ประกวดราคาซื้อเครื่องพยุงการทำงานของหัวใจและปอด ชนิดเคลื่อนย้ายได้ จำนวน 1 เครื่อง

• เพื่อจัดหาเครื่องช่วยการทำงานของหัวใจและปอด (ECMO) ชนิดเคลื่อนย้ายได้
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของปอดหรือหัวใจและปอดล้มเหลวภายในโรงพยาบาล

• จัดหาเครื่องช่วยการทำงานของหัวใจและปอด (ECMO) ชนิดเคลื่อนย้ายได้ จำนวน 1 เครื่อง
• ติดตั้งและทดสอบการใช้งานเครื่อง
• สาธิตการใช้งานและการดูแลรักษาเครื่องให้กับเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาล
• ฝึกสอนการซ่อมบำรุงเครื่องเบื้องต้นให้แก่วิศวกรหรือช่างเทคนิคของโรงพยาบาล

• เครื่องช่วยการทำงานของหัวใจและปอด (ECMO) ชนิดเคลื่อนย้ายได้ จำนวน 1 เครื่อง
• ชุดเครื่องปรับอุณหภูมิสำหรับใช้กับปอดเทียม (Heater Unit)
• รถสำหรับวางอุปกรณ์
• อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน (เสาน้ำเกลือ, ถังออกซิเจน, ตัวปรับความดันพร้อม flow meter, เครื่องผสมออกซิเจนกับอากาศ, Emergency drive, Flow/bubble sensor)
• คู่มือการใช้งาน (Instruction manual) และคู่มือการซ่อมบำรุงรักษา (Service Manual) ฉบับภาษาอังกฤษและภาษาไทย

• รับประกันความชำรุดบกพร่อง 2 ปี
• อายุการใช้งานของอะไหล่ Battery เปลี่ยนทุก 4 ปี
• RF speaker เปลี่ยนทุก 4 ปี

• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพตามมาตรฐานสากลไม่น้อยกว่า 2 มาตรฐาน เช่น ISO 9001, ISO 9002, ISO13485, IEC60601-1, CE0123 ANSI/AAMI, ES60601-1, CAN/CSA-C22.2, EC Certificate, อย. เป็นต้น
• Experience: ผู้เสนอราคาเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต หรือได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Technical Capabilities: มีเอกสารรับรองว่ามีช่างเทคนิคหรือวิศวกรที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิต
• Personnel: มีวิศวกรหรือช่างซึ่งได้รับการอบรมโดยตรงจากโรงงานผู้ผลิต

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาไว้ใน TOR

• เป็นเครื่องช่วยการทำงานของหัวใจและปอด (ECMO) ที่สามารถเคลื่อนย้ายระหว่างหน่วยงานในโรงพยาบาลได้ (intra hospital transportation)
• สามารถทำงานได้โดยใช้ไฟฟ้าของโรงพยาบาลและมีแบตเตอรี่สำรองภายในเครื่อง
• สามารถเลือกใช้งานตามความเหมาะสมกับผู้ป่วย: VW ECMO และ VA ECMO
• ตัวเครื่องมีขนาดกะทัดรัดสามารถหิ้วด้วยมือได้ โดยมีน้ำหนักไม่มากกว่า 6.5 กิโลกรัม
• มีจอภาพชนิด LCD touch screen แสดงผลค่าต่างๆ
• สามารถควบคุมการทำงานได้โดยการปรับตั้งอัตราความเร็วรอบหรืออัตราการไหล (RPM หรือ LPM)
• มีตัวเลขแสดงความเร็วรอบที่ด้านบนของหน้าจอ (speed indicator แบบ LED)
• มอเตอร์ขับตัวปั๊มถ้วยน้ำวน (drive unit) เป็น magnetic centrifugal pump
• แบตเตอรี่ภายในตัวเครื่องเป็นลิเทียมไอออน (lithium-ion) สามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 90 นาที
• ตัวตรวจจับอัตราการไหลและฟองอากาศเป็นชนิด ultrasonic flow/bubble sensor
• มีระบบความปลอดภัยรองรับการใช้งาน เช่น emergency mode, back flow prevention, wizard การใช้งาน

• ไม่ได้ระบุเงื่อนไขสัญญาไว้ใน TOR

• คำถาม: เครื่อง ECMO นี้เหมาะกับผู้ป่วยประเภทใด?

