ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลระยอง จำนวน ๓ รายการ

• จัดซื้อยา Folic Acid 5 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย

• จัดหายา Folic Acid 5 mg tablet, 1 tablet
• ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Folic Acid 5 mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S)

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  • ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  • สําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) In PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  • ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี โดยผลการศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกําหนด ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Folic Acid 5 mg ต่อเม็ด
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุรายละเอียดชัดเจนตามที่กำหนด
• Finished Product Specification: อ้างอิงตาม Folic acid Tablets USP หรือ BP
• Drug Substance Specification: อ้างอิงตาม Folic acid USP หรือ Folic acid Hydrate BP/Ph Eur.

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว
• ผู้เสนอราคายินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
• ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, มีการจัดซื้อยาร่วม, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืน หรือพบปัญหาคุณภาพ

• ยา Folic Acid 5 mg ใช้สำหรับอะไร? ยา Folic Acid 5 mg ใช้สำหรับรักษาและป้องกันภาวะขาดโฟเลต ซึ่งเป็นวิตามินบีชนิดหนึ่งที่จำเป็นต่อการสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดง และการเจริญเติบโตของร่างกาย
  • ยา Folic Acid 5 mg เหมาะสำหรับใคร? ยา Folic Acid 5 mg เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะขาดโฟเลต สตรีมีครรภ์ หรือผู้ที่ต้องการบำรุงสุขภาพ
  • ยา Folic Acid 5 mg มีผลข้างเคียงหรือไม่? โดยทั่วไป ยา Folic Acid 5 mg ค่อนข้างปลอดภัย แต่บางรายอาจมีผลข้างเคียง เช่น คลื่นไส้ ท้องเสีย หรือผื่นคัน
  • ต้องเก็บรักษายา Folic Acid 5 mg อย่างไร? ควรเก็บรักษายา Folic Acid 5 mg ในที่แห้ง พ้นจากแสงแดด และความร้อน
  • หากต้องการเสนอราคา ต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง? ต้องส่งเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยา, และตัวอย่างยา
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่? ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • หากยาที่ส่งมอบไม่ได้คุณภาพ จะทำอย่างไร? หน่วยราชการมีสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว และ/หรือ ยกเลิกสัญญา
  • ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าไหร่? ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Finished Product Specification อ้างอิงตามมาตรฐานใดได้บ้าง? อ้างอิงตาม Folic acid Tablets USP หรือ BP
  • Drug Substance Specification อ้างอิงตามมาตรฐานใดได้บ้าง? อ้างอิงตาม Folic acid USP หรือ Folic acid Hydrate BP/Ph Eur.

