เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการจัดซื้อยา faricimab 6 mg/0.05 mL solution for injection, 0.24 mL vial และ BDDE-crosslinked sodium hyaluronate 60 mg/3 mL gel for injection, 3 mL prefilled syr โดยหน่วยงานภาครัฐ ประกอบด้วยรายละเอียดคุณสมบัติของยาแต่ละชนิด ทั้งรูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลากยา รวมถึงข้อกำหนดทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น มาตรฐานการตรวจสอบคุณภาพ (finished product specification, drug substance specification) ซึ่งต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิงและได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือเทียบเท่า) และเอกสารคุณภาพของยา ได้แก่ ผลการตรวจวิเคราะห์ (certificate of analysis) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดอื่นๆ เช่น อายุการใช้งานของยา การประกันคุณภาพ และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีที่ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดไว้

This document specifies the characteristics of two medications, faricimab 6 mg/0.05 mL solution for injection, 0.24 mL vial and BDDE-crosslinked sodium hyaluronate 60 mg/3 mL gel for injection, 3 mL prefilled syr, for government procurement. It includes details about the drug forms, components, technical specifications, quality control standards, and other conditions that bidders must comply with, as well as the documents that must be submitted for consideration.