ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาโรคระบบต่อมไร้ท่อ จำนวน 3 รายการ

• จัดซื้อยา Empagliflozin 10 mg Tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• จัดซื้อยา Linagliptin 5 mg Tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• จัดซื้อยา Sitagliptin 100 mg Tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดหายา Empagliflozin 10 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• จัดหายา Linagliptin 5 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• จัดหายา Sitagliptin 100 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Empagliflozin 10 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• ยา Linagliptin 5 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• ยา Sitagliptin 100 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• ตัวอย่างยา

• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบของ Sitagliptin 100 mg Tablet ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบของ Sitagliptin 100 mg Tablet ต้องแสดงเอกสารการอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• ไม่ได้ระบุ

• Empagliflozin 10 mg Tablet: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin 10 mg, บรรจุในแผงปิดสนิท, ฉลากระบุข้อมูลสำคัญ, ผ่านการตรวจ Identification, Assay (95.0 - 105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (Not less than 80%(Q) in 30 minutes), Degradation products
• Linagliptin 5 mg Tablet: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, ประกอบด้วยตัวยา Linagliptin 5 mg, บรรจุในแผงปิดสนิท, ฉลากระบุข้อมูลสำคัญ, ผ่านการตรวจ Identification, Assay (95.0 - 105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (Not less than 80%(Q) in 30 minutes), Degradation products, Loss on Drying (Not more than 3.5%)
• Sitagliptin 100 mg Tablet: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, ประกอบด้วยตัวยา Sitagliptin phosphate ที่สมมูลกับ Sitagliptin 100 mg, บรรจุในแผงปิดสนิท, ฉลากระบุข้อมูลสำคัญ, ผ่านการตรวจ Identification, Assay (95.0 - 105.0%), Uniformity of dosage units, Disintegration/Dissolution, Impurities

• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯ ร้องขอ
• ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
• ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากเกิดปัญหาคุณภาพ, ถูกเรียกคืนจากตลาด, มีการจัดซื้อร่วมจากหน่วยงานอื่น, หรือถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบัน

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุนานเท่าใด?

  • A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

  • Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?

  • A: ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด

  • Q: หากพบปัญหาคุณภาพของยาที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย จะมีผลกระทบต่อสัญญาอย่างไร?

  • A: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา

  • Q: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตอะไร?

  • A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

  • Q: กรณี Sitagliptin 100 mg Tablet ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องแสดงเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

  • A: ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และเอกสารการอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย

  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?

  • A: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

  • Q: เอกสารที่ต้องใช้ยื่นประกอบการเสนอราคาต้องมีอะไรบ้าง?

  • A: เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา, และตัวอย่างยา

  • Q: ต้องมีการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งมอบหรือไม่?

  • A: ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯ ร้องขอ

  • Q: ฉลากยาที่บรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?

  • A: ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน

  • Q: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับอะไร?

  • A: ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง

ชื่อยา Empagliflozin 10 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin 10 mg Tablet

1. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin 10 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units.
8. Dissolution
9. Degradation products
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of Empagliflozin ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not less than 80%(Q) in 30 minutes
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   (ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
   ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specifica- tion) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
10. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
    (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
    ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1

ประธานคณะกรรมการ
3.
กรรมการ
2.
Bordigher
กรรมการ
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin 10 mg Tablet
3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
ว่าที่ร้อยตํารวจโทหญิง
ผู้รับรองรายละเอียด
(นภา ศิริวิวัฒนากุล) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา
1.
……. ประธานคณะกรรมการ
2.
กรรมการ
3.
Janis
กรรมการ
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin 10 mg Tablet
ชื่อยา Linagliptin 5 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา Linagliptin 5 mg Tablet

1. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Linagliptin 5 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units
8. Dissolution
9. Degradation products
10. Loss on Drying
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    95.0 - 105.0% of the labeled amount of Linagliptin ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not less than 80%(Q) in 30 minutes
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not more than 3.5%
    ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specifica- tion) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification a/s drug substance specification
11. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
    (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
12. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)

……………………กรรมการ
3.
กรรมการ
กรรมการ
26
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Linagliptin 5 mg Tablet
ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3
ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
1.
ว่าที่ร้อยตํารวจโทหญิง
ผู้รับรองรายละเอียด
(นภา ศิริวิวัฒนากุล)
ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา
ประธานคณะกรรมการ
2.
3.
กรรมการ
4.
Star War
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Linagliptin 5 mg Tablet
ชื่อยา Sitagliptin 100 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sitagliptin 100 mg Tablet

1. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Sitagliptin phosphate ที่สมมูลกับ Sitagliptin 100 mg ใน 1 เม็ด 3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
3. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
4. Identification
5. ปริมาณตัวยาสําคัญ
6. Uniformity of dosage units
7. Disintegration sa Dissolution
8. Impurities
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of Sitagliptin
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์
   ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification as/sa drug substance specification
9. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inunununu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding
10. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
    ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1

ประธานคณะกรรมการ
3.
Jomo
กรรมการ
ไฟ
2.
กรรมการ
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Sitagliptin 100 mg Tablet
3.4 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาที่ อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
3.5 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
3.6 สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของส่วนราชการหรือสถาบันอื่นเช่น
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ห้องปฏิบัติการในการกํากับของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยต่างๆ หรืออยู่ใน Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
3.7 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงเอกสารการอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
الله
1.
ประธานคณะกรรมการ
3.
Ja..
กรรมการ
ผู้รับรองรายละเอียด
ว่าที่ร้อยตํารวจโทหญิง
(นภา ศิริวิวัฒนากุล) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา
2.
4.
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Sitagliptin 100 mg Tablet