ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาตรวจหาไวรัสในระบบทางเดินหายใจไม่น้อยกว่า 6 ชนิด แบบรวดเร็ว จำนวน 10,000 เทสต์
สถาบันบําราศนราดูร มีความจำเป็นต้องจัดซื้อชุดน้ำยาตรวจหาไวรัสในระบบทางเดินหายใจไม่น้อยกว่า 5 ชนิด แบบรวดเร็ว จำนวน 10,000 เทสต์ เพื่อใช้สำหรับการตรวจหาเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด Influenza A และ B, ไวรัส RSV, ไวรัส Human Metapneumovirus, ไวรัส Adenovirus และ COVID-19 Antigen โดยใช้หลักการทางภูมิคุ้มกันวิทยา (immunoassay) ด้วยเทคนิค Immunochromatography หรือ lateral flow-based immunoassay หรือหลักการ Immunofluorescence assay ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติตามที่กฎหมายกำหนด มีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ชุดน้ำยาต้องสามารถใช้ได้กับตัวอย่าง nasal swab, nasopharyngeal swab, nasal aspirate, nasal wash หรือน้ำลาย มีความไวและความจำเพาะไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 สำหรับทั้ง 5 เชื้อ สามารถอ่านผลด้วยตาเปล่าหรือด้วยเครื่องภายใน 20 นาที และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ ผู้ขายต้องจัดส่งตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง ให้ครบทั้ง 5 เชื้อ และนำตัวอย่างชุดน้ำยามาให้สถาบันฯ ทดลองก่อนวันยื่นเสนอราคา
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะพิจารณาจากเกณฑ์ราคา โดยจะพิจารณาราคารวม ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุภายใน 90 วันนับจากวันลงนามในสัญญา และรับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นระยะเวลา 3 เดือน
English summary
Procurement of rapid test kits for detecting at least 5 types of respiratory viruses, totaling 10,000 tests. These kits will be used for detecting Influenza A and B viruses, RSV, Human Metapneumovirus, Adenovirus, and COVID-19 Antigen using Immunochromatography, Lateral flow-based immunoassay, or Immunofluorescence assay techniques. Bidders must meet the specified qualifications, have a net worth as per the criteria, and the product must be certified by the Food and Drug Administration (FDA).
The test kits should be compatible with nasal swab, nasopharyngeal swab, nasal aspirate, nasal wash, or saliva samples, with a sensitivity and specificity of at least 80% for all 5 viruses. Results should be readable visually or by machine within 20 minutes, and the kits should have a shelf life of at least 5 months from the date of delivery. The seller must provide External Quality Assurance (EQA) samples at least twice a year for all 5 viruses and allow the institute to test the test kits before the bidding date.
The selection of bids will be based on price. The supplier must deliver the items within 90 days from the signing date and provide a 3-month warranty for defects.
สถาบันบําราศนราดูร เลขที่ ๓๘ ถนนติวานนท์ ตําบลตลาดขวัญ อําเภอเมือง
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สําหรับตรวจหาไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดอินฟลูเอนซา เอ บี ไวรัสอาร์เอสวี ไวรัสฮิวแมนเมตะนิโม ไวรัสอะดีโน และโควิด-๑๙ แอนติเจน แบบรวดเร็ว
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดน้ํายาตรวจหาไวรัสในระบบทางเดินหายใจไม่น้อยกว่า 5 ชนิด แบบรวดเร็ว จํานวน 10,000 เทสต์
- ชุดน้ำยาต้องสามารถตรวจหาไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดอินฟลูเอนซา เอ บี ไวรัสอาร์เอสวี ไวรัสฮิวแมนเมตะนิโม ไวรัสอะดีโน และโควิด-๑๙ แอนติเจน
- จัดหาตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) หรือ inter - laboratory comparison อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง ให้ครบทั้ง 5 เชื้อ
