาง
๖.๑ นายอติวุธ กิจสงวน ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ ประธานกรรมการ
๖.๒ นางเจนันท์ ปันนันท์ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
๖.๓ นายชัยพร จินะการ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการร
กรรมการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)…….
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นางเจนันท์ ปันนันท์) เภสัชกรชานาญการ
(นายอติวุธ กิจสงวน นายแพทย์ชํานาญการ
เห็นชอบ
ประธานกรรมการ
(avda.)………
….กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
Suu
(นายรเมศ ว่องวิไลรัตน์)
ผู้อํานวยการโรงพยาบาลแม่สอด ปฏิบัติราชการแทน
ผู้ว่าราชการจังหวัดตาก
คุณลักษณะเฉพาะของยาแนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลแม่สอด
รายการยา Teriparatide injection ๒๕omg/ml injection pre-filled pen
ชื่อยา Teriparatide
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒. ภาชนะบรรจุ
២.៤. ឯងៗ
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดใต้ผิวหนัง ประกอบด้วยตัวยา Teriparatide ๒๕omg/ml บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ รูปแบบปากกาพร้อมฉีด
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาหรือหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทาง การค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของยาตามตํารายาฉบับ อื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการพิจารณาผลให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
๓.๑ Finished product specification:
ข้อ
ໂຕ
ใน
ย
E
Test items
Identification
ปริมาณตัวยาสําคัญ
phl
Bacterial endotoxins
Sterility
Acceptance criteria
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
(ลงชื่อ).
ตรวจแล้วถูกต้อง
COLLA
(นายอติวุธ กิจสงวน)
นายแพทย์ช้านาญการ
กรรมการ (ลงชื่อ)…….
ประธานกรรมการ
Jen
(นายชัยพร จีนะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)……..
(นางเจลินันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
๓.๒ Drug substance specification:
-by-
ข้อ
Test items
Identification
Assay
Acetate content
Chloride content
de
Product related impurities
Methionyl Sulfoxides
Largest Other Individual
Total impurities
Bacterial endotoxins test
ส Microbial enumeration test
หมายเหตุ
Acceptance criteria
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Not more than &.0%
Not more than c.o%
Not more than 0.2%
Not more than 0.2%
Not more than 6.2%
Not more than to USP Endotoxin units/mg of
Teriparatide
The total microbial account is NMT goo cfu/g - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
- Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
๔. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔. หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.) หรือ ย.) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
ตรวจแล้วถูกต้อง
(ลงชื่อ)..
……..ประธานกรรมการ
(นายอติวุธ กิจสงวน)
นายแพทย์ช้านาญการ
…………….
(นางเจลินันท์ ปันนันท์) เภสัชกรชํานาญการ
..กรรมการ (atd.)………..
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
รุ
-60-
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน
ประกาศประกวดราคา
๔.๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและ กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแ
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
(ลงชื่อ)……..
ตรวจแล้วถูกต้อง
(ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการ
(นายอติวุธ กิจสงวน)
(นางเจสนันท์ ปันนันท์) เภสัชกร านาญการ
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ).
Zen
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
~-
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว ของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัทต้องเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) จะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจาก โรงพยาบาล และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดใน การส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหาย อันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๖ กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะ Black list ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และ
โรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
๔.๕.๗ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice
(GDP)
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา โดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์หรือมีรายงาน
อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง
๔.๖.๔. เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
ตรวจแล้วถูกต้อง
(avg) R
(นายอติวุธ กิจสงวน)
นายแพทย์ชํานาญการ กรรมการ (ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)..
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชานาญการ
๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
๔.๘ ยาที่เสนอต้องมีข้อมูลการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ฯ หรือ โรงพยาบาลทั่วไป
อย่างน้อย ๓ แห่ง/ภายใน ๓ ปีงบประมาณย้อนหลัง
๕ เอกสารอื่นๆ
๕.๑) กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงข้อมูลการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Bioequivalence) สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ตามข้อกําหนดของคณะกรรมการอาหารและยาของไทย หรือ แสดงเอกสารการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver)
๕.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีเอกสารเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและ
ความปลอดภัยที่เท่าเทียมกันกับ originator
เกณฑ์การพิจารณา
ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ( Price Performance )
เกณฑ์ราคา (Price)
เกณฑ์คุณภาพ (Performance)
ชื่อตัวแปร
ตรวจแล้วถูกต้อง
ระบุน้ําหนัก
mo
mo
รวมทั้งหมด งหมด
G00
(avto)……..
เสีขันธ์
(ลงชื่อ)..
(นางเจสินันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายอติวุธ กิจสงวน) นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ (ลงชื่อ)……..
ประธานกรรมการ
Zer
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
4
หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยา Price Performance โรงพยาบาลแม่สอด จังหวัดตาก
Teriparatide injection bom/ml
ค่า
น้ําหนัก
mo%
mo%
เกณฑ์ราคา (Price)
ราคาที่เสนอ
เกณฑ์การพิจารณา
๑. ระบบจะเป็นผู้คํานวณคะแนนให้ผู้ขายแต่ละราย
๗๐% เกณฑ์คุณภาพ (Performance). ๑๑๕ คะแนน มาตรฐานโรงงานผลิต (๑๕ คะแนน)
ผลิตจากโรงงานต่างประเทศ (๑๕ คะแนน)
เป็นรายการมาต้นแบบ - ๑๕ คะแนน - เป็นรายการยาเลียนแบบ (กรณีส่งเอกสารไม่ครบ) -๑๐ คะแนน
ผลิตจากโรงงานในประเทศ หรือ
เป็นยาเลียนแบบที่ผลิตจากต่างประเทศ และส่งเอกสารครบ (๑๕ คะแนน)
มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (๘๐ คะแนน)
คุณภาพวัตถุดิบ (๒๐ คะแนน)
คุณภาพภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา (๕ คะแนน) มีการระบุชื่อยา ชื่อทางการค้า
ส่วนประกอบและขนาดความแรงของ วันผลิต เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
คุณภาพบรรจุภัณฑ์ (๑๐ คะแนน)
ลักษณะทางกายภาพผลิตภัณฑ์ เช่น ไม่มี LASA กับยาในโรงพยาบาลแม่สอด (๒๐ คะแนน)
ผลการศึกษา Stability (๕ คะแนน)
ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (๒๐ คะแนน)
การบริการ (Service) (๑๐ คะแนน)
๑. ระยะเวลาในการส่งของ (๓ คะแนน)
- ความสะดวกในการติดต่อ (๒) คะแนน)
๓. ความครบถ้วนของเอกสาร (5 คะแนน)
๔. การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า (1 คะแนน)
Reference
การใช้ในสถานพยาบาล (๑๐ คะแนน)
ได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงเรียนแพทย์ รพศ./รพท. (๑๐ คะแนน)
คะแนนเกณฑ์คุณภาพรวมทั้งหมด คะแนนเกณฑ์คุณภาพหลังปรับค่าน้ําหนัก
๑๐๐% ผลรวมคะแนนการพิจารณาทั้งหมด (๑๐๐ คะแนน)
ตรวจแล้วถูกต้อง
(ลงชื่อ).
…………ประธานกรรมการ
(นายอติวุธ กิจสงวน)
s
นายแพทย์ช้านาญการ
(ลงชื่อ)
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกร านาญการ
(ลงชื่อ)…
กรรมการ
(นางเจสินันท์ ปันนันท์) เภสัชกรชํานาญการ
บริษัท
กรรมการ