eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 3 รายการ

ชัยนาท 68019607926
฿4,919,774.4 ปีงบ 2568 ประกาศ 19 ก.พ. 2568 ชัยนาท
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการจัดซื้อยา 2 ชนิด ได้แก่ Insulin degludec 100 iu/ml in 3 ml solution for injection และ Tenecteplase 8000 iu in 8 ml powder for solution for injection สำหรับโรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ประจำปีงบประมาณ 2568 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามที่กำหนด

ขอบเขตงาน: ผู้เสนอราคาจะต้องจัดหาและส่งมอบยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ ซึ่งครอบคลุมถึงคุณสมบัติทั่วไป, คุณสมบัติทางเทคนิค, และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต, การขึ้นทะเบียนยา, และการประกันคุณภาพ

รายละเอียดและข้อกำหนด:

  • คุณสมบัติทั่วไป: รูปแบบยา, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, และฉลากยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด, รวมถึง Finished product specification และ Drug substance specification
  • เอกสารประกอบการเสนอราคา: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S), และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
  • ตัวอย่างยา: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อให้โรงพยาบาลตรวจสอบคุณภาพ
  • การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาหากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • การประเมินราคาและประสิทธิภาพ (Price-Performance): การประเมินจะพิจารณาจากราคาสินค้าและคุณภาพของยา โดยมีตัวแปรหลัก 2 ตัว คือ ราคา (30%) และ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70%)

ผู้สนใจเสนอราคาควรศึกษาเอกสารนี้อย่างละเอียด เพื่อให้ทราบถึงข้อกำหนดทั้งหมดและเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตามที่ระบุไว้

English summary

This document outlines the Terms of Reference (TOR) for the procurement of Insulin degludec and Tenecteplase by Chainat Narenthor Hospital for the fiscal year 2025. It emphasizes technical specifications, drug quality, manufacturing standards, and price-performance evaluation criteria. Bidders must comply with all requirements, including document submission, drug samples, and quality assurance.

สถานที่ดำเนินการ
คำสำคัญ
ยาInsulin degludecTenecteplaseโรงพยาบาลชัยนาทนเรนทรคุณสมบัติเฉพาะTORการจัดซื้อยามาตรฐานการผลิตยาPIC/SราคาPrice-Performanceการประเมินราคาการประเมินคุณภาพ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

  • การจัดหาและส่งมอบยา Insulin degludec 100 iu/ml in 3 ml solution for injection และ Tenecteplase 8000 iu in 8 ml powder for solution for injection
  • ยา Insulin degludec: รูปแบบสารละลายฉีด, 300 ยูนิตต่อหลอด, บรรจุในปากกาฉีดแบบพร้อมใช้
  • ยา Tenecteplase: รูปแบบผงยาสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ, 8000 iu ต่อขวด, พร้อมน้ำยาทำละลาย
  • ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมและส่งมอบยาตามคุณสมบัติทั่วไป, คุณสมบัติทางเทคนิค, และเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุใน TOR
  • การส่งมอบเอกสาร: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S), และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
  • การส่งตัวอย่างยา: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
  • การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 12 เดือน, ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาหากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Insulin degludec 100 iu/ml in 3 ml solution for injection
  • ยา Tenecteplase 8000 iu in 8 ml powder for solution for injection
  • เอกสารประกอบการเสนอราคา (ตามที่ระบุใน TOR)
  • ตัวอย่างยา (ตามที่ระบุใน TOR)
  • สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวดที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย (ไม่ได้ระบุใน TOR)
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: -
  • Standards Compliance:
    • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: -
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  • ตัวแปรหลัก:
    • ราคาที่เสนอราคา (Price) 30 คะแนน
    • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 70 คะแนน
  • ตัวแปรรอง (คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ):
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ 30 คะแนน
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ 30 คะแนน
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน 40 คะแนน

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Insulin degludec:
    • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีด
    • ส่วนประกอบ: Insulin Degludec 300 ยูนิต ต่อหลอด (3 ml)
    • ภาชนะบรรจุ: ปากกาฉีดอินซูลินแบบพร้อมใช้ (Prefilled syringe)
    • มาตรฐาน: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Tenecteplase:
    • รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
    • ส่วนประกอบ: Tenecteplase 8000 iu for injection
    • ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พร้อมน้ำยาทำละลายปราศจากเชื้อ
    • มาตรฐาน: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ทั่วไป:
    • เภสัชตำรับ: อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: ไม่ได้ระบุใน TOR
  • การประกันคุณภาพ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    • ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • บทลงโทษ:
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากมีเหตุการณ์ตามที่ระบุใน TOR เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
    • โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • หากราคากลางยาถูกปรับปรุง ผู้ขายต้องปรับราคาให้เป็นไปตามนั้น