- นำตัวอย่างชุดน้ำยาฯ มาให้ห้องปฏิบัติการ สถาบันบําราศนราดูร ทดลองก่อนวันยื่นเสนอราคา จํานวน 20 การทดสอบ ไม่น้อยกว่า 10 วันทําการ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดน้ํายาตรวจหาไวรัสในระบบทางเดินหายใจไม่น้อยกว่า 5 ชนิด แบบรวดเร็ว จํานวน 10,000 เทสต์
- ตัวอย่างควบคุมคุณภาพชนิดบวกและชนิดลบ สําหรับทุกเชื้อไวรัสทั้ง 5 ชนิด
- ตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) หรือ inter - laboratory comparison อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง ให้ครบทั้ง 5 เชื้อ
- แผ่นรองซับขนาดไม่น้อยกว่า ๔๕ x ๗๐ เซนติเมตร จํานวนอย่างน้อย ๕๐๐ แผ่น
- อุปกรณ์สําหรับจับเวลาในการทําการทดสอบ อย่างน้อย ๑๐ ชุด
- หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนชุดน้ํายา กรณีมีอายุการใช้งานไม่ถึง หรือเกิดความชํารุดเสียหาย
ระยะเวลาดำเนินการ
- ส่งมอบพัสดุภายใน 90 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง 3 เดือน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ (กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งตามกฎหมายไทยและจดทะเบียนเกิน 1 ปี) หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ (กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งตามกฎหมายไทยและยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน)
- กรณีเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ (พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
- กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากเกณฑ์ราคา โดยจะพิจารณาราคารวม
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ใช้หลักการทางภูมิคุ้มกันวิทยา (immunoassay) ด้วยเทคนิค Immunochromatography หรือ lateral flow-based immunoassay หรือหลักการ Immunofluorescence assay ใช้ตรวจเชิงคุณภาพ หาแอนติเจนของไวรัสทางเดินหายใจได้อย่างน้อย 5 ชนิด (อินฟลูเอนซา เอ บี ไวรัสอาร์เอสวี ไวรัสฮิวแมนเมตะนิโม ไวรัสอะดิโน และโควิด-๑๙ แอนติเจน แบบรวดเร็ว)
- ใช้กับตัวอย่างตรวจ nasal swab หรือ nasopharyngeal swab หรือ nasal aspirate หรือ nasal wash หรือ น้ําลาย
- มีไม้สวอบชนิด Flocked หรือดีกว่า ที่ใช้ประกอบการทดสอบได้กับตัวอย่าง Nasal swab หรือ Nasopahryngeal swab
- ความไวและความจําเพาะในตัวอย่าง Nasal Swab หรือ Nasopharyngeal swab ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๘๐ ของทั้งหมด 5 เชื้อ
- อ่านผลด้วยตาเปล่า หรืออ่านผลด้วยเครื่องในเวลาไม่เกิน ๒๐ นาที
- แถบแสดงผลประกอบด้วยแถบควบคุม แถบอ่านของไวรัสแต่ละชนิด อยู่บนแถบทดสอบแบบแยกตําแหน่งแสดงผล
- แต่ละกล่องน้ํายาหรือในแต่ละหมายเลขการผลิต (Lot No.) มีตัวอย่างควบคุมคุณภาพ ชนิดบวกและชนิดลบ สําหรับทุกเชื้อไวรัสทั้ง 5 ชนิด
- มีตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) หรือ inter - laboratory comparison อย่างน้อย ปีละ ๒ ครั้ง ให้ครบทั้ง 5 เชื้อ
- มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับถัดจากวันส่งมอบ
- ผลิตภัณฑ์เป็น in Vitro Diagnostic (IVD)
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
เงื่อนไขสัญญา
- สถาบันบําราศนราดูร จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และสถาบันได้ตรวจรับมอบสิ่งของให้ไว้เรียบร้อยแล้ว
- ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: 3 เดือน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ชุดน้ำยาตรวจหาไวรัสนี้ สามารถตรวจหาเชื้อไวรัสชนิดใดได้บ้าง?
-
ตอบ: ชุดน้ำยาตรวจหาไวรัสนี้ สามารถตรวจหาเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด Influenza A และ B, ไวรัส RSV, ไวรัส Human Metapneumovirus, ไวรัส Adenovirus และ COVID-19 Antigen
-
ถาม: ต้องใช้ตัวอย่างประเภทใดในการตรวจด้วยชุดน้ำยานี้?
