ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

สกลนคร 68019569520

฿15,503,529.6 ปีงบ 2568 ประกาศ 19 ก.พ. 2568 สกลนคร

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการจัดซื้อยา faricimab 6 mg/0.05 mL solution for injection, 0.24 mL vial และ BDDE-crosslinked sodium hyaluronate 60 mg/3 mL gel for injection, 3 mL prefilled syr โดยหน่วยงานภาครัฐ ประกอบด้วยรายละเอียดคุณสมบัติของยาแต่ละชนิด ทั้งรูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลากยา รวมถึงข้อกำหนดทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น มาตรฐานการตรวจสอบคุณภาพ (finished product specification, drug substance specification) ซึ่งต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิงและได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือเทียบเท่า) และเอกสารคุณภาพของยา ได้แก่ ผลการตรวจวิเคราะห์ (certificate of analysis) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดอื่นๆ เช่น อายุการใช้งานของยา การประกันคุณภาพ และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีที่ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดไว้

English summary

This document specifies the characteristics of two medications, faricimab 6 mg/0.05 mL solution for injection, 0.24 mL vial and BDDE-crosslinked sodium hyaluronate 60 mg/3 mL gel for injection, 3 mL prefilled syr, for government procurement. It includes details about the drug forms, components, technical specifications, quality control standards, and other conditions that bidders must comply with, as well as the documents that must be submitted for consideration.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

faricimab BDDE-crosslinked sodium hyaluronate ยาฉีด เวชภัณฑ์จัดซื้อยา เภสัชกรรม ข้อกำหนดทางเทคนิค ใบเสนอราคา อย.PIC/S

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยาตามรายการที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

การจัดหายา faricimab 6 mg/0.05 mL solution for injection, 0.24 mL vial และ BDDE-crosslinked sodium hyaluronate 60 mg/3 mL gel for injection, 3 mL prefilled syr ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
การส่งมอบยาให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่ระบุ
การจัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาให้ครบถ้วน
การรับประกันคุณภาพของยา และการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา faricimab 6 mg/0.05 mL solution for injection, 0.24 mL vial
ยา BDDE-crosslinked sodium hyaluronate 60 mg/3 mL gel for injection, 3 mL prefilled syr
เอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์)

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือเทียบเท่า)
Standards Compliance:
- ยาต้องมีมาตรฐานการวิเคราะห์ตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง (เช่น The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH))
- ยาต้องมีมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า
Experience:
- ไม่มีการระบุ
Technical Capabilities:
- ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่เป็น cold chain system (สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
Personnel:
- ไม่มีการระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

ยังไม่มีการระบุ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Faricimab 6 mg/0.05 mL solution for injection, 0.24 mL vial:
- รูปแบบ: สารละลายสำหรับฉีดเข้าวุ้นน้ำตา (intravitreal injection)
- ส่วนประกอบ: Faricimab 6 mg/0.05 mL (ความเข้มข้น 120 mg/mL)
- มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification
- มีการระบุ Test Items และ Specifications ในตาราง Finished Product specification เช่น Identification, Potency, Particulate matter, Sterility, Bacterial endotoxins, Osmolarity, Purity, Protein, PH.
BDDE-crosslinked sodium hyaluronate 60 mg/3 mL gel for injection, 3 mL prefilled syr:
- รูปแบบ: เจลหนืด ใส ไม่มีสี
- ส่วนประกอบ: BDDE-crosslinked sodium hyaluronate gel 60 mg/3 mL
- มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification
- มีการระบุ Test Items และ Specifications ในตาราง Finished Product specification เช่น Identification, Assay, Particulate matter, Sterility, Bacterial endotoxins, Osmolarity, Volume of injection in container, Visible particulates in injections, Viscoelasticity, Residual BDDE, pH.

เงื่อนไขสัญญา

ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ยา faricimab และ BDDE-crosslinked sodium hyaluronate ต้องมีอายุการใช้งานเท่าไหร่ ณ วันส่งมอบ?
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? และจำนวนเท่าไหร่?
- ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
หากยาที่ส่งมอบต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผู้ขายต้องมีระบบอะไร?
- ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
ในกรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
- ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
ยา BDDE-crosslinked sodium hyaluronate มีข้อกำหนดเรื่องอะไรบ้าง?
- BDDE-crosslinked sodium hyaluronate มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Identification, Assay, Particulate matter, Sterility, Bacterial endotoxins, Osmolarity, Volume of injection in container, Visible particulates in injections, Viscoelasticity, Residual BDDE, pH.
หากยาที่เสนอมีมาตรฐานสูงกว่าที่กำหนดในประกาศ จะพิจารณาหรือไม่?
- คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนำสำเนารายละเอียดตำรับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
หากมีการสุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องยื่นเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยา?
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2), ใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
ในกรณีที่ Drug Substance เป็นสารกึ่งสำเร็จรูป (Semi-finished or Intermediated product) จะต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?
- ผู้ขายต้องแสดงผลการวิเคราะห์สารกึ่งสำเร็จรูป

