ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบมีจุดหมุนด้านในเลียนแบบธรรมชาติ

โรงพยาบาลกระทุ่มแบน 68019594709

฿3,825,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 27 ก.พ. 2568 สมุทรสาคร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบมีจุดหมุนด้านในเลียนแบบธรรมชาติ (Medial Pivot System) สำหรับโรงพยาบาลกระทุ่มแบน เพื่อใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีปัญหาข้อเข่าเสื่อม โดยข้อเข่าเทียมที่จัดซื้อจะต้องมีคุณสมบัติทั่วไป เช่น เป็นแบบใช้สารยึดกระดูก, บรรจุหีบห่อแบบปลอดเชื้อ, สามารถทำได้ทั้งแบบอนุรักษ์เอ็นไขว้หลังหรือตัดเอ็นไขว้หลัง, และมีวันผลิต/หมดอายุบนหีบห่อ

คุณสมบัติเฉพาะของข้อเข่าเทียมประกอบด้วย ส่วนประกอบหลักคือ ข้อเข่าส่วนต้นขา (Femoral component) ที่ทำจาก Cobalt Chromium Alloy, มีการเคลื่อนไหวแบบ Medial Pivot System, และมีให้เลือกใช้อย่างน้อย 4 ขนาด ข้อเข่าส่วนกระดูกทิเบีย (Tibial Component) เป็นชนิดที่มีปีกและก้าน ทำจาก Cobalt Chromium Alloy และมี 7 ขนาด ผิวข้อเทียม (Articular surface) มีลักษณะเฉพาะที่ด้าน Medial และ Lateral side และมีขนาดตาม tibial component และลูกสะบ้าเทียม (Patellar) เป็น Dome shape มีหมุดยึด (PEG) 3 ขา

นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องจัดหาเลื่อยตัดกระดูก และจัดเตรียมเครื่องมือผ่าตัด Power Oscillating Saw, Power Drill Reamer พร้อมอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงต้องมี Catalogue และ Template มาแสดงในวันเสนอราคา ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานจาก US FDA หรือ CE Marked Approval และมีหนังสือรับรองการใช้วัสดุจากสถาบันฝึกอบรมแพทย์ประจําบ้านออร์โธปิดิกส์ ภายใต้การรับรองจากวิทยาลัยออร์โธปิดิกส์แห่งประเทศไทย

English summary

This project involves the procurement of cement-fixation type total knee arthroplasty with non-movable weight-bearing surface, Medial Pivot System for Krathum Baen Hospital, intended for surgery of patients with knee osteoarthritis. The specifications include Cobalt Chromium Alloy material, Medial Pivot System movement, availability in at least 4 sizes, US FDA or CE Marked Approval, and provision of related tools and equipment.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลกระทุ่มแบน

คำสำคัญ

ข้อเข่าเทียม ผ่าตัดข้อเข่า Medial Pivot System Cobalt Chromium Alloy US FDA Approval CE Marked Approval Bone Cement Knee Arthroplasty ออร์โธปิดิกส์โรงพยาบาลกระทุ่มแบน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่า

ขอบเขตของงาน

จัดหาข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบมีจุดหมุนด้านในเลียนแบบธรรมชาติ (Medial Pivot System)
ข้อเข่าส่วนต้นขา (Femoral component) ทำจาก Cobalt Chromium Alloy, มีการเคลื่อนไหวแบบ Medial Pivot System, มีให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด
ข้อเข่าส่วนกระดูกทิเบีย (Tibial Component) เป็นชนิดที่มีปีกและก้าน ทำจาก Cobalt Chromium Alloy และมี 7 ขนาด
ผิวข้อเทียม (Articular surface) มีลักษณะเฉพาะที่ด้าน Medial และ Lateral side และมีขนาดตาม tibial component
ลูกสะบ้าเทียม (Patellar) เป็น Dome shape มีหมุดยึด (PEG) 3 ขา
จัดหาเลื่อยตัดกระดูกจำนวน 1 ใบ
จัดหาเครื่องมือผ่าตัด Power Oscillating Saw, Power Drill Reamer พร้อมอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
จัดทำ Catalogue และ Template แสดงขนาดและวัสดุ
จัดส่งเครื่องมือและอุปกรณ์พร้อมใช้ให้ถึงห้องผ่าตัด 7 วัน ก่อนวันผ่าตัด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูก (Cement-fixation type total knee arthroplasty)
- ข้อเข่าส่วนต้นขา (Femoral component)
- ข้อเข่าส่วนกระดูกทิเบีย (Tibial Component)
- ผิวข้อเทียม (Articular surface)
- ลูกสะบ้าเทียม (Patellar)
เลื่อยตัดกระดูก (Saw) จำนวน 1 ใบ
เครื่องมือผ่าตัด (Surgical instrument) Power Oscillating Saw, Power Drill Reamer พร้อมอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
Catalogue และ Template