• คำตอบ: เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของปอดล้มเหลว (VW ECMO) หรือผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของหัวใจและปอดล้มเหลว (VA ECMO)

• คำถาม: เครื่อง ECMO นี้สามารถเคลื่อนย้ายภายในโรงพยาบาลได้หรือไม่?

• คำตอบ: ได้ เครื่อง ECMO นี้ออกแบบมาให้สามารถเคลื่อนย้ายระหว่างหน่วยงานภายในโรงพยาบาลได้ (intra hospital transportation)

• คำถาม: เครื่อง ECMO นี้มีระบบไฟฟ้าสำรองหรือไม่?

• คำตอบ: มี เครื่อง ECMO นี้สามารถทำงานได้โดยใช้ไฟฟ้าของโรงพยาบาลและมีแบตเตอรี่สำรองภายในเครื่อง

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?

• คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต หรือได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย และมีเอกสารรับรองว่ามีช่างเทคนิคหรือวิศวกรที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิต

• คำถาม: เครื่อง ECMO นี้มีการรับประกันหรือไม่?

• คำตอบ: มีการรับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นระยะเวลา 2 ปี

• คำถาม: เครื่อง ECMO นี้มีอุปกรณ์เสริมอะไรบ้าง?

• คำตอบ: มีอุปกรณ์เสริม ได้แก่ เสาน้ำเกลือ, ถังออกซิเจน, ตัวปรับความดันพร้อม flow meter, เครื่องผสมออกซิเจนกับอากาศ, Emergency drive, Flow/bubble sensor

• คำถาม: เครื่อง ECMO นี้มีคู่มือการใช้งานหรือไม่?

• คำตอบ: มีคู่มือการใช้งาน (Instruction manual) และคู่มือการซ่อมบำรุงรักษา (Service Manual) ฉบับภาษาอังกฤษและภาษาไทย

• คำถาม: เครื่อง ECMO นี้ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?

• คำตอบ: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพตามมาตรฐานสากลไม่น้อยกว่า 2 มาตรฐาน เช่น ISO 9001, ISO 9002, ISO13485, IEC60601-1, CE0123 ANSI/AAMI, ES60601-1, CAN/CSA-C22.2, EC Certificate, อย. เป็นต้น

• คำถาม: แบตเตอรี่ของเครื่อง ECMO ใช้งานได้นานเท่าไร?

• คำตอบ: แบตเตอรี่ภายในตัวเครื่องเป็นลิเทียมไอออน (lithium-ion) สามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 90 นาที

• คำถาม: เครื่อง ECMO นี้มีระบบความปลอดภัยอะไรบ้าง?

• คำตอบ: มีระบบความปลอดภัย เช่น emergency mode, back flow prevention, wizard การใช้งาน, advanced alarm management