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายการที่ 1 คุณลักษณะเฉพาะของ faricimab 6 mg/0.05 mL solution for injection, 0.24 mL vial 1. ชื่อยา faricimab 6 mg/0.05 mL solution for injection, 0.24 mL vial 2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายสำหรับฉีดเข้าวุ้นน้ำตา(intravitreal injection) 2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Faricimab 6 mg ปริมาตร 0.05 ml (ความเข้มข้น 120 mg/ml) 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในขวดยาสำหรับฉีดครั้งเดียว และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง 2.4 ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน ตำรับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความ แรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต 3. คุณลักษณะเฉพาะ 1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตำรับใด เภสัชตำรับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช ตำรับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับดังกล่าวข้างต้น ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substanceอย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตำรับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตำรับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่าง น้อย ดังนี้ 1) ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ 2) ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ำกว่าข้อกำหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สำหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย ลงชื่อ. ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ. ..กรรมการ ลงชื่อ. .กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน) ข้อ|Test Items|Specifications ---|---:|---: 1|Identification|complied with finished product specification 2|Potency|80 - 120% relative potency 3|Particulate matter|ขนาด > 10 µm/ml ไม่เกิน 500
ขนาด > 25 µm/ml ไม่เกิน 50
ขนาด ≥ 50 µm/ml ไม่เกิน 20|complied with finished product specification
complied with finished product specification
complied with finished product specification 4|Sterility|complied with finished product specification 5|Bacterial endotoxins|< 0.2 EU/ml 6|Osmolarity|270 – 370 mOsmol/kg 7|Purity|- SE-UHPLC
- NR-CE-SDS
- IE-HPLC|complied with finished product specification
complied with finished product specification
complied with finished product specification 8|Protein|108 - 132 mg 9|PH|5.3-5.8

หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ อนุมัติด้วย Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตำรับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตำรับเป็น ลงชื่อ. ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ. กรรมการ ลงชื่อ. .กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน) 4. เงื่อนไขอื่น ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) 4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา 4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2.2 กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สำแดงได้ว่า มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมี หนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ 4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา 4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น/กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***) 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ลงชื่อ. ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ. ..กรรมการ ลงชื่อ. .กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน) 4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.3.6 กรณีที่ Drug Substance เป็นสารกึ่งสำเร็จรูป (Semi-finished or Intermediated product) ซึ่งไม่ปรากฏในเภสัชตำรับ มาตรฐาน ตามเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับ Finish Product ยกเว้นเภสัชตำรับฉบับที่อ้างถึงไม่มี Finished Product Specification ให้ใช้ตามเภสัชตำรับที่สารตั้งต้นใช้อ้างอิง และผู้ขายต้องแสดงผลการวิเคราะห์สารกึ่งสำเร็จรูป ให้ผู้เสนอขายแสดงเอกสารผลการวิเคราะห์วัตถุดิบที่เป็นสารตั้งต้นของสารกึ่งสำเร็จรูปที่ได้ 4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น 4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ 4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทำหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง 4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP และ Good Distribution Practice (GDP) 4.6 เอกสารอื่นๆ 4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้ ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs) ค. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น 4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย และ/หรือเจือจาง ในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้ 4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ยา 4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.9 ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกำหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กำหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตำรับสูงกว่าที่ถูกระบุกำหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนำสำเนารายละเอียดตำรับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม ลงชื่อ. ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ. กรรมการ ลงชื่อ. .กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน) รายการที่ 2 คุณลักษณะเฉพาะของยา BDDE-crosslinked sodium hyaluronate 60 mg/3 mL gel for injection, 3 mL prefilled syr 1. ชื่อยา BDDE-crosslinked sodium hyaluronate 60 mg/3 mL gel for injection, 3 mL prefilled syr 2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ เป็นเจลหนืด ใส ไม่มีสี 2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยเจลโซเดียมไฮยาลูโรเนตที่เกิดพันธะเชื่อมโยงด้วยสารบีดีดีอี (BDDE-crosslinked sodium hyaluronate gel) 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดยาพลาสติกปิดด้วยจุกยาง ทั้งด้านบนและด้านล่าง ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของหลอดยา พร้อมฉีด (Prefilled syringe system) พร้อมเข็มปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ขนาด 21 G 2.4 ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน ตำรับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความ แรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต 3. คุณลักษณะเฉพาะ 1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตำรับใด เภสัชตำรับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช ตำรับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับดังกล่าวข้างต้น ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substanceอย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตำรับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตำรับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่าง น้อย ดังนี้ 1) ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ 2) ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ำกว่าข้อกำหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สำหรับรูปแบบยานั้นๆ ลงชื่อ. ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ. ..กรรมการ ลงชื่อ. .กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน)

ข้อ	Test Items	Specifications
1	Identification	complied with finished product specification
2	Assay	85.0 - 115.0% Label of Sodium hyaluronate
3	Particulate matter	ขนาด ≥ 10 µm/ml ≤6,000 complied with finished product specification particles/container
		ขนาด ≥ 25 µm/ml ≤600 particles/container
4	Sterility	complied with finished product specification
5	Bacterial endotoxins	NMT 0.5 EU/ml
6	Osmolarity	complied with finished product specification 277-359 mOsmol/kg
7	Volume of injection in container	NLT the nominal volume (3.0mL)
8	Visible particulates in injections	No insoluble foreign matter
9	Viscoelasticity	120330 Pa at f = 2.5 Hz 25-65 Pa at f = 2.5 Hz
10	Residual BDDE	NMT 2 ppm
11	pH	6.3-8.3

หมายเหตุ - Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด ลงชื่อ. .ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ. ..กรรมการ ลงชื่อ. .กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน)