ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์เฉพาะทาง รายการ ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว (Low profile Thoraco-lumbar pedicular screw system Dual Threds) จำนวน ๑๑ รายการ

• สรรหาผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติและมีความพร้อมในการจัดหาชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว (Low profile Thoraco-lumlar pedicular screw Dual Threds)
• จัดหาอุปกรณ์ที่มีคุณลักษณะตามที่กำหนดและเป็นไปตามมาตรฐานสากล
• เพื่อช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการผ่าตัด ซึ่งสามารถใช้งานศัลยกรรมกระดูกเพื่อรักษา

• จัดหาชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว (Low profile Thoraco-lumbar pedicular screw Dual Threds) ประกอบด้วย:
  • Pedicular screw:
    • แบบหัวหมุนไม่ได้ (Monoaxial screw): มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๔.๐, ๔.๕, ๕.๕, ๖.๕ และ ๗.๕ มิลลิเมตร, ความยาวตั้งแต่ ๒๕ มิลลิเมตร ถึง ๖๐ มิลลิเมตร
    • แบบหัวหมุนได้ (Polyaxial screw): มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๔.๐, ๔.๕, ๕.๕, ๖.๕, ๗.๕, ๘.๕ และ ๙.๕ มิลลิเมตร, ความยาวตั้งแต่ ๒๕ มิลลิเมตร ถึง ๖๐ มิลลิเมตร
  • แท่งโลหะกลม (Rod):
    • ชนิดมีลักษณะเป็นเส้นตรง: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๕.๐ มิลลิเมตร, ความยาว ๑๕๐, ๓๐๐, ๔๐๐, ๕๐๐ มิลลิเมตร
    • ชนิดมีลักษณะเป็นแบบโค้ง: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๕.๐ มิลลิเมตร, ความยาว ๔๐, ๕๐, ๖๐, ๗๐, ๘๐, ๙๐, ๑๐๐, ๑๑๐, ๑๒๐ มิลลิเมตร
  • Inner Screw: แป้นเกลียวที่สามารถหมุนเข้ากับสกรู (Pedicular screw) ขันแน่นยึดกับแท่งโลหะ (Rod)
  • อุปกรณ์ประกอบเพิ่มเติม Cross Link: ชุดแท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง แบบวางขวางแนว กระดูกสันหลัง ปลายทั้งสองด้านมีลักษณะเป็นตะขอเกี่ยวกับแท่งโลหะดามกระดูกทรงกลม ขนาด ๕.๐ มิลลิเมตร โดยมีให้เลือก ๕ ขนาด ได้แก่ ๓๕-๔๐, ๔๐-๔๕, ๔๕-๕๐, ๕๕-๖๐ และ ๖๐-๗๕ มิลลิเมตร
• ให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ในกรณีใส่โลหะดามกระดูก และเมื่อนํา โลหะดามกระดูกออก
• มีเจ้าหน้าที่ของบริษัทเข้าช่วยในการส่งเครื่องมือผ่าตัด มีการแนะนําและฝึกอบรมแก่ พยาบาลห้องผ่าตัดในการส่งเครื่องมือผ่าตัด

• ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว (Low profile Thoraco-lumbar pedicular screw Dual Threds) ตามรายละเอียดคุณสมบัติเฉพาะ
• เครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด
• คู่มือในการประกอบและการใช้งาน

ภายใน ๓๖๕ วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยวัสดุที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 5 เดือน นับจากวันที่ผลิตและส่งมอบ

• Standards Compliance: มีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ใบรับรองอุตสาหกรรม ISO ด้านการผลิต หรือ CE Marked หรือ ASTM หรือ USFDA)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • สามารถให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ในกรณีใส่โลหะดามกระดูก และเมื่อนํา โลหะดามกระดูกออก โดยจะต้องส่งเครื่องมือมาถึงโรงพยาบาล ๑ วันก่อนผ่าตัด
  • มีคู่มือในการประกอบและการใช้งาน
  • มีเจ้าหน้าที่ของบริษัทเข้าช่วยในการส่งเครื่องมือผ่าตัด มีการแนะนําและฝึกอบรมแก่ พยาบาลห้องผ่าตัดในการส่งเครื่องมือผ่าตัด

