ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา (Metformin ๕๐๐ mg tablet) จำนวน ๑ รายการ

• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยา Metformin ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลไว้ใช้สำหรับผู้ป่วยเบาหวาน

• จัดซื้อยา Metformin ๕๐๐ mg tablet
• ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ประกอบด้วยตัวยา Metformin Hydrochloride ๕oo mg
• บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ป้องกันความชื้น
• บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบด้วยตัวยาสําคัญและความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ และเลขที่ผลิต (lot/batch no.)

• ยา Metformin ๕๐๐ mg tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP และ GMP-PIC/S
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of Analysis)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์

• สามารถส่งมอบยาได้ภายในไม่เกิน ๑๔ วันนับจากวันที่ทําการสั่งซื้อ
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP และGMP-PIC/S) หรือของประเทศผู้ผลิต (GMP และ GMP-PIC/S) และ certificate of pharmaceutical product
• Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ตามมาตรฐาน ISO๑๔๐๐๑:๒๐๐๔ (กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ)
• Technical Capabilities: ในกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบผลทางเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ (Pharmacodynamics study) โดยเปรียบเทียบผลการศึกษากับยาต้นแบบในคนไทย จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ

• ไม่ได้ระบุ

• รูปแบบ: ยาเม็ด ชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Metformin Hydrochloride ๕oo mg
• บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบด้วยตัวยาสําคัญและความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ และเลขที่ผลิต (lot/batch no.)
• Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๕.๐-๑๐๕.๐ % L.A. of Metformin Hydrochloride
• Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• Dissolution test: ปริมาณตัวยาสําคัญ (Metformin HCl) ต้องละลายไม่น้อยกว่า ๔๐% ของปริมาณ ตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา ๔๕ นาที
• BP ๒๐๒๐: Related substances; o-cyanoguanidine ไม่เกิน ๐.๐๒%, Inpurity A ไม่เกิน ๐.๐๒%, Unspecified impurities ไม่เกิน ๐.๐๕%, Total impurities ไม่เกิน ๐.๒%, Disregard limit ไม่เกิน ๐.๐๓%
• USP ๒๐๒๓ : Organic impurities; Any individual impurity ไม่เกิน ๐.๑%, Total impurity ไม่เกิน 0.5%

• สามารถส่งมอบยาได้ภายในไม่เกิน ๑๔ วันนับจากวันที่ทำการสั่งซื้อ
• กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายจะต้องนำยา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ภายใน ๑๔ วันทำการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?

  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

  • Q: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?

  • A: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี), ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ, สำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP และ GMP-PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ

  • Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน จะต้องทำอย่างไร?

  • A: ผู้ขายจะต้องนำยา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจำนวนเท่ากับจำนวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๔ วันทำการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

  • Q: หากยาหมดอายุก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?

  • A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?

  • A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด

  • Q: หากเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

  • A: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ตามมาตรฐาน ISO๑๔๐๐๑:๒๐๐๔

  • Q: ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาอะไรเพิ่มเติม?

  • A: จะต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบผลทางเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ (Pharmacodynamics study) โดยเปรียบเทียบผลการศึกษากับยาต้นแบบในคนไทย จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ

  • Q: ต้องมีระบบการขนส่งแบบใด?

  • A: มีระบบการขนส่งที่ได้มาตรฐาน

  • Q: จะต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบของใครบ้าง?

  • A: จะต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ

  • Q: BP ๒๐๒๐ และ USP ๒๐๒๓ คืออะไร?

  • A: เป็นมาตรฐานทางเทคนิคที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพของยา

ชื่อยา
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา Metformin ๕๐๐ mg tablet โรงพยาบาลกันทรารมย์ อําเภอกันทรารมย์ จังหวัดศรีสะเกษ
Metformin oo mg tablet
๑. รูปแบบ

• เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
  ๒.ส่วนประกอบ
  ประกอบด้วยตัวยา Metformin Hydrochloride ๕oo mg
  ๓.บรรจุภัณฑ์
• บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ป้องกันความชื้น
• บรรจุภัณฑ์ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  ๔.ฉลาก
• บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบด้วยตัวยาสําคัญและความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ และเลขที่ผลิต (lot/batch no.)
  คุณสมบัติทางเทคนิค (BP ๒๐๒๐,USP๒๐๒๓)
  ๑. Identification test ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ ๙๕.๐-๑๐๕๐ % L.A. of Metformin Hydrochloride
  ๓. Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๔. Dissolution test ปริมาณตัวยาสําคัญ (Metformin HCl) ต้องละลายไม่น้อยกว่า ๔๐% ของปริมาณ ตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา ๔๕ นาที
  &. BP bobo: Related substances; o-cyanoguanidine
  ไม่เกิน ๐.๐๒%
  Inpurity A
  ไม่เกิน ๐.๐๒%
  Unspecified impurities
  ไม่เกิน ๐.๐๕%
  Total impurities
  ไม่เกิน ๐.๒%
  Disregard limit
  ไม่เกิน ๐.๐๓%

5. USP ๒๐๒๓ : Organic impurities;
   Any individual impurity
   ไม่เกิน ๐.๑%
   Total impurity
   ไม่เกิน 0.5%
   ทะเบียนตํารับยา…./๒
   (ลงชื่อ)……..
   ……..ประธานกรรมการ
   (นายกิตติคม วงศ์ชา)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)….
   ве
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ…………
   (นางสาวยุวธิดา ศิริจันดา)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ..กรรมการ
   (นางกิตติยาภรณ์ โสวภาค)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   -60-
   ทะเบียนตํารับยา
   ๑. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๑.๑. ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
   ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
   ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished product
   specification
   มาตรฐานการผลิตยา
   ๑. ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์
   วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP และGMP-PIC/S)
   ๒. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต (GMP และ GMP-PIC/S) และcertificate of
   pharmaceutical product
   ๓. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ตามมาตรฐาน ISO๑๔๐๐๑:๒๐๐๔
   ๔. ในกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบผลทางเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ (Pharmacodynamics study) โดยเปรียบเทียบผลการศึกษากับยาต้นแบบในคนไทย จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   ๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ..กรรมการ (ลงชื่อ…………
   ….กรรมการ
   (นางกิตติยาภรณ์ โสวภาค)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ลงชื่อ…………….
   (นายกิตติคม วงศ์ชา)
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…..
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวยุวธิดา ศิริจันดา)
   เภสัชกรชํานาญการ
   -6-
   การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๑. สามารถส่งมอบยาได้ภายในไม่เกิน ๑๔ วันนับจากวันที่ทําการสั่งซื้อ ๒. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
   ยาทุกงวดที่ส่งมอบ วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
   ๔. กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวน เท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๔ วันทําการ นับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ําที่ หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการทั้งให้นํา ข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการ
   ใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
   ๕. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
6. มีระบบการขนส่งที่ได้มาตรฐาน
   เอกสารอื่นๆ
   ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
   ..ประธานกรรมการ
   (นายกิตติคม วงศ์ชา)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ………กรรมการ
   (ลงชื่อ)……
   ….กรรมการ
   (นางกิตติยาภรณ์ โสวภาค)
   (ลงชื่อ)……
   вел
   (นางสาวยุวธิดา ศิริจันดา)
   เภสัชกรชํานาญการ
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