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ เครื่องพยุงการทำงานของหัวใจและปอดชนิดเคลื่อนย้ายได้ จำนวน 1 เครื่อง 1/5 1. คุณสมบัติทั่วไป 1.1 เป็นเครื่องช่วยการทำงานของหัวใจและปอด (ECMO) ที่สามารถเคลื่อนย้ายระหว่างหน่วยงาน ในโรงพยาบาลได้ (intra hospital transportation) 1.2 สามารถทำงานได้โดยใช้ไฟฟ้าของโรงพยาบาลและมีแบตเตอรี่สำรองภายในเครื่อง ในกรณี ไฟฟ้าดับหรือการเคลื่อนย้ายผู้ป่วย 1.3 สามารถเลือกใช้งานตามความเหมาะสมกับผู้ป่วย ดังนี้ 1.3.1 VW ECMO – Respiratory assist ใช้ในผู้ป่วยที่มีสภาวะการทำงานของปอดล้มเหลว 1.3.2 VA ECMO - Respiratory & cardiac assist ใช้ในผู้ป่วยที่มีสภาวะการทำงานของหัวใจ และปอดล้มเหลว 1.4 มีช่องสำหรับต่อเพื่อใช้ในการถ่ายโอนข้อมูลได้ 1.5 รับประกันความชำรุดบกพร่อง 2 ปี 2. คุณสมบัติเฉพาะของเครื่อง 2.1 ตัวเครื่องมีขนาดกะทัดรัดสามารถหิ้วด้วยมือได้ โดยมีน้ำหนักไม่มากกว่า 6.5 กิโลกรัม 2.2 มีจอภาพชนิด LCD touch screen ขนาดไม่เกิน 12 เซนติเมตร x 9 เซนติเมตร ที่สามารถ แสดงผลค่าต่างๆได้ดังนี้ 2.2.1 อัตราการไหลของเลือด 0 ถึง 9.9 ลิตรต่อนาที 2.2.2 ความเร็วรอบ 0 - 5,000 รอบต่อนาที 2.2.3 การตรวจจับฟองอากาศที่เลือดแดง (arterial bubble monitoring) 2.2.4 สถานะไฟแบตเตอรี่ (battery status) คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (ลงชื่อ) # 10% ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ). กรรมการฯ (ลงชื่อ) เนฟ้า มาสูทรกรรมการฯ 2/5 2.3 สามารถควบคุมการทำงานได้โดยการปรับตั้งอัตราความเร็วรอบหรืออัตราการไหล (RPM หรือLPM) 2.4 มีตัวเลขแสดงความเร็วรอบที่ด้านบนของหน้าจอรองรับการใช้งานภาวะฉุกเฉิน (speed indicator แบบ LED) 2.5 ที่จับตัวเครื่อง (carrying handle) มีช่องที่สามารถเชื่อมต่อกับ compact holder เพื่อให้ หัวปั๊มเลือดและปอดเทียมรวมเป็นชุดเดียวกันได้เพื่อความปลอดภัยและสะดวกในการ เคลื่อนย้ายผู้ป่วย 2.6 เครื่องสามารถตั้งค่าการแจ้งเตือนเมื่อค่าพารามิเตอร์ต่างๆ เกินกว่าที่กำหนดเพื่อความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยและสามารถหยุดการทำงานของเครื่องลงได้เมื่อมีความผิดปกติ (Intervention setting) 2.7 มอเตอร์ขับตัวปั๊มถ้วยน้ำวน (drive unit) 2.7.1 หัวปั๊มออกแบบมาให้ใช้งานได้ 2 แบบ คือ แยกจากตัวเครื่อง (fixation point) หรือใช้งาน ประกอบติดกับตัวเครื่องได้ (Compact) เพื่อให้การเคลื่อนย้ายมีประสิทธิภาพและ ปลอดภัย 2.7.2 หัวปั๊มเป็น magnetic centrifugal pump และมีความจุไม่เกิน 35 มิลลิลิตร 2.7.3 สามารถใช้กับชุดอุปกรณ์ปอดเทียมรุ่น PLS set ได้ (connector มีช่อง Luer lock สำหรับ hemofiltration/dialysis) 2.7.4 กรณีฉุกเฉินที่แบตเตอรี่หมดหรือระบบการใช้งานไฟฟ้ามีปัญหาหรือการทำงานของหัวปั๊ม มีปัญหา (centrifugal pump failure) สามารถใช้ manual drive มีหัวปั๊มแบบใช้มือหมุน (hand