ไม่ได้ระบุ

• สกรูผลิตจากโลหะปลอดสนิม Titanium alloy ในส่วนของ Rod ผลิตจากวัสดุ Cobalt chromium
• สามารถทําให้ปราศจากเชื้อโรคโดยการอบไอน้ําความร้อนสูงด้วยวิธี (Autoclavable)
• Pedicular screw หัวสกรูเป็นแบบบาง (Low Profile) มีระบบล็อคจาก ด้านบน (Top loading) ด้วย Inner screw
• Rod สามารถนํามาตัดด้วย เครื่องมือตัด Rod และสามารถดัดให้โค้งงอได้ตามต้องการ
• Cross Link ปลายทั้งสองด้านมีลักษณะเป็นตะขอเกี่ยวกับแท่งโลหะดามกระดูกทรงกลม ขนาด ๕.๐ มิลลิเมตร เพื่อเพิ่มความแข็งแรงแท่งแกนโลหะวางขวางแนวกระดูกเป็นแบบเลื่อน สไลด์ปรับระยะได้ตามความต้องการ

• เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการ ขนส่ง ทางบริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้

• ถาม: ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังนี้ใช้สำหรับกรณีใดบ้าง?

• ตอบ: ใช้สำหรับผ่าตัดยึดดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวที่หัก หรือข้อที่ถูกทำลายจากความเสื่อม หรือโรคที่ทำให้เกิดความไม่มั่นคง

• ถาม: สกรูมีกี่แบบ และมีคุณสมบัติแตกต่างกันอย่างไร?

• ตอบ: มี 2 แบบ คือ แบบหัวหมุนไม่ได้ (Monoaxial screw) และแบบหัวหมุนได้ (Polyaxial screw) ซึ่งแบบหัวหมุนได้จะสามารถปรับหมุนได้รอบทิศทาง

• ถาม: แท่งโลหะ (Rod) มีกี่ชนิด และมีขนาดเท่าไหร่บ้าง?

• ตอบ: มี 2 ชนิด คือ แบบเส้นตรง และแบบโค้ง มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 5.0 มิลลิเมตร และมีความยาวต่างกัน

• ถาม: Cross Link คืออะไร และมีไว้เพื่ออะไร?

• ตอบ: เป็นอุปกรณ์ที่ใช้เพิ่มความแข็งแรงของแท่งโลหะดามกระดูก โดยวางขวางแนวกระดูกสันหลัง

• ถาม: บริษัทต้องให้การสนับสนุนอะไรบ้างหลังการขาย?

• ตอบ: ต้องให้ยืมเครื่องมือสำหรับการผ่าตัด และมีเจ้าหน้าที่ให้คำแนะนำและฝึกอบรมแก่พยาบาลห้องผ่าตัด

• ถาม: หากสินค้าชำรุดเสียหาย จะสามารถเปลี่ยนสินค้าได้หรือไม่?

• ตอบ: หากพบว่ามีการชำรุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง บริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้

• ถาม: วัสดุที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าไหร่?

• ตอบ: วัสดุที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 5 เดือน นับจากวันที่ผลิตและส่งมอบ

• ถาม: ทำไมต้องใช้โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว?

• ตอบ: เพื่อช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการผ่าตัดและทำให้การรักษากระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวที่หัก หรือข้อที่ถูกทำลายจากความเสื่อม หรือโรคชนิดที่ทำให้เกิดความไม่มั่นคง เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

• ถาม: หากบริษัทเป็น SMEs จะต้องทำอย่างไร?