-
ตอบ: สามารถใช้ตัวอย่าง nasal swab, nasopharyngeal swab, nasal aspirate, nasal wash หรือน้ำลาย
-
ถาม: ชุดน้ำยาตรวจหาไวรัสนี้ มีความไวและความจำเพาะเท่าไหร่?
-
ตอบ: ชุดน้ำยาตรวจหาไวรัสนี้ มีความไวและความจำเพาะไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 สำหรับทั้ง 5 เชื้อ
-
ถาม: สามารถอ่านผลการตรวจด้วยวิธีใดได้บ้าง?
-
ตอบ: สามารถอ่านผลด้วยตาเปล่า หรืออ่านผลด้วยเครื่อง
-
ถาม: ต้องใช้เวลานานเท่าไหร่ในการอ่านผลการตรวจ?
-
ตอบ: ใช้เวลาไม่เกิน 20 นาที
-
ถาม: อายุการใช้งานของชุดน้ำยาตรวจหาไวรัสนี้ นานเท่าไหร่?
-
ตอบ: มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับถัดจากวันส่งมอบ
-
ถาม: ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ?
-
ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการประเมินที่ผ่านเกณฑ์การประเมินไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 มาในวันที่ยื่นเสนอราคา
-
ถาม: หากชุดน้ำยามีอายุการใช้งานไม่ถึง หรือชำรุดเสียหาย จะสามารถเปลี่ยนได้หรือไม่?
-
ตอบ: ผู้จะขายต้องมีหนังสือยินยอมรับเปลี่ยนชุดน้ํายา กรณีมีอายุการใช้งานไม่ถึง หรือเกิดความชํารุดเสียหายของชุดน้ํายา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
-
ถาม: ต้องส่งมอบพัสดุที่ใด?
-
ตอบ: ณ สถาบันบําราศนราดูร เลขที่ ๓๘ ถนนติวานนท์ ตําบลตลาดขวัญ อําเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี ๑๑๐๐๐
-
ถาม: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องนานเท่าใด?
-
ตอบ: 3 เดือน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ
-
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
1
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะชุดน้ํายาตรวจหาไวรัสในระบบทางเดินหายใจไม่น้อยกว่า 5 ชนิด
๑. ความเป็นมา
แบบรวดเร็ว จํานวน ๑๐,๐๐๐ เทสต์
ด้วยสถาบันบําราศนราดูร โดยกลุ่มงานปฏิบัติการเทคนิคการแพทย์และอ้างอิงด้านโรคติดเชื้อ เป็นหน่วยงานให้บริการตรวจหาไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดอินฟลูเอนซา เอ บี ไวรัสอาร์เอสวี ไวรัสฮิวแมนเมตะนิโม ไวรัสอะดิโน และโควิด-๑๙ แอนติเจน แบบรวดเร็ว จึงมีความจําเป็นต้องจัดหาน้ําชุดน้ํายาตรวจหาไวรัสในระบบ ทางเดินหายใจไม่น้อยกว่า 5 ชนิด แบบรวดเร็ว จํานวน 90,000 เทสต์
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้สําหรับตรวจหาไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดอินฟลูเอนซา เอ บี ไวรัสอาร์เอสวี ไวรัสฮิวแมนเมตะนิโม
ไวรัสอะดีโน และโควิด-๑๙ แอนติเจน แบบรวดเร็ว
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่สถาบันบําราศนราดูร ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้อง มีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้า หลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้านั้น
ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอ….
-10-
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงิน
ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และ
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง
ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง
หรือที่
สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่น ข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ชุดน้ํายาตรวจหาไวรัสในระบบทางเดินหายใจไม่น้อยกว่า 5 ชนิด แบบรวดเร็ว
๔.๑.๑ ใช้หลักการทางภูมิคุ้มกันวิทยา (immunoassay) ด้วยเทคนิค Immunochromatography หรือ lateral flow-based immunoassay หรือหลักการ Immunofluorescence assay ใช้ตรวจเชิงคุณภาพ หาแอนติเจนของไวรัสทางเดินหายใจได้อย่างน้อย 5 ชนิด (อินฟลูเอนซา เอ บี ไวรัสอาร์เอสวี ไวรัสฮิวแมนเม ตะนิโม ไวรัสอะดิโน และโควิด-๑๙ แอนติเจน แบบรวดเร็ว) โดยเชื้อทั้งหมดใช้ตลับทดสอบไม่เกิน ๓ ตลับ หากกรณีมี ๓ ตลับ ผู้ขายจะต้องจัดหาชุดฐานวางตลับทดสอบทั้ง ๓ ตลับ พร้อมช่องวางนาฬิกาจับเวลาในฐาน เดียวกัน จํานวนไม่น้อยกว่า ๒๐ ชุด
๔.๑.๒ ใช้กับตัวอย่างตรวจ nasal swab หรือ nasopharyngeal swab หรือ nasal aspirate หรือ nasal wash หรือ น้ําลาย
๔.๑.๓ มีไม้สวอบชนิด Flocked หรือดีกว่า ที่ใช้ประกอบการทดสอบได้กับตัวอย่าง Nasal swab หรือ Nasopahryngeal swab และเป็นหลอดชนิดปราศจากเชื้อสําเร็จรูปที่มีฝาติดกับไม้ Swab โดยมีเอกสาร ยืนยันว่าไม่มีการปนเปื้อน Persistent Bio-accumulation and Toxic (PBT) หรือ very Persistent and very Bio-accumulation (VPvB) ใด ในปริมาณที่มากกว่า 0.9% ให้เพียงพอต่อการใช้งาน โดยได้มาตรฐาน อย่างน้อย CE Mark และมีวันหมดอายุติดอยู่บนหลอด ไม้สวอปต้องเป็นชนิดปราศจากเชื้อ ทําจากไนลอน ก้านเป็นพลาสติก มีรอยสําหรับหักที่ความยาวไม่น้อยกว่า ๔๐ มิลลิเมตร ใช้สําหรับเก็บสิ่งส่งตรวจบริเวณ
หลังโพลงจมูก…
หลังโพลงจมูก เพื่อนําไปใช้ในการทดสอบ Rapid antigen testing, DFA, Enzyme immune assays, Culture, และการทดสอบ Molecular-based assays ซึ่งรวมถึงการทดสอบ Nucleic acid amplification assays, cytology testing และการเพาะเลี้ยงเชื้อทั้งแบคทีเรียและไวรัส พร้อมยื่นเอกสาร ณ วันที่เสนอราคา
๔.๑.๔ ความไวและความจําเพาะในตัวอย่าง Nasal Swab หรือ Nasopharyngeal swab ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๘๐ ของทั้งหมด 5 เชื้อ
๔.๑.๕ อ่านผลด้วยตาเปล่า หรืออ่านผลด้วยเครื่องในเวลาไม่เกิน ๒๐ นาที
๔.๑.๖ แถบแสดงผลประกอบด้วยแถบควบคุม แถบอ่านของไวรัสแต่ละชนิด อยู่บนแถบทดสอบแบบ แยกตําแหน่งแสดงผล
๔.๒.๗ ในแต่ละกล่องน้ํายาหรือในแต่ละหมายเลขการผลิต (Lot No.) มีตัวอย่างควบคุมคุณภาพ ชนิดบวกและชนิดลบ สําหรับทุกเชื้อไวรัสทั้ง 5 ชนิด พร้อมมีเอกสารยืนยัน ณ วันที่เสนอราคา
๔.๑.๘ มีตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) หรือ inter - (aboratory comparison อย่างน้อย ปีละ ๒ ครั้ง ให้ครบทั้ง 5 เชื้อ พร้อมมีเอกสารยืนยัน ณ วันที่เสนอราคา
๔.๑.๙ มีแผ่นรองซับขนาดไม่น้อยกว่า ๔๕ ๕ ๗๐ เซนติเมตร เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อ ขณะตรวจวิเคราะห์ตัวอย่าง อย่างน้อย ๕๐๐ แผ่น
๔.๑.๑๐ มีอุปกรณ์สําหรับจับเวลาในการทําการทดสอบ อย่างน้อย ๑๐ ชุด
๔.๑.๑๑ บัฟเฟอร์บรรจุอยู่ในหลอดพร้อมใช้งานโดยฝาหลอดต้องมีตัวกรอง หรือ บัฟเฟอร์บรรจุ อยู่ในหลอดที่ปิดสนิทและมีฝาหลอดที่มีตัวกรองปิดหลอดก่อนหยดตัวอย่างเพื่อป้องกันน้ํามูก หรือเมือก
ลงไปในตลับทดสอบ
๔.๒ เงื่อนไขทั่วไป
๔.๒.๑ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับถัดจากวันส่งมอบ
๔.๒.๒ ผลิตภัณฑ์เป็น in Vitro Diagnostic (IVD)
๔๔.๒.๓ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข (อย.)