คุณลักษณะเฉพาะของยา
folic acid & mg tablet, tablet
๑. ชื่อยา folic acid & mg tablet, ๑ tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา folic acid & mg
๒.๓
ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ส่วนประกอบ และ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๑
  Finished product specification:
  (๑) Folic acid Tablets USP
  Test Items
  ข้อ
  Identification
  ២
  Assay
  Uniformity of dosage unit*
  ๔ Dissolution*
  ขอ
  (๒) Folic acid Tablets BP
  Test Items
  ๑ | Identification
  Uniformity of dosage unit*
  ២
  Assay
  ๓
  ๔
  Hydrolysis products
  Specifications
  Meet the requirements
  ๙๐.๐ - ๑๑๕.๐% of the labeled amount of folic acid
  Meet the requirements
  Not less than ๗๕% (Q) of the labeled amount of
  folic acid is dissolved in && minutes
  Specifications
  Meet the requirements
  ๙๐.๐ - ๑๑๐.0% of the labeled amount of folic acid
  Meet the requirement
  Meet the requirements
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  nofor
  ..ประธานกรรมการ
  พัช
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  folic acid ๕ mg tablet, ๑ tablet หน้า ๑/๔
  ๓.๒
  ข้อ
  Identification
  ២
  Assay
  Drug substance specification :
  (๑) Folic acid USP
  Test Items
  Specifications
  Meet the requirements
  ๙๗.๐ - ๑๐๒.0% of the labeled amount of folic acid
  (on the anhydrouse basis)
  ๓
  Residue on ignition
  Not more than o.m%
  ๔
  Related compounds
  Not more than ๒.๐%
  ๕
  Water
  Not more than ๘.๕%
  (๒) Folic acid Hydrate BP/Ph Eur.
  ข้อ
  Test Items
  ๑ | Identification
  Specifications
  ๒
  Assay
  ๓ | Solubility
  ๔
  Related substances
• Impurity A
• Impurity D
• Impurity C, E and G
• Impurity H and I
  Unspecified impurities
  Meet the requirements
  ๙๖.๐ - ๑๐๒.0% of the labeled amount of folic acid (anhydrouse substance)
  Meet the requirements
  Not more than ๐.๕%
  Not more than o.๔%
  Not more than o.๓% (for each)
  Not more than ๐.๑๕% (for each)
  Not more than o.๑o% (for each)
• Total of other impurities
  ๕
  Water
  ๖
  Sulfated ash
  Not more than ๑.๒%
  ๕.๐ - ๘.๕%
  Not more than o.๒%
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  ๔. การตรวจสอบคุณภาพ
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  mindan
  .ประธานกรรมการ
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  หัศา
  กรรมการ
  .กรรมการ (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  folic acid ๕ mg tablet, ๑ tablet หน้า ๒/๔
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) In PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะ กรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี โดยผลการศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกําหนด
  ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  ..ประธานกรรมการ
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  ..กรรมการ
  ………..กรรมการ
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  folic acid ๕ mg tablet, ๑ tablet หน้า ๓/๔
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
  ๕.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา กับผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) เดิมหรือผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รายอื่นเสียก่อน
  ๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๕.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๔.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๕.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  ๕.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  mon
  .ประธานกรรมการ
  พัช
  JAV.
  ..กรรมการ
  ….กรรมการ
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  folic acid ๕ mg tablet, ๑ tablet หน้า ๔/๔
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  insulin aspart ooo iu/ mL solution for injection, a mL cartridge
  don insulin aspart goo iu/mL solution for injection, m mL cartridge
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
  ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ml ประกอบด้วยตัวยา insulin aspart ๑๐๐ IU
  ๒.๓ ขนาดบรรจุ ๓ ml
  ๒.๔ ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดยาฉีดปราศจากเชื้อ (Cartridge) ซึ่งใช้ร่วมกับ Insulin pen
  ได้อย่างเหมาะสม
  ๒.๕
  มีอุปกรณ์เพื่อใช้ฉีดยา insulin (insulin pen และ pen needle) จํานวนเพียงพอ ดังนี้
  ๒.๕.๑ insulin pen จํานวน อย่างน้อย ๕ ชุดต่อยาอินซูลิน ๒๐๕๕ หลอด ๒.๕.๒ pen needle จํานวน อย่างน้อย ๒๕๑๐๐ ชิ้นต่อยาอินซูลิน ๒๐๕๕ หลอด - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
  ๒.๖ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ไว้ชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
  หรือบรรจุภัณฑ์
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ตามรายละเอียดข้างล่าง ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๑
  ข้อ
  Finished product specification :
  Test Items
  Identification
  ២ Assay
  Specifications
  Complied with finished product specification ๙๕๐ - ๑๐๕๐% of the labeled amount of insulin aspart
  ๓ High molecular weight proteins Not more than o.&%
  ๔ Bacterial endotoxins
  ค
  ๕
  pH
  ๖
  Sterility
  ๗ Zinc
  Not more than do IU/00 units of insulin aspart
  ๗.๐ - ๗.๘
  Complied with finished product specification ๑๐ - ๔๐ ug for every ๑oo insulin aspart units
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  mian
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  2575
  ..กรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  insulin aspartoo iu/mL solution for injection, m mL cartridge vino/
  ข้อ
  ៨
  2
  Test Items
  Related protein
• BodisoAsp insulin aspart
• Total of impurities due to AboAsp insulin aspart, B.Asp insulin aspart and BmisoAsp insulin aspart (Desamido insulin aspart)
• Insulin aspart related impurities Particulate matter in injections
• ขนาด ≥ ๑๐ um
• ขนาด - ๒๕ um