ระยะเวลาดำเนินการ

จัดส่งเครื่องมือและอุปกรณ์พร้อมใช้ให้ถึงห้องผ่าตัด 7 วัน ก่อนวันผ่าตัด

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานและได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศสหรัฐเมริกา (US FDA Approval) หรือสหภาพยุโรป (CE Marked Approval)
หนังสือรับรองการใช้วัสดุดังกล่าวจากสถาบันฝึกอบรมแพทย์ประจําบ้านออร์โธปิดิกส์ ภายใต้การรับรองจากวิทยาลัยออร์โธปิดิกส์แห่งประเทศไทย

เกณฑ์การพิจารณา

(Not provided in the TOR) -

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูก (Cement-fixation type total knee arthroplasty) ชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบมีจุดหมุนด้านในเลียนแบบธรรมชาติ (Medial Pivot System)
ข้อเข่าส่วนต้นขา (Femoral component): Cobalt Chromium Alloy, Medial Pivot System, มีให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด
ข้อเข่าส่วนกระดูกทิเบีย (Tibial Component): ชนิดมีปีกและก้าน (Fin and Stem), Cobalt Chromium Alloy, มี 7 ขนาด (1, 1, 2, 2, 2, 3, 4)
ผิวข้อเทียม (Articular surface): ด้าน Medial มี anterior fin ยกสูง, ไม่มีแกนกลาง, ด้าน Lateral เป็นร่อง, ขนาดตาม tibial component
ลูกสะบ้าเทียม (Patellar): Dome shape, มีหมุดยึด (PEG) 3 ขา