crank) ได้เพื่อป้องกันอันตรายกับผู้ป่วย 2.8 เครื่องสามารถทำงานกับไฟฟ้ากระแสสลับ 100-240 โวลท์ 2.9 เครื่องมีช่อง Interface ดังนี้ 2.9.1 RS 232 อย่างน้อย 1 ช่อง 2.9.2 USB (Type B) อย่างน้อย 1 ช่อง 2.9.3 Ethernet connector อย่างน้อย 1 ช่อง คณะกรรมการกำทานตามลักษณะเฉพาะ (ลงชื่อ) # 66 ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ). กรรมการฯ (ลงชื่อ) ในฬา ขามทรกรรมการฯ 2.10 แบตเตอรี่ภายในตัวเครื่องเป็นลิเทียมไอออน (lithium-ion) สามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 3/5 90 นาที 2.11 ตัวตรวจจับอัตราการไหลและฟองอากาศเป็นชนิด ultrasonic flow/bubble sensor สามารถตรวจจับฟองอากาศและหยุดเมื่อฟองอากาศมีขนาดมากกว่า 5 มิลลิเมตร 2.12 มีระบบความปลอดภัยรองรับการใช้งาน ได้แก่ 2.12.1 มีปุ่มควบคุมการทำงานแบบ emergency mode กรณีหน้าจอระบบสัมผัส (touch screen) ใช้งานไม่ได้ 2.12.2 มีระบบป้องกันเลือดไหลย้อนกลับเข้า ECMO circuit (back flow prevention) 2.12.3 มีขั้นตอน (wizard) การใช้งานเครื่องหรือขั้นตอนการไล่ฟองอากาศ (priming step) แสดงจากหน้าจอเพื่อให้สามารถใช้งานได้อย่างถูกต้องและปลอดภัย 2.12.4 มีระบบ advanced alarm management ที่บอกสาเหตุหรือขั้นตอนการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น (guide assistant) เมื่อมีการร้องเตือนระหว่างการใช้งาน 3. ชุดเครื่องปรับอุณหภูมิสำหรับใช้กับปอดเทียม (Heater Unit) 3.1 สามารถติดตั้งบนรถวางอุปกรณ์ 3.2 สามารถปรับตั้งอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 35-39 องศาเซลเซียส 3.3 ใช้กับไฟฟ้า 230 โวลท์, 50/60 HZ ได้ 3.4 มีสายน้ำสำหรับต่อเข้ากับปอดเทียมเพื่อปรับอุณหภูมิ 4. รถสำหรับวางอุปกรณ์ 4.1 ตัวรถทำจากโลหะสแตนเลส 4.2 มีล้อ 4 ล้อ และสามารถล็อคได้เพื่อสะดวกในการเคลื่อนย้าย 4.3 มีที่ติดตั้งเสาน้ำเกลือ 4.4 มีชั้นวางอุปกรณ์ คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (ลงชื่อ) 2 66 (ลงชื่อ). ประธานกรรมการฯ กรรมการฯ (ลงชื่อ) ชนิษฐ์ มาร์ทรกรรมการฯ 5. อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน 5.1 เสาน้ำเกลือ 1 ต้น 5.2 ถังออกซิเจน 1 ถัง 5.3 ตัวปรับความดันพร้อม flow meter สำหรับใช้กับถังออกซิเจน 1 อัน 5.4 เครื่องผสมออกซิเจนกับอากาศ (gas blender) 1 ชุด 5.5 Emergency drive (hand crank แบบมือหมุน) 1 ชุด 5.6 Flow/bubble sensor 1 ชุด 5.7 คู่มือการใช้งาน 1 ชุด 5.8 อายุการใช้งานของอะไหล่Battery เปลี่ยนทุก 4 ปี 5.9 RF speaker เปลี่ยนทุก 4 ปี 4/5 6. เงื่อนไขเฉพาะ 6.1 เป็นเครื่องใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน 6.2 มีคู่มือการใช้งาน (Instruction manual) และคู่มือการซ่อมบำรุงรักษา (Service Manual) ฉบับภาษาอังกฤษและภาษาไทย อย่างละ 1 ชุด 6.3 ผู้เสนอราคาเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิตหรือได้รับการ แต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยและมีหนังสือรับรองมาแสดงในวันยื่นข้อเสนอ และเสนอราคา 6.4 มีเอกสารรับรองว่ามีช่างเทคนิคหรือวิศวกรที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิต 6.5 ผู้เสนอราคาสามารถให้ความมั่นใจด้านการบริการหลังการขาย โดยมีวิศวกรหรือช่างซึ่งได้รับ การอบรมโดยตรงจากโรงงานผู้ผลิต 6.6 บริษัทจะจัดส่งเจ้าหน้าที่ที่ชำนาญงานมาทำการสาธิตการใช้เครื่องและการดูแลการรักษา เครื่องให้กับเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลจนสามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (ลงชื่อ) # 66 ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ). กรรมการฯ (ลงชื่อ) นิชชา มาทกรรมการฯ 5/5 6.7 ผู้เสนอราคาต้องฝึกสอนการซ่อมบำรุงเครื่องให้แก่วิศวกรหรือช่างเทคนิคของโรงพยาบาล ให้สามารถซ่อมบำรุงเบื้องต้นได้ 6.8 ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อประกอบการพิจารณา 6.9 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพตามมาตรฐานสากลไม่น้อยกว่า 2 มาตรฐาน เช่น ISO 9001, ISO 9002, ISO13485, IEC60601-1,CE0123 ANSI/AAMI, ES60601-1,CAN/CSA-C22.2, EC Certificate, อย. เป็นต้น คณะกรรมการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (ลงชื่อ) (ลงชื่อ). ประธานกรรมการฯ กรรมการฯ (ลงชื่อ) นิชา ทสท กรรมการฯ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ เครื่องพยุงการทํางานของหัวใจและปอดชนิดเคลื่อนย้ายได้ จํานวน 1 เครื่อง 1. คุณสมบัติทั่วไป 1.1 เป็นเครื่องช่วยการทํางานของหัวใจและปอด (ECMO) ที่สามารถเคลื่อนย้ายระหว่างหน่วยงาน ในโรงพยาบาลได้ (intra hospital transportation) 1.2 สามารถทํางานได้โดยใช้ไฟฟ้าของโรงพยาบาลและมีแบตเตอรี่สํารองภายในเครื่อง ในกรณี ไฟฟ้าดับหรือการเคลื่อนย้ายผู้ป่วย 1.3 สามารถเลือกใช้งานตามความเหมาะสมกับผู้ป่วย ดังนี้ 1.3.1 W ECMO – Respiratory assist ใช้ในผู้ป่วยที่มีสภาวะการทํางานของปอดล้มเหลว VA ECMO – Respiratory & cardiac assist ใช้ในผู้ป่วยที่มีสภาวะการทํางานของหัวใจ และปอดล้มเหลว 1.3.2 1.4 มีช่องสําหรับต่อเพื่อใช้ในการถ่ายโอนข้อมูลได้ 1.5 รับประกันความชํารุดบกพร่อง 2 ปี 2. คุณสมบัติเฉพาะของเครื่อง 2.1 ตัวเครื่องมีขนาดกะทัดรัดสามารถหิ้วด้วยมือได้ โดยมีน้ําหนักไม่มากกว่า 6.5 กิโลกรัม 2.2 มีจอภาพชนิด LCD touch screen ขนาดไม่เกิน 12 เซนติเมตร x 9 เซนติเมตร ที่สามารถ แสดงผลค่าต่างๆได้ดังนี้ 2.2.1 อัตราการไหลของเลือด 0 ถึง 9.9 ลิตรต่อนาที 2.2.2 ความเร็วรอบ 0 - 5,000 รอบต่อนาที 2.2.3 การตรวจจับฟองอากาศที่เลือดแดง (arterial bubble monitoring) 2.2.4 สถานะไฟแบตเตอรี่ (battery status) คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ (ลงชื่อ) / (6) (ลงชื่อ)... (ลงชื่อ) ในฟ้า มาร ปรมฐานกรรมการฯ กรรมการฯ กรรมการฯ 