ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาสำหรับผู้ป่วย เลขที่ ชย.34-68

โรงพยาบาลค่ายสุรนารี นครราชสีมา 68019575263

฿6,070,400 ปีงบ 2568 ประกาศ 17 ก.พ. 2568 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

คุณลักษณะเฉพาะนี้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อยา Lercanidipine HCl ในรูปแบบเม็ดเคลือบ ซึ่งมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคความดันโลหิตสูงระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ยาที่เสนอจะต้องมีตัวยาสําคัญคือ Lercanidipine HCl โดยขนาดความแรงและรูปแบบจะถูกกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง

ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยจากกระทรวงสาธารณสุข หรือหากเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง จะต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ทั้งกรณีผลิตในประเทศและนำเข้าจากต่างประเทศ รวมถึงต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์จากโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ

นอกจากนี้ ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง ตัวอย่างยาที่นำมาพิจารณาจะต้องมาในภาชนะบรรจุที่สมบูรณ์ และอายุของยาในวันที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง หรือหากไม่ได้กำหนดไว้ ต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ เพื่อให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวนานขึ้น เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย

English summary

This specification concerns the procurement of Lercanidipine HCl in coated tablet form, indicated for the treatment of mild to moderate hypertension. The offered drug must contain the active ingredient Lercanidipine HCl, with the strength and form determined for each procurement.

Bidders must provide evidence of drug registration for sale in Thailand from the Ministry of Public Health. If the drug is produced according to a pharmacopoeia approved by the Ministry of Public Health, a Good Manufacturing Practice (GMP) certificate is required for both domestic and imported products. A Certificate of Analysis from the manufacturer and a declaration of the origin of the key chemical substances are also necessary.

Furthermore, the offered drug must be produced or directly distributed by the company. Drug samples submitted for consideration must be in complete packaging. The drug’s expiration date on the delivery date must meet the requirements specified in each procurement, or if not specified, it must be manufactured within the past year. The seller is responsible for replacing drugs nearing expiration with drugs having a longer shelf life to benefit patients.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

ยาความดันโลหิตสูง Lercanidipine ยาลดความดัน ยาเม็ดเคลือบ GMP ทะเบียนยา Certificate of Analysis โรงงานผลิตยา ตัวแทนจำหน่ายยา เวชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

ใช้รักษาความดันโลหิตสูงชนิดอ่อนถึงปานกลาง

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Lercanidipine HCl ชนิดเม็ดเคลือบ
ยาต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิท
ฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน (ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
การบรรจุและขนาดบรรจุจะกําหนดในการจัดหาแตละครั้ง
หีบห่อต้องมีความมั่นคงแข็งแรง

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Lercanidipine HCl ชนิดเม็ดเคลือบ ตามจำนวนและขนาดบรรจุที่กำหนด
หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP
หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis)
ใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เปนตัวยาสําคัญ

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาในวันส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง หรือผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี หากไม่ได้กำหนดอายุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
Personnel: ตองมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะหและใบแสดงแหลงผลิตของสารเคมีที่เปนตัวยาสําคัญ ของบริษัทผูผลิตยาและบริษัทผูผลิตวัตถุดิบ

เกณฑ์การพิจารณา

ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะและผลวิเคราะห์ยา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ lercanidipine HCl
เป็นยาเม็ดเคลือบ ใช้รับประทาน

เงื่อนไขสัญญา

ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุเท่าไหร่ในวันที่ส่งมอบ?
- ตอบ: อายุของยาในวันส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กำหนดอายุของยาไว้ จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปีในวันส่งของ
- ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
  - ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย
- ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องยื่นพร้อมกับยาที่เสนอ?
  - ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis), และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เปนตัวยาสําคัญ
- ถาม: ยาที่เสนอต้องมาจากไหน?
  - ตอบ: ยาที่เสนอ ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
- ถาม: รูปแบบยาที่ต้องการคืออะไร?
  - ตอบ: เป็นยาเม็ดเคลือบ ใช้รับประทาน
- ถาม: ตัวยาสำคัญที่ต้องมีคืออะไร?
  - ตอบ: ตัวยาสําคัญ คือ lercanidipine HCl
- ถาม: ยานี้ใช้สำหรับรักษาอะไร?
  - ตอบ: ใช้รักษาความดันโลหิตสูงชนิดอ่อนถึงปานกลาง
- ถาม: ฉลากบนภาชนะบรรจุยาต้องระบุอะไรบ้าง?
  - ตอบ: ต้องระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
- ถาม: GMP ที่ต้องแสดงต้องเป็น GMP ประเภทไหน?
  - ตอบ: กรณีผลิตในประเทศไทย โรงงานผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย, กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศผู้ผลิต
- ถาม: ใครเป็นผู้ตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะของยา?
  - ตอบ: คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะ สป.สาย พ. ของ พบ.

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะ สป.สาย พ. ที่ 553/48(พบ.)
หมายเลขสิ่งอุปกรณ 6505-XX-247-1198
ชื่อสิ่งอุปกรณ Lercanidipine HCl
หนวยนับ เม็ดเคลือบ

คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 คุณลักษณะเฉพาะในการใชงาน ใชรักษาความดันโลหิตสูงชนิดออนถึงปานกลาง 1.2 คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
1.2.1 ประกอบดวยตัวยาสําคัญ คือ lercanidipine HCl
1.2.2 ขนาดความแรงและรูปแบบของยา จะกําหนดในการจัดหาแตละครั้ง 1.3 คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ เปนยาเม็ดเคลือบ ใชรับประทาน
การบรรจุและหีบหอ
2.1 ยาบรรจุในภาชนะปดสนิท
2.2 ฉลากบนภาชนะบรรจุตองระบุชื่อสามัญทางยา , ขนาดความแรง , วันผลิต , วันหมดอายุ , เลขที่ผลิต , เลขทะเบียนตํารับยาไวอยางชัดเจน
2.3 แบบการบรรจุและขนาดบรรจุจะกําหนดในการจัดหาแตละครั้ง
2.4 หีบหอตองมีความมั่นคงแข็งแรงถามีจํานวนมากกวา 1 หีบหอจะตองเปนชนิดและขนาดเดียวกัน เวนเศษที่ไมเต็มหีบหอ
ขอกําหนดอื่น
3.1 ยาที่เสนอตองมีหลักฐานไดรับการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหนายในประเทศไทยของกระทรวง สาธารณสุขยกเวนกรณีเปนยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับ ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง 3.2 ตองมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑและวิธีการผลิตที่ดี (GMP) 3.2.1 กรณีผลิตในประเทศไทย โรงงานผูผลิต ตองมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย
3.2.2 กรณียานําเขาจากตางประเทศ ตองมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผูผลิต จากประเทศผูผลิต 3.2.3 กรณีนํายาจากตางประเทศแลวแบงบรรจุในประเทศไทย ตองมีหนังสือรับรอง GMP ในขอ 3.2.1 และ 3.2.2
3.3 มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะหของโรงงานผูผลิต (Certificate of Analysis ) ตรงกับยาที่นํามา ประกอบการพิจารณาและ/หรือที่นําสงเมื่อไดรับการสั่งซื้อ

/3.4 ตองมี……
-2-
553/48(พบ.)
3.4 ตองมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะหและใบแสดงแหลงผลิตของสารเคมีที่เปนตัวยาสําคัญ ของบริษัทผูผลิตยาและบริษัทผูผลิตวัตถุดิบ
3.5 ยาที่เสนอ ตองเปนยาที่บริษัทเปนผูผลิตหรือผูแทนจําหนายโดยตรง
3.6 ของตัวอยางที่นํามาประกอบการพิจารณาจะตองเต็มภาชนะที่บรรจุ
3.7 อายุของยาในวันสงมอบของ ตองไมนอยกวาที่กําหนดไวในการจัดหาแตละครั้ง หากไมไดกําหนด อายุของยาไวจะตองเปนยาที่ผลิตมาแลวไมเกิน 1 ปในวันสงของ
3.8 ผูขายตองรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกลหมดอายุใหเปนยาที่มีอายุการใชงานยาวขึ้นเพื่อ ผลประโยชนของผูปวย
4. วิธีการตรวจสอบ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะและผลวิเคราะหยาในขอ 3.3 , 3.4
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะ สป.สาย พ. ของ พบ.
(ลงชื่อ) พ.อ.ประสงค ลอมทอง ผอ.กวก.พบ./ประธานกรรมการ ( ประสงค ลอมทอง )
(ลงชื่อ) พ.อ.ปรีชา อนันตะ ผอ.กทพ.พบ./กรรมการ
( ปรีชา อนันตะ )
(ลงชื่อ ) พ.อ.วิธี สินสมบูรณ หน.กองเภสัชกรรม รพ.คายจักรพงษ/ ( วิธี สินสมบูรณ ) กรรมการรวมจากหนวยใช
19 ส.ค.2548
คุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้อนุมัติใหใช
ตามอนุมัติจก.พบ.ทายหนังสือกวก.พบ.
ที่ กห 0446.13/761 ลง 19 ส.ค.48