• ตอบ: ให้ยื่นสำเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ในวันที่ยื่นข้อเสนอเพื่อประกอบการพิจารณา

• ถาม: ทำไมต้องมีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ISO ด้านการผลิต หรือ CE Marked หรือ ASTM หรือ USFDA)?

• ตอบ: เพื่อรับรองว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

รายละเอียดและขอบเขตของงาน (Terms of Reference: TOR) ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว
๑. ความเป็นมา
(Low profile Thoraco-lumbar pedicular screw Dual Threds)
ด้วยโรงพยาบาลสุรินทร์ ให้บริการรักษาด้วยวิธีผ่าตัดศัลยกรรมกระดูก ซึ่งการรักษาจําเป็นต้องใช้วัสดุ และอุปกรณ์พิเศษในการทําผ่าตัด อุปกรณ์การทําผ่าตัดเหมาะสําหรับยึดดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วน เอวที่หัก หรือข้อที่ถูกทําลายจากความเสื่อม หรือโรคชนิดที่ทําให้เกิดความไม่มั่นคง และไม่สามารถยึดตรึงด้วย การปลูกกระดูกได้ เพื่อช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการผ่าตัดและสําเร็จราบรื่นตามเป้าหมาย โรงพยาบาลสุรินทร์ จึงมีความประสงค์ที่จะจัดหาอุปกรณ์ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว (Low profile Thoraco-lumlar pedicular screw Dual Threds) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อสรรหาผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติและมีความพร้อมในการจัดหาอุปกรณ์ ชุดโลหะดามกระดูก สันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว (Low profile Thoraco-lumlar pedicular screw Dual Threds) ในการผ่าตัดยึดตามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวที่หัก หรือข้อที่ถูกทําลายจาก ความเสื่อม หรือโรคชนิดที่ทําให้เกิดความไม่มั่นคง ตามคุณลักษณะที่กําหนดตามมาตรฐานสากล อันก่อให้เกิด ประโยชน์สูงสุดต่อผู้ป่วยและโรงพยาบาลสุรินทร์
๒.๒ เพื่อสรรหาผู้เสนอราคาที่มีอุปกรณ์ ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียว
สกรูผสม ๒ เกลียว (Low profile Thoraco-lumlar pedicular screw Dual Threds)
๔. ข้อกําหนดรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียว สกรูผสม ๒ เกลียว (Low profile Thoraco-lumbar pedicular screw Dual Threds)
๔.๑ ความต้องการ ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว
(Low profile Thoraco-lumbar pedicular screw Dual Threds)
รักษา
๔.๒ วัตถุประสงค์ เพื่อช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการผ่าตัด ซึ่งสามารถใช้งานศัลยกรรมกระดูกเพื่อ
๔.๓ คุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติเฉพาะ
๔.๓.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๑. สกรูผลิตจากโลหะปลอดสนิม Titanium alloy ในส่วนของ Rod ผลิตจากวัสดุ Cobalt chromium ที่ผ่านการทดสอบความเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อมนุษย์ และมีคุณสมบัติทางกายภาพเป็นไป
ตามมาตรฐานการรับรองวัสดุเกรดทางการแพทย์
(ลงชื่อ…………
(นายภูมิชาย สุวรักษ์สกุล)
นายแพทย์ชํานาญการ
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
(นายพิพัฒน์ แกล้วกล้า) นายแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)………………….
(นายทศพล จันทร์เจริญชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
..กรรมการ