1/5 2/5 2.3 สามารถควบคุมการทํางานได้โดยการปรับตั้งอัตราความเร็วรอบหรืออัตราการไหล (RPM หรือLPM) 2.4 มีตัวเลขแสดงความเร็วรอบที่ด้านบนของหน้าจอรองรับการใช้งานภาวะฉุกเฉิน (speed indicator แบบ LED) 2.5 ที่จับตัวเครื่อง (carrying handle) มีช่องที่สามารถเชื่อมต่อกับ Compact holder เพื่อให้ หัวปั๊มเลือดและปอดเทียมรวมเป็นชุดเดียวกันได้เพื่อความปลอดภัยและสะดวกในการ เคลื่อนย้ายผู้ป่วย 2.6 เครื่องสามารถตั้งค่าการแจ้งเตือนเมื่อค่าพารามิเตอร์ต่างๆ เกินกว่าที่กําหนดเพื่อความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยและสามารถหยุดการทํางานของเครื่องลงได้เมื่อมีความผิดปกติ (Intervention setting) 2.7 มอเตอร์ขับตัวปั๊มถ้วยน้ําวน (drive unit) 2.7.1 หัวปั๊มออกแบบมาให้ใช้งานได้ 2 แบบ คือ แยกจากตัวเครื่อง (fixation point) หรือใช้งาน ประกอบติดกับตัวเครื่องได้ (Compact) เพื่อให้การเคลื่อนย้ายมีประสิทธิภาพและ ปลอดภัย 2.7.2 หัวปั๊มเป็น magnetic centrifugal pump และมีความจุไม่เกิน 35 มิลลิลิตร 2.7.3 สามารถใช้กับชุดอุปกรณ์ปอดเทียมรุ่น PLS set ได้ (Connector มีช่อง Luer lock สําหรับ hemofiltration/dialysis) 2.7.4 กรณีฉุกเฉินที่แบตเตอรี่หมดหรือระบบการใช้งานไฟฟ้ามีปัญหาหรือการทํางานของหัวปั๊ม มีปัญหา (centrifugal pump failure) สามารถใช้ manual drive มีหัวปั๊มแบบใช้มือหมุน (hand crank) ได้เพื่อป้องกันอันตรายกับผู้ป่วย 2.8 เครื่องสามารถทํางานกับไฟฟ้ากระแสสลับ 100-240 โวลท์ 2.9 เครื่องมีช่อง Interface ดังนี้ 2.9.1 RS 232 อย่างน้อย 1 ช่อง 2.9.2 USB (Type B) อย่างน้อย 1 ช่อง 2.9.3 Ethernet connector อย่างน้อย 1 ช่อง ณะเฉพาะ คณะกรรมการมีหนความทักษา (ลงชื่อ) ที่ 66 ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ)............. .กรรมการ (ลงชื่อ) ชนิษา ขางา กรรมการฯ 3/5 2.10 2.11 แบตเตอรี่ภายในตัวเครื่องเป็นลิเทียมไอออน (Lithium-ion) สามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 90 นาที ตัวตรวจจับอัตราการไหลและฟองอากาศเป็นชนิด ultrasonic flow/bubble sensor สามารถตรวจจับฟองอากาศและหยุดเมื่อฟองอากาศมีขนาดมากกว่า 5 มิลลิเมตร 2.12 มีระบบความปลอดภัยรองรับการใช้งาน ได้แก่ 2.12.1 มีปุ่มควบคุมการทํางานแบบ emergency mode กรณีหน้าจอระบบสัมผัส (touch screen) ใช้งานไม่ได้ 2.12.2 มีระบบป้องกันเลือดไหลย้อนกลับเข้า ECMO circuit (back flow prevention) 2.12.3 มีขั้นตอน (wizard) การใช้งานเครื่องหรือขั้นตอนการไล่ฟองอากาศ (priming step) แสดงจากหน้าจอเพื่อให้สามารถใช้งานได้อย่างถูกต้องและปลอดภัย 2.12.4 มีระบบ advanced alarm management ที่บอกสาเหตุหรือขั้นตอนการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น (guide assistant) เมื่อมีการร้องเตือนระหว่างการใช้งาน 3. ชุดเครื่องปรับอุณหภูมิสําหรับใช้กับปอดเทียม (Heater Unit) 3.1 