เงื่อนไขสัญญา

หากพบการชำรุดเสียหายจากการผลิตหรือขนส่ง ต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใหม่ได้
หากเครื่องมือผ่าตัดชำรุด ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ข้อเข่าเทียมที่จัดหาต้องเป็นชนิดใด?
คำตอบ: ข้อเข่าเทียมที่จัดหาต้องเป็นแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบมีจุดหมุนด้านในเลียนแบบธรรมชาติ (Medial Pivot System).
คำถาม: วัสดุที่ใช้ทำข้อเข่าส่วนต้นขา (Femoral component) คืออะไร?
คำตอบ: วัสดุที่ใช้ทำข้อเข่าส่วนต้นขา (Femoral component) คือ Cobalt Chromium Alloy.
คำถาม: ข้อเข่าส่วนกระดูกทิเบีย (Tibial Component) ต้องมีลักษณะอย่างไร?
คำตอบ: ข้อเข่าส่วนกระดูกทิเบีย (Tibial Component) ต้องเป็นชนิดที่มีปีกและก้าน (Fin and Stem) และทำจาก Cobalt Chromium Alloy.
คำถาม: ต้องมีขนาดของข้อเข่าให้เลือกทั้งหมดกี่ขนาด?
คำตอบ: ข้อเข่าส่วนต้นขา (Femoral component) ต้องมีให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด และข้อเข่าส่วนกระดูกทิเบีย (Tibial Component) มี 7 ขนาด
คำถาม: ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพมาตรฐานจาก US FDA หรือ CE Marked Approval และมีหนังสือรับรองการใช้วัสดุดังกล่าวจากสถาบันฝึกอบรมแพทย์ประจําบ้านออร์โธปิดิกส์ ภายใต้การรับรองจากวิทยาลัยออร์โธปิดิกส์แห่งประเทศไทย
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอะไรบ้างหากเครื่องมือผ่าตัดชำรุด?
คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้รับผิดชอบหากเครื่องมือผ่าตัดชำรุด ไม่ว่าจากขนส่งหรือเหตุสุดวิสัยขณะผ่าตัด
คำถาม: ต้องจัดส่งเครื่องมือและอุปกรณ์เมื่อใด?
คำตอบ: ต้องจัดส่งเครื่องมือและอุปกรณ์พร้อมใช้ให้ถึงห้องผ่าตัด 7 วัน ก่อนถึงวันผ่าตัด
คำถาม: ลูกสะบ้าเทียม (Patellar) ต้องมีลักษณะอย่างไร?
คำตอบ: ลูกสะบ้าเทียม (Patellar) ต้องมีลักษณะเป็น Dome shape และมีหมุดยึด (PEG) 3 ขา
คำถาม: ผิวข้อเทียม (Articular surface) ด้าน Medial side ต้องมีลักษณะอย่างไร?
คำตอบ: ผิวข้อเทียม (Articular surface) ด้าน Medial side มี anterior fin ยกสูงจากผิวข้าง
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องเตรียมอะไรไปในวันเสนอราคา?
คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องมี Catalogue และ Template ซึ่งแสดงขนาดหรือตัววัสดุการแพทย์ มาแสดงในวันเสนอราคา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้
แบบมีจุดหมุนด้านในเลียนแบบธรรมชาติ (Medial Pivot System)
โรงพยาบาลกระทุ่มแบน
ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบมีจุดหมุนด้านในเลียนแบบ
ธรรมชาติ (Medial Pivot System)
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
60.
เพื่อใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่า
คุณลักษณะ
๓.๒
คุณลักษณะทั่วไป
๓.๑.๑ เข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูก
๓.๑.๒ การบรรจุหีบห่อ แบบปลอดเชื้อสามารถนํามาใช้ได้ทันที
ข้อเข่าเทียมที่สามารถทําได้ทั้งแบบอนุรักษ์เอ็นไขว้หลังหรือตัดเอ็นไขว้หลัง
37.9.8
๓.๑.๔ มีวันที่บอกวันที่ผลิต วันหมดอายุ บนหีบห่อ
๓.๒ คุณลักษณะเฉพาะ ข้อเข่า ๑ ชุด ประกอบด้วย
๓.๒.๑ ข้อเข่าส่วนต้นขา (Femoral component)
Cobalt Chromium Alloy
๓.๒.๑.๑ เป็นข้อเข่าชนิดใช้ร่วมกับสารยึดกระดูก (Bone Cerment) วัสดุที่ใช้ทําจาก
๓.๒.๑.๒ เป็นข้อเข่าชนิดที่มีการเคลื่อนไหวแบบมีจุดหมุนด้านในเลียนแบบธรรมชาติ (Medial Pivot System) โดยออกแบบด้านในของข้อเข่าเป็นทรงกลม (Ball in Socket) และด้านนอกมีการ เคลื่อนที่เลียนแบบเข่ามนุษย์ พื้นที่สัมผัสมากกว่า 500 มม.
๓.๒.๑.๓ Constant radius, (Single radius) รัศมีการเคลื่อนตัวของผิวข้อเทียมแบบคงที่ ๓.๒.๑.๔ มีให้เลือกใช้อย่างน้อย ๔ ขนาด แยกเฉพาะสําหรับซ้ายและขวาตามลักษณะกายวิภาค ๓.๒.๒ ข้อเข่าส่วนกระดูกทิเบีย (Tibial Component)
๓.๒.๒.๑ เป็นชนิดที่มีปีกและก้าน (Fin and Stem)
๓.๒.๒.๒ วัสดุทําจาก Cobalt Chromium Alloy
๓.๒.๒.๑ มีทั้งหมด ๗ ขนาดคือ ๑, ๑, ๒, ๒, ๒, ๓ และ ๔
Uhyone wsd
(นางสาวปัทมาภรณ์ รัชวัฒนะ)
}
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ (ด้านเวชกรรม)
(นายณัฐสิทธิ์ ว่องวราวาณิชย์)
นายแพทย์ปฏิบัติการ
กรรมการ
.
(นางสาวภัทรณัฏฐ์ สันชวฤทธิ์)
กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ (ด้านการพยาบาล)
-10-
๔.เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๒.๓ ผิวข้อเทียม (Articular surface)
๑.๒.๓.๑ ด้าน Medial side มี anterior fin ยกสูงจากผิวข้าง
๓.๒.๓.๒ ไม่มีแกนหรือเดือยตรงกลาง
๓.๒.๓.๓ ต้าน Lateral side เป็นร่องให้ Lateral femoral condyle
๓.๒.๓.๔. มีขนาดตาม tibial component
๓.๒.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patellar)
๓.๒.๔.๑ มีลักษณะเป็น Dome shape
๓.๒.๔.๒ มีหมุดยึด (PEG) ๓ ขา
๓.๒.๕ เลื่อยตัดกระดูกจํานวน ๑ ใบ
๔.๑ ทางบริษัทต้องจัดเจ้าหน้าที่ มาดูแลเครื่องมือระหว่างการผ่าตัด
๔.๒ ทางบริษัทต้องจัดส่งเครื่องมือและอุปกรณ์พร้อมใช้ให้ถึงห้องผ่าตัด 9 วัน ก่อนถึงวันผ่าตัด ๔.๓ บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด Power Oscillating Saw, Power Drill Reamer สาย Hose พร้อมข้อต่อเข้ากับอุปกรณ์ส่งกําลังลม (Compress air) หรือเป็นแบบไร้สายใช้ แบบเตอรี่ และรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้
ในโรงพยาบาล
๔.๔ มี Catalogue และ Template ซึ่งแสดงขนาดหรือตัววัสดุการแพทย์ มาแสดงในวันเสนอราคา
๔.๕. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานและได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ประเทศสหรัฐเมริกา (US FDA Approval) หรือสหภาพยุโรป (CE Marked Approval) และมี หนังสือรับรองการใช้วัสดุดังกล่าวจากสถาบันฝึกอบรมแพทย์ประจําบ้านออร์โธปิดิกส์ ภายใต้การรับรองจาก
วิทยาลัยออร์โธปิดิกส์แห่งประเทศไทย
๔.๖ เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้วหากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่งทางบริษัท
ต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ขึ้นใหม่ได้
๔.๗ ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับการทําการผ่าตัดในข้อ (๔.๓) ซึ่งอาจเกิดจากขนส่ง หรือจาก เหตุสุดวิสัยขณะทําการผ่าตัด ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
Shaned a
……..ประธานกรรมการ
(นางสาวปัทมาภรณ์ รัชวัฒนะ)
นายแพทย์ชํานาญการ (ด้านเวชกรรม)
กรรมการ
(นายณัฐสิทธิ์ ว่องวราวาณิชย์)
นายแพทย์ปฏิบัติการ
…..
(นางสาวภัทรณัฏฐ์ สันชวฤทธิ์)
กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ (ด้านการพยาบาล)