๔.๒.๔ ผู้จะขายจะต้องจัดหาตัวอย่างควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) หรือ inter - laboratory Comparison อย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง ให้ครบทั้ง 5 เชื้อ
๔.๒.๔ หากน้ํายาที่ยื่นเสนอราคาจําเป็นต้องใช้บัฟเฟอร์ ประกอบการทดสอบต้องจัดส่งให้เพียงพอ ต่อการใช้งาน
๔.๒.๕ ผู้จะขายจะต้องนําตัวอย่างชุดน้ํายาฯ มาให้ห้องปฏิบัติการ สถาบันบําราศนราดูร ทดลองก่อน วันยื่นเสนอราคา จํานวน ๒๐ การทดสอบ ไม่น้อยกว่า ๑๐ วันทําการ
๔.๒.๖ ชุดน้ํายาฯ ที่ผ่านการทดสอบคุณภาพการใช้งาน และผ่านการประเมินตามที่ห้องปฏิบัติการ สถาบันบําราศนราดูร กําหนดพร้อมกับยื่นเอกสารผลการประเมินที่ผ่านเกณฑ์การประเมินไม่น้อยกว่า ร้อยละ ๘๐ มาในวันที่ยื่นเสนอราคา
๔.๒.๒ ผู้จะขายต้องมีหนังสือยืมยอมรับเปลี่ยนชุดน้ํายา กรณีมีอายุการใช้งานไม่ถึง เกิดความชํารุดเสียหายของชุดน้ํายา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
๓๐ วัน หรือ
ผู้ขายจะส่งมอบสิ่งของที่ซื้อขายตามสัญญาให้แก่ผู้ซื้อ ณ สถาบันบําราศนราดูร เลขที่ ๓๘ ถนนติวานนท์ ตําบลตลาดขวัญ อําเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี ๑๑๐๐๐ ภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันลงนาม ในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ ให้ถูกต้องและครบถ้วนตามที่กําหนดไว้ในสัญญา พร้อมทั้งหีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกโดยเรียบร้อย
การส่งมอบ…
-๔-
การส่งมอบสิ่งของตามสัญญานี้ ไม่ว่าจะเป็นการส่งมอบเพียงครั้งเดียว หรือส่งมอบหลายครั้ง ณ สถาบันบําราศนราดูร
ผู้ขายจะต้องแจ้งกําหนดเวลาส่งมอบแต่ละครั้งโดยทําเป็นหนังสือนําไปยื่นต่อผู้ซื้อ ในวันและเวลาทําการของผู้ซื้อ ก่อนวันส่งมอบไม่น้อยกว่า ๓ วันทําการ
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาจากเกณฑ์ราคา และจะพิจารณาราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินนอกงบประมาณในการจัดซื้อ ในวงเงินทั้งสิ้น 4,000,000.00 บาท (สี่ล้านบาทถ้วน) จ่ายจากเงิน บํารุงของสถาบันฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๘ หมวดค่าวัสดุวิทยาศาสตร์และการแพทย์ ลําดับที่ ๒๕๔
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
สถาบันบําราศนราดูร จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่าย ทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และสถาบันได้ตรวจรับมอบสิ่งของให้ไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับ มอบต่อวัน นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้อง ครบถ้วนตามสัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายตกลงรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นระยะเวลา ๓ เดือน
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือ ขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดี ดังเดิม ภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น หากผู้ขายไม่จัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกําหนดเวลาดังกล่าว ผู้ซื้อมีสิทธิที่จะทําการนั้นเองหรือจ้างผู้อื่นให้ทําการนั้นแทน ผู้ขาย โดยผู้ขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น