สามารถติดตั้งบนรถวางอุปกรณ์ 3.2 สามารถปรับตั้งอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 35-39 องศาเซลเซียส 3.3 ใช้กับไฟฟ้า 230 โวลท์, 50/60 HZ ได้ 3.4 มีสายน้ําสําหรับต่อเข้ากับปอดเทียมเพื่อปรับอุณหภูมิ 4. รถสําหรับวางอุปกรณ์ 4.1 ตัวรถทําจากโลหะสแตนเลส 4.2 มีล้อ 4 ล้อ และสามารถล็อคได้เพื่อสะดวกในการเคลื่อนย้าย 4.3 มีที่ติดตั้งเสาน้ําเกลือ 4.4 มีชั้นวางอุปกรณ์ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ (ลงชื่อ)... 66 ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ)............. กรรมการฯ (ลงชื่อ) จน มาร์ท กรรมกา งการฯ 5. อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน 5.1 เสาน้ําเกลือ 1 ต้น 1 ถัง 5.2 ถังออกซิเจน 5.3 ตัวปรับความดันพร้อม flow meter สําหรับใช้กับถังออกซิเจน 1 อัน 5.4 เครื่องผสมออกซิเจนกับอากาศ (gas blender) 1 ชุด 5.5 Emergency drive (hand crank แบบมือหมุน) 1 ชุด 5.6 Flow/bubble sensor 1 ชุด 1 ชุด 5.8 อายุการใช้งานของอะไหล่Battery เปลี่ยนทุก 4 ปี 4/5 5.7 คู่มือการใช้งาน 5.9 RF speaker เปลี่ยนทุก 4 ปี 6. เงื่อนไขเฉพาะ 6.1 เป็นเครื่องใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน 6.2 มีคู่มือการใช้งาน (Instruction manual) และคู่มือการซ่อมบํารุงรักษา (Service Manual) ฉบับภาษาอังกฤษและภาษาไทย อย่างละ 1 ชุด 6.3 ผู้เสนอราคาเป็นตัวแทนจําหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิตหรือได้รับการ แต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทยและมีหนังสือรับรองมาแสดงในวันยื่นข้อเสนอ และเสนอราคา 6.4 มีเอกสารรับรองว่ามีช่างเทคนิคหรือวิศวกรที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิต 6.5 ผู้เสนอราคาสามารถให้ความมั่นใจด้านการบริการหลังการขาย โดยมีวิศวกรหรือช่างซึ่งได้รับ การอบรมโดยตรงจากโรงงานผู้ผลิต 6.6 บริษัทจะจัดส่งเจ้าหน้าที่ที่ชํานาญงานมาทําการสาธิตการใช้เครื่องและการดูแลการรักษา เครื่องให้กับเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลจนสามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ (asdo)... $ 60 ́ (ลงชื่อ)......... ประธานกรรมการฯ กรรมการฯ (ลงชื่อ) ขนิษฐา มาร์กรรมการฯ 5/5 6.7 ผู้เสนอราคาต้องฝึกสอนการซ่อมบํารุงเครื่องให้แก่วิศวกรหรือช่างเทคนิคของโรงพยาบาล ให้สามารถซ่อมบํารุงเบื้องต้นได้ 6.8 ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อประกอบการพิจารณา 6.9 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพตามมาตรฐานสากลไม่น้อยกว่า 2 มาตรฐาน เช่น ISO 9001, ISO 9002, ISO13485, IEC60601-1,CE0123 ANSI/AAMI, ES60601-1,CAN/CSA-C22.2, EC Certificate, อย. เป็นต้น คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ (ลงชื่อ)...... 6 ประธานกรรมการ (ลงชื่อ).. سى กรรมการฯ (ลงชื่อ) หา ทร กรรมการฯ