ประกวดราคาซื้อชุดคลุมผิวหนังปราศจากเชื้อก่อนผ่าตัดแบบเคลือบสารต้านแบคทีเรีย (Cardiovascular Drape with Ioban 2 Incise Film) จำนวน 250 ชุด

• ใช้ในการปกคลุมบริเวณที่ทําการผ่าตัดและเครื่องมือ
• ใช้ในการแยกบริเวณที่สกปรกออกจากบริเวณสะอาด
• ลดการปนเปื้อนเชื้อโรคบริเวณที่ทําการผ่าตัด
• ลดอัตราเสี่ยงต่อการติดเชื้อในผู้ป่วย
• ลดโอกาสเสี่ยงต่อการติดเชื้อในบุคลากรทางการแพทย์จากเลือดและสิ่งคัดหลั่ง

• จัดหาชุดคลุมผิวหนังปราศจากเชื้อก่อนผ่าตัดแบบเคลือบสารต้านแบคทีเรีย (Cardiovascular Drape with loban 2 Incise Film) จำนวน 250 ชุด
• ชุดคลุมต้องทำจากวัสดุสังเคราะห์ (non woven material)
• ชุดคลุมต้องมีคุณสมบัติดูดซับของเหลวและเลือดได้ดี
• ชุดคลุมต้องมีความแข็งแรงทนทานต่อแรงดึงและแรงดัน
• ชุดคลุมต้องมีการเคลือบฟิล์มพลาสติกด้านหลังเพื่อป้องกันการซึมผ่านของของเหลว
• ชุดคลุมต้องมีฝุ่นผงน้อย (Lint)
• ชุดคลุมต้องมีคุณสมบัติไม่เหนี่ยวนําให้ลุกติดไฟ
• ชุดคลุมต้องเป็นไปตามมาตรฐาน EN 13795:2011+A1:2013
• ชุดคลุมต้องผ่านการทดสอบ Biological Evaluation of Medical Devices, Part 1 ตามมาตรฐาน AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009
• ชุดคลุมหนึ่งชุดต้องประกอบด้วย:
  • Cardiovascular Drape with loban2 Incise Film ขนาด 230 cm x 230 cm จำนวน 1 ชิ้น
  • Drape คลุมบริเวณแขนขนาด 213 cm
  • แผ่นฟิล์มพลาสติกเคลือบด้วยกาวที่มีส่วนผสมของไอโอดีน ขนาด 30 cm x 152 cm
  • ถุงสําหรับจัดเก็บอุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผ่าตัด
  • Blue anesthesia screen
  • Absorbent Nonwoven Fabric

• ชุดคลุมผิวหนังปราศจากเชื้อก่อนผ่าตัดแบบเคลือบสารต้านแบคทีเรีย (Cardiovascular Drape with loban 2 Incise Film) จำนวน 250 ชุด ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะ

• อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบสินค้า
• สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน

• Standards Compliance: EN 13795:2011+A1:2013, AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009, ISO 9073-3, ISO - 13938-1, AAMI/ASTM-F1670 Level IV Barrier, EN20811, ISO22610, ISO-9073-10, Flammability Class 1 Normal Flammability (16 CFR Part 1610)
• ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย

• เกณฑ์ราคา 100%

• Drape ทำจากวัสดุสังเคราะห์ (non woven material)
• สามารถดูดซับของเหลวและเลือด (absorbent) ได้อย่างดี
• มีความแข็งแรงทนต่อแรงถ่วงของน้ําหนัก (Tensile Strength) ตามมาตรฐาน ISO 9073-3
• มีความแข็งแรงทนต่อแรงดันจากของเหลว (Burst Strength) ตามมาตรฐาน ISO - 13938-1
• มีการเคลือบฟิล์มพลาสติกด้านหลังเพื่อป้องกันของเหลวและเลือด (impervious) ตามมาตรฐาน AAMI/ASTM-F1670 Level IV Barrier และ EN20811
• สามารถป้องกันการซึมทะลุของเลือดและสิ่งคัดหลั่ง (bacteria strike through) ตามมาตรฐาน ISO22610
• มีฝุ่นผงน้อย (Lint) ตามมาตรฐาน ISO-9073-10
• มีคุณสมบัติไม่เหนี่ยวนําให้ลุกติดไฟ ตามมาตรฐาน Flammability Class 1 Normal Flammability (16 CFR Part 1610)
• เป็นไปตามมาตรฐาน EN 13795:2011+A1:2013
• ผ่านการทดสอบ Biological Evaluation of Medical Devices, Part 1 ตามมาตรฐาน AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009

• สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน

• Q: วัสดุที่ใช้ในการผลิตชุดคลุมคืออะไร?

  • A: วัสดุที่ใช้ในการผลิตคือวัสดุสังเคราะห์ (non woven material)

  • Q: ชุดคลุมมีคุณสมบัติในการป้องกันของเหลวอย่างไร?

  • A: มีการเคลือบฟิล์มพลาสติกด้านหลังของ Drape เพื่อให้มีคุณสมบัติป้องกันของเหลวและเลือด (impervious) ไม่ให้ซึมทะลุสู่ผิวหนังของผู้ป่วย

  • Q: มาตรฐานที่ชุดคลุมต้องเป็นไปตามมีอะไรบ้าง?

  • A: ชุดคลุมต้องเป็นไปตามมาตรฐาน EN 13795:2011+A1:2013 และผ่านการประเมินความปลอดภัยตามมาตรฐาน AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009

  • Q: ในหนึ่งชุดประกอบด้วยอะไรบ้าง?

  • A: ในหนึ่งชุดประกอบด้วย cardiovascular drape, drape คลุมแขน, แผ่นฟิล์มพลาสติกเคลือบไอโอดีน, ถุงสําหรับจัดเก็บอุปกรณ์, และ blue anesthesia screen

  • Q: อายุการใช้งานของชุดคลุมนานเท่าไร?

  • A: อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบสินค้า

  • Q: สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้หรือไม่?

  • A: สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน

  • Q: หน่วยงานใดให้การรับรองสินค้า?

  • A: ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย

  • Q: คุณสมบัติในการดูดซับของเหลวของชุดคลุมเป็นอย่างไร?

  • A: Drape ทำจากวัสดุสังเคราะห์ที่สามารถดูดซับของเหลวและเลือด (absorbent) ได้อย่างดีเยี่ยม

  • Q: ทำไมต้องมีฟิล์มพลาสติกเคลือบไอโอดีน?

  • A: เพื่อช่วยฆ่าเชื้อโรคบริเวณผิวหนังตลอดเวลา

  • Q: ทำไมชุดคลุมต้องมีคุณสมบัติไม่เหนี่ยวนำให้ลุกติดไฟ?

  • A: เพื่อความปลอดภัยในการปูขณะผ่าตัด

รายละเอียดคุณลักษณะ
ชุดคลุมผิวหนังปราศจากเชื้อก่อนผ่าตัดแบบเคลือบสารต้านแบคทีเรีย (Cardiovascular
Drape with loban 2 Incise Film)
จํานวน 250 ชุด

1. คุณลักษณะทั่วไป
   ชุด Drape ที่ทําจากวัสดุสังเคราะห์ (non woven material) เพื่อใช้ในการปกคลุมบริเวณที่ จะทําการผ่าตัดและเครื่องมือและใช้ในการแยกบริเวณที่สกปรกออกจากบริเวณสะอาด ให้เป็นบริเวณ
   ที่ปราศจากเชื้อ และลดการปนเปื้อนเชื้อโรคบริเวณที่ทําการผ่าตัดเพื่อลดอัตราเสี่ยงต่อการติดเชื้อใน ผู้ป่วยและโอกาสเสี่ยง ต่อการติดเชื้อในบุคลากรทางการแพทย์จากเลือดและสิ่งคัดหลั่ง
2. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1
   2.2
   2.3
   2.4
   2.5
   2.6
   Drape ทําจากวัสดุสังเคราะห์ที่สามารถดูดซับของเหลวและเลือด (absorbent) ได้อย่างดี เยี่ยมป้องกันการแพร่กระจายและการสัมผัสของเชื้อโรคสู่สิ่งแวดล้อมและทีมงานผ่าตัดจาก
   เลือดและสิ่งคัดหลั่ง
   Drape ทําจากวัสดุสังเคราะห์ที่มีความแข็งแรงทนต่อแรงถ่วงของน้ําหนัก (Tensile Strength) จากเครื่องมือโดยผ่านการทดสอบได้ตามมารฐาน ISO 9073-3 Drape ทําจากวัสดุสังเคราะห์ที่มีความแข็งแรงทนต่อแรงดันจากของเหลว (Burst Strength) โดยผ่านการทดสอบได้ตามมาตรฐาน ISO - 13938-1
   บ
   บ
   มีการเคลือบฟิล์มพลาสติกด้านหลังของ Drape เพื่อให้มีคุณสมบัติป้องกันของเหลวและเลือด (impervious) ไม่ให้ซึมทะลุสู่ผิวหนังของผู้ป่วย(fluid strike through) ทั้งในสภาวะปกติ และภายใต้ สภาวะที่มีแรงกดจากเครื่องมือผ่าตัดผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน AAMI/ASTM-F1670 Level IV Barrier และ EN20811 ทั้งชิน จึงมีประสิทธิภาพใน การป้องกันการซึมทะลุของเลือดและสิ่งคัดหลั่งได้ 100 % ช่วยลดอัตราเสี่ยงเสี่ยงจากเชื้อ โรคบริเวณใต้ผิวหนังปนเปื้อนมากับเลือดและสิ่งคัดหลั่งซึมทะลุ (bacteria strike through) ขึ้นมาสู่พื้นผิวของ Drape บริเวณที่ทําผ่าตัด ผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน ISO22610 ช่วยลดการปนเปื้อนของเชื้อโรคระหว่างการผ่าตัด
   มีฝุ่นผงน้อย (Lint) เพื่อลดสิ่งแปลกปลอมไม่ให้ตกลงบริเวณที่ทําการผ่าตัด ผ่านการทดสอบ
   ตามมาตรฐาน ISO-9073-10
   Drape มีคุณสมบัติไม่เหนี่ยวนําให้ลุกติดไฟ เพื่อความปลอดภัยในการปูขณะผ่าตัด โดยการ
   ทดสอบ Flammability Class 1 Normal Flammability (16 CFR Part 1610)
   2.7
   2.8
   2.9
   2.10
   Drape ผลิตได้ตามมาตรฐาน EN 13795:2011+A1:2013 (Surgical Drapes, Gowns
   and clean air suites)
   Drape ผ่านการทดสอบ Biological Evaluation of Medical Devices, Part 1 เพื่อ ประเมิณผลความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพขณะใช้งานตามมาตรฐาน AAMI/ANSI/ISO
   10993-1:2009
   สามารถใช้ปกคลุมตรงบริเวณต่าง ๆ ได้เป็นอย่างดี
   ภายในห่อจะประกอบด้วย
   2.10.1 Cardiovascular Drape with loban2 Incise Film ออกแบบใหม่ชิ้นเดียวช่วยให้ง่ายในการใช้งาน 1 ชิ้น ขนาด 230 cm x 230 cm
   ม
   2.10.2 มี drape คลุมบริเวณแขนเหมาะสําหรับ case ที่ทําหัตถการที่แขนขนาด 213 cm 2.10.3 แผนฟิล์มพลาสติกเคลือบด้วยกาวที่มีส่วนผสมของไอโอดีนใช้ติดบริเวณผ่าตัดทั้ง
   บริเวณหน้าอกและส่วนขาทั้ง 2 ข้าง ช่วยฆ่าเชื้อโรคบริเวณผิวหนังตลอดเวลา ขนาด
   30 cm x 152 cm
   2.10.4 มีถุงสําหรับจัดเก็บอุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผ่าตัดทั้ง 2 ด้านของ drape 2.10.5 มี blue anesthesia screen ที่มีความแข็งแรงพร้อมทั้งมีช่องสําหรับยึดสาย
   suction และอุปกรณ์ ทางการแพทย์ขณะผ่าตัด
   2.10.6 Absorbent Nonwoven Fabric ทําจากวัสดุสังเคราะห์และเคลือบด้วยฟิล์มที่ สามารถดูดซับของเหลว และเลือด (absorbent) และป้องกันการซึมทะลุสู่ผิวหนัง (fluid strike through) ได้อย่างยอดเยี่ยมช่วยป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรค และการปนเปื้อนขณะผ่าตัด
3. เงื่อนไขอื่น
   3.1
   3.2
   3.3
   3.4
   ๆ
   ห่อ drape ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว และมีระบบการประกันคุณภาพทุก lotการผลิต อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบสินค้า สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน
   ผ่านการรับรองสินค้าจากผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศ
   ไทย
   เกณฑ์การพิจารณา
   ( / ) เกณฑ์ราคา
   ( ) เกณฑ์ราคา+เกณฑ์คุณภาพ
   ราคา
   คุณภาพ
   ค
   น้ําหนัก
   100 %