• ๒
  ๒. สามารถทําให้ปราศจากเชื้อโรคโดยการอบไอน้ําความร้อนสูงด้วยวิธี
  (Autoclavable) โดยไม่เสื่อมคุณภาพ ไม่เสียคุณสมบัติและความแข็งแรง
  ๔.๓.๒ คุณสมบัติเฉพาะ
  ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและส่วนเอวแบบมีเกลียวสกรูผสม ๒ เกลียว
  (Low profile Thoraco-lumbar pedicular screw Dual Threds) ประกอบด้วย
  ๑. Pedicular screw
  หัวสกรูเป็นแบบบาง (Low Profile) มีความแข็งแรง ใช้ในการยึดกระดูกให้ มั่นคง ซึ่งสกรูสามารถขันสกรูให้เดินหน้าและถอยหลังได้ โดยที่กระดูกไม่สูญเสียความแข็งแรง มีระบบล็อคจาก ด้านบน (Top loading) ด้วย Inner screw เพียงชิ้นเดียว แบบไม่ต้องหักออก ใช้สําหรับยึดแน่นระหว่างแท่ง โลหะ (Rod) กับสกรู โดยมีเครื่องมือขันแน่นโดยใช้ประแจทอร์ค (Torque limit) เพื่อกําหนดแรงในการขัน แน่นโดยไม่เกิดความเสียหายทั้งต่อโลหะยึดตรึงกระดูกสันหลัง และต่อกระดูกของผู้ป่วย มีให้เลือก ๒ ชนิดคือ
  ๑.๑ แบบหัวหมุนไม่ได้ (Monoaxial screw)
  ในการเลือกใช้
  ต้องทําเกลียวก่อน
  มิลลิเมตร
  .๑.๑
  สกรูมีลักษณะเป็นชิ้นเดียว ส่วนหัวไม่สามารถปรับหมุนได้
  ๑.๑.๒ มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๔.๐, ๔.๕, ๕.๕, ๖.๕ และ ๗.๕ มิลลิเมตร ๑.๑.๓ ความยาวตั้งแต่ ๒๕ มิลลิเมตร ถึง ๖๐ มิลลิเมตร
  ๑.๑.๔ หัวสกรูเป็นแบบ Low profile
  ๑.๑.๕ ขนาดสกรูที่ต่างกันจะมีสีที่ต่างกัน (Color Code) เพื่อให้สะดวกชัดเจน
  ๑.๑.๖ ส่วนปลายของสกรูมีลักษณะ Self-tapping สามารถใส่สกรูได้โดยไม่
  ๑.๒ แบบหัวหมุนได้ (Polyaxial screw)
  องศา
  ชัดเจนในการเลือกใช้
  ๑.๒.๑ หัวสกรูสามารถปรับหมุนได้รอบทิศทาง โดยปรับหมุนทํามุมได้ถึง ๔๒
  ๑.๒.๒ มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๔.๐, ๔.๕, ๕.๕, ๖.๕, ๗.๕, ๘.๕ และ ๙.๕
  ๑.๒.๓ ความยาว ตั้งแต่ ๒๕ มิลลิเมตร ถึง ๖๐ มิลลิเมตร ๑.๒.๔ หัวสกรูเป็นแบบ Low profile
  ๑.๒.๕ ขนาดสกรูที่ต่างกันจะมีสีที่ต่างกัน (Color Code) เพื่อให้สะดวก
  ๑.๒.๖ ส่วนปลายของสกรูมีลักษณะ Self-tapping สามารถใส่สกรูได้โดยไม่
  ต้องทําเกลียวก่อน
  (ลงชื่อ).
  (ลงชื่อ)……..
  (นายพิพัฒน์ แกล้วกล้า)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายภูมิชาย สุวรักษ์สกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ..กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (agão) endang
  ..กรรมการ
  (นายทศพล จันทร์เจริญชัย)
  นายแพทย์ชํานาญการ
• 6-
  ๒. แท่งโลหะกลม (Rod) ผลิตจาก Cobalt chrome สามารถนํามาตัดด้วย เครื่องมือตัด Rod และสามารถดัดให้โค้งงอได้ตามต้องการ แบ่งเป็น ๒ ชนิด ได้แก่
  ๒.๑ ชนิดมีลักษณะเป็นเส้นตรง ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๕.๐ มิลลิเมตร มี
  ขนาดความยาว ๑๕๐,๓๐๐,๔๐๐,๕๐๐ มิลลิเมตร
  ๒.๒ ชนิดมีลักษณะเป็นแบบโค้ง ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๕.๐ มิลลิเมตร มี ขนาดความยาว ๔๐,๕๐,๖๐,๗๐,๘๐,๙๐,๐๐๐,๑๑๐,๑๒๐ มิลลิเมตร
  ๓. Inner Screw เป็นแป้นเกลียวที่สามารถ หมุนเข้ากับสกรู (Pedicular screw) ขันแน่นยึดกับแท่งโลหะ (Rod)
  ๔. อุปกรณ์ประกอบเพิ่มเติม ประกอบด้วย
  ๔.๑ Cross Link ชุดแท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง แบบวางขวางแนว กระดูกสันหลัง ปลายทั้งสองด้านมีลักษณะเป็นตะขอเกี่ยวกับแท่งโลหะดามกระดูกทรงกลม ขนาด ๕.๐ มิลลิเมตร เพื่อเพิ่มความแข็งแรงแท่งแกนโลหะวางขวางแนวกระดูกเป็นแบบเลื่อน สไลด์ปรับระยะได้ตามความต้องการ โดยมีให้เลือก ๕ ขนาด ได้แก่ ๓๕-๔๐, ๔๐-๔๕, ๔๕-๕๐, ๕๕-๖๐ และ ๖๐-๗๕ มิลลิเมตร
  ๔.๔ เงื่อนไขเฉพาะ
  ๔.๔.๑ มีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ใบรับรองอุตสาหกรรม ISO ด้านการผลิต หรือ CE Marked หรือ ASTM หรือ USFDA)
  ๔.๔.๒ เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการ ขนส่ง ทางบริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
  ๔.๔.๓ บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ในกรณีใส่โลหะดามกระดูก และเมื่อนํา โลหะดามกระดูกออก โดยจะต้องส่งเครื่องมือมาถึงโรงพยาบาล ๑ วันก่อนผ่าตัด
  ๔.๔.๔ มีคู่มือในการประกอบและการใช้งาน
  ๔.๔.๕ มีเจ้าหน้าที่ของบริษัทเข้าช่วยในการส่งเครื่องมือผ่าตัด มีการแนะนําและฝึกอบรมแก่ พยาบาลห้องผ่าตัดในการส่งเครื่องมือผ่าตัด
  ๔.๔.๖ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอได้จดทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม
  (SMEs) ให้ยื่นสําเนาใบขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ในวันที่ยื่น
  ข้อเสนอเพื่อประกอบการพิจารณา
  ๔.๔.๗ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า ที่ได้รับการรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (Made in Thailand) (ถ้ามี)
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  ภายใน ๓๖๕ วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยวัสดุที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 5 เดือน นับจากวันที่ผลิตและส่งมอบ
  (นายภูมิชาย สุวรักษ์สกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (ลงชื่อ)…..
  (ลงชื่อ…………
  Imr
  (นายพิพัฒน์ แกล้วกล้า)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  .กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ…………………..
  andlowa
  (นายทศพล จันทร์เจริญชัย)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  .กรรมการ
• ๔ -
  ๗. วงเงินงบประมาณ/ วงเงินที่ได้รับจัดสรร
  วงเงินงบประมาณ จํานวน ๓,๕๑๙,๐๐๐บาท (สามล้านห้าแสนหนึ่งหมื่นเก้าพันบาทถ้วน) โดย เบิกจ่ายจากเงินบํารุงโรงพยาบาลสุรินทร์ ประจําปี ๒๕๖๘
  (ลงชื่อ)…..
  (ลงชื่อ)……
  (นายพิพัฒน์ แกล้วกล้า) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายภูมิชาย สุวรักษ์สกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  .กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  molaritza
  (นายทศพล จันทร์เจริญชัย)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  …กรรมการ