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • คำถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ที่ระบุใน TOR
  • คำถาม: การประเมินคุณภาพยาจะพิจารณาจากอะไรบ้าง?
    คำตอบ: การประเมินคุณภาพยาจะพิจารณาจากหลายปัจจัย รวมถึงมาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน เช่น บรรจุภัณฑ์และฉลาก, การศึกษาความคงตัว, และอุปกรณ์ประกอบการใช้ยา
  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่า 12 เดือน จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: ยาที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเรื่องอายุการใช้งานจะไม่ได้รับการยอมรับ
  • คำถาม: ถ้าผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้เสนอราคารายนั้นในครั้งต่อไป
  • คำถาม: การประเมินราคา (Price) คิดเป็นสัดส่วนเท่าไหร่ในการประเมิน?
    คำตอบ: ราคา (Price) คิดเป็น 30% ของการประเมินทั้งหมด
  • คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
    คำตอบ: ใช่ ต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนดใน TOR
  • คำถาม: หากโรงพยาบาลสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่ได้คุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
    คำตอบ: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้เสนอราคารายนั้นในครั้งต่อไป
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
    คำตอบ: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคือ PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin degludec 100 iu/ml in 3 ml solution for injection โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ประจำปีงบประมาณ 2568 1. ชื่อยา Insulin Degludec 100 iu/1 ml in 3 ml injection 2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีด ใน 1 หลอด ประกอบด้วยตัวยา Insulin Degludec จำนวน 300 ยูนิต บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อที่ได้มาตรฐานในขนาดบรรจุ 3 ml และ บรรจุอยู่ในปากกาฉีดอินซูลินแบบพร้อมใช้ (Prefilled syringe) (ตามที่ระบุใน เภสัชตำรับที่อ้างอิงใน ข้อ 3 คุณสมบัติทางเทคนิค) ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน 3. คุณสมบัติทางเทคนิค ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 และ ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562) หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่น ขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร โดยผู้มีอำนาจ 4. เงื่อนไขอื่นๆ ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี นางสาวณัทอร สุขพัทธี ✓ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง R .นางสาวพรพรรณ ครคง -2- 4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข ย.5 มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2.2 กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี 4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา 4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ [***กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance***] 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี หรือผลการศึกษา accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี 4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot. Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำ หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บ ที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส 4.6 เอกสารอื่นๆ 4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs) ข. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น 4.6.2 กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (In-Use Stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษา หลังละลายและ/หรือเจือจางที่อุณหภูมิต่างๆ 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้ 4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย 4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย 4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ได้พิจารณาตัดยา รายการที่ประกาศประกวดราคาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทรจะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.9 ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินการถูกดำเนินคดีเกี่ยวกับการ ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น นางสาวณัทอร สุขพัทธี ✔ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง ✓ นางสาวพรพรรณ ครคง -3- 4.10 กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคา ให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง รายละเอียดการประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance) 5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ - ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา ตัวแปรหลักสำหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ำหนักคะแนนดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) 30 คะแนน 70 คะแนน รวม 100 คะแนน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดำเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา 2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ำหนักคะแนน ดังนี้ 2.1 ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ 30 คะแนน 2.2 ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ 30 คะแนน 2.3 ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน 40 คะแนน รวม 100 คะแนน 2.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 ถึง เล่มปัจจุบัน หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียม ในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ (ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจำนวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน นางสาวณัทอร สุขพัทธี Ar... นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง นางสาวพรพรรณ นางสาวพร ครคง -4- และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้การรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO 15189 ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสำนักงาน มาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (ง) เป็นยาต้นแบบ 2.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับ ในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ที่จำเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances หรือ Organic impurity หรือ Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter ฯลฯ (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories 2.3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) 2.3.1 Package and Label ยาเม็ด (ก) กรณียาเม็ดที่บรรจุในแผง มีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ทุกเม็ด (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ (ค) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทำให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification)ความแตกต่างจากยา ชนิดอื่นๆได้ ยาฉีด (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และ ควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อยเพื่อปกป้องภาชนะบรรจุ (ข) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนและเพิ่มความสะดวก ในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ amp (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (Amp,Vial, bott. ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ นางสาวณัทอร สุขพัทธี OM นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง ...นางสาวพรพรรณ ครคง -5- -6- ยารูปแบบอื่นๆ (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และ ควรมีบรรจุภัณฑ์แยกแต่ละหน่วยย่อยเพื่อปกป้องภาชนะบรรจุ (ข) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (Tamper proof packaging) (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อยต้องป้องกันแสงได้ 2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา (ก) มีข้อมูลการศึกษา Degradation product หรือ Related substance ตาม Asian guideline on stability of drug product ตลอดอายุของยา (กรณีอาจพบสารปนเปื้อนจากการเสื่อมสลายของยา) (ข) มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบกับ ยาต้นแบบ และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศ การพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ) 2.3.3 อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาต้องมีความแข็งแรง สะดวกต่อการใช้งาน ส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาในขนาดที่ ถูกต้องเหมาะสม ฯลฯ ***การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง*** มีแนวทาง ดังนี้ กรณีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ 2.1 เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้ (1) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มี รายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่ http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry.aspx?list (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่ http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/qa30/index.stm หรือ เอกสารรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ (3) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจำนวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการยา ชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO 15189) ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานaccreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสำนักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข นางสาวณัทอร สุขพัทธี Q. นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง นางสาวพรพรรณ ครคง -7- โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ และเอกสารผล การตรวจวิเคราะห์ยา กรณีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ 2.2 (1) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถ ตามมาตรฐานISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สำนักมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข สามารถตรวจสอบข้อมูล ILAC Signatories ได้ที่ http://ilac.org/signatory-search/?id (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of MRA Prequalified Quality Control Laboratories ที่มีชื่อห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยาโดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่ http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf กรณีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ 2.3 ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยา/ตัวอย่างอุปกรณ์และเอกสารที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุ ในข้อ 2.3.1-2.3.4 การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
ตัวแปรหลัก น้ำหนักคะแนน
ราคาที่เสนอ 30
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 70
รวมทั้งหมด 100
ตัวแปรรอง น้ำหนักคะแนน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์ 30
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ 30
คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน 40
รวมทั้งหมด 100
นางสาวณัทอร สุขพัทธี ✓ นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง นางสาวพรพรรณ ครคง -8- 2.1 ตัวแปรรองที่ 1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) คะแนน 1. WHO List of Prequalified Medicinal Products 100 2. อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK หรือ 100 ORANGE BOOK) 3. ผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของ 100 ผู้ผลิตยาเอง และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีฯ 4. เป็นยาต้นแบบ 100 2.2 ตัวแปรรองที่ 2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) 1. ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบหลัก ดังต่อไปนี้ คะแนน 100 ยาเม็ด มีหัวข้อทดสอบหลัก ดังนี้ - Assay or Potency 40 Identification 20 Uniformity of dosage units 10*** Dissolution 20 Impurities (***ถ้าไม่มีให้เพิ่มคะแนน Uniformity of dosage unit เป็น 20 10*** คะแนน***) ยาฉีด มีหัวข้อทดสอบหลัก ดังนี้ Assay or Potency 40 Identification 20 Uniformity of dosage units 10 Impurities 10 Bacterial endotoxin 4 Sterility test 4 PH 4 Particulate matter 4 Volume in container 2. WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories 100 -9- 2.3 ตัวแปรรองที่ 3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) 2.3.1 Package and Label ยาเม็ด (ก) กรณียาเม็ดที่บรรจุในแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่ หมดอายุ เลขที่ผลิต ทุกเม็ด คะแนน 50 20 (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ (ค) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทำให้ง่ายต่อการบ่งชี้ 20 10 (Identification)ความแตกต่างจากยาชนิดอื่นๆได้ ยาฉีด (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปี ที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อย เพื่อปกป้องภาชนะ บรรจุ (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (Amp, Vial, bott ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ (ค) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการ ปนเปื้อน และเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ amp ยารูปแบบอื่นๆ (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปี ที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อยเพื่อปกป้องภาชนะ บรรจุ (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อยต้องป้องกันแสงได้ (ค) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (Tamper proof packaging) 2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา (ก) มีข้อมูลการศึกษา Degradation product หรือ Related substance ตาม Asian guideline on stability of drug product ตลอดอายุของยา (กรณีอาจ พบสารปนเปื้อนจากการเสื่อมสลายของยา) (ข) มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย ด้านประสิทธิภาพและความ ปลอดภัยเทียบกับยาต้นแบบ และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/ สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศ การพิจารณาขึ้นกับ ดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ) 20 20 20 10 20 20 10 50 20 30 -10- 2.3.3 อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน 50 (เช่น ปากกาสำหรับฉีดอินซูลิน (Penfilled) เครื่องช่วยพ่นยา (Spacer) ฯลฯ) (ก) มีความแข็งแรง ทนทานต่อการใช้งาน 20 (ข) สะดวกต่อการใช้งาน (เช่น หัวเข็มมีขนาดเล็กและมีความคม Spacerมีขนาด 15 และแบบเหมาะสมตามที่โรงพยาบาลต้องการ) (ค) ส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาในขนาดที่ถูกต้อง 15 ***หมายเหตุ : กรณียาที่ต้องใช้อุปกรณ์ร่วมตามข้อ 2.3.3 ให้คิดคะแนนรวมในหัวข้อ 2.3 เป็น 150 คะแนน แล้วไปคิดเทียบเป็นคะแนนเต็ม 40 คะแนน นางสาวณัทอร สุขพัทธี OM. นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง ..นางสาวพรพรรณ ครคง คุณลักษณะเฉพาะของยา Tenecteplase 8000 iu in 8 ml powder for solution for injection โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ประจำปีงบประมาณ 2568 1. ชื่อยา Tenecteplase vial dry 8000 iu (8 ml) 2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา Tenecteplase 8000 iu for injection บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อที่ได้มาตรฐาน บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พร้อมน้ำยาทำละลายปราศจากเชื้อ (ตามที่ระบุในเภสัชตำรับที่อ้างอิงใน ข้อ 3 คุณสมบัติทางเทคนิค) ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน 3. คุณสมบัติทางเทคนิค ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 และ ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562) หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่น ขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร โดยผู้มีอำนาจ 4. เงื่อนไขอื่นๆ ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี -2- 4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข ย.5 มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2.2 กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี 4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา 4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ [***กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance***] 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี หรือผลการศึกษา accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี 4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot. Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด 4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ -3- 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำ หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บ ที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส 4.6 เอกสารอื่นๆ 4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้ ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs) ข. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น 4.6.2 กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (In-Use Stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษา หลังละลายและ/หรือเจือจางที่อุณหภูมิต่างๆ 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้ 4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ที่ได้รับยา 4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย 4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ได้พิจารณาตัดยา รายการที่ประกาศประกวดราคาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทรจะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.9 ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินการถูกดำเนินคดีเกี่ยวกับการ ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น -4- 4.10 กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคา ให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง รายละเอียดการประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance) 5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา - ตัวแปรหลักสำหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ำหนักคะแนนดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) 30 คะแนน 70 คะแนน รวม 100 คะแนน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดำเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา 2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ำหนักคะแนน ดังนี้ 2.1 ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ 30 คะแนน 2.2 ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ 30 คะแนน 2.3 ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน 40 คะแนน รวม 100 คะแนน 2.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 ถึง เล่มปัจจุบัน หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียม ในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ (ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจำนวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน -5- และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้การรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO 15189 ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสำนักงาน มาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (ง) เป็นยาต้นแบบ 2.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับ ในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ที่จำเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances หรือ Organic impurity หรือ Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter ฯลฯ (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories 2.3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) 2.3.1 Package and Label ยาเม็ด (ก) กรณียาเม็ดที่บรรจุในแผง มีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ทุกเม็ด (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ (ค) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทำให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification)ความแตกต่างจากยา ชนิดอื่นๆได้ ยาฉีด (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และ ควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อยเพื่อปกป้องภาชนะบรรจุ (ข) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนและเพิ่มความสะดวก ในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ amp (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (Amp,Vial, bott. ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้