6. Drug substance specification
   () Insulin aspart USP
   Specifications
   Not more than b.&%
   Not more than &.0%
   Not more than m.&%
   Not more than booo Particles/container
   Not more than boo Particles/container
   2
   ข้อ
   Test Items
   Identification
   ๒
   Assay
   Specifications
   Meet the requirements
   20.0-200.0% of insulin aspart plus AboAsp insulin aspart, B.Asp insulin aspart, BeisoAsp
   insulin aspart, and BisoAsp insulin aspart (on the dried basis)
   Residue on ignition
   Not more than 5.0%
   ๔
   Related substances and impurities
   -BoisoAsp insulin aspart
   Not more than 0.0%

• Total of impurities due to Ab Asp insulin aspart, B.Asp insulin aspart and BmisoAsp insulin aspart (Desamido insulin aspart) - Total of other impurities
  & High molecular weight proteins
  Bacterial endotoxins
  Ω
  3
  Microbial enumeration tests and
  Tests for specified microorganisms ៨ Loss on drying
  Not more than 0.0%
  Not more than o.&%
  Not more than o.&%
  Not more than oo USP Endotoxin Units/mg of insulin aspart
  Meet the requirements
  Not more than 0.0%
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  noder
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  ประธานกรรมการ
  WY.
  กรรมการ
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  asm.
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  ..กรรมการ
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  insulin aspartoo iu/ mL solution for injection, a mL cartridge in /
  ข้อ
  ๑
  (๒) Insulin aspart BP/Ph Eur.
  Test Items
  Identification
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements
  ๙๐.๐ - ๑๐๔.๐% of Insulin aspart plus AboAsp
  insulin aspart, B.Asp insulin aspart, BeisoAsp
  insulin aspart, and BisoAsp insulin aspart (dried substance)
  Not more than ๑o.o%
  ๓
  Loss on drying
  ๔
  Sulfated ash
  Not more than 5.0%
  ๕ High molecular weight proteins
  Not more than ๐.๕%
  Ω
  Related substances
  ๗
  BodisoAsp insulin aspart - Total of impurities due to Ab Asp insulin aspart, B.Asp insulin aspart and BmisoAsp insulin aspart (Desamido insulin aspart)
• Total of other impurities
  Bacterial endotoxins
  Not more than ๑.o%
  Not more than ๒.0%
  Not more than ๑.๕%
  Not more than 0 IU/mg
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  ๔. การตรวจสอบคุณภาพ
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๕.๑
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  плися
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  ประธานกรรมการ
  พัช
  .กรรมการ
  2.ศ
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  .กรรมการ (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  insulin aspart ๑oo iu/๑ mL solution for injection, m mL cartridge หน้า ๓/๕
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) In PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี โดยผลการศึกษาต้องเป็นไปตามข้อกําหนด
  ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงราย ละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
  ๕.๖ เอกสารอื่นๆ
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  Ar
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  …กรรมการ
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  insulin aspartoo iu/o mL solution for injection, a mL cartridge in /E
  ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา กับผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เดิมหรือผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รายอื่นเสียก่อน
  ๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๕.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๔.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๕.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
  ๕.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  275
  os m.
  …กรรมการ
  ma
  ..กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  insulin aspartoo iu/ mL solution for injection, a mL cartridge un 2/2
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  metformin hydrochloride &oo mg tablet, tablet sa
  metformin hydrochloride doo mg film-coated tablet, tablet
  ๑
  daun metformin hydrochloride &oo mg tablet, o tablet so metformin hydrochloride too mg
  film-coated tablet, ๑ tablet
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
  ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา metformin hydrochloride ๕oo mg
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ๓.๑
  ข้อ
  Finished product specification :
  () Metformin hydrochloride Tablets USP
  Test Items
  ๑ | Identification
  ๒
  Assay
  3
  ๔
  Uniformity of dosage unit*
  Dissolution*
• Test ๑
  Specifications
  Meet the requirements
  ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of metformin hydrochloride
  Meet the requirements
  Not less than ๗๐% (Q) of the labeled amount of
  metformin hydrochloride is dissolved in && minutes
  หรือ
  mion
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  .ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  …กรรมการ
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  ด
  metformin hydrochloride oo mg tablet so metformin hydrochloride doo mg film-coated tablet, tablet
  หน้า ๑/๕
  ข้อ
  &
  ข้อ
  Test Items
  Dissolution (a)
• Test ↳
  4
  หรือ
• Test m

กรณีไม่ใช้ test ๑ ต้องระบุชื่อ test ด้วย
Organic impurities

• Any individual impurity
• Total impurities
  (1) Metformin Tablets BP
  Test Items
  Identification
  Assay
  Uniformity of dosage unit*
  ๔
  Dissolution*
  Specifications
  Not less than 20% (Q) of the labeled amount of metformin hydrochloride is dissolved in mo minutes
  Not less than mo% (Q) of the labeled amount of metformin hydrochloride is dissolved in bo minutes
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.5%
  Specifications
  Meet the requirements
  2.0 - 90.0% of the labeled amount of metformin hydrochloride
  Meet the requirements
  Not less than o% (Q) of the labeled amount of metformin hydrochloride is dissolved in && minutes
  Not more than 0.0%
  &
  ຕ.ຕ
  ข้อ
  -Cyanoguanidine
  Drug substance specification:
  () Metformin hydrochloride USP
  Test Items
  Specifications
  Meet the requirements
  25.0-cob.0% of the labeled amount of
  metformin hydrochloride (on the dried basis)
  Not more than 0.0%
  Identification
  ២
  Assay
  Residue on ignition
  ๔
  Organic Impurities
• Metformin related compound A
  Not more than 0.06%
• Any other impurity
  Not more than 0.0%
• Total impurities
  &
  Loss on drying
  Not more than o.&%
  Not more than o.&%
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  ño son
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  ..ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ

..กรรมการ
(นางสาวพัชรี ค้ําชู)
(นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
metformin hydrochloride oo mg tablet na metformin hydrochloride oo mg film-coated tablet, tablet
หน้า ๒/๕
ข้อ
(๒) Metformin hydrochloride BP/Ph Eur.
Test Items
Identification
๒
Assay
๓ | Solubility
๔
| ad
๕
Impurity F (Dimethylamine)
Related substances

• Impurity A (Cyanoguanidine)
• Unspecified impurities
• Total impurities
  Specifications
  Meet the requirements
  ๙๘.๕ - ๑๐๑.๐% of the labeled amount of
  metformin hydrochloride (dried substance)
  Meet the requirements
  Not more than ๐.๐๕%
  Not more than ๐.๐๒%
  Not more than ๐.๐๕% (for each)
  Not more than o.๒%
  ๖
  Loss on drying
  ๗ Sulfated ash
  Not more than ๐.๕%
  Not more than o.๑%
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล การตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  ๔. การตรวจสอบคุณภาพ
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  ninfor
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  ประธานกรรมการ
  Wrot (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  .กรรมการ
  ..กรรมการ
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  metformin hydrochloride oo mg tablet ve metformin hydrochloride doo mg film-coated tablet, o tablet
  หน้า ๓/๕
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inunununu PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
  ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผลการ ศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี โดยผลการศึกษาต้องเป็นไปตาม ข้อกําหนดของ ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงราย ละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
  ๕.๖ เอกสารอื่นๆ
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  .ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  กษ.
  …..กรรมการ
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  metformin hydrochloride oo mg tablet sa metformin hydrochloride &oo mg film-coated tablet, tablet
  หน้า ๔/๕
  ๑
  ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา กับผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เดิมหรือผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รายอื่นเสียก่อน
  ๕.๘ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๕.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๔.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๕.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๘.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  morat
  พัช"
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุฯ
  25AM
  .ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  …….กรรมการ
  (นางสาวทักษิณา ภักคีรี)
  (นางสาวพัชรี ค้ําชู)
  (นางสาววริศรา ทับทิมโกมลกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  metformin hydrochloride oo mg tablet se metformin hydrochloride oo mg film-coated tablet, tablet
  หน้า ๕/๕